Лорано

Инструкция по применению

ЛОРАНО

(LORANO)

Состав

действующее вещество: лоратадин;

1 таблетка содержит лоратадину 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магнию стеарат, крахмал кукурузный, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые овальные таблетки с черточкой и маркировкой "LT½10" с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения.

Код АТХ R06A X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоратадин - антигистаминное средство, трицикличний селективный блокатор периферических Н1-гістамінових рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не имеют клинически значимой седативной и антихолинергичной действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н2-гістамінових рецепторов, не блокирует увлечения норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

После перорального приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизуеться под воздействием CYP3A4 и CYP2D6 главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадину и дезлоратадину в плазме крови представляет 1-1,5 часы и 1,5-3,7 часы соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы крови.

Фармакокинетика.

Биодоступность лоратадину и дезлоратадину прямо пропорциональная к дозе.

Прием еды незначительно продлевает время всасывания лоратадину, но не влияет на клинический эффект.

У пациентов с хроническими нарушениями функции почек средний период полувыведения лоратадину и его метаболиту существенно не отличается от такого для здоровых пациентов. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадину и его активного метаболиту.

У пациентов с хроническими заболеваниями печенки алкогольной этиологии пиковые ровные концентрации лоратадину в плазме крови растут вдвое, тогда как фармакокинетичний профиль активного метаболиту существенно не отличается от такого для пациентов с нормальной функцией печенки. Период полувыведения лоратадину и его метаболиту представлял 24 часы и 37 часы соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печенки.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказание

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к

любого другого компонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат не усиливает пригничувальну действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадину с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадину, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

При одновременном применении лоратадину из кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадину в плазме крови, но это повышение не оказывалось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.

Деть. Исследования взаимодействий с другими препаратами проводили только с участием взрослых пациентов.

Особенности применения

Пациентам с тяжелым нарушением функций печенки необходимо назначать меньшую начальную дозу через возможное уменьшение клиренсу лоратадину(рекомендованная начальная доза - 10 мг через день).

Указание для больных сахарным диабетом

1 таблетка содержит менее 0,01 обменных единиц углеводов.

Таблетки содержат лактозу, потому препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение препарата необходимо прекратить как минимум за 48 часы перед проведением кожных тестов, поскольку антигистамини могут нейтрализовать или иным образом ослаблять позитивную реакцию при определении индекса реактивности кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Данных о применении лоратадину беременными женщинами очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых негативных эффектов, которые касаются репродуктивной токсичности. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Лорано в период беременности.

Кормление груддю. Физико-химические данные свидетельствуют о проникновении лоратадину/метаболитив в грудное молоко. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лорано не следует применять в период кормления груддю.

Фертильность. Даны относительно влияния продукта на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В клинических исследованиях не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациента. Однако пациент должен быть проинформирован об очень редких случаях возникновения сонливости или головокружения, которые могут влиять на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения.

Перорально. Таблетки можно применять независимо от приема еды.

Дозирование.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет следует принимать по 1 таблетке(10 мг лоратадину) 1 раз в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозирование зависит от массы тела. При массе тела больше 30 кг: 10 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа или суспензии.

Пациенты пожилого возраста.

Не требуется коррекции дозирования людям пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печенки.

Пациентам с нарушениями функций печенки тяжелой степени следует назначать препарат в низшей начальной дозе, поскольку в них возможное снижение клиренса лоратадину. Для взрослых и детей с массой тела больше 30 кг рекомендованная начальная доза представляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Деть

Эффективность и безопасность применения лоратадину детям в возрасте до 2 лет не установлена.

Препарат Лорано, таблетки, назначать детям с массой тела больше 30 кг.

Передозировка

Передозировка лоратадину повышает частоту возникновения антихолинергичних симптомов. При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль. При передозировке рекомендуется симптоматическое и пидтримуюче лечение на протяжении необходимого периода времени. Рекомендуются стандартные мероприятия относительно удаления препарата, который не всосался из желудка, : промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа; неизвестно, или выводится лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским надзором.

Побочные реакции

У детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость. У взрослых и детей от 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница.

Наблюдались одиночные случаи следующих побочных эффектов :

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Специальных условий хранения не нуждается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 или по 10 таблетки в блистере; по 1(7 ´ 1) или 2(10 ´ 2) блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ(производство in bulk, упаковка, выпуск серии).

Или

Лек С.А. (упаковка, выпуск серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Германия.

Или:

Ул. Доманієвська 50 С, 02-672, Варшава, Польша.