Кромодропс®

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: sodium cromoglicate;

1 мл раствора содержит натрию кромогликату 20 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлориду раствор, динатрию едетат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтый раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Офтальмологические средства. Другие противоаллергические средства. Код АТХ S01G X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Натрий кромогликат предотвращает высвобождению медиаторов аллергических реакций типа I, в том числе гистамина и цистеинилових лейкотриенов(медленно реагирующее вещество анафилаксии [SRS - A]), из сенсибилизированных мастоцитив после образования комплекса антиген-антитело. Натрию кромогликат подавляет опосредствованное IgE высвобождения медиаторов(например гистамина, цистеинилових лейкотриенов) из мастоцитив. Лекарственное средство также в меньшей степени ингибуе реакции типа ІІІ(поздние аллергические реакции, феномен Артюса). Действие натрия кромогликату на мастоцити не ограничивается антигениндукованой секрецией, поскольку было показано, что лекарственное средство также ингибуе секрецию, индуктируемую другими стимуляторами секреции мастоцитив(например полиамином 48/80).

Оказывается, что натрию кромогликат ингибуе индуктируемые фосфолипазой А дегрануляцию мастоцитив и дальнейшее высвобождение химических медиаторов in vitro. Допускается, что лекарственное средство может блокировать кальциевые каналы в мембранах мастоцитив. Было также припущено, что натрию кромогликат может ингибувати высвобождение гистамина из мастоцитив путем регулирования фосфорилирования специфического белка мастоцитив, что участвует в секреторных механизмах.

Фармакокинетика.

Всасывание. Натрию кромогликат лишь минимально всасывается из глаза после местного приложения. Исследования выведения лекарственного средства при участии здоровых добровольцев показывают, что приблизительно 0,03% офтальмологической дозы кромогликату в виде раствора всасывается системно. После применения натрия кромогликату в виде глазных капель обычно позитивная динамика аллергических поражений глаз наблюдается через несколько дней; иногда может быть нужное лечение до 6 недель. Следовые количества(меньше 0,01%) натрия кромогликату проникают во внутриглазную жидкость, и полностью выводится в течение 24 часов после прекращения лечения.

Распределение. При физиологичных уровнях рН натрия кромогликат в большинстве случаев ионизируется. Поскольку как ионизирована, так и свободная кислотная формы лекарственного средства являются высоко полярными и нерастворимыми в жирах, они не проникают сквозь большинство биологических мембран. Неизвестно, или проникает лекарственное средство в грудное молоко.

Выведение. Сообщается, что время полувыведения натрия кромогликату складывает 81 минуту.

Клинические характеристики

Показание

Острые и хронические конъюнктивиты или кератоконъюнктивиты, в том числе сезонный кератоконъюнктивит.

Противопоказание

Гиперчувствительность к натрию кромогликату и любых других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между закапываниями.

Особенности применения

Кромодропс® не следует применять, когда пациент носит контактные линзы. Перед закапыванием жесткие линзы нужно снять, и подождать по меньшей мере 15 минуты перед тем, как надеть их опять. В состав капель входит бензалконию хлорид, который может оседать на мягких контактных линзах и обесцвечивать их, потому не следует пользоваться мягкими контактными линзами во время лечения препаратом Кромодропс®.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не проводились достаточные и хорошо контролируемые исследования глазных капель при участии беременных женщин. Поэтому применение во время беременности не рекомендуется, кроме случая, когда польза преобладает потенциальный риск.

Неизвестно, или выделяется натрию кромогликат с грудным молоком. Поэтому следует быть осторожным при назначении этих глазных капель женщинам, которые кормят груддю, и назначать их, когда польза преобладает потенциальный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При закапывании возможно временное поколювання или нечеткость зрения. Поэтому после закапывания препарата при необходимости руководить автотранспортом или работать с другими механизмами следует подождать несколько минут. Не руководите транспортными средствами и не используйте другие механизмы, пока не возобновится нормальное зрение.

Способ применения и дозы

При симптоматическом лечении сезонного кератоконъюнктивита, сезонного конъюнктивита и сезонного кератита обычная доза складывает для взрослых и детей в возрасте от 4 лет по 1 или 2 капли в каждый глаз 4-6 разы на сутки через ровные промежутки времени. Не следует превышать рекомендованную частоту применения.

Деть.

Применяют детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

Натрию кромогликат плохо всасывается через глаза и желудочно-кишечный тракт.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции

При применении глазных капель иногда может возникать печиння в глазах, хемоз, ощущение постороннего тела, конъюнктивная гиперемия, временное затуманивание зрения, слезотечение, раздражение, реакции гиперчувствительности.

Глазные капли содержат бензалконию хлорид(консервант), который может привести к нежелательным эффектам, таких как аллергические реакции, раздражения вкусовых рецепторов.

В отдельных случаях сообщалось о головной боли, дисфагии, тошноте, тяжелые генерализованы анафилактические реакции с бронхоспазмом.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. В недоступном для детей месте. После раскрытия флакона хранить не больше 28 суток.

Упаковка

По 5 мл или по 10 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Микро Лабс Лімітед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Участок № 113-116, Фейз 4, К.І.А.Д.Б. Індастріал Еріа, Боммасандра, Бангалор, Индия.