Кромо Сандоз®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Кромо САНДОЗ®

Состав

действующее вещество: sodium cromoglicate;

1 мл раствора содержит натрию кромогликату 20 мг;

1 доза спрею(1 нажатие) равняется 0,14 мл и содержит 2,8 мг натрия кромогликату;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, натрию хлорид, динатрию едетат, сорбиту раствор, который некристаллизующийся, натрию дигидрофосфат дигидрат, натрию гидрофосфат додекагидрат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически без видимых частей.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа. Противоаллергические средства, при вийнятком кортикостероидах. Код АТХ R01A C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Противоаллергическое средство, которое предупреждает внутриклеточное проникновение ионов кальция, стабилизирует мембраны базофилов, тормозя их дегрануляцию, тем же способствует предупреждению высвобождения медиаторов воспаления : гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Этот механизм действия является универсальным для всех слизистых оболочек(бронхов, носа, глаз, кишечнику). Препарат защищает от влияния специфических аллергенов(пыль, пыльца) и других подразнювальних факторов окружающей среды.

Фармакокинетика.

Потом интраназального применение натрия кромогликату абсорбируется менее 7 % дозы, тогда как при пероральном применении системной абсорбции испытывает только около 1 % препарата. Период полувыведения представляет ориентировочно 80 минуты.

Натрию кромогликат имеет умеренную растворимость в жирах и потому не может проникать через большинство биологических мембран, как, например, гематоэнцефалический барьер.

Решающим фактором, который обеспечивает терапевтическое действие натрия кромогликату, является исключительно концентрация, достигнутая после местного приложения в участке соответствующего органу-мишени.

Натрию кромогликат не метаболизуеться. Препарат выводится из организма в ровных количествах с мочой и желчью на протяжении 24 часов в неизменном виде.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение круглогодичного или сезонного аллергического ринита.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к натрию кромогликату, бензалконию хлориду или к другим компонентам препарата, тяжелая почечная та/або печеночная недостаточность, полипы носовой полости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Отсутствующие даны о негативном врачебном взаимодействии кромогликату натрия(в форме назального спрею) с другими препаратами при одновременном приложении. При включении препарата Кромо САНДОЗ® в терапию вместе с антигистаминными препаратами, бета-адреномиметиками, глюкокортикоидами и теофиллином доза последних может быть уменьшена, или их отменяют по рекомендации врача.

Особенности применения

Для ускорения начала действия можно применять противоотечные средства для носа перед применением спрею Кромо САНДОЗ® на протяжении 2-3 дней. В некоторых случаях может быть полезной комбинация с антигистаминным средством на протяжении короткого периода.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярного применения препарата.

Случайное глотание раствора во время применения спрею является безопасным и не нуждается применения специальных мероприятий.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не выявлено тератогенного действия препарата при применении в период беременности. Накопленный опыт свидетельствует об отсутствии влияния натрия кромогликату на фетальний развитие. Однако применять средство в период беременности рекомендуют в случаях крайной необходимости.

Натрию кромогликат может проникать в грудное молоко в незначительном количестве, но о нежелательном действии на ребенка при применении в рекомендованных дозах не сообщалось. Однако применение спрею в период кормления груддю возможно лишь в случае, когда ожидаемый эффект от терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет, однако у чувствительных больных возможно возникновение нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, в частности, головокружение.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 5 лет применять по одной распыленности препарата в каждую ноздрю до 4 раз на сутки.

При необходимости, суточная доза может быть увеличена, но распыленность препарата в каждую ноздрю можно проводить не чаще, чем 6 разы на сутки.

Для более быстрого начала действия препарата возможное использование капель в нос, которые имеют противоотечные свойства, на протяжении 2-3 дней до начала применения препарата Кромо САНДОЗ®. В некоторых случаях полезной может оказаться также непродолжительная комбинированная терапия с антигистаминными средствами.

После стабилизации клинических симптомов можно попробовать снизить дозу.

При сезонном аллергическом ринити лечения следует начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически перед контактом пациента с известным аллергеном. После достижения терапевтического эффекта возможно постепенное удлинение интервалов между применениями препарата. Отмену следует проводить постепенно, на протяжении 1 недели.

Длительность применения зависит от вида и тяжести заболевания.

Деть

Из-за отсутствия соответствующих данных раствор натрия кромогликату не назначать детям в возрасте до 5 лет. Применение препарата детям в возрасте от 5 лет возможно лишь по назначению врача.

Передозировка

На это время отсутствующие описания любых симптомов, которые возникли после передозировки натрия кромогликату.

Побочные реакции

Со стороны дыхательной системы: раздражение или печиння слизистой оболочки носа, эпистаз, чихание, кашель, ринорея, легкая сухость в горле, затруднение дыхания, язвы слизистой оболочки носа, носовое кровотечение.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, мигрень.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, реакции повышенной чувствительности, включая зуд, диспноэ, бронхоспазм, ангионевротический отек лица, губ, языка, ввек, анафилактические реакции, артралгия.

Со стороны кожи: высыпание, крапивница, зуд, екзантема.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изменение вкуса, дисфагия, тошнота, блюет, боль в животе, язвы слизистой оболочки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Другие: слезотечение.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Специальных условий хранения не нуждается.

Хранить в недоступном для детей месте.

После открытия флакона раствор использовать на протяжении 6 недель.

Упаковка

По 15 мл раствора в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке вместе с инструкцией для медицинского приложения.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ(ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Германия.