Орнитокс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОРНІТОКС

(ORNITOX)

Состав

действующее вещество: L- орнитин L- аспартат.

1 пакетик 5 г содержит L- орнитина L- аспартата 3 г;

вспомогательные вещества: цукроза, краситель желтое мероприятие(Е 110), аспартам(Е 951), сахарин натрия, кислота лимонная безводная, ароматизатор Sweet Orange, ксантановая камедь, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белые и/или светло-оранжевые и/или оранжевые гранулы разного размера с запахом и вкусом апельсина.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при заболеваниях печенки и желчевыводящих путей, липотропные вещества. Гепатотропні препараты. Код АТХ А05В А06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат делает детоксикационную, гипоазотемичну, гепатопротективну действую.

Будет утилизировать аммонийные группы в синтезе мочевины(орнитиновий цикл). Уменьшает концентрацию аммиаку в плазме крови, способствует нормализации кислотно-щелочного равновесия организма, способствует продукции инсулина и соматотропного гормона. Улучшает белковый обмен.

За счет аспартата стимулирует синтез глутамина в мышцах, перивенозних гепатоцитах. Также проявляет стимулирующее действие на неактивные или пораженные клетки печенки, стимулирует регенерацию, улучшает энергетические процессы в поврежденной ткани печенки.

Механизм действия : повышение уровня аммиака в крови при недостаточности печенки приводит к его проникновению через гематоэнцефалический барьер в головной мозг, который вызывает развитие нейротоксичного эффекта. Аммиак усиливает нейротоксичный эффект меркаптанов и жирных кислот, концентрация которых повышена при заболеваниях печенки.

Действие орнитина аспартата проявляется после диссоциации на орнитин и аспартат с дальнейшим включением их в обмен:

1) орнитин включается в цикл мочевины как субстрат(на этапе синтеза цитруллина);

2) орнитин является стимулятором карбамоилфосфатсинтетази И(первого фермента цикла мочевины);

3) аспартат также включается в цикл мочевины(на этапе синтеза аргининсукцинату);

4) аспартат служит субстратом для синтеза глутамина, участвует в связывании аммиака

в перивенозних гепатоцитах, мозге, других тканях.

L- орнитин активирует в перипортальних гепатоцитах орнитинкарбамоилтрансферазу и карбамоилфосфатсинтетазу И ‒ ведущий фермент цикла синтеза мочевины. L- орнитин является субстратом цикла синтеза мочевины. Глутамінсинтетазна реакция активируется под действием орнитина в печенке и в мышцах, так как при снижении активности ферментов орнитинового цикла синтез глутамина в мышечной ткани является важной реакцией обезвреживания аммиака.

L- аспартат участвует в цикле трикарбонових кислот. Имеет способность проникать через мембраны клеток путем активного транспорта. Внутри клетки участвует в процессах энергетического обмена, которые проходят в митохондриях. Таким образом может повышать энергетическую обеспеченность ткани. Делает анаболическое действие на мышцы. В условиях печеночной недостаточности компенсаторная нагрузка относительно обезвреживания аммиака в организме приходится на мышечную систему. В миоцитах происходит связывание аммиака с б-кетоглутаратом и в дальнейшем с глутаматом с образованием глутамина. Субстратом для синтеза глутамата является аспартат.

Способствует продукции инсулина и соматотропного гормона. Улучшает белковый обмен при заболеваниях, которые требуют парентерального питания.

Фармакокинетика.

При приеме внутренне орнитина аспартат дисоциюе на орнитин и аспартат, что всасываются в тонкой кишке путем активного транспорта через кишечный эпителий. Через систему портальной вены попадает в печенку. Метаболізується в печенке. В орнитиновому цикле аминогруппа(в форме аммиака), которая образуется при распаде аминокислоты, присоединяется вместе с диоксидом углерода к молекуле орнитина с образованием цитруллина. Цитруллин присоединяет еще один атом азота от аспарагиновой кислоты и превращается в аргинин. Дальше аргинин гидролизует с образованием мочевины и орнитина. Орнитин может повторно включаться в цикл, а мочевина выводится из организма почками как один из конечных продуктов метаболизма.

Клинические характеристики

Показание

Лечения сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печенки(например, при циррозе печенки) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Выраженная почечная недостаточность(клиренс креатинина выше 3 мг/100 мл).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестная.

Особенности применения

Поскольку применение высоких доз препарата может повлечь повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови.

Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не нуждаются. Указание для больных сахарным диабетом: один пакетик с гранулами содержит 1,78 г цукрози, что эквивалентно

0,18 ХО(хлебных единиц).

Не применять у пациентов с непереносимостью фруктозы, сахарозы или изомальтозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы или прирожденном дефиците орнитин-дельта-аминотрансферази.

Не применять у пациентов с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления груддю

Нет достаточного опыта использования препарата, потому в период беременности препарат следует применять только за жизненными показаниями, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Во время лечения нужно прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В связи с возможностью головокружения следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами в период лечения.

Способ применения и дозы

Содержимое 1-2 пакетов растворить и принимать до 3 раз на сутки.

Гранулят Орнітокс растворить в большом количестве жидкости(например, стакану воды, или соку) и принимать под время или после приема еды.

Срок лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Деть

Опыт применения детям ограничен, потому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

В случае передозировки может наблюдаться повышение уровня мочевины у крови и мочи, усиления проявлений побочных реакций.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, боль в животе, запор, блюет, метеоризм.

Неврологические расстройства: головокружение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, чихание, слезотечение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, покраснения кожи, зуд, крапивница.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : возможные боли в мышцах(являются временными, проходят самостоятельно, не нуждаются отмены препарата), боль в суставах.

Метаболические расстройства: при применении в больших дозах возможное повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г в пакетике. По 10 пакетики в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Віндлас Хелскере Пвт., Лтд, Индия/ Windlas Healthcare Pvt. Ltd, India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Плот № 183&192, Мохабевала Індастріал Ареа, Дехрадун- 248110, Уттаракханд, Индия/

Plot № 183&192, Mohabewala Industrial Area, Dehradun - 248110, Uttarakhand, India.

Заявитель

Моль Хелскере Лімітед, Великая Британия/Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Местонахождение заявителя

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.