Моль Носик

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МОЛЬ НОСІК

(MILI NOSIK)

Состав

действующие вещества: хлорфенирамину малеат, Фенилефрину гидрохлорид;

1 мл содержит 2 мг хлорфенирамину малеату, 2,5 мг Фенилефрина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: цукроза, кислота бензойная(E 210), динатрию едетат, сорбиту раствор(E 420), пропиленгликоль, натрию гидроксид, ароматизатор малины, краситель кармоизин(Е 122), вода очищена.

Врачебная форма. Капли оральные с фруктовым вкусом.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от светло-розового к розовому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные средства для системного приложения при патологии полости носа. Код ATХ R01 BА53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Фенилефрин ‒ симпатомиметический аминофилин, что вызывает сужение кровеносных сосудов путем стимуляции a- адренергических рецепторов, расположенных на посткапиллярных сосудах и кавернозно-венозных синусах слизистой оболочки носа. Сужение кровеносных сосудов снижает кровенаполнение слизистой оболочки носоглотки и вызывает таким образом долговременное уменьшение ее отеку.

Хлорфеніраміну малеат ‒ блокатор Н1-гістамінових рецепторов. Делает противоаллергическое действие, уменьшает проявления экссудации. Обнаруживает умеренно выраженный седативный эффект.

Фармакокинетика

Фенилефрин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он распределяется по разным тканям и жидкостям, метаболизуеться при участии МАО в кишечной стенке и в печенке. Выводится с мочой неизмененным.

Хлорфеніраміну малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Наивысшая его концентрация в плазме достигается через 1-4 часы после приема внутренне. Он проходит через плаценту и выделяется в грудное молоко. Хорошо связывается с протеинами плазмы, полностью метаболизуеться в организме и выводится в основном с мочой в виде метаболитив.

Клинические характеристики

Показание

Простуда, которая сопровождается ринореей, ощущением заложенности носа, слезотечением, постоянным чиханием.

Инфекционный и аллергический ринофарингит, поллиноз(сенная лихорадка);

симптоматическое лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей : риниты, синуситы, фарингиты.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам; тяжелые нарушения сердечной проводимости, декомпенсирована сердечная недостаточность; артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тяжелые заболевания коронарных артерий; эпилепсия, феохромоцитома, гипертиреоз, закритокутова глаукома, заболевание уретры и предстательной железы с затруднением мочеиспускания, обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальна обструкция, почечная недостаточность, сахарный диабет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, при одновременном применении трицикличних антидепрессантов или ß- адреноблокаторив.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фенилефрин.

Фенилефрину гидрохлорид не следует применять из α-блокаторами, другими антигипертензивными средствами, фенотиазиновими производными(например прометазином), бронходилататорними симпатомиметическими средствами, гуанетидином, наперстянкой, алкалоидами раувольфии, индометацином, бромокрептином, метилдопой, глюкокортикостероидами; препаратами, которые влияют на аппетит, амфетаминоподибними психостимуляторами, стимуляторами родов, анестетиками, алкалоидами рожков, другими препаратами, которые стимулируют центральную нервную систему, теофиллином.

Одновременное применение Фенилефрина с другими симпатомиметическими средствами или трицикличними антидепрессантами(например амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину гидрохлорида.

Возможное усиление судинозвужува действия препарата при одновременном его приложении со стимуляторами родовой деятельности и аритмий при применении с анестетиками. Возможное значительное повышение артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыша.

Атропіну сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную Фенилефрином, и увеличивает вазопрессорный ответ на Фенилефрин. Одновременный прием Фенилефрина из ß- адреноблокаторами и другими антигипертензивными препаратами(например дебризохином, гуанетидином, резерпином, метилдопой) может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, которые влияют на сердечную проводимость(сердечные гликозиды, антиаритмичные препараты могут увеличивать риск нарушения сердцебиения или развития сердечного приступа). При одновременном приложении с препаратами, которые предопределяют выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемиду, возможное усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к таким вазопрессорным препаратам, как Фенилефрин.

Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами(при любом пути введения последних).

Одновременный прием Фенилефрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, который сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятные нападения судорог. Кроме этого, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с Фенилефрином может привести к усилению сосудосуживающего действия или сердечно-сосудистому действию любого из этих двух медицинских препаратов.

Антидепрессанты, протипаркинсонични и антипсихотические препараты, производные фенотиазину повышают риск задержки мочи, сухости в рту, запоров.

Одновременное приложение с алкалоидами рожков(ерготамин, метисергид) повышает риск эрготизма.

Не рекомендуется одновременное применение Фенилефрина из линезолидом.

Хлорфенірамін.

Значительно увеличить пригничувальну действую хлорфенирамину малеату может одновременное применение препарата со снотворными средствами, успокоительными средствами, анестетиками, нейролептиками, ингибиторами МАО, антипаркинсоничними препаратами, барбитуратами, транквилизаторами, наркотическими аналгетиками, а также алкоголем. Усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, протипаркинсоничних препаратов.

Может подавлять действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидними диуретиками. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности антигистаминного компонента препарата.

Особенности применения

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в таких случаях: артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, болезнь/синдром Рейно, расстройства мочеиспускания, повышено внутриглазное давление, гипертрофия простаты, панкреатит.

Применять с осторожностью пациентам с заболеваниями щитовидной железы, кроме гипертиреоза, который отмечен в разделе "Противопоказания", глаукомой, кроме закритокутовой глаукомы, которая отмечена в разделе "Противопоказания".

Аминофиллины могут вызывать нарушение функций центральной нервной системы и, как следствие, приводить к появлению судорог. Фенилефрин, который является составляющей препарата, может обнаруживать сосудосуживающий эффект, повлечь сердечно-сосудистую недостаточность с проявлениями артериальной гипотензии. В этой связи препарат нужно применять с осторожностью больным возрастом свыше 70 лет и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Во время лечения препаратом не следует применять седативные/снотворные лекарственные средства(особенно барбитураты), которые повышают седативное действие антигистаминных препаратов(хлорфенирамину малеат). С осторожностью применять в пациентам с заболеваниями печенки и почек.

В случае, если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендованное одновременное лечение антибиотиками.

Не превышать отмеченную дозу.

Во время терапии препаратом запрещается употреблять алкоголь!

Фенилефрин может вызывать ошибочный позитивный результат контроля допинга у спортсменов.

Не применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не рекомендовано применять в период беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время применения препарата пациент должен избегать управлением автомобилем, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы

Градуированная пипетка с защитой от детей, находится внутри упаковки.

Детям в возрасте от 4 лет до 6 лет - 1,0 мл;

Детям в возрасте от 6 лет до 12 лет - 1,5 мл;

Детям в возрасте от 12 лет и взрослым дозу устанавливают индивидуально - 1,5-2 мл.

Принимать внутренне в ротовую полость 3 разы на сутки. Максимальный срок лечения : 4-5 сутки.

Деть

Не применять детям в возрасте до 4 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки Фенилефрина : при передозировке возможное усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном приложении.

Могут наблюдаться нарушения сердечного ритма, повышения артериального давления, артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущения сердцебиения, одышка, некардиогенный отек легких, возбуждения, судороги, головная боль, тремор, нарушение сна, обеспокоенности, тревога, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, бессонница, слабость, анорексия, тошнота, блюет, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненно или затрудненное мочеиспускание, покраснение лица, ощущения холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоерекция, повышенная потливость, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов, уменьшения притоку крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболического ацидоза, роста нагрузки на сердце в результате увеличения общего сопротивления периферических сосудов. Тяжелые последствия сужения сосудов чаще возможны у пациентов с гиповолемией и тяжелой брадикардией.

При передозировке хлорфенирамину малеату могут наблюдаться атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышения температуры тела, тахикардия, атония кишечнику. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения центральной нервной системы(психомоторное возбуждение, нарушение проворной координации, гиперрефлексия, судороги), а потом - притеснение, сонливость, нарушения сознания, которые сопровождаются расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы(нарушение сердечного ритма, экстрасистолия, уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Специфического антидота при отравлении Фенилефрином не существует.

Лечение. При передозировке необходима симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии - применение α-адреноблокаторив.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма, тахикардия, рефлекторная брадикардия, повышение артериального давления(особенно у пациентов с артериальной гипертензией), ощущения прилива крови к лицу.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея, диспепсия, метеоризм, сухость в роте, анорексия.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, затруднения мочеотделения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, ощущение страха, нарушения сна, бессонницы, сонливость, ощущение тревоги, возбужденность, тремор, галлюцинации, судороги, эпилептические нападения, дискинезия, запятая, изменения поведения.

Со стороны печенки и билиарной системы : дискинезия желчевыводящих путей, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и ее производных : кожные высыпания, зуд, бледность кожной сени, ексфолиативний дерматит.

Со стороны органов зрения : сухость слизистой оболочки глаз, снижения остроты зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : гемолитическая анемия, колебание уровней глюкозы в крови.

Нарушение со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Другие: сухость в носу, слабость.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºC, в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

В стеклянном или пластиковом флаконе темного цвета по 15 мл с градуированной пипеткой в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Гракуре Фармасьютікалс ЛТД/Gracure Pharmaceuticals LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

E - 1105, Промышленная зона, участок III, Бхіваді, район Алвар, Раджастан, 301019, Индия/

E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India.

Заявитель

Моль Хелскере Лімітед /Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.