Тифлокс

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

ТИФЛОКС

(TIFLOX)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит офлоксацину 200 мг и орнидазолу 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрию метилпарабен(Е 219), натрию пропилпарабен(Е 217), магнию стеарат, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию крохмальгликолят(тип А), гидроксипропилметилцелюлоза, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль 6000.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения.

Код АТС J01R A.

Клинические характеристики.

Показание

Лечение смешанных инфекций, вызванных возбудителями(микроорганизмами и самыми простыми), чувствительными к компонентам препарата, :

- заболевание мочеполовой системы : острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит, усложненные или рецидивирующие инфекции мочевых путей;

- заболевания, которые передаются половым путем.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к компонентам препарата;

- повышенная чувствительность к производным фторхинолонив;

- гиперчувствительность к другим производным нитроимидазолу;

- эпилепсия, рассеянный склероз;

- поражение центральной нервной системы со сниженным судорожным порогом(после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек);

- у пациентов с разрывами сухожилий после применения фторхинолонив в анамнезе;

- патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Препарат не назначать пациентам с удлинением интервала QT(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"), с некомпенсированной гипокалиемией, пациентам, которые принимают противоаритмичные средства класса IА(зинидин, прокаинамид) или классу III(амиодарон, соталол).

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать внутренне, не розжовуючи, запивая водой. Позволяется принимать препарат как к, так и после употребления еды.

Доза препарата и длительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса. Доза для взрослых - по 1 таблетке 2 разы на сутки в течение 5 дней, потом продолжать еще 2-5 дни таблетками офлоксацину. Лечение следует продолжать не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диарея, тошнота, блюет, привкус металла в рту, сухость в рту, потеря аппетита, анорексия, дисбиоз, колит геморрагический, энтероколит, риск развития псевдомембранозного колита(в большинстве случаев вызванного Clostridiu difficile). При подозрении на Clostridium difficile лечения препаратом нужно немедленно прекратить и предоставить адекватное лечение. Лекарственные средства, которые снижают перистальтику, не следует применять в таких случаях. Гипогликемия у больных сахарным диабетом, которые получают гипогликемические препараты.

Со стороны нервной системы: вертиго, возбуждение, головная боль, нарушение сна(бессонница или сонливость), беспокойство, тревожность, спутывание сознания, ужасные сновидения, галлюцинации, судороги, ригидность, временная потеря сознания, нарушения периферической чувствительности(парестезии, нарушения координации, нарушения вкуса, обоняния, зрения); нарушение слуха, такие как шум в ушах или потеря слуха; светобоязнь, экстрапирамидные нарушения или другие нарушения мышечной координации(включая неустойчивую поступь и тремор); повышение внутричерепного давления; у пациентов со сниженным судорожным порогом возможны судорожные нападения, сенсомоторна периферическая невропатия; психотические реакции и депрессия, которая является опасными, особенно суицидальни мысли и действия; возможное обострение миастении гравис, дисфазия.

Со стороны системы кроветворения : анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, притеснение костномозгового кроветворения. Наблюдается повышение уровня печеночных трансаминаз, транзиторное повышение креатинина плазмы крови.

Со стороны почек: нарушение функции почек, повышения креатинина сыворотки крови, острая почечная недостаточность, острый интерстициальный нефрит, анурия, полиурия, конкременты почек, гематурия.

Со стороны печенки: повышение активности печеночных ферментов(АСТ, АЛТ, ЛДГ, ГГТ, щелочной фосфатазы, гама-глутамилтрансферази), билирубина, холестатическая желтуха, гепатит, даже очень тяжелой степени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, коллапс(предопределен снижением артериального давления), мозговой тромбоз, отек легких, желудочковая аритмия и аритмия типа torsades de pointes(преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Мышечно-скелетные реакции: тендинит, особенно у пациентов пожилого возраста. Возможны также артралгия, миалгия, суставная и мышечная боль(это может быть симптомами рабдомиолизу). Дискомфорт в сухожилии, которое включает воспаление и разрыв сухожилий(например, ахиллового сухожилия), особенно у пациентов, которые одновременно лечатся кортикостероидами. При наличии признаков воспаления сухожилия терапию препаратом следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение для пораженного сухожилия. Разрыл связок, мышц.

Со стороны кожи: кожная сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз, фотосенсибилизация, отек лица, отек Квінке, отек языка и/или гортани с возможной асфиксией, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла и васкулит(в отдельных случаях васкулит может привести к поражению кожи, которая сопровождается некролизом, возможное также поражение внутренних органов); грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, пролиферация других резистентных микроорганизмов.

Аллергические реакции: анафилактические и анафилактоидни реакции, например, тахикардия, лихорадка, одышка, шок, ангионевротический отек, эозинофилия. В этих случаях следует немедленно отменить лечение и в случае необходимости провести заместительную терапию. Может возникать пневмонит.

Со стороны репродуктивной системы: влагалищный кандидоз.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, стридор.

Другие: слабость, лихорадка, повышение уровня триглицеридов, холестерола, недомогание, чрезмерное повышение или снижение уровней сахара в крови, слабость.

Не исключенная возможность, что Тифлокс может повлечь нападение порфирии у склонных пациентов.

Кроме того, побочные эффекты могут исчезать потом отмены терапии Тифлоксом(например, нарушение запаха, вкуса и слуха).

Также возможны икота, болезненность слизистой оболочки рта, изжога, повышение уровней калия в сыворотке крови, петехии, экхимоз/кровоподтек, продолжение протромбинового времени, тромботична тромбоцитопеническая пурпура.

Передозировка

Симптомы: головокружение, спутывание сознания, сонливость, заторможенность, дезориентация; судороги, реакции со стороны пищеварительного канала - тошнота и блюет, эрозийные повреждения слизистых оболочек.

Лечение: промывание желудка, следует назначать энтеросорбенты, магнию сульфат, антациды для защиты слизистой оболочки желудка. В случае судорог рекомендуется внутривенное введение диазепаму.

Гемодиализ и перитонеальный диализ убыстряют выведение препарата. Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует.

Применение в период беременности или кормления груддю

Тифлокс противопоказанный в период беременности. Во время лечения Тифлоксом рекомендуется прекратить кормление груддю.

Деть

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Особенности применения

Препарат необходимо принимать с осторожностью больным с нарушениями центральной нервной системы, которая приводит к снижению судорожного порога(эпилепсии).

Усиления нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений(атаксии), головокружения или затмения сознания следует прекратить лечение.

Пациенты должны употреблять достаточное количество воды, во избежание кристалурии.

Необходимо корректировать дозу и время введения препарата больным с почечной недостаточностью и людям пожилого возраста, чтобы компенсировать замедленное выделение.

Не рекомендуется принимать препарат в течение 4 часов после приема препаратов, которые содержат магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат.

Пациентам, которые применяют препарат, не следует без необходимости находиться под воздействием прямых солнечных лучей, следует избегать облучения ультрафиолетовыми лучами(ртутно-кварцевые лампы, солярий) в связи с высоким риском возникновения фотосенсибилизации.

За исключением очень одиночных случаев(например, отдельные нарушения обоняния, вкуса и слуха), все побочные эффекты препарата исчезают после его отмены.

В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, аллергических реакций, которые могут возникнуть сразу после первого приема, препарат необходимо отменить.

Возникновение диареи во время лечения препаратом может быть проявлением псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие такого осложнения лечения препаратом надо сразу прекратить и назначить неотложную антибактериальную терапию(внутренне - ванкомицин или метронидазол). Препараты, которые уменьшают перистальтику кишечнику, противопоказаны.

Больным с нарушением функции почек или тяжелыми поражениями печенки(цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу(2 таблетки).

В случае возникновения такого косвенного действия как тендинит необходимая консультация ортопеда для решения вопроса относительно продолжения лечения.

Фторхінолони, включая офлоксацин, повышают риск тендинита и разрыва сухожилия в любом возрасте. Это косвенное действие чаще всего касается ахиллового сухожилия, разрыв которого может требовать хирургического вмешательства. Отдаленный риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов в возрасте от 60 лет, у пациентов, которые принимают кортикостероидные препараты и у пациентов после трансплантации почек, сердца и легких. Кроме возраста и приема кортикостероидов существуют факторы, которые независимо повышают риск разрыва сухожилия, - энергичная физическая активность, почечная недостаточность и предыдущие расстройства сухожилия, такие как ревматоидный артрит. Некоторые хинолоны, включая офлоксацин, могут продлевать QT- интервал на электрокардиограмме и вызывать одиночные случаи аритмии. Назначения препарата следует избегать пациентам с известным удлинением QT- интервала.

При применении высоких доз препарата и в случае лечения свыше 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Может наблюдаться обострение кандидомикозу, которое будет требовать соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периоду полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата к или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может повыситься или ослабиться во время лечения препаратом.

Длительное применение препарата может вызывать вторичную инфекцию, связанную с ростом резистентных к препарату микроорганизмов. Если вторичная инфекция возникает во время терапии, необходимо принять соответствующие меры.

Несовместимый с алкоголем.

Анафилактические и анафилактоидни реакции могут прогрессировать к шоку, опасному для жизни, даже после приема начальной дозы.

Если возникают нападения судорог, препарат нужно отменить.

Не назначать препарат с известными удлинением интервала PQ, а именно: у пациентов пожилого возраста; при неоткорректированном нарушении электролитного баланса(гипокалиемия, гипомагниемия); при врожденном синдроме продленного интервала QT; при приобретенном удлинении интервала QT; при заболеваниях сердца(например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Возможное возникновение психотических реакций, которые могут прогрессировали к суицидальних мыслям, самодеструктивной поведению, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после одноразового приема препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить препарат и принять надлежащие лечебные меры. Нужно с осторожностью применять препарат пациентам, в анамнезе которых есть психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.

С осторожностью применять препарат пациентам с нарушениями функции печенки. На фоне лечения фторхинолонами возможное развитие фульминантного гепатита, печеночной недостаточности(включая летальные последствия). Пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печенки как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации(см. раздел "Побочные реакции").

Через возможное повышение показателей коагуляционных проб(протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или кровотечение у пациентов, которые получают фторхинолони, в комбинации с антагонистами витамина К(например варфарином), в случае одновременного приложения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, в анамнезе которых есть миастения гравис.

При применении хинолонов возможное развитие гипогликемии, обычно у больных сахарным диабетом, которые получают сопутствующее лечение пероральным сахароснижающим препаратом(например глибенкламидом) или инсулином. У таких больных диабетом рекомендовано осуществлять тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо- 6 - фосфатдегидрогенази могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, назначать офлоксацин этим пациентам нужно с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Может нарушаться скорость психомоторных реакций, потому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат следует принимать не раньше чем через 4 часы после приема препаратов, которые содержат магний, алюминий, железо, сукральфат, цинк.

При одновременном приложении из пробенецидом, циметидином, фуросемидом и метотрексатом уменьшается выведение препарата с мочой, увеличивается период полувыведения и повышается риск его токсичного действия.

Нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать стимулювальний эффект препарата на центральную нервную систему.

Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксуючу действие векуронию бромида.

При одновременном применении варфарину необходимо контролировать показатели коагуляции.

При одновременном применении пероральных противодиабетических препаратов следует контролировать показатели гликемии.

Совместимое применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазолу в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов(например, циметидин) его повышают.

Концентрация теофиллина в крови и период его полувыведения могут повышаться при одновременном применении препарата.

Не назначать с препаратами, которые продлевают интервал PQ(включая противоаритмичные лекарственные средства, трициклични антидепрессанты, макролиды, антидепрессанты) (см. раздел "Противопоказания").

При одновременном применении хинолонов с другими лекарствами, которые снижают порог судорожной готовности, могут наблюдаться дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга. Дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга может также возникать при одновременном приложении с определенными нестероидными противовоспалительными препаратами.

При одновременном применении препарата из глибенкламидом может быть повышение сывороточных концентраций последнего.

Во время лечения препаратом могут наблюдаться ошибочно-позитивные результаты определения опиатов или порфирина в моче.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

При многих смешанных инфекциях, когда присутствующий больше чем один вид возбудителей, для полноценного лечения необходима комбинированная терапия. В этом случае самая эффективная комбинация офлоксацину и орнидазолу.

Офлоксацин принадлежит к группе фторхинолонив. Имеет широкий спектр действия. Бактерицидное действие офлоксацину, как и других фторхинолонив, предопределенная его способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гіразу.

Офлоксацин имеет широкий спектр действия против микроорганизмов, резистентных к пенициллинам, аминогликозидам, цефалоспоринив, а также микроорганизмов с численной резистентностью.

Спектр действия офлоксацину включает такие виды микроорганизмов :

· аеробні грамнегативні бактерії - E.coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Campylobacter spp., Ps.cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N.Meningitides, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis;

· аэробные грамположительные бактерии - стафилококки, включая штаммы, которые продуцируют и не продуцируют пенициллиназу, Streptococcus spp. (особенно бета-гемолитични);

· помірно чутливі до офлоксацину Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., Legionella spp., Serratia spp., Bacteriodes spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaqinalis, Ureaplasma urealiticum, Bruccella spp., M.tuberculosis.

К препарату нечувствительные анаэробные бактерии(кроме В.urealiticus), Тгероnеmа раllidum, вирусы, грибы и самые простые.

Орнідазол - противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазолу. Активный относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia(Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков. За механизмом действия орнидазол - ДНК-тропний препарат с выборочной активностью относительно микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные возобновлять нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинив с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия предопределен возобновлением нитрогруппы под воздействием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже возобновленного нитроимидазолу. Продукты возобновления образуют комплексы из ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые таблетки продленной формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с надписью "TIFLOX" с одной стороны.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; 1 блистер в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед / Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Местонахождение

Unit II, Q- Роад, Фазе ІV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия/

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Заявитель

Моль Хелскере Лімітед, Великая Британия/ Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Местонахождение

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.