Миллисостояние Горячий Чай От Кашля

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МИЛЛИСОСТОЯНИЕ ГОРЯЧИЙ ЧАЙ ОТ КАШЛЯ

(MILISTAN HOT TEA ANTICOUGH)

Состав

действующие вещества: амброксолу гидрохлорид, кислота аскорбиновая;

1 пакетик(6 г) содержит амброксолу гидрохлориду 30 мг, кислоты аскорбиновой 200 мг;

вспомогательные вещества: цукроза, кислота лимонная безводная, кислота виновная, натрию цитрат, краситель хинолиновий желт(Е 104), лимонная эссенция, аспартам(Е 951).

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок в виде смеси белого, бледно-желтого и/или желтого цвета разного размера гранул с вкусом лимона и запахом лимона при растворении.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол есть активным метаболитом бромгексину, который нормализует патологически измененную секрецию клеток желез слизистой оболочки бронхов, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счет увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокротиння. Стимулирует клетки Кларка и активизирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокротиння. Амброксол имеет секретомоторни свойства ‒ стимулирует работу мигающего эпителия бронхов, возобновляет дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объем мокротиння значительно уменьшаются.

Вітамін С является водорастворимым витамином. Действует как антиоксидант и слабый иммуностимулятор.

Фармакокинетика.

После применения внутренне амброксол практически полностью абсорбируется в пищеварительной системе, хорошо проникает в ткани легких. Абсолютная биодоступность при пероральном приложении представляет 70-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 2 часы после применения внутренне. Период полувыведения представляет 7-12 часы. Выводится, главным образом, с мочой.

Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из пищеварительной системы. Биодоступность представляет приблизительно 70 %. Метаболізується преимущественно в печенке, выводится почками.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях

связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Известная гиперчувствительность к амброксолу гидрохлориду, кислоте аскорбиновой или к другим компонентам препарата; тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет, тяжелые заболевания почек, мочекаменная болезнь(при применении свыше 1 г на сутки). непереносимость фруктозы. Фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение амброксолу и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

При одновременном приложении из амброксолом повышаются концентрации антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину) в бронхолегеневому секрете и в мокротинни.

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении зажигательных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда(за исключением доксициклину), интервал между их приложением должен представлять не менее 2 часов.

Одновременное применение препарата с теофиллином усиливает действие последнего.

Аскорбиновая кислота при пероральном приложении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристалурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов. Антидепрессанты, протипаркинсонични и антипсихотические препараты, производные фенотиазину повышают риск задержки мочи, сухости в рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно применять лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину, поскольку их одновременное приложение повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительное применение больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь.

Особенности применения

Необходимо контролировать артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией. С осторожностью под контролем врача применяют пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка.

Всего несколько сообщений пришли о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксолу гидрохлорид. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует применять Миллисостояние горячий чай от кашля только после консультации с врачом.

При приеме больших доз и длительном применении препарата следует контролировать функции почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеванием почек в анамнезе.

При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г.

Не следует назначать большие дозы препарата больным с повышенным свертыванием крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее приложения в высоких дозах может быть опасным для больных гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластну анемией. Пациентам при наличии высокого содержания железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах. Всасывание кислоты аскорбиновой может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

Кислота аскорбиновая как восстановитель может влиять на результаты разных лабораторных исследований, например, при определении содержимого в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогенази.

Не применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы-сахарозы, сахарозы-изомальтозы.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Данных относительно применения амброксолу беременным женщинам доныне недостаточно, особенно для периода до 28-й недели беременности. Амброксол не продемонстрировал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.

Однако следует придерживаться привычных мер пресечений приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять амброксол.

Кормление груддю. Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, препарат не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять, растворив содержимое одного пакетика в одном стакане кипяченой горячей воды(не кипятку), принимать горячим.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 1 пакетику 3 разы на сутки.

Миллисостояние горячий чай от кашля не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Деть

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Амброксол хорошо переносится после парентерального приложения в дозах к

15 мг/кг/сутки и после перорального приложения до 25 мг/кг/сутки. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Возможные симптомы: боль в желудке, тошнота, блюет, диарея, краткосрочное беспокойство.

По аналогии с доклиническими исследованиями амброксолу чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к блюет и снижения артериального давления.

При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, блюет, вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. При длительном приложении в высоких дозах возможны: подавление функции инсулярного аппарата поджелудочной железы(гипергликемия, глюкозурия), нарушения синтеза гликогена; задержка натрия и жидкости, нарушения обмена цинка, повреждения гломерулярного аппарата почек, образования уратних та/або оксалатных камней в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность, кристалурия, тромбоцитоз, дистрофия миокарда, гиперпротромбинемия, еритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз. Нарушение обмена меди у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази может повлечь гемолиз эритроцитов, гемолитическую анемию.

Неотложные мероприятия такие как стимулирование блюющего и промывание желудка в целом не

показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Лечение симптоматическое и пидтримуюче.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки : кожное высыпание, крапивница, экзема; ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности; тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла);

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Со стороны нервной системы: головная боль, повышенная возбудимость, нарушение сна, дисгевзия(расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость в рту; запор, слюнотечение; сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : снижение чувствительности в глотци; ринорея; диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны сечевидильной системы: дизурия.

Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Другие: ускоренное сердцебиение, головокружение.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 г в пакетике. По 10 пакетики в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лтд./XL Laboratories Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Е- 1223, Фазе-І, Екстн. (Гхатал)РІІКО Індастріал Ареа, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджестан), Индия/ E - 1223, Phase - I, Extn. (Ghatal)RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar(Raj.), India.

Заявитель

Моль Хелскере Лімітед /Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.