Мератин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МЕРАТИН

(MERATIN)

Состав

действующее вещество: орнидазол;

1 таблетка содержит орнидазолу 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрию метилпарабен(Е219), натрию пропилпарабен(Е217), магнию стеарат, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию крохмальгликолят(тип А), гипромелоза, титану диоксид(Е171), полиетиленгликоль 6000

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки, с тиснением "500" с одной стороны и "MERATIN" с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в разе амебиазу и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазолу. Орнідазол. Код АТХ Р01А В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия орнидазолу связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнідазол активный относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia(Giardia intestinalis), Haelicobacter Pylori, а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. но анаэробных кокков.

Фармакокинетика. После применения внутренне 90 % орнидазолу всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3 часов. Связывание орнидазолу с белками плазмы крови представляет приблизительно 13 %. В зависимости от режима дозирования оптимальная концентрация активного вещества представляет 6-36 мкг/л. Метаболізується орнидазол с минимальным привлечение системы цитохрома Р450. Препарат хорошо проникает в спинномозговую жидкость и другие жидкости и ткани организма.

Период полувыведения представляет приблизительно 13 часы. После одноразового применения препарата 85 % дозы выводится в течение первых 5 сутки. Выводится преимущественно с мочой(63 %) и фекалиями(22 %). Приблизительно 4 % от примененной дозы выводится почками в неизмененном состоянии. Коэффициент кумуляции после многократного применения препарата в дозе 500 мг или 1000 мг здоровыми добровольцами каждые 12 часы представляет 1,5-2,5.

Клинические характеристики

Показание

Трихомоніаз(мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis).

Амебиаз(все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиазу, особенно амебный абсцесс печенки).

Лямблиоз.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата или к другим производным нитроимидазолу. Поражение центральной нервной системы(эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз).

Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует употреблять алкоголь в течение курса лечения в течение не меньше чем 3 дни после прекращения приема лекарственного средства. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, который требует соответствующей коррекции их дозирования.

Орнідазол пролонгирует миорелаксуючу действие векуронию бромида.

Совместимое применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазолу в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов(например циметидин) - повышают.

Особенности применения

При применении высоких доз препарата и в случае лечения свыше 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

При наличии в анамнезе пациента нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиления нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений(атаксии), головокружения или затмения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидамикоза, которое будет требовать соответствующего лечения.

В случае превышения рекомендованных доз повышается риск возникновения побочных эффектов у детей, больных с поражениями печенки, пациентов, которые злоупотребляют алкоголем.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периоду полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата к или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может повышаться или ослабляться во время лечения препаратом.

С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печенки.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Орнідазол не проявляет тератогенного или токсичного влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования при участии беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления груддю можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества от применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении орнидазолу возможны такие проявления, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, послабления координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые руководят автотранспортом или работают с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Мератин применяют внутренне после приема еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомоніаз

Рекомендованные схемы дозирования препарата :

а) курс лечения - 1 день:

- взрослые и дети с массой тела свыше 35 кг - 3 таблетки на прием вечером;

- суточная доза для детей с массой тела свыше 20 кг - 25 мг орнидазолу на 1 кг массы тела за

1 прием;

б) курс лечения - 5 дни:

- взрослые и дети с массой тела свыше 35 кг - по 2 таблетки на день(по 1 таблетке утром и вечером).

Детям с массой тела менее 35 кг - не рекомендуется.

Чтобы сделать невозможным повторное заражение, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

Амебиаз

Возможные схемы лечения :

а) трехдневный курс лечения больных амебной дизентерией;

б) 5-10-дневной курс лечения при всех формах амебиазу.

Рекомендованная схема дозирования препарата :

Таблица 1.

Лямблиоз

Взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг применяют 3 таблетки одноразово вечером, детям с массой тела менее 35 кг - одноразовый прием дозы из расчета 40 мг/кг массы тела на сутки. Длительность курса лечения представляет 1-2 дни.

Деть.

Препарат применяют детям в соответствии с рекомендациями относительно дозирования, указанными в разделе "Способ применения и дозы".

Передозировка

Проявляется усилением симптомов побочных реакций.

Лечение: специфический антидот неизвестен; в случае возникновения судорог следует применять диазепам. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Нарушение со стороны системы крови и лимфатической системы : проявления влияния на костный мозг, лейкопения, нейтропения.

Нарушение со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, зуд, крапивница.

Неврологические нарушения: головная боль, утомляемость, возбуждение, спутывание сознания, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, признака сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружения, сонливость, атаксия, пространственная дезориентация.

Общие расстройства: повышение температуры тела, озноб, общая слабость, одышка.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, блюет, металлический привкус в рту, сухость в рту, диспепсия, нарушение вкуса, обложенный язык, диарея, боль в эпигастральном участке, потеря аппетита.

Гепатобіліарні нарушения : гепатотоксичность, невидоми-жовтяниця, нарушение биохимического показателя функции печенки, повышения уровня печеночных ферментов.

Инфекции и инвазия : обострение кандидамикоза.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.о. снижение артериального давления.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Unit II, Q- Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия.

Заявитель

Моль Хелскере Лімітед.

Местонахождение заявителя

Фаірфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия.