Сигницеф

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СИГНІцеф

(signicef)

Состав

действующее вещество: левофлоксацин;

1 мл препарата содержит левофлоксацину гемигидрату в перечислении на левофлоксацин 5 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, гипромелоза, натрию хлорид, натрию гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость свитло-жовтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Левофлоксацин. Код АТХ S01A Е05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин - действующее вещество лекарственного средства Сигніцеф - синтетическое антибактериальное средство широкого спектра действия, фторхинолон III поколения, S- энантиомер| офлоксацину|. Інгібує бактериальные ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации ДНК-топоізомераз| IV и ДНК-гіраз| (топоизомерази| II типа), предотвращая дальнейшему|дальнейшему| размножению бактерий. Активный относительно аэробных грамположительных бактерий.

Спектр антибактериального действия - категории чувствительности и характеристики резистентности согласно требованиям EUCAST

* MSSA - штаммы Staphylococcus aureus, чувствительные к метицилину.

** MRSA - штаммы Staphylococcus aureus, резистентные к метицилину.

Даны из резистентности, представленные выше, базируются на результатах многоцентрового исследования распространенности резистентности в изолятах бактерий, взятых у больных с глазными инфекциями в Германии. Микроорганизмы классифицировали как чувствительные к левофлоксацину на основании чувствительности, определенной in vitro и концентрации в плазме после системной терапии. При местном приложении в глаза, в слезной пленке были достигнуты максимальные концентрации выше, чем определены в плазме крови, но неизвестно, или влияет это на антибактериальные свойства левофлоксацину.

Перекрестная резистентность.

Возможное возникновение перекрестной резистентности между флуорохинолонами. Единичная мутация не приводит к клинической резистентности, но множественные мутации обычно вызывают клиническую резистентность ко всем лекарственным средствам класса флуорохинолонив. Изменения поринив внешней мембраны и системы оттока веществ могут иметь широкую специфичность относительно субстратов, быть направлены против нескольких классов антибактериальных средств и привести к возникновению множественной резистентности.

Предельные значения MIC(минимальной подавляющей концентрации), которые позволяют дифференцировать чувствительную и умеренно резистентную микрофлору от резистентной, :

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: чувствительные ≤ 1 мг/л, резистентные > 2 мг/л;

Streptococcus pneumoniae : чувствительные ≤ 2 мг/л, резистентные > 2 мг/л;

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis : чувствительные ≤ 1 мг/л, резистентные > 1 мг/л.

Остальные патогенные микроорганизмы: чувствительные ≤ 1 мг/л, резистентные > 2 мг/л.

Фармакокинетика.

После применения левофлоксацин хорошо хранится в слезной пленке. Средние концентрации левофлоксацину в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часы после местного приложения, представляли 17 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. Через 4 часы после введения дозы в пяти из шести исследуемых добровольцев концентрация представляла 2 мкг/мл и выше; в четырех из шести исследуемых добровольцев эта концентрация наблюдалась и через 6 часы после введения дозы.

Концентрацию левофлоксацину в плазме крови измеряли в 15 здоровых добровольцев в разные моменты времени в течение 15-дневного курса применения препарата. Средняя концентрация левофлоксацину в плазме крови через час после приема дозы варьировалась от 0,86 нг/мл в 1-й день до 2,05 нг/мл на 15-й день. Наивысшая максимальная концентрация левофлоксацину - 2,25 нг/мл - была зафиксирована на 4-й день после 2 дней приема каждые 2 часы(в целом 8 дозы на день).

Максимальные концентрации левофлоксацину росли с 0,94 нг/мл в 1-й день до
2,15 нг/мл на 15-й день, что в 1000 разы меньше, чем известные концентрации после стандартных доз при приеме левофлоксацину внутренне.

Концентрация левофлоксацину в плазме крови после применения в пораженный глаз доныне неизвестна.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение глазных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину.

Противопоказание

Гиперчувствительность к левофлоксацину или других хинолонов или к любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не проводилось специальных исследований относительно взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами.

Тем не менее системное применение некоторых хинолонов, продемонстрировало увеличение плазменной концентрации теофиллина, интерферування метаболизма кофеина, усиления влияния перорального антикоагулянту варфарину и его производных, а также ассоциировался со временным увеличением креатинину в сыворотке крови у пациентов, которые одновременно получают системный циклоспорин.

Поскольку максимальная концентрация левофлоксацину в плазме крови после применения в терапевтической дозе по меньшей мере в 1000 разы меньше тех, которые наблюдались после стандартных доз при введении внутренне, потому вряд ли возможно ожидать при применении глазных капель Сигніцеф клинически значимых взаимодействий, отмеченных для препаратов системного приложения. С целью избежания возможных взаимодействий, в случае одновременного местного приложения в глаза нескольких лекарственных средств, необходимо выдерживать 15-минутный интервал перед применением следующего лекарственного средства.

Особенности применения

Препарат не предназначен для субконъюнктивных инъекций и введения непосредственно в переднюю камеру глаза.

Системные фторхинолони связаны с серьезными и иногда с летальным следствием аллергическими(анафилактическими) реакциями, даже после применения однократной дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком(в том числе гортани, глотки или отеком лица), обструкции дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.

Как и другие фторхинолони, левофлоксацин ассоциируется с большим риском возникновения повышенной чувствительности, даже при одноразовом приложении. При появлении реакций гиперчувствительности применения препарата прекращают.

При отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта при лечении та/або ухудшении состояния пациента лечения препаратом следует прекратить и перейти на другие средства.

Как и при применении других антимикробных средств, длительное применение препарата может повлечь образование резистентной микрофлоры, в том числе грибковой, что требует изменения тактики лечения. За клиническими показаниями больному необходимо провести дополнительное инструментальное обследование, например с помощью светового щелевого биомикроскопа, в случае необходимости ̶ с применением контрастного вещества(флуоресцеину).

Применение пациентам пожилого возраста. Нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста.

Контактные линзы. Как правило, пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы, если у них появились симптомы бактериального конъюнктивита. Препарат содержит как консервант бензалконию хлорид, это может повлечь раздражение, обесцвечение мягких контактных линз. Поэтому перед закапыванием пациент должен снять контактные линзы и подождать 15 минуты после инстилляции препарата, прежде чем опять использовать контактные линзы.

Рождаемость(фертильность).

Левофлоксацин не делает действия на фертильность или размножение у крыс при пероральных дозах до 360 мг/кг /сутки, что приблизительно 16000 разы выше, чем концентрация в плазме крови, которая определяется в организме человека после 8 закапываний в глаза.

Влияние на женщин репродуктивного возраста.

Отсутствующая информация, связанная с влиянием местного применения левофлоксацину 5 мг/мл глазные капли на женщин репродуктивного возраста.

Контрацепция у мужчин и женщин.

Отсутствующая информация, связанная с влиянием местного применения левофлоксацину 5 мг/мл глазные капли на контрацепцию у мужчин и женщин.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата возможны кратковременные расстройства зрения(потеря четкости изображения, затуманивания), потому управление автомобилем и работа с другими механизмами возможна только после возобновления четкости зрения.

Способ применения и дозы

Применяют детям в возрасте от 1 года и взрослым. В течение первых 2 суток от начала заболевания закапывают по 1-2 капли в пораженный глаз(глаза) каждые 2 часы до 8 раз на сутки; потом из 3-го по 5-й день - в тех же дозах, однако количество применений уменьшает до 4 раз на сутки.

Длительность лечения зависит от тяжести поражения, клинического и бактериологического течения болезни. Обычно срок лечения представляет 5 дни.

Способ применения.

Отклонить председателя назад, осторожно пальцем оттянуть нижнее веко пораженного глаза, внести 1-2 капли препарата и закрыть глаза. На 1-2 минуты пальцем прижать внутренний край глаза для предотвращения попадания препарата к слезному проливу и снижению возможности попадания препарата в системный кровоток. Не моргать. Остатки препарата вокруг глаза удалить с помощью чистой салфетки, избегая контакта с глазом.

Для предотвращения загрязнения кончика капельницы следует избегать его контакта с веками или участком вокруг глаза.

При параллельном применении разных местных глазных лекарственных средств интервал между введениями должен представлять по меньшей мере 15 минуты.

Деть. Препарат не применяют детям в возрасте до 1 года.

Передозировка

Симптомы. Количество левофлоксацину в флаконе глазных капель слишком имело, чтобы повлечь токсичный эффект после случайного приема внутренне. В случае передозировки при местном приложении вероятное усиление симптомов косвенного действия.

Лечение. Следует прекратить применение препарата. Терапия симптоматическая: при применении препарата в глаз(глаза) - промыть большим количеством воды. При случайном приеме внутренне, если это необходимо, пациента следует обследовать и принять пидтримуючих меры.

Побочные реакции

Проявления косвенного действия наблюдаются приблизительно в 10 % пациентов, которые применяли препарат. Эти реакции обычно слабой или умеренной степени тяжести, имеют временный характер и чаще всего ограничиваются участком глаза.

Офтальмологические расстройства.

Печіння в глазах, расстройства зрения, появление тяжив слизи, временное ухудшение остроты зрения, раздражения глаз, отек, временные эпителиальные осложнения, эпителиальные расстройства роговицы, матирования ввек, хемоз, конъюнктивит, папиллярная реакция конъюнктивы, отек ввек, дискомфорт в глазах, зуд глаз та/або век, боль в глазах, конъюнктивная инъекция, конъюнктивные фолликулы, сухость глаза, эритема век и фотофобия, блефарит, кератит, точечный кератит, эрозия роговицы, расстройства аккомодации, ощущения постороннего тела в глазу, расцветки конъюнктивы, гиперемия конъюнктивы, еписклерити, усиление слезотечения.

Образования осадка на роговице в клинических исследованиях не наблюдалось.

Не офтальмологические расстройства.

Аллергические реакции(высыпание на коже, крапивница, затруднение дыхания, ощущения сжимания в груди, отек ротовой полости, лица, губ, языка), анафилактическая реакция; головная боль, головокружение, ринит, фарингит, диарея, тошнота, дисгевзия, контактный дерматит, снижение чувствительности ротовой полости, отекла гортани.

Поскольку препарат содержит бензалконию хлорид, активное вещество этого консерванту может вызывать контактную экзему та/або раздражение.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности после раскрытия флакона - 1 месяц.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл в флаконе-капельнице с крышкой-скарификатором, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности

Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101, Индия/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Заявитель

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение заявителя

212/Д- 1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-1, Ashirwаd Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.