Кловейт®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОВЕЙТ®

(CLOVATE®)

Состав

действующее вещество: клобетазол;

1 г крема содержит клобетазолу пропіoнату 0,5 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль; динатрию едетат; хлоркрезол; масло минеральное; парафин белый мягкий; глицерол моностеарат; спирт цетостеариловий; полисорбат 40; триглицериды средней цепи; натрию цитрат; кислота лимонная, моногидрат; кремнию диоксид коллоидный безводен; вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белого цвета однородная масса со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для местного приложения.

Код АТХ D07A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазолу пропионату относительно кожи есть неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтезу коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазолу пропионату через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзивных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазолу пропионату в плазме крови 0,63 нг/мл могут наблюдаться через 8 часы после второго нанесения(через 13 часы после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазолу пропионату. После нанесения второй дозы 30 г 0,05 % крема клобетазолу пропионату средние пиковые концентрации в плазме крови могут быть немного выше, чем при нанесении мази, и могут наблюдаться через 10 часы. Другие пиковые концентрации(приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) могут наблюдаться соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часы после одноразового нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазолу пропионату. После абсорбции через кожу препарат, вероятнее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного приложения. Однако системный метаболизм клобетазолу до конца не установлен.

Клинические характеристики

Показание

Псориаз(за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный приплюснутый лишай, красная дискоидная волчанка и другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказание

Нелеченые инфекции кожи.

Розовые угри.

Обычные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Періоральний дерматит.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Клобетазол не предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, которые вызываются грибами(например, кандидозы, лишай) или бактериальными микроорганизмами(например, импетиго).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Было показано, что совместимое приложение с препаратами, которые могут ингибувати CYP3A4(например, из ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, который может вызывать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероиду и мощности ингибитора CYP3A4.

Особенности применения

Препарат применять с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности(см. раздел "Побочные реакции") могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат. Манифестация гиперкортицизма(синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-наднирковой системы с подавлением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топичних стероидов. В случае появления любых из вышеприведенных симптомов применения препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может повлечь глюкокортикостероидну недостаточность(см. раздел "Побочные реакции"). Рисковыми факторами возникновения системных эффектов являются:

- мощность и состав топичного стероиду;

- длительность применения;

- нанесение на большую площадь кожи;

- применение на поверхностях кожи, которые прикасаются друг к другу, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзивной повязки(у младенцев пеленки могут играть роль окклюзивной повязки);

- повышенная гидратация ороговелого слоя;

- применение на участках с тонкой кожной сенью, например, на лице;

- применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера. Сравнительно с взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топичного кортикостероиду, и потому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела сравнительно с взрослыми.

Деть

Следует избегать, где это возможно, долговременного применения топичних кортикостероидов детям в возрасте от 1 года до 12 лет, поскольку у них высшая вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Дети являются более восприимчивыми к развитию атрофических изменений при применении топичних кортикостероидов. Если Кловейт® необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение длилось несколько дней и пересматривалось еженедельно.

Риск инфицирования при наложении окклюзивной повязки.

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзивными повязками, потому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательным образом обрабатывать.

Лечение псориаза.

Применять топични кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализования пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациенту след должен находиться под тщательным медицинским надзором.

Сопутствующие инфекции.

Каждый раз при лечении зажигательных поражений, которые инфицированы, необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топични кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног.

Иногда топични кортикостероиды можно применять для лечения дерматитов, которые возникают вокруг хронических язв ног. Однако такое приложение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение крема на лицо.

Нанесение крема на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок есть схильнишой к атрофическим изменениям. В случае необходимости применения нужно ограничить несколькими днями.

Нанесение на веки.

При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном приложении может повлечь катаракту и глаукому.

Расстройства зрения.

При применении системных и топичних кортикостероидов возможное нарушение зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как размытость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу с целью выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия(CSCR), о которой сообщалось после системного и топичного применение кортико-стероїдів.

Применение в период беременности или кормления груддю. Беременность.

Даны относительно применения Кловейт® беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушение внутриутробного развития. Соответствие этих данных относительно человека не установлено. Применять Кловейт® в период беременности следует лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода. Применять минимальное количество препарата на протяжении минимального срока лечения.

Кормление груддю.

Безопасность применения клобетазолу пропионату в период кормления груддю не установлена. Неизвестно, или может применение топичних кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявленное количество препарата, который поддается измерению. Применять Кловейт® в период кормления груддю следует лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период кормления груддю мазь не следует наносить на грудь с целью избежания случайного попадания крема через рот ребенку.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований из изучения такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы

Крем особенно приемлем для лечения влажных или поверхностей кожи, которые мокнут.

Крем нужно наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 разы на сутки до улучшения состояния. Как и при применении других высокоактивных кортикостероидов, после достижения контроля за заболеванием лечения следует прекратить. Улучшение от лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться за несколько дней. Рекомендуется продолжать лечение не больше 4 недель; если улучшение состояния не наступило, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз.

Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения препаратом Кловейт®. Если необходимо длительное постоянное лечение стероидами, нужно применять другие, не такие сильнодействующие препараты.

При очень стойких поражениях, особенно в местах гиперкератоза, противовоспалительный эффект препарата Кловейт® при необходимости можно усилить накрытиям участка, который лечится, полиэтиленовой пленкой. Для достижения позитивного результата накладывать герметичную повязку на всю ночь. Уже достигнутый эффект поддерживать простым нанесением препарата на кожу без накрытия пленкой.

Деть.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей в возрасте до

в 1 году.

Передозировка

Симптомы.

При обычном приложении Кловейт® может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного приложения могут возникнуть признаки гиперкортизолизму.

Лечение.

В случае передозировки Кловейт® следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещения его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводится согласно клиническому состоянию пациента или за национальными рекомендациями из лечения отравлений, при наличии.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : оппортунистичные инфекции.

Со стороны иммунной системы: локальная повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринной системы: притеснение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы : кушингоидни признаки(например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирения, уменьшения уровня эндогенного кортизола, аллопеция, ломкость волос.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, ощущение местного печиння/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиоэктазии*, витончення кожи*, сморщивания кожи*, высушивания кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, высыпание, крапивница.

Нарушение зрения. Размытое зрение(см. раздел "Особенности применения"). Если местное засто-сування предусматривает использование на коже ввек, может возникнуть глаукома или катаракта.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения : раздражение/боль в месте нанесения.

* Нарушения кожи, которые являются вторичными к локальному та/або системному гипоталамо-гипофизарно-адреналового притеснению.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Упаковка. По 25 г крема в тубе.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Фармзавод Єльфа A.Т., Польша.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

58-500 м. Єленя Гура, ул. Вінцентего Полa, 21, Польша.