Алергодил®

Регистрационный номер: UA/4072/02/01

Импортёр: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ
Страна: Германия
Адреса импортёра: Бенцштрассе, 1, 61352 Бад Хомбург, Германия

Форма

спрей назальный, дозированный, 1 мг/мл по 10 мл в флаконе с нагвинченим распылителем, по 1 флакону в картонной упаковке

Состав

1 мл раствора содержит азеластину гидрохлориду 1 мг

Виробники препарату «Алергодил®»

МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ(производитель, ответственный за производство нерасфасованной продукции, первичную и вторичную упаковку, контроль качества)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Нойратер Ринг 1, 51063, Кельн, Германия
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ(производитель, ответственный за выпуск серии)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Бенцштрассе, 1, 61352 Бад Хомбург, Германия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЕРГОДИЛ®

(ALLERGODIL®)

Состав

действующие вещества: azelastine hydrochloride;

1 мл раствора содержит азеластину гидрохлориду 1 мг;

вспомогательные вещества: гипромелоза, динатрию едетат, кислота лимонная безводная, натрию гидрофосфат, додекагидрат, натрию хлорид, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный дозирован.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа. Антиаллергические средства, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азеластину гидрохлорид является антагонистом Н1-рецепторів и как следствие является антиаллергическим веществом из относительно длительным периодом полувыведения(t1/2 @ 20 часы).

Кроме того, данные исследований указывают на притеснение бронхиального спазма, который вызывается лейкотриенами и ингибиторами тромбоцитоактивуючего фактора(PAF).

Через эти свойства азеластину гидрохлорид также способен подавлять воспаление в дыхательных путях, вызванное реакциями гиперчувствительности.

Фармакокинетика.

Азеластину гидрохлорид быстро и почти полностью абсорбируется после перорального приложения и в основном распределяется в периферических органах, в первую очередь в легких, коже, мышцах, печенке и почках, и только незначительной мерой в головном мозге. Была продемонстрирована дозозависимая линейная кинетика. Азеластину гидрохлорид и его метаболити выводятся приблизительно на 75 % с калом и приблизительно на 25 % через почки. Наиболее важными метаболическими путями являются гидроксилирования кольца, N- диметиляция и окислительное открытие азепинового кольца.

У больных аллергическим ринитом стойкая средняя концентрация азеластину гидрохлорида в плазме крови, которая наблюдалась через 2 часы после применения общей суточной дозы 0,56 мг азеластину гидрохлорида(1 впрыскивание в каждую ноздрю 2 разы на сутки), представляла приблизительно 0,65 нг/мл, но это не привело к клинически значимым системным побочным эффектам.

Как следствие дозозависимого линейного эффекта, можно ожидать повышения средних плазменных уровней при увеличении суточной дозы.

Клинические характеристики

Показание. Симптоматическое лечение сезонных аллергических ринитов(сенной лихорадки) и несезонных(круглогодичных) аллергических ринитов.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к активному веществу, етилендиаминтетраоцтовой кислоте(EDTA) или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Доныне взаимодействие с другими препаратами не выявлено.

Особенности применения. Отсутствующие.

Применение в период беременности или кормления груддю. Клинические данные относительно применения азеластину гидрохлорида женщинам в период беременности или кормления груддю отсутствуют. Исследования на животных высоких пероральных доз азеластину приводили к гибели эмбриона, задержки развития и изъянов развития скелета.

Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата в одиночных случаях могут возникать повышенная утомляемость, истощение, головокружение или слабость, которые также могут быть вызваны самим заболеванием. В этих случаях скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может быть снижена. Специальное внимание следует уделить тому факту, что данные симптомы могут усиливаться при одновременном приеме алкоголя и других препаратов, что, в свою очередь, негативно влияют на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Для назального приложения.

Если не назначенно иначе, спрей впрыскивать по 1 дозе в каждую ноздрю 2 разы на сутки(утром и вечером; отвечает суточной дозе азеластину гидрохлорида 0,56 мг/сутки).

При применении спрею председателя необходимо держать прямо.

Длительность терапии зависит от типа, остроты, развития симптомов и определяется врачом индивидуально.

Препарат можно применять для длительной терапии.

Деть. Применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка. При интраназальному применении реакции передозировки не предусматриваются. В случае передозировки после случайного перорального приложения, на основании результатов экспериментов на животных, сообщалось о нарушении со стороны центральной нервной системы(сонливость, головокружение, запятая, тахикардия, артериальная гипотензия). Лечение таких нарушений должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.

Побочные реакции. Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время приема азеластину гидрохлорида, классифицированы за следующей частотой: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 - < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 - <1/100), редко(≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия(в случае неправильного приложения(голова заброшена назад) могут возникнуть проявления горького привкуса в рту, что может повлечь тошноту); очень редко - головокружение.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - раздражение слизистой оболочки носа после впрыскивания(такие как печиння и зуд), чихания и носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота.

Общие нарушения: очень редко - повышенная утомляемость(ощущение усталости и истощение), слабость, что также могут быть вызваны самим заболеванием.

Со стороны кожи: очень редко - высыпание, зуд, крапивница.

Также сообщалось о появлении сонливости, головной боли и сухости в рту у некоторых пациентов.

Срок пригодности. 3 годы.

После открытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать. Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл в флаконе с нагвинченим распылителем; по 1 флакону в упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG(производитель, ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Заявитель. МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя. Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Обо всех случаях необычных реакций нужно информировать в адрес предприятия-производителя, заявителя, по электронному адресу представительства "Меда Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ" в Украине(info.safety@meda-cis.com).

Другие медикаменты этого же производителя

ТИОКТАЦИД® 600Т — UA/5289/01/01

Форма: раствор для инъекций(600 мг/24 мл) по 24 мл в ампуле, по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке

ФОРТУЛИН — UA/14364/01/01

Форма: порошок для ингаляций, 12 мкг/дозу по 60 дозы порошка в картридже; по 1 картриджу в контейнере; по 1 контейнеру из картриджом в комплекте с ингалятором в упаковке; по 60 дозы порошка в картридже; по 1 картриджу в контейнере; по 1 контейнеру из картриджом в упаковке

ЛЕГАЛОН® 140 — UA/7185/01/01

Форма: капсулы по 140 мг, по 10 капсулы в блистере; по 2 или 3, или 6 блистеры в картонной коробке

НОВОПУЛЬМОН Е НОВОЛАЙЗЕР® — UA/4376/02/01

Форма: порошок для ингаляций дозирован, 200 мкг/дозу, по 2,18 г порошка(200 дозы) в картридже; по 1 картриджу в контейнере; по 1 контейнеру в комплекте с ингалятором в картонной пачке; по 2,18 г порошка(200 дозы) в картридже; по 1 картриджу в контейнере; по 1 контейнеру в картонной пачке

ДОНА® — UA/4178/01/01

Форма: раствор для инъекций по 2 мл в ампулах № 6 в комплекте с растворителем по 1 мл в ампулах № 6