Клодифен

Инструкция по применению

КЛОДИФЕН

(CLODIFEN)

Состав

действующее вещество: diclofenaс;

1 мл препарата содержит диклофенаку натрия 1 мг;

вспомогательные вещества: тиомерсал, кислота борная, натрию тетраборат, пропиленгликоль, динатрию едетат, масло рицина полиетоксилевана, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или свитло-жовтого цвета раствор.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак.

Код АТХ S01B C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит диклофенак натрия, нестероидное противовоспалительное средство с аналгезуючими свойствами. Механизм действия диклофенака натрия связан с выраженным притеснением синтеза простагландинов.

Клинически доказано, что диклофенак ингибуе миоз во время операции по поводу катаракты и уменьшает воспалительный процесс, боль в глазу, вызванную повреждением эпителия роговицы после некоторых видов хирургического вмешательства.

Отсутствующие даны относительно влияния диклофенака на заживление paн.

Фармакокинетика.

При инстилляции диклофенак всасывается в системный кровоток. При инстилляции в конъюктивальну полость максимальная концентрация диклофенака в роговице и конъюнктиве удерживалась в течение 30 минут. Препарат быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часы.

Однако, концентрация действующего вещества, которое достигается в крови, значительно ниже предела выявления и не имеет клинической значимости.

Клинические характеристики

Показание

- Інгібування развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты;

- лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств;

- контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологию, которая связана с повреждениями эпителия роговицы потом ексимер-фоторефракцийной терапии(ФРК) или незначительной непроникающей травмы;

- контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики(АЛТ);

- уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита(САК) в офтальмологии;

- лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия;

- лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к диклофенаку натрия или к любому из вспомогательных веществ. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства(НПЗЗ), Клодифен противопоказанный пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые ингибують активность простагландинсинтетази. Существует возможность перекрестной чувствительности до ацетилсалициловой кислоты, производных фенилоцтовой кислоты и других НПЗЗ. Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение НПЗЗ для местного приложения, таких как диклофенак, и стероидов для местного приложения у пациентов с выраженным, уже существующим воспалением роговицы, может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, потому препарат необходимо применять с осторожностью.

Между применением разных лекарственных средств следует учитывать часовой интервал длительностью не менее 5 минут.

Особенности применения

Препарат предназначен только для местного приложения.

Следует снять контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать через как минимум
15 минуты после применения препарата.

Противовоспалительное действие офтальмологических НПЗЗ, включая диклофенак, может маскировать начало та/або прогресс глазных инфекций. При наличии инфекции или если существует риск развития инфекции, одновременно с применением препарата Клодифен необходимо назначить соответствующую терапию(например антибиотикотерапию).

Следует быть осторожным при одновременном применении НПЗЗ для местного приложения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов.

После закапывания глазных капель проведения носослезной окклюзии или закрытия глаз в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности препарата.

Существует теоретическая возможность того, что у пациентов, которые применяют другие лекарственные препараты, которые пролонгируют время кровотечения, или препараты, что, как известно, не имеют кровоостанавливающего эффекта, могут наблюдаться обострения заболевания во время применения препарата КЛОДИФЕН, хотя сообщения относительно развития нежелательных эффектов отсутствуют.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, в которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Клодифен, капли глазные, предназначенный только для закапывания в конъюнктивный мешок глаза. Его ни в коем случае не следует вводить субконъюнктивально, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Во время лечения глазными каплями для предотвращения их микробного загрязнения не следует касаться капельницей глаза и век, прилегающих участков или других поверхностей.

Применять взрослым:

Деть.

Препарат не применять детям.

Передозировка

О случаях передозировки препаратом не сообщалось.

Риск развития нежелательных эффектов из-за случайного приема препарата внутренне практически отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объемом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, который отвечает приблизительно 3 % от рекомендованной максимальной суточной дозы препарата КЛОДИФЕН для взрослых после приема внутренне.

Побочные реакции

Побочным эффектом, который наблюдался чаще всего, было преходяще, от слабого к умеренной степени тяжести, раздражения слизистой оболочки глаз.

Другими побочными реакциями, которые встречались реже, были зуд, покраснение глаз и нечеткость зрения сразу после закапывания глазных капель.

Возможны: преходящее ощущение печиння и/или временная потеря четкости зрения непосредственно после закапывания глазных капель; аллергические реакции в виде зуда, покраснения и фотосенсибилизации, гиперемия и отек ввек.

Как правило, после частого применения препарата наблюдаются крапчатый кератит и повреждение эпителия роговицы, боль в глазах.

У пациентов с риском развития поражений роговицы, которые появляются во время применения кортикостероидов, или с сопутствующими заболеваниями, такими как инфекции или ревматоидный артрит, прием диклофенака был связан в редких случаях с развитием язвенного кератита, потончал роговицы, крапчатым кератитом, повреждением эпителия роговицы и отеком роговицы, которые могут привести к потере зрения.

Сообщалось о симптомах аллергических патологических состояний со стороны глаз, такие как гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, эритема ввек, отек и зуд, и системные реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, высыпание, экзема, эритема, зуд, кашель и насморк.

В редких случаях были зарегистрированы одышка и обострение бронхиальной астмы.

Срок пригодности

2 годы.

После открытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком с винтовой резьбой в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

E.I.П.I.Ко., Египет/

Е.І.P.І.Cо., Egypt.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Тенс ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона, В1, а/я 149 Тенс, Египет/

Tenth of Ramadan City, First Industrial Area В1, P.O. box: 149 Теnth, Egypt.

Заявитель

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД, Великая Британия /

WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.