Ирифрин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІРИФРИН

(IRIFRIN)

Состав

действующее вещество: Фенилефрин;

1 мл препарата содержит Фенилефрину гидрохлорида 25 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, динатрию едетат, гипромелоза, натрию метабисульфит(Е 223), натрию цитрат, кислота лимона безводна, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Мидриатические и циклоплегични средства. Код АТХ S01F В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат имеет выраженное стимулирующее действие на постсинаптические альфа-адренорецептори, при этом влияние на адренорецепторы беты сердца почти не выражено. Препарат обнаруживает вазоконстрикторну действую, подобную действию норадреналина, но при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное действие на сердце. Вазопрессорный эффект препарата менее выражен, чем у норадреналина, но значительно более длительный. При применении в обычных дозах не обнаруживает значительного стимулирующего влияния на центральную нервную систему. После инстилляции Фенилефрин сокращает дилататор зрачка, тем же вызывая ее расширение, и гладкие мышцы артериол конъюнктивы. Отсутствующее влияние на цилиарний мышцу, потому мидриаз возникает без циклоплегии.

Фармакокинетика.

Фенилефрин легко проникает в ткани глаза, расширения зрачка наступает в течение 10-60 хв после одноразового закапывания. Мидриаз хранится в течение 4-6 часов. Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 хв после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут оказываться частицы пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Это явление необходимо отличать от проявлений переднего увеита или от наличия форменных элементов крови во влаге передней камеры.

Клинические характеристики

Показание

· Иридоциклит, передний увеит(с целью лечения и профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки глаза).

· Диагностическое расширение зрачка во время офтальмоскопии и другие диагностические процедуры, необходимые для определения состояния заднего видризка глаза.

· Проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закритокутову глаукому.

· Дифференциальная диагностика типа инъекции глазного яблока.

· Расширение зрачка при проведении лазерных вмешательств на глазном дне и витрео-ретинальний хирургии.

· Синдром "красного глаза"(для уменьшения гиперемии и раздражения оболочек глаза).

· Комплексная терапия спазма аккомодации у детей школьного возраста.

· Лечение и профилактика астенопии.

Противопоказание

─ Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

─ Вузькокутова или закритокутова глаукома.

─ Значительные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы(болезни сердца, артериальная гипертензия, аневризма, тахикардия), особенно у пациентов пожилого возраста.

─ Инсулинозависимый сахарный диабет.

─ Тиреотоксикоз.

─ Гипертиреоз.

─ Одновременное приложение с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и применение в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.

─ Дополнительное расширение зрачка во время хирургического вмешательства у больных с нарушением целостности глазного яблока или при нарушении функции слезовиделения.

─ Одновременное приложение с трицикличними антидепрессантами, антигипертензивными препаратами(в т. ч. блокаторами беты).

─ Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатгидрогенази.

─ Печеночная порфирия.

─ Противопоказано новорожденным с низкой массой тела.

─ Противопоказано новорожденным и младенцам из кардио- или цереброваскулярными расстройствами.

─ Противопоказано пациентам пожилого возраста с тяжелыми артериосклеротичними, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Мідріатичий эффект Фенилефрина усиливается при местном применении атропина, а при местном применении других глазных препаратов, которые содержат миотические средства, ─ ослабляется. Препарат может подавлять способность миотических средств уменьшать внутриглазное давление.

Мідріатичий эффект Фенилефрина усиливается при местном применении атропина.

Антигипертензивные лекарственные средства(в т. ч. бета-адреноблокатори) противопоказано применять одновременно с Фенилефрином для местного приложения, поскольку возможное возникновение артериальной гипертензии или обратное действие антигипертензивных лекарственных средств с летальными последствиями.

Ингибиторы МАО. Противопоказанное одновременное применение Фенилефрина при применении ингибиторов моноаминоксидази и применения в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО. Применение Фенилефрина в течение 21 дня после окончания применения ингибиторов МАО следует осуществлять с осторожностью, потому что возможное развитие системных адренергических эффектов.

Трициклічні антидепрессанты противопоказано применять одновременно с Фенилефрином. Вазопрессорное действие адренергических агентов может потенцироваться трицикличними антидепрессантами(существует риск возникновения сердечной аритмии, в том числе и в течение нескольких дней после прекращения их приложения), пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.

Ингаляционный наркоз. Препарат может потенцировать притеснение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе. Через повышенный риск фибрилляции желудочков препарат с осторожностью следует применять во время общей анестезии с анестетиками, такими как, например, галотан(Фторотан), что вызывают повышение чувствительности миокарда до симпатомиметиков.

Сердечные гликозиды или хинидин. Повышенный риск возникновения аритмии.

Особенности применения

Фенилефрину гидрохлорид является лекарственным средством, которое делает адренергическое действие и используется в офтальмологии главным образом для достижения мидриатического эффекта. Препарат делает незначительное действие на цилиарний мышцу глаза, потому не наблюдается значительного влияния на аккомодацию, хотя расширение зрачка может уменьшить глубину резкости и повлечь ухудшение виденья.

Системное влияние можно минимизировать, притискивая пальцем внутренний угол глаза в течение 1 минуты после закапывания капель(это блокирует прохождение капель через носослезный канал к слизистой оболочке носа и глотки, особенно рекомендуется для младенцев, детей и людей преклонных лет).

Поскольку эффект расширения зрачка может длиться 1-3 часы, у пациентов может возникать ощущение светобоязни, потому к полному возобновлению зрения необходимо оберегать глаз(глаза) от яркого солнечного света, включая использование солнцезащитных очков. Необходимо исключить напряжение зрения(чтение, пересмотр телепередач и все такое) к исчезновению остаточных проявлений мидриаза.

При конъюнктивной гиперемии и поражениях эпителия роговицы возможное повышение всасывания и усиление нежелательных системных эффектов.

С целью избежания обострения глаукомы необходимо оценить угол передней камеры к применению препарата. Чтобы предупредить неприятные ощущения при применении Фенилефрина, можно за несколько минут к инстилляции применить капли с анестетиком.

Пациенты пожилого возраста. Возможное возникновение реактивного миоза. Реактивный миоз наблюдался у пациентов пожилого возраста через день после применения раствора Фенилефрина, а повторное нанесение приводило к снижению расширения зрачка. С осторожностью применять пациентам с атеросклерозом сосудов головного мозга, с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической бронхиальной астмой, артериальной гипертензией или инсулин-контролеваним диабетом. В связи с выраженным влиянием препарата на расширение возможно временное появление плавающих пигментных пятен во внутриглазной жидкости у пациентов пожилого возраста в течение 30-45 хв после инстилляции раствора Фенилефрина в глаз.

Детский возраст. Следует всегда применять наименьшую дозу, необходимую для получения желательного эффекта. Родители должны знать о том, что необходимо предотвращать попадание препарата в рот или на щеки ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки и щеки ребенка после введения. В целом деть, а особенно младенцы, которые имели низкий вес при рождении, и недоношены новорожденные имеют повышенный риск развития системных побочных реакций, включая временное повышение артериального давления, которое повышает риск интравентрикулярного кровоизлияния. Необходимо следить за младенцем после инстилляции и обеспечить, при необходимости, проведение адекватных спасательных действий.

Контактные линзы. Поскольку препарат содержит консервант бензалконию хлорид, это может повлечь раздражение, обесцвечение мягких контактных линз. Поэтому перед применением пациент должен снять контактные линзы и подождать 15 минуты после инстилляции препарата, прежде чем опять использовать контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не изучалось. Применение возможно, если прогнозируемая польза для матери превышает риск для плода или ребенка. Во время лечения препаратом кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прежде чем руководить автомобилем или работать с механизмами, необходимо подождать, пока острота зрения полностью возобновится.

Способ применения и дозы

При проведении офтальмоскопии применять одноразовую инстилляцию 2,5 % раствора. Как правило, для достижения мидриаза достаточно введение 1 капли 2,5 % раствора препарата в конъюнктивный мешок. Максимальный мидриаз достигается через 15-30 хв и хранится на достаточном уровне в течение 1-3 часов. Если необходимая поддержка мидриаза в течение длительного времени, через 1 час возможна повторная инстилляция.

Для проведения диагностических процедур одноразовая инстилляция 2,5 % раствора применяется:

─ как провокационный тест у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закритокутову глаукому. Если разница между значениями внутриглазного давления к закапыванию и после расширения зрачка представляет от 3 до 5 мм рт. в., провокационный тест считается позитивным;

─ для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного яблока : если через 5 хв после инстилляции отмечается сужение сосудов глазного яблока, инъекция классифицируется как поверхностная; при сохранении покраснения глаза необходимо тщательным образом обследовать пациента на наличие иридоциклита или склерита, потому что это свидетельствует о расширении сосудов в более глубоких слоях тканей глаза.

При иридоциклите, переднем увеите препарат применяется для лечения и предотвращения развития задних синехий; для снижения экссудации в переднюю камеру глаза. С этой целью 1 капля препарата инстилюеться в конъюнктивный мешок больного глаза(глаз) 2-3 разы на сутки.

Комплексная терапия спазма аккомодации и астенопии у детей школьного возраста.

При легкой степени близорукости назначать по 1 капле 2,5 % раствора препарата перед сном в дни высоких зрительных нагрузок, при средней степени близорукости ─ по 1 капле 2,5 % раствора 3 разы на неделю перед сном, а в случае эмметропии(отсутствие миопии) ─ ежедневно, независимо от зрительной нагрузки.

Пациентам с дальнозоркостью, в которых наблюдается тенденция к возникновению спазма, применять 2,5 % раствор препарата в комбинации с 1 каплей 1 % циклопентолату перед сном в период больших зрительных нагрузок, а в обычное время применять 3 разы на неделю.

Применение пациентам пожилого возраста. Нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста. Повторные инсталляции могут давать менее выраженный мидриаз.

Перед первым приложением следует закрутить колпачок к упору, вращая его слева на право. Скарификатор, который содержится в колпачке, проколет при этом носик флакона. После этого можно открывать флакон как обычно, вращая колпачок слева. При проведении инстилляций необходимо придерживаться санитарно-гигиенических правил, мыть руки с мылом, не касаться носика капельницы пальцами.

Деть.

В педиатрической практике для проведения диагностических процедур(офтальмоскопия, ретинография) можно применять препарат детям с первых дней жизни. Применение недоношенным младенцам возможно с осторожностью после оценки врачом соотношения "риск-польза": не больше 1 капли в каждый глаз.

Передозировка

Даже при местном приложении возможны проявления системного действия Фенилефрина. Чаще всего это значительное повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия.

Лечение: применение альфа-адреноблокаторов. В случае рефлекторной брадикардии следует применять атропин(детям ─ в дозе 0,01-0,02 мг/кг массы тела).

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергический конъюнктивит.

Со стороны органов зрения : боль в глазах, в некоторых случаях наблюдается печиння(в начале применения), реактивная гиперемия, затуманивание зрения, раздражения глаз, ощущения дискомфорта, фотофобия, слезотечение, увеличение внутриглазного давления у пациентов из вузькокутовой или закритокутовой глаукомой, реактивный миоз(на следующий день после применения; при этом повторные инсталляции могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; эффект чаще проявляется у пациентов пожилого возраста). В недоношенных новорожденных возможна периорбитальна бледность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечные аритмии, в т. ч. желудочку, артериальная гипертензия, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. После регистрации лекарственного средства сообщения о подозреваемых побочных реакциях является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения "польза/риск" при применении лекарственного средства. Медицинские работники могут сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Пациенты, в случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического действия могут сообщить Контактному лицу компании "Сентісс Фарма Прайвет Лімітед", Индия в Украине за тел +38044 585-04-60 или по электронному адресу: [email protected].

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности после раскрытия флакона - 1 месяц.

Не использовать после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл в флаконе-капельнице с крышкой-скарификатором, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101, Индия/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Заявитель

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение заявителя

212/Д- 1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-1, Ashirwаd Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.