Липоплюс 20 %

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛІПОПЛЮС 20 %

(LIPOPLUS 20 %)

Состав

дiючі вещества: триглицериды средней цепи; масло соевое, рафинированное; триглицериды омега-3-кислот;

1000 мл эмульсии содержат триглицеридов средней цепи 100 г; масла соевого, рафинированного 80 г; триглицеридов омега-3-кислот 20 г;

вспомогательные вещества: лецитин яичный, глицерин, натрию олеат, альфа-токоферол, аскорбил пальмитат, натрию гидроксид, вода для инъекций.

В процессе производства используется стерильный фильтруемый азот согласно Європ. Фарм. как инертный газ.

Содержимое незаменимых жирных кислот на 1000 мл:

линолевая кислота(омега- 6) 38,4-46,4 г

альфа-линоленова кислота(омега- 3) 4,0-8,8 г

ейкозапентаенова кислота и

докозагексаенова кислота(омега- 3) 8,6-17,2 г.

Общая энергетическая цининсть - 7900 кДж/л @ 1910 ккал/л; осмоляльность " 410 мОсм/кг; титрование(к рН 7,4) < 0,5 ммоль/л NaOH или HCl; рН 6,5-8,5.

Лiкарська форма. Эмульсия для инфузий.

Фармакотерапевтична группа. Растворы для парентерального питания. Жировые эмульсии. Код АТХ В05В А02.

Клiнiчнi характеристики.

Показание

Обеспечение липидами, включая незаменимые омега- 6 жирные кислоты и омега- 3 жирные кислоты, в рамках режима парентерального питания у взрослых, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказание

- Тяжелая гиперлипидемия;

- тяжелые расстройства коагуляции крови;

- внутрипеченочный холестаз;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации или диализу;

- острая фаза инфаркта миокарда или инсульта;

- острая тромбоэмболическая болезнь, липидная эмболия;

- гиперчувствительность к яичному, рыбному или соевому протеину или к любому вспомогательному веществу препарата.

Общими противопоказаниями к инфузионной терапии являются такие состояния:

- нестабильное гемодинамическое состояние с нарушением жизненных функций(состояния коллапса и шока);

- нестабильное метаболическое состояние(в том числе тяжелые посттравматические состояния, некомпенсирован сахарный диабет, тяжелый сепсис, ацидоз);

- острый отек легких;

- гипергидратация;

- декомпенсирована сердечная недостаточность;

- гипотоническая дегидратация;

- гипокалиемия.

Способ применения и дозы

Взрослые

Дозу следует подбирать индивидуально, с учетом потребностей пациента.

Рекомендованное дозирование

1-2 г жиров на 1 кг массы тела на сутки, что эквивалентно 5-10 мл Ліпоплюсу 20 % на 1 кг массы тела на сутки.

Скорость инфузии

Инфузию следует проводить с как можно меньшей скоростью. В течение первых 15 минуты скорость инфузии должна представлять лишь 50 % от максимальной рекомендованной скорости инфузии.

Максимальная скорость инфузии

До 0,15 г липидов на 1 кг массы тела на час, что эквивалентно до 0,75 мл Ліпоплюсу 20 % на 1 кг массы тела на час.

Истощенным пациентам скорость инфузии необходимо уменьшить.

Клинический опыт долговременного применения Ліпоплюсу 20 % ограничен, обычно его не следует вводить больше одной недели. Лишь при неотложной потребности эмульсию можно вводить дольше при тщательном мониторинге метаболизма.

Ліпоплюс 20 % можно вводить в виде инфузии в центральную или периферические вены.

Побочные реакции

Побочные реакции отмечены ниже за классами систем органов и частотой. Все побочные реакции для эмульсии отмечались очень редко(<1/10 000).

Со стороны крови и лимфатической системы : гиперкоагуляция.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны метаболизма и питания : гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, кетоацидоз.

Частота отмеченных нежелательных эффектов дозозависимая. Вероятно, они развиваются как симптомы абсолютной или относительной передозировки. Вышеупомянутая частота зависит от корректного приложения(мониторингу доз, соблюдения ограничений из безопасности и инструкций).

Со стороны нервной системы: сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, цианоз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет.

Общие расстройства та/або состояние участка введения : головная боль, покраснение/эритема, повышенная температура тела, повышенное потовыделение, озноб, боль в плечах и спине; синдром жировой перегрузки(см. ниже).

Если при проведении инфузии Ліпоплюсу 20 % возникают эти побочные реакции или уровень триглицеридов растет к свыше 3 ммоль/л, инфузию следует прекратить или, при необходимости, продолжить в низшей дозе.

При проведении повторной инфузии необходим тщательный мониторинг состояния пациента, особенно в начале, и через короткие промежутки времени следует определять сывороточные триглицериды.

Триглицериды, которые содержат омега-3-жирні кислоты, могут продлевать время кровотечения или ингибувати агрегацию тромбоцитов. У пациентов с аспирининдукованой астмой может ухудшаться пульмонарна функция.

Ліпоплюс 20 % следует всегда применять в рамках полного парентерального питания, которое включает аминокислоты и глюкозу. Такие симптомы, как тошнота, блюет, потеря аппетита и гипергликемия, обычно связаны с состояниями, при которых показано парентеральное питание, но иногда также могут быть связаны с парентеральным питанием.

Синдром жировой перегрузки

Нарушение способности к выведению триглицеридов может приводить к синдрому жировой перегрузки, которая может быть вызвана передозировкой. При этом должны наблюдаться признаки метаболической перегрузки. Перегрузка может быть вызвана генетическими факторами(индивидуальными отличиями метаболизма) или влиянием имеющихся в настоящее время или в анамнезе заболеваний на жировой метаболизм. Этот синдром также может проявляться даже при рекомендованной скорости инфузии при тяжелой гипертриглицеридемии и быть связанным с внезапными изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печенки и запятой. Симптомы обычно оборотные после прекращения введения жировой эмульсии.

При появлении признаков синдрома жировой перегрузки инфузию Ліпоплюсу 20 % следует немедленно прекратить.

Передозировка

Симптомы. Передозировка, которая приводит к синдрому жировой перегрузки, может быть следствием инфузии со слишком большой скоростью или постоянных инфузий с рекомендованной скоростью в сочетании с изменением клинического состояния пациента, например нарушением функции почек или инфекцией. Передозировка может приводить к нежелательным эффектам(см. раздел "Побочные реакции").

Существенная передозировка жировой эмульсии, которая содержит триглицериды средней цепи, может приводить к метаболическому ацидозу, особенно если одновременно не вводятся углеводы.

Лечение. В случае передозировки инфузию следует немедленно прекратить. Другие терапевтические мероприятия будут зависеть от конкретных симптомов у пациента и их тяжести. При повторном начале инфузии после облегчения симптомов ее скорость следует увеличивать постепенно и при тщательном мониторинге.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Данных о применении Ліпоплюсу 20 % беременным нет. Исследования репродуктивной функции не выявили доказательств эмбриотоксичности или тератогенности.

Парентеральное питание может быть нужным в период беременности. Ліпоплюс 20 % следует назначать беременным лишь после тщательной оценки пользы/риска.

Кормление груддю

Данных о применении Ліпоплюсу 20 % женщинам, которые кормят груддю, нет.

Неизвестно, или выделяется Ліпоплюс 20 % в грудное молоко. Выделение препарату в молоко животных не исследовалось.

Кормление груддю в целом не рекомендуется женщинам, которые получают парентеральное питание.

Дiти

Безопасность и эффективность применения детям не установлены.

Особенности применения

На протяжении проведения инфузии Ліпоплюсу 20 % необходимый мониторинг сывороточных концентраций триглицеридов. Пациентам с подозреваемыми расстройствами липидного метаболизма следует откорректировать липемию голода перед началом инфузии. Развитие гипертриглицеридемии через 12 часы после введения липидов также свидетельствует об аномалиях липидного метаболизма.

В зависимости от метаболического состояния пациента может развиться транзиторная гипертриглицеридемия или рост уровня глюкозы в крови. Если концентрация триглицеридов в крови при введении липидной эмульсии растет к свыше 3 ммоль/л, скорость инфузии рекомендуется снизить. Если плазменная концентрация триглицеридов остается выше, чем 3 ммоль/л, инфузию следует приостановить к нормализации концентрации триглицеридов.

Во время инфузии препарата следует проводить мониторинг электролитов, жидкостного баланса или массы тела, кислотно-щелочного баланса, уровня глюкозы в крови, а при долговременном введении - общий анализ крови, мониторинг состояния коагуляции и функции печенки.

Инфузию Ліпоплюсу 20 % следует отменить в случае появления любых признаков аллергической реакции, в том числе лихорадки, тремору, сыпей, диспноэ.

Передозировка может привести к синдрому жировой перегрузки, см. разделы "Побочные реакции" и "Передозировки".

На сегодня нет клинического опыта применения Ліпоплюсу 20 % детям, а опыт применения пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничен.

Опыт применения Ліпоплюсу 20 % больше семь дней на сегодня ограничен.

Следует соблюдать осторожность пациентам с состояниями, связанными с нарушениями липидного метаболизма, такими как почечная недостаточность, сахарный диабет, панкреатит, печеночная недостаточность, гипотироидизм(в присутствии гипертриглицеридемии), заболевание легких и сепсис.

Липиды могут влиять на результаты определенных лабораторных тестов(таких как билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение кислородом, измерение гемоглобина), если образцы крови отобраны до того, как липиды были выведены из кровотока. В большинстве пациентов липиды выводятся на протяжении 5-6 часов после окончания инфузии.

Снабжение энергии лишь в виде липидной эмульсии может повлечь метаболический ацидоз. Этого можно избежать путем одновременного введения углеводов, потому одновременно с введением жировой эмульсии рекомендуется внутривенно вводить достаточное количество углеводов или вуглеводовмисних растворов аминокислот.

Вітамін Е может влиять на действие витамина К в синтезе фактора коагуляции. Это следует учитывать пациентам с расстройствами коагуляции крови или подозреваемым дефицитом витамина К.

Ліпоплюс 20 % содержит 2,6 ммоль/л натрию. Это следует принимать во внимание пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержимым натрия.

Применять, лишь если эмульсия гомогенна, а контейнер невредим. Перед введением визуально проверить эмульсию относительно разделения фаз.

Лишь для одноразового приложения. Любую неиспользованную эмульсию следует уничтожить.

Продукт, который был заморожен, следует уничтожить.

Следует всегда вводить эмульсию комнатной температуры.

Применять только жиропроникни фильтры.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Достаточного опыта изучения влияния лечения на возможность руководить автотранспортом и работать с другими механизмами нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гепарин вызывает транзиторное высвобождение липопротеинлипази в кровоток. Это может приводить сначала к увеличению плазменного липолиза, а потом к транзиторному снижению клиренса триглицеридов.

Масло соевое имеет естественное содержание витамина K1, однако в Ліпоплюсі 20 % он настолько малый, что значительное влияние на процессы коагуляции у пациентов, которые получают лечение производными кумарина, маловероятный. Невзирая на это, следует проводить мониторинг состояния коагуляции пациентов, которые одновременно получают лечение антикоагулянтами.

Фармакологические свойства

Фармакодинамiка.

Ліпоплюс 20 % предназначен для обеспечения энергией и полиненасиченими(незаменимыми) омега- 6 и омега- 3 жирными кислотами в рамках режима парентерального питания. Для этого в состав Ліпоплюсу 20 % были введены триглицериды средней цепи, маслю соевую и триглицериды омега- 3 жирных кислот(триглицериды длинной цепи).

Триглицериды средней цепи гидролизуют, выводятся из кровотока и окисляются быстрее, чем триглицериды длинной цепи.

Лишь триглицериды длинной цепи омега- 6 и омега- 3 обеспечивают поступление полиненасичених жирных кислот. Они назначены, в первую очередь, для предупреждения и лечения дефицита незаменимых жирных кислот, а также является источником калорий. Ліпоплюс 20 % дает возможность обеспечить пациента незаменимыми омега- 6 жирными кислотами, главным образом в форме линолевой кислоты, и омега- 3 жирными кислотами в форме альфа-линоленовой, ейкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот.

Соотношение омега- 6/омега- 3 жирных кислот в Ліпоплюсі 20 % представляет приблизительно 3: 1.

Фармакокинетика.

При определении максимальной сывороточной концентрации триглицеридов следует принимать во внимание дозу, скорость инфузии, метаболическое состояние пациента и другие индивидуальные факторы(такие как питание).

Жирные кислоты средней цепи имеют низшую афинность к альбумину, чем жирные кислоты длинной цепи. Однако при введении препарата согласно рекомендациям из дозирования связывания с альбумином плазмы для обоих типов жирных кислот представляет почти 100 %. При соблюдении рекомендаций из дозирования ни жирные кислоты средней цепи, ни жирные кислоты длинной цепи не пересекают гематоэнцефалический барьер и не переходят в спинномозговую жидкость.

Фармацевтичнi характеристики

Основные физико-химические свойства: белая молокоподобная эмульсия типа "масло в воде".

Несовместимость.

При отсутствии исследований совместимости это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Перед введением липидной эмульсии вместе с другими растворами через Y- подобный соединитель следует проверить совместимость этих жидкостей, особенно при одновременном введении растворов-носителей, к которым можно добавлять лекарственные средства. Особенную осторожность следует соблюдать при одновременном введении растворов, которые содержат двухвалентные электролиты(такие как кальций).

Срок пригодности. 2 годы.

После открытия контейнера лекарственное средство следует ввести немедленно.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка. По 250 мл или по 500 мл эмульсии в флаконах. По 1 или 10 флаконы в картонной коробке.

Категорiя отпуска.

За рецептом.

Производитель. Б.Браун Мельзунген АГ/B.Braun Melsungen AG.

Местонахождение.

( выпуск серии)

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия /

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.