Мовиксикам®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МОВІКСИКАМ®

(MOVIXICAM®)

Состав

действующее вещество: meloxicam;

1 ампула(1,5 мл) содержит мелоксикаму 15 мг;

вспомогательные вещества: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, натрию хлорид, глицин, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого с зеленкуватим оттенком цвета, практически не содержит посторонних включений.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Оксиками. Код АТХ M01A C06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мовіксикам® - нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ) из группы веществ оксикамив с противовоспалительными, болеутоляющими и жаропонижающими свойствами.

Мелоксикам выявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и в случае с другими НПЗЗ, его точный механизм действия остается неизвестным. Однако есть общий принцип действия для всех НПЗЗ(включая мелоксикам) : притеснение биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Мелоксикам полностью всасывается после внутримышечного введения. Относительная биодоступность сравнительно с такой при пероральном приложении почти 100 %. Таким образом, коррекция дозы при переходе из внутримышечного пути введения на пероральный не обязательная. Через 1 час после внутримышечного введения 15 мг максимальная концентрация в плазме крови представляла 1,62 мкг/мл.

Распределение. Мелоксикам имеет высокую степень связывания с белками, преимущественно с альбумином(99 %). Мелоксикам попадает к синовиальной жидкости, где его концентрация составляет половину концентрации в плазме крови. Объем распределения - низкий, в среднем представляет 11 л. Индивидуальные колебания − приблизительно 7-20 %.

Биотрансформация. Мелоксикам метаболизуеться ферментами печенки. В моче было идентифицировано четыре разных метаболити мелоксикаму, что есть фармакодинамично неактивными. Основной метаболит 5 '- карбоксимелоксикам(60 %) образуется путем окисает промежуточного метаболиту 5 '- гидроксиметилмелоксикаму. Количество неизмененного выделенного 5 '- гидроксиметилмелоксикаму представляет 9 %. Исследование іn vitro показали, что CYP 2C9 играет важную роль в этом метаболическом пути, при незначительном участии изоензиму CYP 3А4. Активность пероксидази, вероятно, связанная с образованием двух других метаболитив, что представляют 16 % и 4 % примененной дозы соответственно.

Выведение. Мелоксикам выводится главным образом в форме метаболитив, в равных частях с мочой и калом. Меньше чем 5 % суточной дозы выводится в неизмененном виде с калом, незначительное количество выделяется с мочой.

Средний период полувыведения представляет около 20 часов. Общий плазменный клиренс − в среднем 8 мл/мин.

Линейность дозы. Мелоксикам обнаруживает линейную фармакокинетику в пределах терапевтической дозы от 7,5 мг до 15 мг после перорального и внутримышечного приложения.

Клинические характеристики

Показание

Начальное и короткодлительное симптоматическое лечение острого нападения ревматоидного артрита и анкилозивного спондилита, боли при остеоартритах(артрози, дегенеративные заболевания суставов и хребта).

Противопоказание

- Гиперчувствительность к мелоксикаму, к другим составляющим лекарственного средства или к активным веществам с подобным действием, таких как НПЗЗ, ацетилсалициловая кислота. Мелоксикам не следует назначать пациентам, в которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или других НПЗЗ;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предыдущей терапией НПЗЗ в анамнезе;

- активная или рецидивная пептическая язва/кровотечение в анамнезе(два или больше отдельных подтвержденных случаи язвы или кровотечения);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;

- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови;

- расстройства гемостазу или одновременное применение антикоагулянтов(противопоказания, связанные с путем применения);

- тяжелая сердечная недостаточность;

- лечение периоперацийного боли при коронарном шунтировании(КШ).

- ІІІ триместр беременности(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю");

- детский возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамічні взаимодействия.

Другие нестероидные противовоспалительные средства и ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г/дозу. Не рекомендуется комбинация с другими НПЗЗ(см. раздел "Особенности применения"), включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах(≥ 1 г разовая доза или ≥ 3 г общая суточная доза).

Кортикостероиды(например глюкокортикоиды). Одновременное приложение с кортикостероидами нуждается осторожности через повышенный риск кровотечения или появления язв в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты или гепарин, который применяется в гериатрической практике или терапевтических дозах. Значительно повышается риск кровотечений в результате подавления функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки. НПЗЗ могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин(см. раздел "Особенности применения"). Не рекомендуется одновременное применение НПЗЗ и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах(см. раздел "Особенности применения").

В иных случаях применения гепарина необходимая осторожность через повышенный риск кровотечений. Необходимый тщательный контроль МНВ(международного нормализованного отношения), если доказанная невозможность избежания такой комбинации.

Тромболитические и антиагрегационные лекарственные средства. Повышенный риск кровотечений через подавление функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина ІІ. НПЗЗ могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина ІІ и лекарственных средств, которые подавляют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно является оборотной. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать почечную функцию после начала совместимой терапии и периодически в дальнейшем(см. раздел "Особенности применения").

Другие антигипертензивные лекарственные средства(например β-адреноблокатори). Как и при применении нижеозначенных лекарственных средств, может развиться снижение антигипертензивного эффекта β-блокаторив(в результате притеснения простагландинов с сосудорасширяющим эффектом).

Ингибиторы кальциневрину(например циклоспорин, такролимус). Нефротоксичніть ингибиторов кальциневрину может усиливаться НПЗЗ путем медиации эффектов почечных простагландинов. Во время лечения следует контролировать почечную функцию. Рекомендованный тщательный контроль функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

Внутриматочные средства контрацепции. НПЗЗ снижают эффективность внутриматочных противозачаточных средств. Раньше сообщалось о снижении эффективности внутриматочных средств контрацепции при применении НПЗЗ, но это нуждается дальнейшего подтверждения.

Фармакокінетична взаимодействие: влияние мелоксикаму на фармакокинетику других лекарственных средств.

Литий. Даны, что НПЗЗ повышают уровень концентрации лития в плазме крови(путем снижения почечной экскреции лития), который может достичь токсичных величин. Одновременное применение лития и НПЗЗ не рекомендовано(см. раздел "Особенности применения"). Если комбинированная терапия необходима, следует тщательным образом контролировать содержимое лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.

Метотрексат. НПЗЗ могут уменьшать тубулярну секрецию метотрексату, тем же повышая концентрацию его в плазме крови. По этой причине не рекомендуется сопутствующий применять НПЗЗ пациентам, которые принимают высокую дозу метотрексату (сверх

15 мг/неделя) (см. раздел "Особенности применения"). Риск взаимодействия НПЗЗ и метотрексату следует учитывать также у пациентов, которые принимают низкую дозу метотрексату, в т. ч. пациентов с нарушенной функцией почек. В случае, если нужно комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели анализа крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность в случае, когда прием НПЗЗ и метотрексату длится 3 дни подряд, поскольку плазменный уровень метотрексату может повыситься и усилить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексату(15 мг/неделя) не испытала влияния сопутствующего лечения мелоксикамом, следует считать, что гематологическая токсичность метотрексату может расти при лечении НПЗЗ(см. выше) (см. раздел "Побочные реакции").

Фармакокінетична взаимодействие: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикаму.

Холестирамин убыстряет выведение мелоксикаму путем нарушения внутрипеченочной циркуляции, потому клиренс мелоксикаму повышается на 50 %, а период полувыведения снижается до 13±3 часов. Это взаимодействие является клинически значимым.

Не выявлено клинически значимого фармакокинетичной взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Особенные группы пациентов.

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность легкой и умеренной степени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику мелоксикаму. При терминальной стадии почечной недостаточности увеличения объема распределения может приводить к высшим концентрациям свободного мелоксикаму, потому не следует превышать суточную дозу 7,5 мг.

Пациенты пожилого возраста.

Среднее значение плазменного клиренса в уравновешенном состоянии у пациентов пожилого возраста было несколько ниже, чем зафиксировано у младших пациентов.

Особенности применения

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов(см. раздел "Способ применения и дозы" и информацию относительно желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков ниже).

Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПЗЗ, потому что это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикаму из НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2.

Мелоксикам не применяют для лечения пациентов, которые нуждаются облегчения острой боли.

При отсутствии улучшения после нескольких дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить.

Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит та/або пептическую язву в анамнезе с целью обеспечения их полного лечения перед началом терапии мелоксикамом. Следует регулярно обнаруживать внимание относительно возможного проявления рецидива у пациентов, которые лечились мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе.

Желудочно-кишечные нарушения.

Как и при применении других НПЗЗ, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения, независимо от наличия предыдущих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации более высок при повышении дозы НПЗЗ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно усложненным кровотечением или перфорацией(см. раздел "Противопоказания"), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для этих пациентов следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии с защитными лекарственными средствами(такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, которые нуждаются совместимого применения низкой дозы аспирина или других лекарственных средств, которые повышают желудочно-кишечные риски(см. информацию, нижеприведенную, и раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах(особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом на начальных этапах лечения.

Следует обнаруживать осторожность относительно пациентов, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые повышают риск язвы или кровотечения, в частности гепарин, как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах(≥ 1 г разовая доза или ≥ 3 г общая суточная доза) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые применяют мелоксикам, следует отменить лечение.

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут заостряться(см. раздел "Побочные реакции").

Нарушение со стороны печенки.

У пациентов, которые применяют НПЗЗ(включая мелоксикам), возможное повышение значений одного или больше печеночные тесты. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Возможное повышение алананинтрансферази или аспартатаминотрансферази(приблизительно в 3 и больше раз выше нормы). Сообщалось о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печенки и печеночную недостаточность, некоторые из них с летальным следствием.

Пациентов с симптомами печеночной дисфункции или в которых наблюдались отклонения печеночных тестов нужно оценить относительно развития симптомов более тяжелой печеночной недостаточности на протяжении терапии мелоксикамом. Если клинические признаки ассоциируются с развитием печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания(например эозинофилия, высыпание и другое), то применение мелоксикаму следует прекратить.

Сердечно-сосудистые нарушения.

Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией та/або с застойной сердечной недостаточностью от легкого к умеренной степени в анамнезе, поскольку при терапии НПЗЗ наблюдались задержка жидкости и отек.

Пациентам с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Данные исследований и эпидемиологические данные дают возможность допустить, что применение некоторых НПЗЗ(особенно в высоких дозах и при длительном лечении) кое-что повышает риск сосудистых тромботичних явлений(например инфаркту миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикаму.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферийным артериальным заболеванием та/або цереброваскулярным заболеванием следует проводить терапию мелоксикамом лишь после тщательного анализа. Подобный анализ необходим к началу долговременного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний(таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

НПЗЗ увеличивают риск серьезных сердечно-сосудистых тромботичних осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальное следствие. Увеличение риска связано с длительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний имеют повышенный риск.

Нарушение со стороны кожи.

При применении НПЗЗ в очень одиночных случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(см. раздел "Побочные реакции"). Наивысший риск появления таких реакций наблюдался в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных сыпей, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение мелоксикаму.

Анафилактические реакции.

Как и при применении других НПЗЗ, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксикам. Препарат не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Этот симптоматический комплекс наблюдается у пациентов с бронхиальной астмой, у которых были риниты, с назальными полипам или без таких, или в которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПЗЗ. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактоидной реакции.

Параметры печенки и функция почек.

Как и при лечении большинством НПЗЗ, описаны одиночные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, уровня билирубина в сыворотке крови или других параметров функции печенки, а также повышение креатинина в сыворотке крови, азота мочевины крови и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и имели временный характер. При значительном или стойком подтверждении таких отклонений применения мелоксикаму следует прекратить и провести контрольные тесты.

Функциональная почечная недостаточность.

НПЗЗ путем притеснения сосудорасширяющего влияния почечных простагландинов могут индуктировать функциональную почечную недостаточность в результате снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и почечной функции для пациентов с такими факторами риска :

- пожилой возраст;

- сопутствующее приложение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина ІІ, сартанами, диуретиками(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий");

- гиповолемия(любого генеза);

- застойная сердечная недостаточность;

- почечная недостаточность;

- нефротичний синдром;

- люпус нефропатия;

- тяжелая степень печеночной дисфункции(сывороточный альбумин < 25 г/л или ≥ 10 за классификацией Чайлда-П'ю).

В одиночных случаях НПЗЗ могут приводить к интерстициальным нефритив, гломерулонефритив, ренальних медулярних некрозов или нефротичних синдромов.

Доза мелоксикаму для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которые находятся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью от легкого к умеренной степени дозу можно не снижать(уровень клиренса креатинина больше 25 мл/хв).

Задержка натрия, калия и воды.

НПЗЗ могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретични эффекты диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В связи с этим у чувствительных пациентов могут ускоряться или заостряться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга(см. разделы "Способ применения и дозы" и "Противопоказания").

Гиперкалиемия.

Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, которые повышают калиемию(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В таких случаях нужно регулярно проводить контроль уровня калия.

Комбинация из пеметреседом.

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, которые получают пеметрексед, лечение мелоксикамом нужно приостановить по крайней мере на 5 дни до введения пеметрекседу, в день введения, и по меньшей мере на 2 дни после введения(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Другие предостережения и меры безопасности.

Побочные реакции часто хуже переносят пациенты пожилого возраста, ослабленные больные, которые нуждаются тщательного надзора. Как и при лечении другими НПЗЗ, нужно быть осторожными относительно больных пожилого возраста, в которых более вероятное снижение функции почек, печенки и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют высшую частоту возникновения побочных реакций на НПЗЗ, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными(см. раздел "Способ применения и дозы").

Meлоксикам, как и любой другой НПЗЗ, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Применение мелоксикаму может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендованный женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют беременность или проходят обследования по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикаму(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Маскировка воспаления и лихорадки.

Фармакологическое действие мелоксикаму относительно уменьшения лихорадки и воспаления может усложнить диагностику подозреваемого неинфекционного болевого состояния.

Лечение кортикостероидами.

Мелоксикам не может быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности.

Гематологические эффекты.

Анемия может наблюдаться у пациентов, которые получают НПЗЗ, включая мелоксикам. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопической или неполной описанным влиянием на эритропоэз. Пациентам при долговременном лечении НПЗЗ, включая мелоксикам, следует контролировать гемоглобин или гематокрит, если имеющиеся признаки анемии.

НПЗЗ тормозят агрегацию тромбоцитов и могут продлить время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньшее, кратковременное и оборотное. Следует тщательным образом контролировать состояние пациентов, которые принимают мелоксикам и в которых возможны побочные влияния на функцию тромбоцитов, в частности расстройства свертывания крови, и пациентов, которые получают антикоагулянты.

Применение пациентам с бронхиальной астмой.

Пациенты с бронхиальной астмой могут иметь аспиринчутливу астму. Применение ацетилсалициловой кислоты пациентам с аспиринчутливой астмой ассоциируют с тяжелым бронхоспазмом, который может быть летальным. Учитывая перекрестную реакцию, включая бронхоспазм, между ацетилсалициловой кислотой и другими НПЗЗ, мелоксикам не следует применять пациентам, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, и следует осторожно назначать пациентам с бронхиальной астмой.

Другое.

Как и при применении других инъекционных НПЗЗ, в месте инъекции может наблюдаться развитие абсцесса и некроза.

Препарат содержит очень малое количество натрия, то есть фактически является свободным от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, что ингибують синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендованный женщинам, которые хотят забеременеть.

Беременность. Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований дают возможность допустить увеличение риска выкидыша и развития изъянов сердца и гастрошизисов после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития изъянов сердца увеличился из менее чем 1 % до около 1,5 %. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и длительности лечения.

Под время И и ІІ триместру беременности мелоксикам не следует применять, за исключением неотложной потребности. Если женщина пытается забеременеть или в течение И и ІІ триместру беременности применяет мелоксикам, дозы и длительность лечения должны быть малейшими.

Mелоксикам противопоказанный в период ІІІ триместру беременности, поскольку все ингибиторы синтеза простагландинов создают для плода риски:

- сердечно-легочной токсичности(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией);

- нарушение функции нырок, который может развиться в почечную недостаточность из олигогидроамнионом.

Риски для матери в последние сроки беременности и новорожденные :

- удлинение времени кровотечения, антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;

- притеснение сокращений матки, которая приводит к задержке или затягиванию родов.

Кормление груддю. Хотя конкретных данных относительно мелоксикаму нет, о НПЗЗ известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение не рекомендовано женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специальных исследований относительно влияния препарата на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами нет. На основе фармакодинамичного профиля и побочных реакций, которые наблюдались, можно допустить, что мелоксикам не влияет или имеет незначительное влияние на отмеченную деятельность. Однако пациентам, в которых наблюдались расстройства функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружения, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендовано воздержаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Мовіксикам® следует применять путем внутримышечной инъекции.

Одна инъекция 15 мг 1 раз в сутки.

НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 мг/сутки.

Лечение должно ограничиваться одной инъекцией в начале терапии с максимальной длительностью до 2-3 дней в обоснованных исключительных случаях(например когда пероральный и ректальный пути применения невозможны). Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов(см. раздел "Особенности применения").

Особенные категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций.

Рекомендованная доза для пациентов пожилого возраста представляет 7,5 мг/сутки. Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций следует начинать лечение с 7,5 мг/сутки(половина ампулы 1,5 мл).

Почечная недостаточность.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые находятся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сутки(половина ампулы 1,5 мл).

Пациентам с легкой и средней почечной недостаточностью(а именно пациентам с клиренсом креатинина выше 25 мл/хв) снижения дозы не нужно. Относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без применения диализа см. раздел "Противопоказания".

Печеночная недостаточность.

Пациентам с легкой и средней печеночной недостаточностью снижения дозы не нужно. Относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел "Противопоказания".

Способ применения.

Препарат следует вводить медленно, путем глубокой внутримышечной инъекции в верхний внешний квадрант ягодицы, придерживаясь суровой асептической техники. В случае повторного введения рекомендуется изменять место введения(дежурить левую и правую ягодицы). Перед инъекцией важно проверить, чтобы острие иглы не находилось в сосуде.

Инъекцию следует немедленно прекратить в случае сильной боли во время инъекции.

Если у пациента протез кульшового сустава, инъекцию следует сделать в другую ягодицу.

Деть.

Препарат противопоказан детям(в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Симптомы острой передозировки НПЗЗ обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, блюет и эпигастральной болью, которые в целом являются оборотными при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печенки, притеснения дыхания, запятой, судорог, сердечно-сосудистой недостаточности и остановки сердца. Сообщалось об анафилактоидни реакциях при терапевтическом применении НПЗЗ, что также могут наблюдаться при передозировке.

При передозировке НПЗЗ пациентам рекомендованы симптоматические и поддерживающие мероприятия. Исследования показали ускорение выведения мелоксикаму путем приема
4 пероральных доз холестирамина 3 разы на сутки.

Побочные реакции

Данные исследований дают возможность допустить, что применение некоторых НПЗЗ(особенно в высоких дозах и при длительном лечении) кое-что повышает риск сосудистых тромботичних явлений(например инфаркту миокарда или инсульта).

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПЗЗ.

Большинство побочных эффектов, которые наблюдаются, желудочно-кишечного происхождения. Возможны пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста. После применения наблюдались тошнота, блюет, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, мелена, блюет кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. С меньшей частотой наблюдался гастрит.

Со стороны системы крови : анемия, отклонение показателей анализа крови от нормы(включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения. Сообщалось об очень жидких случаях агранулоцитоза(см. Описание отдельных серьезных та/або частых побочных реакций).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактический шок, анафилактоидни реакции, анафилактические реакции.

Со стороны психики: изменение настроения, ночные кошмары, спутывание сознания, дезориентация, бессонница.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны органов зрения : расстройства функции зрения, которые включают нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха : вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность, повышение артериального давления, приливы.

Со стороны дыхательной системы: у пациентов с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту или другие НПЗЗ в анамнезе могут наблюдаться приступы астмы; инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, блюет, боль в животе, диарея, скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, запор, метеоризм, отрыжка, колит, гастродуоденальная язва, эзофагит, желудочно-кишечная перфорация. Желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение показателей функции печенки(например повышение уровней трансаминаз или билирубина), гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, высыпание, ангионевротический отек, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, крапивница, буллезный дерматит, мультиформна эритема, фотосенсибилизация, ексфолиативний дерматит.

Со стороны сечевидильной системы: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек(повышение уровня креатинина та/або мочевины в сыворотке крови), острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска, инфекции мочевыводящих путей, нарушения мочеиспускания.

Общие расстройства и реакции в месте введения : затвердение в месте инъекции, боль в месте инъекции; отеки, включая отеки нижних конечностей, гриппоподобные симптомы.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, симптомы, связанные с суставами.

Описание отдельных серьезных та/або частых побочных реакций.

Сообщалось о случаях агранулоцитоза у пациентов, которые лечились мелоксикамом и другими потенциально миелотоксичними лекарственными средствами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Побочные реакции, которые не наблюдались при применении этого лекарственного средства, но является характерными для других соединений класса.

Нарушение почечной функции вплоть до почечной недостаточности: сообщалось о случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротичного синдрома, папиллярного некроза.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость

Раствор для инъекций нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Упаковка

5 ампулы по 1,5 мл в пластиковом контейнере в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Хелп СА.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Греция, Педіні Янінон, Яніна, 45500.

Заявитель

Языку Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.