Стерофундин Iso

Инструкция по применению

для медицинского застосува ння лекарственного средства

СТЕРОФУНДИН ISO

(STEROFUNDIN ISO)

Состав

дiючі вещества: натрию хлорид; калию хлорид; магнию хлорид, гексагидрат; кальцию хлорид, дигидрат; натрию ацетат, тригидрат; кислота L- малоновая;

1000 мл раствора содержат натрию хлорида 6,80 г; калию хлорида 0,30 г; магнию хлорида гексагидрату 0,20 г; кальцию хлорида дигидрата 0,37 г; натрию ацетата тригидрату
3,27 г; кислоты L- малоновой 0,67 г;

концентрация электролитов : натрий - 145 ммоль/л; калий - 4 ммоль/л; магний - 1 ммоль/л; кальций - 2,5 ммоль/л; хлориды - 127 ммоль/л; ацетаты - 24 ммоль/л; малати - 5 ммоль/л;

вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрию гидроксид.

Лiкарська форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от механических частиц. Теоретическая осмолярнисть 309 мОсм/л; pH 5,1 - 5,9.

Фармакотерапевтична группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, которые применяются для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамiка.

Это лекарственное средство является изотоническим раствором электролитов, в котором концентрации электролитов отвечают их плазменным концентрациям. Он применяется для коррекции потерь зовнишнеклитинной жидкости(то есть потери воды и электролитов в пропорциональном количестве). Целью введения раствора является возобновление и поддержание нормальных осмотических условий у зовнишнеклитинному и внутриклеточном пространстве.

Анионный состав препарата являет собой сбалансированную комбинацию хлоридов, ацетатов и малатив, что предотвращает возникновение метаболического ацидоза.

Фармакокинетика.

Поскольку Стерофундин ISO вводится внутривенно, его биодоступность представляет 100 %.

Натрий и хлорид распределяются главным образом в зовнишнеклитинному пространстве, тогда как калий, магний и кальций распределяются преимущественно внутриклеточный. Почки являются основным путем выведения натрия, калия, магния и хлорида, хотя незначительное количество электролитов теряется через кожу и пищеварительный тракт. Кальций выводится с мочой и путем внутренней кишечной секреции приблизительно в ровных количествах.

Во время инфузии ацетатов и малатив их плазменные уровни растут вплоть до достижения равновесных уровней. После прекращения инфузии концентрации анионов быстро уменьшаются. Выведение ацетатов и малатив с мочой увеличивается во время инфузии, однако их метаболизм в тканях организма такой быстрый, что в моче оказываются лишь незначительные фракции.

Клiнiчнi характеристики

Показание

Замещение потерь межклеточной жидкости в случае изотонической дегидратации при наличии или угрозе ацидоза.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществу, которое входит в состав препарата.

Гипергидратация.

Тяжелая застойная сердечная недостаточность.

Почечная недостаточность с олигурией или анурией.

Тяжелый общий отек.

Гиперкалиемия в тяжелой форме.

Гіперкальціємія.

Метаболический алкалоз.

Тяжелый метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Натрий, калий, кальций и магний содержатся в Стерофундині ISO в тех же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому применение Стерофундину ISO согласно рекомендованным показаниям и противопоказаниям не приводит к росту плазменных концентраций отмеченных электролитов. В случае роста концентрации любого электролита по другим причинам следует рассмотреть такие взаимодействия.

Лекарственные средства, которые вызывают содержание натрия

Применение нестероидных противовоспалительных средств, кортикоидив/стероидов и карбеноксолону может привести к задержке натрия и воды(с отеком и артериальной гипертензией).

Лекарственные средства, которые взаимодействуют с калием

Суксаметоніум, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства, калийзберигаючи диуретики(амилорид, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в комбинации), такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме и приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, которая усиливает гиперкалиемичний эффект и может привести к сердечной аритмии.

Введение калия может снизить терапевтический эффект сердечных гликозидов. АКТГ, кортикостероиды и петлевые диуретики могут увеличивать почечную элиминацию калия.

Лекарственные средства, которые взаимодействуют с кальцием

Действие гликозидов дигиталиса(кардиотоникив дигиталису) при гиперкальциемии может усиливаться и приводить к серьезной или летальной сердечной аритмии.

Тіазидні диуретики и витамин D может вызывать гиперкальциемию. Комплексы кальция тетрациклиновые антибиотики делают неактивными.

Лекарственные средства, которые взаимодействуют из малатом

Алкалізація мочи после введения прекурсора бикарбоната или бикарбоната приводит к увеличению почечного клиренса кислотовмисних препаратов.

Период полувыведения основных лекарственных средств, особенно симпатомиметиков(например эфедрину, псевдоэфедрину) и стимуляторов(например дексамфетаминсульфату, фенфлурамину гидрохлориду), продолжается, если одновременно вводить растворы, которые содержат малат.

Особенности применения

Инфузии большого объема можно применять пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью от легкого к умеренной степени при тщательном мониторинге(относительно более тяжелых состояний см. раздел "Противопоказания").

Стерофундин ISO cлід лишь с особенной осторожностью и при постоянном мониторинге назначать пациентам с такими состояниями, как:

- гипернатриемия;

- гиперхлоремия;

- почечная недостаточность;

- запятая неизвестного происхождения;

- одновременное лечение препаратами дигиталиса;

- гиперкалиемия или состояния, которые могут привести к гиперкалиемии, в частности болезнь Аддісона, серповидноклеточная анемия;

- гипертоническая дегидратация, артериальная гипертензия, нарушение функции почек, имеющаяся или угрожающая эклампсия, альдостеронизм или другие состояния или при одновременном лечении препаратами(например кортикоидами/стероидами), которые связаны с задержкой натрию, и препаратами, которые повышают уровень калия в сыворотке крови(см. также раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий");

- нарушение, когда показано ограничение потребления натрия, например сердечная недостаточность от легкого к умеренной степени, периферический отек, генерализуемый отек, отек легких, прееклампсия или зовнишнеклитинна гипергидратация(относительно более тяжелых состояний см. раздел "Противопоказания");

- нарушение, когда показано ограничение потребления кальция, например саркоидоз.

Пациенты, которые получают сердечные гликозиды, должны с осторожностью применять калиевмисни и кальциевмисни растворы(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий".)

Растворы, которые содержат соли калия, следует с осторожностью вводить пациентам с заболеванием сердца или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии, такими как почечная или адренокортикоидна недостаточность, острая дегидратация или большое разрушение тканей при тяжелых ожогах.

Через присутствие кальция :

- следует соблюдать осторожность во время внутривенного введения для избежания екстравазации и местного раздражения солями кальция;

- в случае одновременного переливания крови этот раствор нельзя вводить через ту же систему для инфузий, что и компоненты крови.

Применения как растворителя

Пожалуйста, обратите внимание. При применении лекарственного средства как растворителя следует принимать во внимание информацию из безопасности прибавленного вещества, которое утверждено соответствующим производителем.

Растворы, которые содержат анионы, какие метаболизуються, следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями дыхания.

Клинический мониторинг должен включать ионограмму сыворотки, жидкостный баланс и рН.

При долговременном парентеральном лечении пациенту следует назначить соответствующее питание.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста, которые чаще страдают на сердечную недостаточность и нарушение функции почек, следует внимательно следить за лечением и дозу следует корегувати, во избежание сердечных и почечных осложнений, вызванных перегрузкой жидкости.

Деть

Внутривенную терапию следует тщательным образом контролировать и у детей, поскольку возможные нарушения способности регулировать жидкости и электролиты. Необходимо обеспечить достаточный отток мочи. Тщательный мониторинг баланса жидкости, концентрации электролитов в плазме крови и мочи является важным.

При кратковременном замещении объема в случае кровотечения или травмы следует всегда избегать объемной перегрузки в результате передозировки.

Только для внутривенного введения.

Только для одноразового приложения. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Следует применять только прозрачный, практически свободный от частиц раствор.

Раствор следует вводить с помощью стерильной системы, используя асептическую технику. Систему следует заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха.

При применении раствора в пластиковых мешках защитный пакет следует снять непосредственно перед применением.

Применение в период беременности или кормления груддю

Данных относительно применения Стерофундину ISO беременным и женщинам, которые кормят груддю, нет. В рамках рекомендованных показаний не следует ожидать какой-то риск, если объем введенного раствора, уровень электролитов и кислотно-щелочные показатели тщательным образом контролируются.

Стерофундин ISO следует с осторожностью применять при токсикозе беременных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Стерофундину ISO не влияет или имеет незначительное влияние на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозу cлід определять в зависимости от реальной потребности в пополнении уровня воды и электролитов.

Взрослые

Максимальная суточная доза

Объем введенного раствора не должен превышать 40 мл/кг массы тела на сутки(что отвечает 5,8 ммоль натрию на 1 кг массы тела и 0,16 ммоль калия на 1 кг массы тела).

Дополнительные потери жидкости(например, в связи с лихорадкой, диареей, блюет и тому подобное) следует компенсировать в зависимости от объема и состава потерянной жидкости. В случае дегидратации доза 40 мл/кг массы тела на сутки может быть превышены.

Дозу следует рассчитывать учитывая тяжесть дегидратации и клиническое состояние пациента.

При лечении острого дефицита жидкости, а именно выраженного или такого, которое угрожает жизни, гиповолемического шока, допускается применение высших доз, например, путем быстрой инфузии(под давлением).

Максимальная скорость инфузии

Скорость инфузии лекарственного средства не должна превышать 100 мл/часами

При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии представляет 5 мл/кг массы тела на час, который отвечает 0,7 ммоль натрию на 1 кг массы тела на час и 20 микромоль калия на 1 кг массы тела на час.

При краткосрочном пополнении внутрисосудистого объема максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации пациента.

В ситуациях, которые угрожают жизни, можно быстро ввести 500 мл препарата под ручным давлением.

Растворитель

При применении Стерофундину ISO как растворителя дозирования и скорость инфузии определяют преимущественно на основе характеристик и режима дозирования розчинюваного средства.

Педиатрическая популяция.

Дозу назначает врач. Доза зависит от возраста, массы тела, лабораторных показателей, клинического состояния и сопутствующей терапии пациента.

Максимальная суточная доза

Не следует превышать такие суточные дозы.

Дополнительные потери жидкости(например, в связи с лихорадкой, диареей, блюет и тому подобное) следует компенсировать в зависимости от объема и состава потерянной жидкости.

В случае дегидратации или при краткосрочном пополнении внутрисосудистого объема вышеупомянутые дозы можно повысить.

Дозу следует рассчитывать учитывая тяжесть дегидратации и клиническое состояние пациента.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии

При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии представляет 5 мл/кг массы тела/год, что отвечает 0,7 ммоль натрию на 1 кг массы тела на час и 20 микромоль калия на 1 кг массы тела на час.

Пациенты пожилого возраста

В основном применяются те же дозы, что и для взрослых, но следует обращать внимание на пациентов с такими заболеваниями, как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, что могут быть связаны с пожилым возрастом( см. раздел "Особенности применения").

Пациенты с хронической гипонатриемиею

Для предотвращения развития осмотического демиелинизирующего синдрома повышения уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сутки. Как общая рекомендация, коррекция дозы должна быть от 4 до 6 ммоль/л/сутки для большинства случаев в зависимости от состояния пациента и сопутствующих факторов риска.

Способ введения

Только для внутривенного введения путем инфузии.

Стерофундин ISO можно вводить в периферические вены(относительно pH и теоретической осмолярности см. раздел "Основные физико-химические свойства").

При введении путем быстрой инфузии под давлением из пластикового контейнера и системы для введения необходимо удалить весь воздух перед инфузией, поскольку в ином случае существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.

При введении необходимо проводить мониторинг жидкостного баланса, плазменной концентрации электролитов и pH.

Стерофундин ISO можно вводить, пока существуют показания для замещения жидкости.

Деть

Препарат можно применять детям в возрасте от 28 дней за показаниями.

Передозировка

Избыточное или слишком быстрое введение раствора может привести к водной или натриевой перегрузке с повышением тургору кожи, венозного застоя и с развитием отека, особенно в случае нарушений выведения натрия почками. В этом случае может быть нужен дополнительный гемодиализ.

Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Ее симптомы включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутывание сознания. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина(с глюкозой), натрия бикарбоната, обменных смол или диализа.

Избыточное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии, важными признаками которой являются потеря глубокого сухожильного рефлекса и притеснение дыхания, оба проявления возникают в результате нейромышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, блюет, покраснение кожи, жажду, артериальную гипотензию в результате расширения периферических сосудов, головокружения, спутывание сознания, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца.

Избыточное введение хлоридов может повлечь потерю бикарбоната с проявлением ацидоза.

Избыточное применение соединений, что метаболизуються к аниону бикарбоната, таких как ацетаты и малати, может привести к метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Его симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и сердечную аритмию(нарушение сердечного ритма). У пациентов с дополнительной гипокальциемиею может развиваться гипертонус мышц, мышечные сокращения и судороги. Лечение метаболического алкалоза, связанного с ростом уровня бикарбоната, заключается главным образом в соответствующей коррекции жидкостного и электролитного баланса.

Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, блюет, запор, абдоминальную боль, мышечную слабость, ментальные расстройства, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, образование камней в почках, в тяжелых случаях - сердечную аритмию и кому. Очень быстрое внутривенное введение солей кальция может также повлечь многочисленные симптомы гиперкальциемии, а также появление привкуса мела в рту, приливы и расширения периферических сосудов. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других препаратов, которые содействуют ее развитию, таких как витамин D. В случае тяжелой гиперкальциемии необходимо срочное лечение(например применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бисфосфонатив, тринатрию едетату).

Если передозировка связана с медикаментами, которые добавляются к раствору, признаки и симптомы их избыточного введения также будут связаны с природой прибавленных веществ. При случайной передозировке лечения следует прекратить и обследовать пациента относительно соответствующих признаков и симптомов, связанных с препаратом. При необходимости следует употребить соответствующих симптоматических и пидтримуючих мероприятий.

Лечение.

Немедленно остановить инфузию. Дальнейшее лечение зависит от характера и тяжести симптомов и может включать введение диуретиков с частым контролем электролитного баланса, коррекцией электролитного и кислотно-щелочного дисбаланса.

Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина(с глюкозой), натрия бикарбоната, обменных смол или диализа.

Побочные реакции

Могут появиться признаки передозировки(см. раздел "Передозировки").

Реакции гиперчувствительности, включая уртикарию.

Возможная гипергидратация, отек легких, электролитные расстройства.

Хотя пероральный прием солей магния стимулирует перистальтику, после внутривенного введения магния сульфата в редких случаях сообщалось о паралитической кишечной непроходимости.

Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, включая фебрильну ответ, инфекции в участке введения, местную боль или местные реакции, раздражения вен, тромбоз вен или флебит, который распространяется из участка введения, и екстравазацию. Побочные реакции также могут быть связаны с прибавленными к раствору медикаментами, природа прибавленных веществ будет определять тип любых других нежелательных эффектов.

Срок пригодности

Срок пригодности при хранении в полиэтиленовых контейнерах - 3 годы, в пластиковых мешках - 2 годы.

Срок npuдатності после первого открытия контейнера

С микробиологической точки зрения препарат следует применять сразу после открытия. Если раствор вводится не сразу, лицо, которое применяет этот препарат, несет ответственность за должное его хранения к следующему приложению, которое обычно не должно превышать 24 часы при температуре 2-8 °С, если в контролируемых и подтвержденных асептических условиях раствор не был возобновлен/разведенный.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Несовместимость

Смешивание этого лекарственного средства с медикаментами, которые содержат карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартрати, может привести к образованию осадка.

Упаковка

Полиэтиленовый контейнер: по 250 мл или по 500 мл, или по 1000 мл № 10; по 10 контейнеры в картонной коробке.

Пластиковый мешок: по 250 мл или по 500 мл, или по 1000 мл № 10; по 10 мешки в картонной коробке.

Категорiя отпуска

За рецептом.

Производители

Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG.

Б. Браун Медікал СА/B. Braun Medical SA.

Б. Браун Медикал СА/B. Braun Medical SA.

Местонахождения производителей и их адреса места осуществления деятельности

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/Carl - Braun - Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany;

Карретера де Террасса 121, 08191 Рубі(Барселона), Испания/Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi(Barcelona), Spain.

Роуте де Соргє 9, 1023 Крисьє, Швейцария/Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.