Левостад®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Левостад®

(Levostad®)

Cклад

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит 250 мг или 500 мг левофлоксацину(в форме левофлоксацину гемигидрату);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; целлюлоза порошкообразна; крахмал прежелатинизований; крахмал кукурузный; кросповидон; повидон; гипромелоза; натрию стеарилфумарат; полиетиленгликоль; лактоза, моногидрат; титану диоксид(Е 171); железа оксид красен(Е 172); железа оксид желт(Е 172); железа оксид черный(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с черточкой с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхінолони.

Код АТХ J01M А12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левофлоксацин - это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонив, есть
S(-) энантиомером рацемической смеси лекарственного средства офлоксацину.

Бактерицидный эффект обеспечивается в результате притеснения левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гірази, который принадлежит к II типа топоизомераз. Результатом такого притеснения является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния релаксации в сверхсвернутое состояние, что, в свою очередь, делает невозможным дальнейшее разделение(размножение) бактериальных клеток. Спектр активности левофлоксацину включает грамположительные и грамотрицательные бактерии вместе с неферментуючими бактериями.

Микроорганизмы, чувствительные к препарату, :

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis(умеренно чувствительные), Staphylococcus aureus(метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, group C и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae(включая пеницилинрезистентни штаммы), Streptococcus pyogenes.

Грамнегативні аероби: Burkholderia cepacia, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробы: Peptostreptococcus.

Інші: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psitacci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Микроорганизмы, к которым может развиться чувствительность.

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus(метицилинрезистентни штаммы), Coagulase negative Staphylococcus spp.

Грамнегативні аероби: Еscherichia coli, Enterobacter cloacae, Salmonella species, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumanii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Morganella morganii, Providencia stuartii, Serratia marcescens.

Анаеробні бактерії: Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile.

Фармакокинетика.

Всасывание. Оральный введен левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается; пек концентрации в плазме крови наблюдается через 1-2 часы после приема. Абсолютная биодоступность - почти 100 %. Прием еды кое-что влияет на его всасывание.

Распределение. Приблизительно 30-40 % левофлоксацину связывается с протеином сыворотки крови. Кумуляционный эффект левофлоксацину при дозировании 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения и может быть пренебрежен. Существует незначительная, но предсказуемая его кумуляция при дозировании 500 мг 2 разы на сутки. Стабилизация достигается через 3 дни применения.

Проникновение в ткани и жидкости организма.

Проникновение в бронхиальную слизь, эпителиальную серозную жидкость

Максимальная концентрация левофлоксацину в бронхиальной слизи, бронхоальвеолярной лаважний жидкости после применения 500 мг представляет 8,2 мг/г и 10,8 мг/г и достигается через 1 час после применения.

Проникновение в легочную ткань

Максимальная концентрация левофлоксацину в легочной ткани после применения 500 мг представляет приблизительно 11,3 мг/г и достигается через 4-6 часы после применения. Концентрация левофлоксацину в легочной ткани значительно превышает его концентрацию в плазме крови.

Проникновение в содержимое пузыря

Максимальная концентрация левофлоксацину в содержимом пузыря после применения 500 мг
1-2 разы на сутки в течение 3 дней представляет приблизительно 4,0-6,7 мг/г и достигается через
2-4 часы после применения.

Проникновение в цереброспинальную жидкость

Почти не проникает.

Проникновение в ткани простаты

Средняя концентрация левофлоксацину в тканях простаты после применения 500 мг
1 раз в сутки в течение 3 дней представляет 8,7 мг/г, 8,2 мг/г и 2 мг/г и достигается через 2, 6 и 24 часы после применения.

Концентрация в моче

Средняя концентрация левофлоксацину в моче после применения 150 мг, 300 мг или 500 мг 1 раз в сутки представляет 44 мг/л, 91 мг/л и 200 мг/л и достигается через 8-12 часы после применения.

Метаболизм.

Левофлоксацин метаболизуеться очень незначительной мерой, метаболитами есть дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N- оксид. Эти метаболити представляют менее 5 % количества препарата.

Выведение. После орального применения левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно(период полувыведения представляет 6-8 часы). Выведение осуществляется в основном почками(свыше 85 % введенной дозы). Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацину после внутривенного и перорального приложения.

Левофлоксацин имеет линейно зависимую фармакокинетику от 50 до 600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетика левофлоксацину зависит от почечной функции. При снижении почечного выведения и клиренса период полувыведения повышается.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика левофлоксацину не отличается у пациентов молодого и летнего возраста, кроме разницы в клиренсе.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции легкой или умеренной тяжести, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, :

• острые бактериальные синуситы;
• обострение хронических бронхитов;
• негоспитальные пневмонии;
• усложнены и неускладнени инфекции мочевыводящего тракта(в том числе пиелонефриты);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• хронический бактериальный простатит.

Противопоказание

• Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам и вспомогательным веществам;
• эпилепсия;
• наличие в анамнезе поражений сухожилия в результате приема фторхинолонив.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин.

Соли железа, соли цинка, антациды, которые содержат магний или алюминий, диданозин.

Всасывание левофлоксацину значительно снижается при применении солей железа, магний- или алюминиевых антацидов или диданозину(это касается лишь врачебных форм диданозину из алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами) одновременно с препаратом. Одновременное применение фторхинолонив и мультивитаминных препаратов, которые содержат цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Не рекомендуется применять препараты, которые содержат двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний- или алюминийвмисни антациды или диданозин(это касается лишь врачебных форм диданозину из алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами), в течение 2 часов до или после приема препарата(см. раздел "Способ применения и дозы"). Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацину после перорального его приема.

Сукральфат.

Биодоступность таблеток левофлоксацину значительно уменьшается при одновременном применении препарата из сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часы после приема препарата(см. раздел "Способ применения и дозы").

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.

Левофлоксацин не влияет на фармакокинетику теофиллина(субстрат CYP1A2), показывая, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином и нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацину в присутствии фенбуфену была приблизительно на 13 % выше, чем при приеме лишь левофлоксацину.

Пробенецид и циметидин.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацину. Почечный клиренс левофлоксацину снижается в присутствии циметидину на 24 % и пробенециду на 34 %. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцеву секрецию левофлоксацину. Однако при дозах, которые испытывались в ходе исследования, не является достоверным, чтобы статистически значимые кинетические отличия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью относиться к одновременному приему левофлоксацину с лекарственными средствами, которые влияют на канальцеву секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Другая информация.

На фармакокинетику левофлоксацину при одновременном с ним приложении не вызывают никакого клинически значимого влияния следующие лекарственные средства: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние левофлоксацину на другие лекарственные средства.

Циклоспорин.

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме из левофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном приложении с антагонистами витамина К(например, варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов(протромбиновий время/международное нормализационное соотношение) та/або кровотечениях, которые могут быть выраженными. Принимая во внимание это, у пациентов, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции(см. раздел "Особенности применения").

Лекарственные средства, которые продлевают интервал QТ.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолони, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью продлевать интервал QТ(например, противоаритмичные средства класса ІА и III, трициклични антидепрессанты, макролиды и антипсихотические лекарственные средства) (см. раздел "Особенности применения"("Удлинение интервала QТ")).

Другая значимая информация.

Не отмечается влиянию левофлоксацину на фармакокинетику теофиллина(какой является субстратом фермента CYP1A2), который свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие формы взаимодействия. Прием еды.

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами, потому препарат, можно принимать независимо от приема еды.

Не рекомендуется при применении левофлоксацину употреблять алкоголь.

Особенности применения

Метицилін-резистентний S. aureus.

Метицилін-резистентний золотистый стафилококк(МРЗС) резистентен к фторхинолонив, в том числе и к левофлоксацину, потому левофлоксацин не рекомендуется назначать для лечения инфекций, вызванных МРЗС, за исключением случаев, когда чувствительность микроорганизма к левофлоксацину подтверждена.

Частым возбудителем инфекций мочевыводящих путей может быть резистентная к левофлоксацину E. сoli, что следует принять во внимание, назначая левофлоксацин пациентам с заболеваниями мочевыводящих путей. Врачам, которые назначают терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонив.

Левофлоксацин можно применять при лечении острого бактериального синусита и обострении хронического бронхита, если эти инфекции были должным образом диагностированы.

Тендинит и разрывы сухожилий.

При лечении хинолонами возможное возникновение тендинита, который может приводить к разрыву сухожилий, включая ахилловое сухожилие. Тендинит и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часы после применения левофлоксацину и даже через несколько месяцев после прекращения применения левофлоксацину. Наиболее склонны к тендиниту и разрывам сухожилий пациенты в возрасте от 60 лет, пациенты, которые получают суточную дозу 1000 мг левофлоксацину, и при сопутствующем лечении кортикостероидами. Суточную дозу необходимо корректировать для пациентов пожилого возраста, принимая во внимание клиренс креатинина. Таким образом, необходимо проводить наблюдение за пациентами пожилого возраста, назначая им левофлоксацин. При подозрении на тендинит применения левофлоксацину следует немедленно прекратить и начать надлежащее лечение(например, обеспечив иммобилизацию сухожилия);

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистуюча та/або геморрагическая, под время или после лечения препаратом может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит, следует немедленно прекратить применение препарата, а пациентов необходимо срочно лечить поддерживающими средствами, также может нуждаться специфическая терапия(например, пероральный прием ванкомицину). Средства, которые подавляют моторику кишечнику, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, левофлоксацин следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, в частности пациентам с поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, которые повышают судорожную готовность(снижают судорожный порог), например, теофиллином(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В случае появления судорог лечения левофлоксацином необходимо прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогенази склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, и потому левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, нужная коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек(почечной недостаточностью) (см. раздел "Способ применения и дозы").

Реакции повышенной чувствительности(гиперчувствительности).

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности(например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы(см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае пациентам следует немедленно прекратить лечение, обратиться к врачу и при необходимости начать соответствующее лечение.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацину сообщалось о тяжелых буллезных реакциях, такие как синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. При возникновении буллезных реакций необходимо немедленно прекратить прием левофлоксацину, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. При появлении любого поражения кожи та/або слизистых оболочек пациенты должны немедленно связаться со своим врачом, прежде чем продолжать лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови.

Как и при применении других хинолонов, возможные изменения уровня глюкозы в крови, включая как гипергликемию, так и гипогликемию, особенно у больных сахарным диабетом, которые одновременно применяют пероральные гипогликемические средства(глибенкламид) или инсулин. Сообщалось о случаях гипогликемической запятой. У больных сахарным диабетом рекомендовано проводить мониторинг уровня глюкозы в крови.

Профилактика фотосенсибилизации.

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацину, с целью ее избежания пациентам не рекомендуется без особенной надобности поддаваться действию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-випромінювання(например, ламп искусственного ультрафиолетового излучения, солярия).

Пациенты, которые получают антагонисты витамина K.

Поскольку возможное увеличение показателей коагуляционных тестов(ПЧ/МЧС) та/або кровотечение у пациентов, которые принимали левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К(например, варфарином), следует наблюдать по показателям коагуляционных тестов(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Психотические реакции.

Поскольку возможное увеличение показателей коагуляционных тестов(ПЧ/МЧС) та/або кровотечение у пациентов, которые принимали левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К(например, варфарином), следует наблюдать по показателям коагуляционных тестов(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Удлинение интервала QT.

Следует с осторожностью применять фторхинолони, включая левофлоксацин, пациентам с факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

- сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью продлевать интервал QT(таких как противоаритмичные средства класса ІА и ІІІ, трициклични антидепрессанты, макролиды);

- неоткорректирован электролитный дисбаланс(например, гипокалиемия, гипомагниемия);

- пожилой возраст;

- болезнь сердца(например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы "Способ применения и дозы. Пациенты пожилого возраста", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", "Побочные реакции", "Передозировки").

Периферическая нейропатия.

Известно о сенсорной и сенсомоторну периферическую нейропатию, которая может возникать внезапно, у пациентов, которые принимали фторхинолони, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацину следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необоротного состояния.

Гепатобіліарні нарушения.

Известно о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, которая угрожала жизни, при приеме левофлоксацину, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом(см. раздел "Побочные реакции"). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие симптомы болезни печенки как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота.

Миастения.

Фторхінолони, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов из miastenia gravis. При приеме фторхинолонив в писляреестрацийному периоде сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая летальные случаи и необходимость применения поддержки дыхания у пациентов из miastenia gravis. Левофлоксацин не рекомендовано применять пациентам из miastenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения.

Если наблюдается нарушение зрения или другое влияние на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Суперинфекция.

При применении левофлоксацину, особенно длительное время, возможное развитие оппортунистичных инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие мероприятия.

Левофлоксацин подавляет рост Mycobacterium tuberculosis, и потому может отмечаться ошибочно-негативный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

У пациентов, которые получали левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ошибочно-позитивный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить позитивные результаты на опиаты, полученные при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов.

Необходимо принимать во внимание официальные наставления относительно целесообразного применения антибактериальных средств.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Из-за отсутствия исследований и возможное повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, Левостад® противопоказано применять беременным и женщинам, которые кормят груддю. Если во время лечения препаратом диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Левофлоксацин не предопределял нарушений фертильности или репродуктивной функции у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные реакции(например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, предопределять повышенный риск в ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение(например, при управлении автомобилем или работе с механизмами).

Способ применения и дозы

Препарат принимать 1 или 2 разы на сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Длительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендовано продолжать лечение препаратом по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденной микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки следует глотать, не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать их можно как вместе с едой, так и в другое время.

Дозирование для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, в которых клиренс креатинина представляет свыше 50 мл/минуту

Дозирование для пациентов с нарушениями функций почек, в которых клиренс креатинина менее 50 мл/минуту

1 - После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа(ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

* Применять в соответствующем дозировании.

Дозирование для пациентов с нарушениями функций печенки. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин незначительной мерой метаболизуеться в печенке и выводится преимущественно через почки.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если функции почек не нарушены, нет потребности у коррекции дозы.

Деть.

Применение препарата противопоказано детям и подросткам, поскольку не исключенное повреждение суставного хряща.

Передозировка

В соответствии с результатами исследований из изучения токсичности препарата на животных или исследований из изучения клинической фармакологии, которые выполнялись с использованием супратерапевтичних доз, наиболее важными признаками, на которые можно ожидать после острой передозировки левофлоксацину, являются симптомы со стороны центральной нервной системы(ЦНС), такие как спутывание сознания, головокружения, нарушения сознания и судорожное нападение, а также удлинение интервала QT и желудочно-кишечные реакции, такие как эрозии слизистых оболочек.

В рамках опыта применения препарата в писляреестрацийному периоде в таких случаях наблюдались эффекты со стороны ЦНС, такие как состояние спутывания сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

В случае передозировки необходимо применять симптоматическое лечение. Принимая во внимание возможное удлинение интервала QT, нужно осуществлять мониторинг показателей ЭКГ. Для защиты слизистой оболочки желудка можно использовать антациды. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ, не эффективные для удаления левофлоксацину из организма. Специфического антидота к препарату не существует.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушения нормальной микрофлоры кишечнику и развитие вторичной инфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : лейкопения, эозинофилия, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, которая может повлечь повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический/ анафилактоидний шок, могут наблюдаться даже после первой дозы в течение нескольких минут или часов после применения(см. раздел "Особенности применения"); ангионевротический отек, крапивницу, спазм бронхов, удушье, отек кожи и слизистых оболочек, внезапное снижение артериального давления, шок.

Со стороны метаболизма и питания : анорексия, отсутствие аппетита, гипогликемия, особенно у пациентов, больных диабетом(см. раздел "Особенности применения"), гипергликемия, гипогликемическая запятая. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, повышенная потливость, дрожание конечностей.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спутывание сознания, оцепенения, расстройства сна, сонливость, парестезия, тремор, дисгевзия(субъективное расстройство вкуса), судороги, конвульсия, периферическая сенсорная или сенсомоторна нейропатия, сниженное ощущение прикосновения; нарушение обоняния(паросмия), включая аносмию(отсутствие обоняния); агевзия, экстрапирамидные расстройства, дискинезия(нарушение координации движений), синкопе(обморок), доброкачественная внутричерепная гипертензия, порушеня вкусу, потеря вкуса(агевзия).

Со стороны психики: бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, ажитация, нервность, беспокойство, ощущение страха, психотические расстройства(в т.о. галлюцинации, паранойя), депрессия, тревожность, беспокойство, состояния страха, психотические реакции с самодеструктивной поведением, включая суицидальну направленность мышления или действий(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны органов зрения : зрительные нарушения, затуманивания зрения, нечеткость зрения, временная потеря зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия : вертиго, шум в ушах, звон в ушах, нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия и полиморфная желудочковая тахикардия типа torsade de pointes(преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), что может приводить к остановке сердца, удлинения интервала QT на электрокардиограмме(см. разделы "Особенности применения"(Удлинение интервала QT) и "Передозировки"), артериальная гипотензия; коллапс, подобный шоку; аллергический васкулит.

Со стороны дыхательной системы: одышка(диспноэ), бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: отсутствие аппетита, диарея, тошнота, блюет, боль в животе, диспепсия, расстройства пищеварения, вздутия живота, запор, диарея геморрагическая, которая может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит(см. раздел "Особенности применения"), панкреатит.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : повышение показателей печеночных энзимов ((АлАТ/АсАТ, щелочная фосфотаза, гамма-глютамилтранспептидаза), повышение билирубина, гепатит, желтуха, тяжелое поражение печенки, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны кожи и подкожных тканей : покраснение кожи, образования пузырей, высыпания, зуд, крапивница, гипергидроз, экссудативная мультиформна эритема, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), синдром Стівенса-Джонсона, реакции фоточувствительности, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, лейкоцитопластичний васкулит, аллергический васкулит, стоматит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : артралгия, миалгия, поражение сухожилий(см. раздел "Особенности применения"), в том числе их воспаление(тендинит) (например, ахиллового сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особенное значение для больных на тяжелую myasthenia gravis(см. раздел "Особенности применения"), рабдомиолиз, разрыл связь, разрыв мышц, разрыл сухожилие(например, ахиллового) (см. раздел "Особенности применения"), артрит, боль в суставах, боль в мышцах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность(например, в результате интерстициального нефрита).

Общие расстройства: астения, общая слабость, повышение температуры тела(пирексия), боль(включая боль в спине, груди и конечностях), как и при применении других фторхинолонив, возможны нападения порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке притемператури не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для дiтeй мicці.

Упаковка

По 5 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

СТАДА Арцнайміттель АГ, Германия.

Лабораторіз Медікаментос Інтернатіонес, С.А., Испания.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фільбель, Германия.

С/Солана 26, 28850 Торийон де Ардоз, Мадрид, Испания.