Мидримакс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МІДРІМАКС

(MYDRIMAX)

Состав

действующие вещества: Фенилефрин, тропикамид;

1 мл раствора содержит Фенилефрину гидрохлорида 50 мг, тропикамиду 8 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, натрию метабисульфит(Е 223), динатрию едетат, гипромелоза, натрию гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, бесцветный или слегка коричнево-желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Офтальмологические средства. Код АТX S01F A56.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фенилефрин

Фенилефрин ― синтетический амин, который делает симпатомиметическое действие. После местного приложения на конъюнктиву Фенилефрин действует непосредственно на α-адренергични рецепторы глаза, вызывая сокращение уширительной мышцы радужной оболочки и мелких артерий конъюнктивы. Средство вызывает лишь незначительное послабление реснитчатой мышцы, которая не сопровождается существенной циклоплегиею.

После местного применения 2,5% раствора Фенилефрина гидрохлорида в глаз максимальный мидриаз достигается на протяжении 15―60 минут, а возобновление наступает на протяжении 3 часов. Применение 10% раствора Фенилефрина гидрохлорида вызывает максимальный мидриаз на протяжении 10- 90 минут; возобновление наступает на протяжении 3―7 часов.

Действие Фенилефрина дополняет действие тропикамиду, поскольку они имеют разные механизмы действия. Фенилефрин при применении из тропикамидом ослабляет или нивелирует тенденцию тропикамиду повышать внутриглазное давление.

Данная комбинация действующих веществ применяется для расширения зрачка в условиях, когда монокомпонентные препараты не полностью эффективны.

Тропікамід

Тропікамід - антихолинергичний средство, которое блокирует реакции холинергичной стимуляции сфинктерной мышцы радужной оболочки и реснитчатой мышцы, таким образом расширяя зрачок(мидриаз). В больших концентрациях(1%) тропикамид вызывает паралич аккомодации. Действие препарата наступает быстро, но она относительно короткодлительна.

После местного приложения в глаз тропикамид блокирует действие ацетилхолина, приводя к послаблению холинергично возбужденной сфинктерной мышцы радужной оболочки. Адренергическое возбуждение радиальных волокон вследствие этого не встречает сопротивления, и зрачок становится расширенным.

Холінергічна стимуляция акомодативного реснитчатой мышцы также блокируется.

Антихолінергічний эффект тропикамиду приводит к расширению зрачка(мидриаз) и паралича аккомодации(циклоплегия). Тропікамід обнаруживает больший мидриотичний, чем циклоплегичний эффект. Это клинически важно, поскольку наличие мидриаза, вызванного тропикамидом, не обязательно указывает на достаточную циклоплегию.

Фармакокинетика.

Фенилефрин.

Фенилефрин при местном приложении обычно не абсорбируется в системный кровоток, но абсорбция возможна после местного приложения в конъюнктивный мешок, который может повлечь системное(симпатомиметическую) действие. Метаболізується в печенке с помощью фермента моноаминоксидази(МАО).

Тропікамід.

Тропікамід после местного приложения быстро абсорбируется в системный кровоток. Пиковая концентрация тропикамиду колеблется в пределах 1,3―5,2 нг/мл индивидуально для каждого пациента. Средняя пиковая концентрация в плазме представляет 2,8 ± 1,7 нг/мл через 5 минуты после закапывания. Концентрация тропикамиду в плазме представляет 0,46 ± 0,51 нг/мл через 60 минуты и меньше чем 240 пг/мл через 120 минуты после закапывания.

Клинические характеристики

Показание

Комбинация Фенилефрин/тропикамид применяется для достижения мидриаза и циклоплегии в офтальмологии при проведении:

· диагностических процедур;

· предоперационной подготовки к хирургическим процедурам, которые нуждаются визуализации структур, которые находятся за радужной оболочкой глаза.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

вузькокутова(закритокутова) глаукома;

пожилой возраст пациентов;

тяжелые нарушения со стороны сердечно-сосудистой(тахикардия, сердечная недостаточность) или цереброваскулярной системы, сосудистая аневризма;

нарушение целостности глазного яблока;

нарушение продуцирования слезной жидкости(в т.о. во время анестезии в случае хирургического вмешательства);

гипертиреоз, тиреотоксикоз;

феохромоцитома;

метаболический ацидоз, гиперкапния, гипоксия;

заболевание предстательной железы с повышенным риском задержки мочи;

обструктивные заболевания мочевыводящих путей;

печеночная порфирия;

миастения гравис(чрезмерная слабость мышц);

острый отек легких;

урожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази;

одновременное применение ингибиторов моноаминоксидази(МАО) и применение в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО;

инсулинозависимый сахарный диабет;

одновременное приложение с трицикличними антидепрессантами, антигипертензивными препаратами(в т.о. блокаторами беты);

беременность;

сухой ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Мидриатический эффект Фенилефрина усиливается при местном применении атропина и ослабляется при местном применении других глазных препаратов, которые содержат миотические средства. Препарат может подавлять способность миотических средств уменьшать внутриглазное давление.

Действие препарата может усиливаться при сопутствующем применении других лекарственных средств, которые имеют м-холиноблокуючи(антимускарину) свойства, таких как амантадин, некоторые антигистаминные средства, антипсихотические средства ― производны фенотиазину, бутирофенони, дизопирамид, метоклопрамид.

Антигипертензивные лекарственные средства. Антигипертензивные лекарственные средства(в т. ч. бета-адреноблокатори) противопоказано назначать одновременно с Фенилефрином для местного приложения, поскольку возможно взаимопротивоположное действие многих антигипертензивных лекарственных средств, в т.о. с летальным следствием.

Блокаторы Беты могут усиливать вазопрессорный эффект Фенилефрина за счет притеснения вазодилатации.

Ингибиторы моноаминоксидази(МАО). Противопоказано одновременное применение Фенилефрина во время применения ингибиторов моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, потому что существует повышенный риск усиления адренергических реакций. Такой риск хранится на протяжении трех месяцев после применения ингибиторов МАО. Следует с осторожностью применить препараты, которые содержат Фенилефрин в течение 21 дня после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Трициклічні антидепрессанты противопоказано применять одновременно с Фенилефрином. Вазопрессорное действие адренергических агентов может усиливаться трицикличними антидепрессантами(существует риск возникновения сердечной аритмии, в том числе в течение нескольких дней после прекращения их приложения), пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.

Ингаляционный наркоз. Препарат может потенцировать притеснение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе. Через повышенный риск фибрилляции желудочков препарат с осторожностью следует применять во время общей анестезии с анестетиками, такими как, например, галотан(Фторотан), что повышают чувствительность миокарда до симпатомиметиков.

Сердечные гликозиды или хинидин. Повышенный риск возникновения аритмии.

Особенности применения

Лекарственное средство противопоказано применять одновременно с ингибиторами МАО и/или в период до 21 суток после их приложения, поскольку возможное развитие системных адренергических эффектов. Влияние адренергических препаратов на кровяное давление также может усиливаться трицикличними антидепрессантами.

У летних пациентов местное применение Фенилефрина может вызывать реактивный миоз. В таком случае реакция зрачка при дальнейшем приложении снижается. Сообщалось о развитии реактивного миоза у пациентов пожилого возраста через один день после применения раствора Фенилефрина. Повторное применение средства вызывало послабление мидриаза. Нужно считаться с развитием психотических реакций и нарушений поведения у пациентов, которые имеют повышенную чувствительность к антихолинергичних средствам.

В связи с риском наличия недиагностированной закритокутовой глаукомы у пациентов пожилого возраста или склонности к повышению внутриглазного давления перед применением препарата следует оценить глубину угла передней камеры.

С осторожностью применяют Фенилефрин пациентам с гипертензией, прогрессирующими атеросклеротическими изменениями, ортостатической гипотензией, сердечными болезнями легкой степени, бронхиальной астмой.

Чрезмерное приложение может вызывать системные токсичные проявления, особенно у людей с повышенной чувствительностью.

С осторожностью назначают в случае зажигательных поражений глаза, поскольку гиперемия значительно повышает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.

Для снижения системной абсорбции после закапывания капель необходимо прижать пальцем слезный мешок во внутреннем кутье глаза в течение приблизительно на 1 минуту.

Данное лекарственное средство содержит как консервант бензалконию хлорид, потому его не следует применять пациентам, которые пользуются гидрофильными(мягкими) контактными линзами, поскольку консервант может абсорбироваться и повлечь раздражение глаза и обесцвечение контактных линз. Контактные линзы нужно снимать перед применением средства и одевать не меньше чем через 30 минуты после закапывания.

Закапывание лекарственного средства в глаз после травмы, при зажигательных поражениях глаза, в случае хирургического вмешательства может повлечь значительное всасывание Фенилефрина в количествах, достаточных для инициирования системного сосудосуживающего ответа.

В связи с выраженным влиянием препарата на расширение зрачка возможно временное появление плавающих пигментных пятен во внутриглазной жидкости у пациентов пожилого возраста в течение 30―45 минут после закапывания раствора Фенилефрина в глаз.

С особенной осторожностью применять пациентам с синдромом Дауна, детям со спастическим параличом или церебральными нарушениями; при видкритокутовий глаукоме(существует риск повышения внутриглазного давления при введении тропикамиду). Пациенты вiком вiд 65 годы и лица с синдромом Дауна особенно чувствительны к тропикамиду.

Рекомендуется контролировать внутриглазное давление, особенно в случаях многократного приложения.

После местного применения тропикамиду следует осуществлять тщательный надзор за пациентами с повышенным артериальным давлением.

Рекомендуется с особенной осторожностью применять препарат детям и пациентам, чувствительным к алкалоидам беладони, через повышенный риск возникновения системной токсичности.

Циклоплегічні препараты могут повышать внутриглазное давление, а также спровоцировать закритокутову глаукому у пациентов со склонностью к этому заболеванию.

Другие токсичные проявления антихолинергичних лекарственных средств включают сухость слизистых оболочек, снижения секреции потовых желез, уменьшения моторики желудочно-кишечного тракта, снижения бронхиальной и слезной секреции.

Детский возраст. Следует всегда применять наименьшую дозу, необходимую для получения желательного эффекта. Необходимо предотвращать попадание препарата в рот или на щеки ребенка. Лицу, которое вводит капли глазные, нужно помыть свои руки и руки и щеки ребенка после введения.

Поскольку эффект расширения зрачка может длиться на протяжении 3 часов, у пациентов может возникать ощущение светобоязни, потому к полному возобновлению зрения необходимо оберегать глаз(глаза) от яркого солнечного света, например, используя солнцезащитные очки. Необходимо исключить напряжение зрения(чтение, пересмотр телепередач и все такое) к исчезновению остаточных проявлений мидриаза.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Адекватных контролируемых исследований влияния препарата на фертильность, контрацепцию и планирование беременности не проводилось. Исследования на животных показали, что Фенилефрин при парентеральном введении на поздних стадиях беременности или при родах может повлечь аноксию плода, а при применении беременным самкам животных на протяжении последних трех месяцев беременности вызывал замедление роста плода и начало ранних родов.

Безопасность применения препарата при беременности не установлена, потому препарат противопоказан во время беременности.

Неизвестно или проникает препарат в грудное молоко. Но поскольку большинство веществ имеют свойство выделяться в грудное молоко, во время лечения препаратом кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку сразу после закапывания возможно кратковременное снижение остроты зрения, перед началом управления автомобилем или работы с другими механизмами необходимо подождать, пока зрение полностью возобновится. Период полного возобновления может длиться до шесть часов.

Способ применения и дозы

Офтальмологический препарат, предназначенный для местного приложения с диагностической целью. Взрослым, детям в возрасте от 12 лет обычно назначают для диагностики и предоперационной подготовки : по 1―2 капли в конъюнктивный мешок за 15―30 минуты до начала процедуры.

Применение пациентам пожилого возраста. Коррекция дозы не нужна. У пациентов пожилого возраста повторные инстилляции могут давать менее выраженный мидриаз.

Способ применения. Отклонить председателя назад, осторожно пальцем оттянуть нижнее веко пораженного глаза, ввести 1―2 капли препарата и закрыть глаза. На 1―2 минуты пальцем прижать внутренний край глаза для предотвращения попадания препарата к слезному проливу и снижению возможности абсорбции препарата в системный кровоток. Не моргать. Остатки препарата вокруг глаза удалить с помощью чистой салфетки, избегая контакта с глазом.

Если применяется больше чем одно офтальмологическое средство, интервал между их приложениями должен быть не менее 5 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.

Для предотвращения загрязнения кончика капельницы нельзя касаться им к векам или участку вокруг глаза.

Деть. Не применяется детям в возрасте до 12 лет.

Препарат может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Чрезмерное приложение детям может вызывать симптомы системной интоксикации. Необходимо с осторожностью применять детям с синдромом Дауна, со спастическим параличом или церебральными нарушениями.

Передозировка

В случае местной передозировки удалить излишек препарата из глаза, промыв его теплой проточной водой.

После местного приложения может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей.

Симптомы: приливы крови к лицу, сухость кожи и слизистых оболочек(у детей могут наблюдаться сыпи), затуманивание зрения, частый и неритмичный пульс, жар, судороги, психические расстройства(галлюцинации или психотическое поведение), потеря нервно-мышечной координации, светобоязнь, более выраженный мидриаз и паралич аккомодации, тахикардия, возбуждение, гиперактивность, гипертермия.

Лечение. При возникновении любого из этих симптомов следует прекратить применение глазных капель и обратиться к врачу. В таких случаях проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела детей.

Лечение при местной передозировке: применение глазных капель пилокарпина или простигмину.

Лечение в случае системной интоксикации: промывание желудка и применение активированного угля; применение физостигмину 1―2 мг внутривенно, при необходимости введения повторяют ежечасно; при судорогах - внутривенное введение 10―20 мг диазепаму; при гипертермии - физические мероприятия; при рефлекторной брадикардии следует вводить атропин(детям вводить в дозе 0,01―0,02 мг/кг массы тела); при опасном повышении артериального давления следует вводить фентоламин, антагонист периферических альфовых рецепторов.

Побочные реакции

Фенилефрин.

Со стороны органов зрения : боль в глазах, печиння(в начале применения), реактивная гиперемия, затуманивание зрения, раздражения конъюнктивы, аллергические реакции, слезотечение, транзиторные кератиты, фотофобия, повышение внутриглазного давления у пациентов из вузькокутовой или закритокутовой глаукомой, реактивный миоз(на следующий день после применения; при этом повторные инсталляции могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; эффект чаще проявляется у пациентов пожилого возраста), ощущение дискомфорта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, сердечные аритмии, в т. ч. желудочку и экстрасистолические, артериальная гипертензия легкой степени, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, одышка. Субарахноидальное кровоизлияние и судороги являются редкими системными реакциями после местного приложения в глаза. Описаны случаи летальных реакций у пациентов с сердечно-сосудистыми болезнями в анамнезе.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергический конъюнктивит.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, мигрень, возбуждение, потеря сознания, головокружения, тремор, парестезия, бессонница.

Со стороны сосудистой системы: бледность кожи лица.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические явления.

Общие расстройства: слабость, головная боль, возбуждение, потеря сознания, головокружения, тремор, парестезия, бессонница, бледность кожи лица, одышка, диспепсические явления.

Может наблюдаться длительный(до несколько часов) паралич цилиарного мышцы. В отдельных случаях препарат может повлечь нарушение аккомодации до 3 диоптрий. Иногда сообщалось о мощных компрессорных ответах, которые сопровождались ускоренным сердцебиением, тахикардией, нарушением сердечного ритма и сильными головными болями. Такие общие эффекты наблюдались в основном у пациентов с гиперемией конъюнктивы, кровоизлияниями в конъюнктивный мешок и эпителиальными дефектами роговицы или конъюнктивы.

Длительное приложение может привести к сильному покраснению и уплотнению роговицы в результате отека, повлечь сужение зрачка в пациентов пожилого возраста, ксероз(кератинизация эпителия) конъюнктивы и закупорку слезного пролива. Лекарственное средство может даже усилить сужение угла передней камеры, вызывая нападение глаукомы. Если препарат назначается при глаукоме, необходимо применять дополнительные лекарственные средства, чтобы уменьшить внутриглазное давление, например пилокарпин.

Тропікамід

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, высыпания, покраснения кожи, контактный дерматит.

Со стороны органов зрения : фотофобия, со временным помутнением роговицы или без такого, боль в глазах(печиння при инстилляции), затуманивание зрения, ухудшения зрения, ощущения дискомфорта в глазах, нарушение аккомодации, повышения внутриглазного давления, раздражения глаз, глазная гиперемия, конъюнктивит, отек глаз, точечный кератит, развитие застойной глаукомы, зуд глаз. При длительном приложении может наступить изменение цвета хрусталика и помутнение роговицы(кератопатия).

Со стороны сердечной системы: брадикардия, тахикардия, аритмия, сильное сердцебиение, экстрасистолия.

Со стороны сосудистой системы: приливы крови к лицу, бледность, синкопе, артериальная гипотензия или гипертензия.

Со стороны психики: психотические расстройства, галлюцинации, аномальное поведение, дезориентация. Также возможное возбуждение вегетативной нервной системы.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение координации, сонливость, головокружение.

Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, кардиореспираторний коллапс.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, запор, сухость в рту, нарушение дефекации.

Со стороны кожи и подкожных тканей : высыпание, сухость кожи, покраснения кожи, контактный дерматит.

Со стороны сечевидильной системы: дизурия, задержка мочеотделения.

Общие и местные нарушения: удлинение действия лекарственного средства, повышения температуры тела, аллергические реакции.

Вышеупомянутые побочные реакции в наиболее выраженной форме наблюдаются у детей, а также у пациентов пожилого возраста.

Этот препарат может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Нужно иметь в виду, что в результате гиперчувствительности к антихолинергичних средствам могут возникать психотические реакции и расстройства поведения, кардіо-респіраторний коллапс.

Поскольку препарат содержит как консервант бензалконию хлорид, возможное возникновение связанных с ним реакций, а именно: покраснение, повышение проницаемости эпителия роговицы, уменьшения плотности бокаловидных клеток, усиления раздражения, воспаления. При длительном приложении возможное возникновение цитостатического влияния на роговицу глаза, который сопровождается остановкой цитокинеза, непосредственным уменьшением клеток эпителию, их подвижности и способности к разделению в течение 2 часов после применения, повреждения клеток передней части глаза.

Срок пригодности

2 годы.

Срок пригодности после раскрытия флакона - 30 сутки.

Не использовать после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице или пластиковом флаконе с капельницей, № 1 в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Заявитель

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение заявителя

212/Д- 1, Аширвaд Комерціал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-l, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.