Пульмобриз®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПУЛЬМОБРІЗ®

(PULMOBREATHE®)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит ацетилцистеину 200 мг, амброксолу гидрохлориду 30 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; повидон(К- 30); кремнию диоксид коллоидный безводен; кросповидон; натрию лаурилсульфат; масло растительная гидрогенизировано;

состав оболочки : Opadry® 200 Orange(спирт поливиниловий; тальк; краситель желтое мероприятие FCF(E 110); титану диоксид(E 171); глицерол моностеарат; поливинилацетату фталат; натрию лаурилсульфат; натрию гидрокарбонат); Opaglos® 2(натрию карбоксиметилцеллюлоза; мальтодекстрин; глюкоза, моногидрат; лецитин; ванилин).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, помаранчевого цвета. Таблетки имеют специфический запах(запах ванили).

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Комбинации. Код АТХ R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксолу гидрохлорид - муколитическое и отхаркивающее средство, делает выраженную отхаркивающую, противовоспалительную, иммуномодулирующую, антиоксидантную и незначительную протикашлеву действую. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество серозного секрета и таким образом изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологичних показателей мокротиння, снижая его вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность мигающего эпителия бронхов, предотвращает его слипанию и улучшает мукоцилиарну эвакуацию мокротиння. Амброксол повышает содержимое сурфактанта в легких путем прямого влияния на пневмоциты типа ІІ в альвеолах и на клетки Клара в бронхиолах, а также предотвращает его деструкции в пневмоцитах. Амброксол не вызывает бронхообструкцию, а наоборот, улучшает функцию внешнего дыхания. Доказано, что препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов больных астмой.

Местный анестезирующий эффект амброксолу гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследование in vitro показали, что амброксолу гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависимым от концентрации.

Амброксол имеет противовоспалительный эффект, что было установлено in vitro, антиоксидантные свойства, стимулирует местный иммунитет и возобновление естественного слоя сурфактанта. При принятии амброксолу значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокротиння в соответствии с интенсивностью лечения.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Фармакологические свойства быстро облегчать боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей наблюдались в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксолу.

Ацетилцистеин - муколитическое и отхаркивающее средство. За счет свободной сульфгидрильной группы разрывает бисульфидни связки мукополисахарида мокротиння, что приводит к снижению вязкости бронхиального секрета. Увеличивает мукоцилиарний клиренс. Делает антиоксидантное действие за счет свойства связывать свободные радикалы. Увеличивает синтез глутатиону, который является важным фактором детоксикации; благодаря этому свойству ацетилцистеин применяют для лечения острых отравлений парацетамолом, фенолами, альдегидами и другими веществами.

Фармакокинетика.

Амброксолу гидрохлорид

Абсорбция амброксолу гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия скорая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и выраженный, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких.

Метаболизм и выведение.

Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится через пресистемний метаболизм. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Через 3 дни перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов.

У пациентов с нарушением функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Прием еды не влияет на биодоступность амброксолу гидрохлорида.

Ацетилцистеин

После перорального приложения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и поддается метаболизму в печенке с образованием цистеина, фармакологически активного метаболиту, а также диацетилцистеину, цистину, и в дальнейшем - смешанного дисульфида. Биодоступность очень низкая - около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часы после приема. Связывание с белками плазмы - приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитив(неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печенке и представляет приблизительно 1 час. В случае снижения функции печенки период полувыведения продлевается до 8 часов.

Клинические характеристики

Показание.

Лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, которые сопровождаются нарушениям бронхиальной секреции и эвакуации секрета, : в т. ч. при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, пневмонии, бронхоэктатической болезни, бронхиальной астме, муковисцидозе, ларингите, трахеите.

При синдроме шоковых легких у взрослых, для профилактики и лечения осложнений после оперативных вмешательств на легких, при присмотре за трахеостомой, к и потом бронхоскопии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к амброксолу, ацетилцистеина или других компонентов, которые входят в состав препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Кровохарканье, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Отмечается синергизм ацетилцистеина из бронхолитиками.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамолу; может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиону, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Применение амброксолу повышает концентрацию антибиотиков амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину в мокроте и в бронхолегеневому секрете.

Одновременное применение препарата и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

При одновременном приложении с такими антибиотиками как тетрациклин(за исключением доксициклину), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорини, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, который приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен представлять не менее 2 часов. Это не касается цефиксиму и лоракарбефу.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, потому не следует назначать долговременную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости(головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения колориметрическим методом и результаты определения кетона в моче.

Особенности применения

Всего несколько сообщений пришли о тяжелых реакциях со стороны кожи(синдромы Стівенса-Джонсона и Лайелла), которые совпали во времени с применением амброксолу гидрохлорида или ацетилцистеина.

По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія). У пацієнтів із бронхомоторними розладами та зі значною кількістю слизу необхідно застосовувати з обережністю через ризик закупорки бронхів слизом.

Применение ацетилцистеина вызывает разжижение бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокротиння, необходимые постуральный дренаж и бронхоаспирация.

С осторожностью применять препарат пациентам с бронхиальной астмой; пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, тяжелыми заболеваниями печенки(а именно ‒ интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить); у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитив, которые образуются в печенке.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат не рекомендуется применять в И триместре беременности.

Нет соответствующих данных относительно тератогенного влияния амброксолу гидрохлорида и ацетилцистеина на плод, потому применять препарат в ІІ-ІІІ триместрах беременности возможно только в разе, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Поскольку амброксолу гидрохлорид и ацетилцистеин проникают в грудное молоко, нежелательно принимать препарат в период кормления груддю. В случае необходимости назначения препарата следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы для взрослых и детей в возрасте от 12 лет: по 1 таблетке 3 разы на сутки.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Длительность лечения не должна превышать 5-7 дни без консультации с врачом.

Деть

Применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки врачебных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутренне.

Амброксол хорошо переносился после парентерального приложения в дозах до 15 мг/кг/сутки и после перорального приложения до 25 мг/кг/сутки. В случае передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи, гиперсаливации. Для детей есть риск гиперсекреции.

По аналогии с доклиническими исследованиями чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, тошноте, блюет и снижения артериального давления.

Лечение. Неотложные мероприятия, такие как стимулирование блюющего и промывание желудка, в целом не показанные и должны применяться в случае острой интоксикации. Рекомендовано симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции или даже шок, высыпания, крапивницу, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, лихорадку, диспноэ, зуд и другой.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : эритема, экзема, тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в рту, слюнотечение, изжога, тошнота, блюет, диспепсия, стоматит, боль в животе, диарея, запор, неприятный запах из рта, сухость в горле, снижение чувствительности в ротовой полости.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей, бронхоспазм(преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, которая ассоциируется с бронхиальной астмой), снижение чувствительности в глотци.

Со стороны сечевидильной системы: дизурия.

Со стороны органов слуха : звон в ушах.

Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия(расстройство вкуса).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, что чаще были связаны с развитием реакций гиперчувствительности; случаи анемии, геморагии. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 9 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке; по 20 таблетки в блистере, по 1 или по 2 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Медітоп Фармасьютікал Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Венгрия, Эдди Ендре ю. 1., Пілісборосьєно, 2097.

Заявитель

Языку Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПУЛЬМОБРІЗ®

(PULMOBREATHE®)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит ацетилцистеину 200 мг, амброксолу гидрохлориду 30 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; повидон(К- 30); кремнию диоксид коллоидный безводен; кросповидон; натрию лаурилсульфат; масло растительная гидрогенизировано;

состав оболочки : Opadry® 200 Orange(спирт поливиниловий; тальк; краситель желтое мероприятие FCF(E 110); титану диоксид(E 171); глицерол моностеарат; поливинилацетату фталат; натрию лаурилсульфат; натрию гидрокарбонат); Opaglos® 2(натрию карбоксиметилцеллюлоза; мальтодекстрин; глюкоза, моногидрат; лецитин; ванилин).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, помаранчевого цвета. Таблетки имеют специфический запах(запах ванили).

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Комбинации. Код АТХ R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксолу гидрохлорид - муколитическое и отхаркивающее средство, делает выраженную отхаркивающую, противовоспалительную, иммуномодулирующую, антиоксидантную и незначительную протикашлеву действую. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество серозного секрета и таким образом изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологичних показателей мокротиння, снижая его вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность мигающего эпителия бронхов, предотвращает его слипанию и улучшает мукоцилиарну эвакуацию мокротиння. Амброксол повышает содержимое сурфактанта в легких путем прямого влияния на пневмоциты типа ІІ в альвеолах и на клетки Клара в бронхиолах, а также предотвращает его деструкции в пневмоцитах. Амброксол не вызывает бронхообструкцию, а наоборот, улучшает функцию внешнего дыхания. Доказано, что препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов больных астмой.

Местный анестезирующий эффект амброксолу гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследование in vitro показали, что амброксолу гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависимым от концентрации.

Амброксол имеет противовоспалительный эффект, что было установлено in vitro, антиоксидантные свойства, стимулирует местный иммунитет и возобновление естественного слоя сурфактанта. При принятии амброксолу значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокротиння в соответствии с интенсивностью лечения.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Фармакологические свойства быстро облегчать боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей наблюдались в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксолу.

Ацетилцистеин - муколитическое и отхаркивающее средство. За счет свободной сульфгидрильной группы разрывает бисульфидни связки мукополисахарида мокротиння, что приводит к снижению вязкости бронхиального секрета. Увеличивает мукоцилиарний клиренс. Делает антиоксидантное действие за счет свойства связывать свободные радикалы. Увеличивает синтез глутатиону, который является важным фактором детоксикации; благодаря этому свойству ацетилцистеин применяют для лечения острых отравлений парацетамолом, фенолами, альдегидами и другими веществами.

Фармакокинетика.

Амброксолу гидрохлорид

Абсорбция амброксолу гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия скорая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и выраженный, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких.

Метаболизм и выведение.

Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится через пресистемний метаболизм. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Через 3 дни перорального приема около 6 % дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов.

У пациентов с нарушением функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Прием еды не влияет на биодоступность амброксолу гидрохлорида.

Ацетилцистеин

После перорального приложения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и поддается метаболизму в печенке с образованием цистеина, фармакологически активного метаболиту, а также диацетилцистеину, цистину, и в дальнейшем - смешанного дисульфида. Биодоступность очень низкая - около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часы после приема. Связывание с белками плазмы - приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитив(неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печенке и представляет приблизительно 1 час. В случае снижения функции печенки период полувыведения продлевается до 8 часов.

Клинические характеристики

Показание.

Лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, которые сопровождаются нарушениям бронхиальной секреции и эвакуации секрета, : в т. ч. при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, пневмонии, бронхоэктатической болезни, бронхиальной астме, муковисцидозе, ларингите, трахеите.

При синдроме шоковых легких у взрослых, для профилактики и лечения осложнений после оперативных вмешательств на легких, при присмотре за трахеостомой, к и потом бронхоскопии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к амброксолу, ацетилцистеина или других компонентов, которые входят в состав препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Кровохарканье, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Отмечается синергизм ацетилцистеина из бронхолитиками.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамолу; может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиону, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Применение амброксолу повышает концентрацию антибиотиков амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину в мокроте и в бронхолегеневому секрете.

Одновременное применение препарата и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

При одновременном приложении с такими антибиотиками как тетрациклин(за исключением доксициклину), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорини, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, который приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен представлять не менее 2 часов. Это не касается цефиксиму и лоракарбефу.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, потому не следует назначать долговременную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости(головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения колориметрическим методом и результаты определения кетона в моче.

Особенности применения

Всего несколько сообщений пришли о тяжелых реакциях со стороны кожи(синдромы Стівенса-Джонсона и Лайелла), которые совпали во времени с применением амброксолу гидрохлорида или ацетилцистеина.

По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия). У пациентов с бронхомоторними расстройствами и со значительным количеством слизи необходимо применять с осторожностью через риск закупорки бронхов слизью.

Применение ацетилцистеина вызывает разжижение бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокротиння, необходимые постуральный дренаж и бронхоаспирация.

С осторожностью применять препарат пациентам с бронхиальной астмой; пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, тяжелыми заболеваниями печенки(а именно ‒ интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить); у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитив, которые образуются в печенке.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат не рекомендуется применять в И триместре беременности.

Нет соответствующих данных относительно тератогенного влияния амброксолу гидрохлорида и ацетилцистеина на плод, потому применять препарат в ІІ-ІІІ триместрах беременности возможно только в разе, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Поскольку амброксолу гидрохлорид и ацетилцистеин проникают в грудное молоко, нежелательно принимать препарат в период кормления груддю. В случае необходимости назначения препарата следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы для взрослых и детей в возрасте от 12 лет: по 1 таблетке 3 разы на сутки.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Длительность лечения не должна превышать 5-7 дни без консультации с врачом.

Деть

Применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки врачебных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутренне.

Амброксол хорошо переносился после парентерального приложения в дозах до 15 мг/кг/сутки и после перорального приложения до 25 мг/кг/сутки. В случае передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи, гиперсаливации. Для детей есть риск гиперсекреции.

По аналогии с доклиническими исследованиями чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, тошноте, блюет и снижения артериального давления.

Лечение. Неотложные мероприятия, такие как стимулирование блюющего и промывание желудка, в целом не показанные и должны применяться в случае острой интоксикации. Рекомендовано симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции или даже шок, высыпания, крапивницу, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, лихорадку, диспноэ, зуд и другой.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : эритема, экзема, тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в рту, слюнотечение, изжога, тошнота, блюет, диспепсия, стоматит, боль в животе, диарея, запор, неприятный запах из рта, сухость в горле, снижение чувствительности в ротовой полости.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей, бронхоспазм(преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, которая ассоциируется с бронхиальной астмой), снижение чувствительности в глотци.

Со стороны сечевидильной системы: дизурия.

Со стороны органов слуха : звон в ушах.

Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия(расстройство вкуса).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, что чаще были связаны с развитием реакций гиперчувствительности; случаи анемии, геморагии. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 9 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке; по 20 таблетки в блистере, по 1 или по 2 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Сава Хелскеа Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индия, GIDC Істейт, 507-В - 512, Вадхван Сити - 363 035, Сурендранагар.

Заявитель

Языку Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.