Кромодропс®

Інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: sodium cromoglicate;

1 мл розчину містить натрію кромоглікату 20 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлориду розчин, динатрію едетат, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтий розчин.

Фармакотерапевтична група.

Офтальмологічні засоби. Інші протиалергічні засоби. Код АТХ S01G X01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Натрію кромоглікат запобігає вивільненню медіаторів алергічних реакцій типу I, у тому числі гістаміну і цистеїнілових лейкотрієнів (повільно реагуюча речовина анафілаксії [SRS-A]), з сенсибілізованих мастоцитів після утворення комплексу антиген-антитіло. Натрію кромоглікат пригнічує опосередковане IgE вивільнення медіаторів (наприклад гістаміну, цистеїнілових лейкотрієнів) з мастоцитів. Лікарський засіб також у меншій мірі інгібує реакції типу ІІІ (пізні алергічні реакції, феномен Артюса). Дія натрію кромоглікату на мастоцити не обмежується антигеніндукованою секрецією, оскільки було показано, що лікарський засіб також інгібує секрецію, індуковану іншими стимуляторами секреції мастоцитів (наприклад поліаміном 48/80).

Виявляється, що натрію кромоглікат інгібує індуковані фосфоліпазою А дегрануляцію мастоцитів і подальше вивільнення хімічних медіаторів in vitro. Припускається, що лікарський засіб може блокувати кальцієві канали у мембранах мастоцитів. Було також припущено, що натрію кромоглікат може інгібувати вивільнення гістаміну з мастоцитів шляхом регулювання фосфорилювання специфічного білка мастоцитів, що бере участь у секреторних механізмах.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Натрію кромоглікат лише мінімально всмоктується з ока після місцевого застосування. Дослідження виведення лікарського засобу за участю здорових добровольців показують, що приблизно 0,03% офтальмологічної дози кромоглікату у вигляді розчину всмоктується системно. Після застосування натрію кромоглікату у вигляді очних крапель зазвичай позитивна динаміка алергічних уражень очей спостерігається через кілька днів; іноді може бути потрібне лікування до 6 тижнів. Слідові кількості (менше 0,01%) натрію кромоглікату проникають у внутрішньоочну рідину, і повністю виводиться протягом 24 годин після припинення лікування.

Розподіл. При фізіологічних рівнях рН натрію кромоглікат у більшості випадків іонізується. Оскільки як іонізована, так і вільна кислотна форми лікарського засобу є високо полярними і нерозчинними у жирах, вони не проникають крізь більшість біологічних мембран. Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Виведення. Повідомляється, що час напіввиведення натрію кромоглікату складає 81 хвилину.

Клінічні характеристики

Показання

Гострі і хронічні кон'юнктивіти або кератокон'юнктивіти, у тому числі сезонний кератокон'юнктивіт.

Протипоказання

Гіперчутливість до натрію кромоглікату та будь-яких інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні з іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід витримувати 15-хвилинний інтервал між закапуваннями.

Особливості застосування

Кромодропс® не слід застосовувати, коли пацієнт носить контактні лінзи. Перед закапуванням жорсткі лінзи потрібно зняти, і почекати щонайменше 15 хвилин перед тим, як надягти їх знову. У склад крапель входить бензалконію хлорид, який може осідати на м'яких контактних лінзах та знебарвлювати їх, тому не слід користуватися м'якими контактними лінзами під час лікування препаратом Кромодропс®.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не проводилися достатні і добре контрольовані дослідження очних крапель за участю вагітних жінок. Тому застосування під час вагітності не рекомендується, окрім випадку, коли користь переважає потенційний ризик.

Невідомо, чи виділяється натрію кромоглікат з грудним молоком. Тому слід бути обережним при призначенні цих очних крапель жінкам, що годують груддю, та призначати їх, коли користь переважає потенційний ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При закапуванні можливе тимчасове поколювання або нечіткість зору. Тому після закапування препарату при необхідності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами слід зачекати декілька хвилин. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інші механізми, поки не відновиться нормальний зір.

Спосіб застосування та дози

При симптоматичному лікуванні сезонного кератокон'юнктивіту, сезонного кон'юнктивіту і сезонного кератиту звичайна доза складає для дорослих і дітей віком від 4 років по 1 або 2 краплі у кожне око 4-6 разів на добу через рівні проміжки часу. Не слід перевищувати рекомендовану частоту застосування.

Діти.

Застосовують дітям віком від 4 років.

Передозування

Натрію кромоглікат погано всмоктується через очі і шлунково-кишковий тракт.

У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

Побічні реакції

При застосуванні очних крапель іноді може виникати печіння в очах, хемоз, відчуття стороннього тіла, кон'юнктивальна гіперемія, тимчасове затуманення зору, сльозотеча, подразнення, реакції гіперчутливості.

Очні краплі містять бензалконію хлорид (консервант), який може призвести до небажаних ефектів, таких як алергічні реакції, подразнення смакових рецепторів.

В окремих випадках повідомлялося про головний біль, дисфагію, нудоту, тяжкі генералізовані анафілактичні реакції з бронхоспазмом.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС. У недоступному для дітей місці. Після розкриття флакона зберігати не більше 28 діб.

Упаковка

По 5 мл або по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Мікро Лабс Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Ділянка № 113-116, Фейз 4, К.І.А.Д.Б. Індастріал Еріа, Боммасандра, Бангалор, Індія.