Кетостерил

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КЕТОСТЕРИЛ

(KETOSTERIL®)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желтые таблетки с глянцевой поверхностью.

Фармакотерапевтична группа. Аминокислоты, включая комбинации с полипептидами.

Код АТХ V06D D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетостерил - комбинированный препарат для лечения почечной недостаточности, которая содержит кетоновые аналоги аминокислот. Улучшает азотный обмен, способствует анаболизму протеинов, снижает выраженность уремической симптоматики, улучшает состояние пациентов с хронической болезнью почек.

После абсорбции кетоаналоги трансаминуються в соответствующие незаменимые L- аминокислоты путем поглощения азота из незаменимых аминокислот, тем же уменьшая образование мочевины путем повторного использования аминогруппы, способствует утилизации азотовмисних продуктов обмена.

Кетостерил в сочетании с низькобилковой диетой позволяет снизить потребление азота, одновременно предотвращая вредные последствия недостаточного потребления диетического белка и недостаточного питания и обеспечивает организм необходимыми L- аминокислотами при минимальном введении азота. Кетоновые аналоги незаменимых аминокислот, которые входят в состав препарата, дают полноценное субстратне обеспечение белкового синтеза.

Кето/аминокислоты не вызывают гиперфильтрацию остаточного нефрона. Кетостерил улучшает азотный обмен, снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфата, который осуществляет позитивное влияние при почечной гиперфосфатемии и вторичном гиперпаратиреозе.

При систематическом применении Кетостерилу отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В отдельных случаях применение Кетостерилу способствует самому позднему началу проведения диализа.

Фармакокинетика.

Плазменная кинетика аминокислот и их интеграция в метаболические пути хорошо известны. Однако следует отметить, что у больных уремией причиной изменения уровней в плазме, которые часто наблюдаются у таких пациентов, скорее всего, не является поглощение аминокислот, которые поставляются, то есть само поглощение не нарушается. Изменены уровни в плазме, вероятно, связанная с нарушениями кинетика после поглощения, которая может быть выявлена на очень ранней стадии заболевания.

У здоровых лиц уровни кетокислот в плазме крови увеличиваются в течение 10 минут после перорального приема. Достигается максимум 5-кратное повышение базовых уровней. Пиковые уровни наблюдаются в течение 20-60 минут, а после 90 минут уровни стабилизируются в диапазоне базовых уровней. Таким образом, желудочно-кишечная абсорбция является очень быстрой. Одновременные повышения уровней кетокислот и соответствующих аминокислот показывают, что кетокислоты трансаминуються очень быстро. В связи с физиологичными путями утилизации кетокислот в организме вероятно, что экзогенные кетокислоты очень быстро интегрируются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же катаболические пути, что и классические аминокислоты. Никакие специальные исследования выведения кетокислоты пока что не проводились.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика и лечения нарушений, которые вызваны измененным или недостаточным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности. Назначать в сочетании с ограниченным употреблением белка с едой до 40 г на сутки(для взрослых) и меньше. Применять пациентам со скоростью клубочковой фильтрации(ШКФ) менее 25 мл/мин.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гіперкальціємія, нарушение обмена аминокислот.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное назначение лекарственных средств, которые содержат кальций, может привести к повышению уровня кальция в сыворотке крови.

Лекарственные средства, которые формируют с кальцием трудно растворимые соединения например, тетрациклини, хинолины, такие как ципрофлоксацин и норфлоксацин, а также лекарственные средства, которые содержат железо, фтор или естрамустин, не следует принимать одновременно с Кетостерилом, во избежание нарушения всасывания активных веществ, потому между приемом Кетостерилу и этих препаратов должен пройти не менее два часа.

Восприимчивость к кардиоактивних гликозидам и, соответственно, риск аритмии увеличивается, если Кетостерил вызывает повышение уровню кальция в сыворотке крови. Во время лечения Кетостерилом симптомы уремии уменьшаются. Поэтому необходимо также уменьшить возможное введение гидроксида алюминия. Необходимо контролировать уменьшение уровня фосфату в сыворотке крови.

Особенности применения

Необходимо регулярно проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови.

Кетостерил следует принимать во время употребления еды для его лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты. Следует обеспечить достаточную калорийность еды около 30-40 ккал/кг/добу.

При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

В соответствии со степенью уменьшения уремических симптомов под воздействием Кетостерилу дозу одновременно назначенного гидроксида алюминия следует уменьшить.

Необходимо наблюдать за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Недостаточно опыт применения Кетостерілу в период беременности и кормления груддю. Исследования репродуктивной токсичности не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на беременность, развитие плода, роды или послеродовой период. При беременности применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат применять внутренне. Если не назначенно иначе, Кетостерил принимать из расчета 1 таблетку на 5 кг массы тела/сутки(0,1г/кг массы тела на сутки), или по 4 - 8 таблетки(доза рассчитана на пациента с массой тела 70 кг) 3 разы на сутки во время употребления еды.

Таблетки глотать не розжовуючи. Кетостерил назначать одновременно с малобелковой диетой(ограничением белка в рационе) 40 г на сутки и меньше.

Деть.

Опыт применения детям отсутствует, потому препарат не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Передозировка

О случаях передозировки сообщений нет.

Побочные реакции

Неблагоприятные частоты эффекта оцениваются таким образом: очень распространены(≥ 1/10), распространенные(> 1/100, < 1/10), нераспространенные(> 1/1000, < 1/100), редко распространенные(> 1/10 000, < 1/1000), очень редко распространенные(< 1/10,000).

Метаболические нарушения: очень редко распространены - гиперкальциемия.

При возникновении гиперкальциемии дозу витамина D следует уменьшить. Если гиперкальциемия хранится, необходимо уменьшить дозу Кетостерилу, как и другие источники кальция.

У лиц с повышенной чувствительностью возможное развитие аллергических реакций.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 таблетки в блистере, по 5 блистеры(в пакете из фольги) в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Зона Індастріал к Лагедо, Сантьяго где Бестейрос, 3465-157, Португалия.

Заявитель

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия.