Цинктерал

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИНКТЕРАЛ

(ZINCTERAL)

Состав

действующее вещество: цинку сульфат;

1 таблетка содержит 124 мг цинка сульфата моногидрату, что эквивалентно 45 мг иону цинка;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, тальк, магнию стеарат, гипромелоза, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль, азорубину лак(Е 122).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки фиолетово-розового цвета с гладкой поверхностью, без пятен и повреждений.

Фармакотерапевтична группа. Минеральные добавки. Препараты цинка. Код АТХ А12С В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цинк является одним из важнейших микроэлементов, который входит в состав многих ферментных систем, которые регулируют основные процессы обмена веществ, а именно: участвует в синтезе белков и в обмене углеводов. Цинк необходим для функционирования больше чем 200 металоферментив(например, карбоангидразы, карбоксипептидазы А, алкогольдегидрогенази, щелочной фосфатазы, РНК-полімерази и др.), а также для сохранения правильной структуры нуклеиновых кислот, белков и клеточных мембран. Цинк способствует росту и развитию клеток, правильному функционированию иммунной системы и обеспечению иммунологического ответа, сумеречному зрению, вкусовым ощущениям и восприятию запаха. Влияет на сохранение нормального уровня витамина А в крови, продлевает время действия инсулина и облегчает его накопление. При зажигательных состояниях кожи делает профилактическое и терапевтическое действия.

Дефицит цинка вызывает трудности в концентрации внимания и памяти, плохой аппетит и искаженный вкус, снижение клеточного и гуморального иммунитета, плохое заживление ран, ночную слепоту, нарушение углеводного баланса, гиперхолестеринемию, гипертензию, психические и мозговые расстройства, гипертрофию простаты, нарушения беременности, притеснения роста и гипогонадизм у детей и в значительной степени - дерматологические нарушения(сенильну аллопецию, вогнищеву аллопецию, акнет). В высоких дозах цинк подавляет всасывание меди. Также недостача цинка увеличивает всасывание токсичного кадмия.

Фармакокинетика.

Независимо от содержимого цинка в еде, в двенадцатиперстной и тонкой кишках всасывается около 20-30 % принятого цинка. Максимальная концентрация цинка в плазме крови наблюдается через 2 часы после приема препарата. В организме цинк накапливается преимущественно в лейкоцитах и эритроцитах, а также в мышцах, костях, коже, почках, печенке, поджелудочной и предстательной железах, сетчатке. 60 % цинку связывается из альбуминами, 30-40 % - из альфа-2 макроглобулином, 1 % - с аминокислотами, преимущественно с гистидином и цистеином. Цинк выделяется из организма преимущественно с калом(90 %), меньшей мерой - с мочой и потом.

Клинические характеристики

Показание

Лечение дефицита цинка, вызванного неправильным питанием, нарушением процесса всасывания или усвоения микроэлементов, повышенной потерей микроэлементов организмом, который наблюдается при таких состояниях, : алкоголизме, ожогах, циррозе печенки, сахарном диабете, анорексии, булимии, состояниях после резекции желудка, генетических расстройствах(синдром Дауна, акродерматит ентеропатичний, серпоподибноклитинна анемия, талассемия), гемодиализе, хронических инфекциях, вызванных сниженной реактивной возможностью иммунной системы, паразитарной инвазии кишечнике, недостаточности поджелудочной железы, кистозном фиброзе поджелудочной железы, заболеваниях почек(нефротичний синдром, почечная недостаточность), заболеваниях кишечнике(целиакия, болезнь Крона, стеаторея, язвенный колит), синдроме короткой кишки, кожных заболеваниях(ексфолиативний дерматит, псориаз), длительном стрессе, травмах, диетах.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тетрацикліни. Цинктерал уменьшает всасывание тетрациклинив. Поэтому препарат следует применять не раньше чем через 2 часы после приема тетрациклинив.

Препараты меди. Высокие дозы цинка могут тормозить всасывание меди(соли цинка следует применять не раньше чем через 2 часы после приема этих препаратов).

Тіазидні диуретики усиливают выведение цинка с мочой.

Диета, богатая клетчаткой(например, отруби), фосфором(например, молочные продукты), цильнозерновими хлебными изделиями и фитинатами, уменьшает всасывание цинку в результате образования соединений, которые не усваиваются. Поэтому перерыв между употреблением вышеупомянутых продуктов и приемом препаратов цинка должен быть не меньше чем 2 часы.

Фоллиевая кислота незначительной мерой может нарушать всасывание цинка.

Большие дозы железа при пероральном приложении значительно уменьшают всасывание цинку(препарат следует применять не раньше чем через 2 часы после приема этих препаратов).

Пеницилламин и другие хелатные агенты уменьшают всасывание цинку(препарат следует применять не раньше чем через 2 часы после приема этих препаратов).

Сложные витаминные препараты(например, комплексные витаминные препараты с минеральными соединениями). Одновременное применение нескольких препаратов, которые содержат цинк, может привести к слишком высокой концентрации цинка в плазме крови.

Хинолоны. Цинк уменьшает всасывание препаратов из группы хинолонов/фторхинолонив(например норфлоксацин, ципрофлоксацин, офлоксацин). По этой причине следует придерживаться по крайней мере двухчасового перерыва между применением солей цинка и хинолонов.

Особенности применения

Во время длительного применения препаратов, которые содержат цинк, следует учитывать риск возникновения дефицита меди, потому следует контролировать уровни этих микроэлементов.

Диета, богатая клетчаткой(например, отруби), фосфатами(например, молочные продукты), цильнозерновими хлебными изделиями и фитинатами, уменьшает всасывание цинку в результате образования комплексов. Перерыв между употреблением вышеупомянутых продуктов и приемом препаратов цинка должен быть не меньше чем 2 часы.

Препарат содержит лактозу, потому его не следует применять больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Цинк проникает сквозь плацентный барьер. Контролируемых исследований в период беременности и контролируемых исследований на животных не проводили. В период беременности препарат применять только в тех случаях, если, по мнению врача, польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Кормление груддю. Цинк выделяется в грудное молоко. Контролируемых исследований в период кормления груддю не проводили. Не рекомендуется применять препарат в период кормления груддю.

Влияние на фертильность. Нет данных относительно того, в какой мере применение продукта Цинктерал влияет на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соли цинка не влияют на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Препарат назначать внутренне взрослым и детям в возрасте от 4 лет.

Таблетку не следует разламывать или разжевывать. Обычно принимать за 1 час до еды или через 2 часы после потребления еды, поскольку много продуктов питания нарушают всасывание цинка. При возникновении симптомов раздражения желудочно-кишечного тракта препарат можно принимать непосредственно к или в течение потребления еды, но в этом случае биодоступность препарата может оказаться меньшей.

Взрослым препарат назначать по 1-2 таблетки на сутки.

Детям в возрасте от 4 лет - по 1 таблетке на сутки.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от степени клинически доказанного дефицита цинка и достигнутого терапевтического эффекта.

Деть.

Препарат назначать детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

При передозировке может возникнуть жгучая боль в ротовой полости и горле, водянистый или кровавый пронос, тенезми(болезненные позывы к дефекации), отрыжка, гипотония(головокружение), желтуха(пожелтение глаз и кожи), отек легких(боль в грудной клетке, усложненное дыхание), блюет, гематурия, анурия, коллапс, судороги, гемолиз, повышенная утомляемость.

В случае возникновения вышеуказанных симптомов следует выпить молоко или воду, а потом вводить внутримышечно или внутривенно кальций динатриеву соль етилендіамінтетрамін-оцтової кислоты в дозе 50-75 мг/кг массы тела на сутки за 3-6 введения в течение 5 дней. При передозировке не следует вызывать блюет или промывать желудок.

Сообщалось о развитии гипергликемии и летальном следствии в результате перорального приема 10 г сульфата цинка.

Длительное применение сульфата цинка может повлечь дефицит меди.

Побочные реакции

Во время терапии цинка сульфатом могут наблюдаться побочные реакции, которые за частотой определяются как, : очень часто(≥1/10), часто(≥1/100 к <1/10), нечасто(≥1/1000 к <1/100), редко(≥1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000), неизвестно(нельзя установить по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно: желудочно-кишечные расстройства(тошнота, блюет, диспепсия, изжога, боль в животе, диарея, гастрит), обычно после приема больших доз цинка.

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: гематологические нарушения, предопределенные дефицитом меди, в том числе лейкопения(повышение температуры тела, озноб, боль в горле), нейтропения(язвы в ротовой полости и в горле), сидеробластна анемия(ощущение усталости, слабость).

Со стороны нервной системы

Неизвестно: головная боль, металлический привкус в рту.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности.

Доклинические данные относительно безопасности

Доклинические данные, полученные в результате проведения традиционных фармакологических исследований, которые касаются безопасности применения, токсичности после многократного приложения, генотоксичности, потенциального канцерогенного влияния и токсичного влияния на репродуктивную функцию, не выявили существования особенной опасности для человека.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 таблетки в блистере. По 1 или 2 блистеры в коробке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Могильська 80, 31-546 Краков, Польша.