Кабивен Центральный
Регистрационный номер: UA/9044/01/01
Импортёр: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
Страна: ГерманияАдреса импортёра: Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия
Форма
эмульсия для инфузий, по 1026 мл, или по 1540 мл, или по 2053 мл, или по 2566 мл эмульсии в трехкамерном контейнере "Биофинка"(1 камера - 526 мл, или 790 мл, или 1053 мл, или 1316 мл 19 % раствора глюкозы; 2 камера - 300 мл, или 450 мл, или 600 мл, или 750 мл Вамину 18 Новум; 3 камера - 200 мл, или 300 мл, или 400 мл, или 500 мл Интралипиду 20 %), которая вместе с антиокислителем вмещают во внешний пластиковый мешок; контейнеры в картонной коробке
Состав
1026 мл: масло соевая очищена 40 г, глюкозы моногидрат 110 г, что отвечает глюкозе безводной 100 г, аланин 4,8 г, аргинин 3,4 г, кислота аспарагиновая 1,0 г, валин 2,2 г, гистидин 2,0 г, глицин 2,4 г, кислота глутаминовая 1,7 г, изолейцин 1,7 г, лейцин 2,4 г, лизину гидрохлорид 3,4 г, что отвечает лизину 2,7 г, метионин 1,7 г, пролин 2,0 г, серин 1,4 г, тирозин 0,07 г, треонин 1,7 г, триптофан 0,57 г, фенилаланин 2,4 г, кальцию хлорид дигидрат 0,29 г, что отвечает кальцию хлорида 0,22 г, натрию глицерофосфат безводен 1,5 г, магнию сульфат гептагидрат 0,99 г, что отвечает магнию сульфата 0,48 г, калию хлорид 1,8 г, натрию ацетат тригидрат 2,5 г, что отвечает натрию ацетата 1,5 г; 1540 мл: масло соевая очищена 60 г, глюкозы моногидрат 165 г, что отвечает глюкозе безводной 150 г, аланин 7,2 г, аргинин 5,1 г, кислота аспарагиновая 1,5 г, валин 3,3 г, гистидин 3,1 г, глицин 3,6 г, кислота глутаминовая 2,5 г, изолейцин 2,5 г, лейцин 3,6 г, лизину гидрохлорид 5,1 г, что отвечает лизину 4,1 г, метионин 2,5 г, пролин 3,1 г, серин 2,0 г, тирозин 0,10 г, треонин 2,5 г, триптофан 0,86 г, фенилаланин 3,6 г, кальцию хлорид дигидрат 0,44 г, что отвечает кальцию хлорида 0,33 г, натрию глицерофосфат безводен 2,3 г, магнию сульфат гептагидрат 1,5 г, что отвечает магнию сульфата 0,72 г, калию хлорид 2,7 г, натрию ацетат тригидрат 3,7 г, что отвечает натрию ацетата 2,2 г; 2053 мл: масло соевая очищена 80 г, глюкозы моногидрат 220 г, что отвечает глюкозе безводной 200 г, аланин 9,6 г, аргинин 6,8 г, кислота аспарагиновая 2,0 г, валин 4,4 г, гистидин 4,1 г, глицин 4,7 г, кислота глутаминовая 3,4 г, изолейцин 3,4 г, лейцин 4,7 г, лизину гидрохлорид 6,8 г, что отвечает лизину 5,4 г, метионин 3,4 г, пролин 4,1 г, серин 2,7 г, тирозин 0,14 г, треонин 3,4 г, триптофан 1,1 г, фенилаланин 4,7 г, кальцию хлорид дигидрат 0,59 г, что отвечает кальцию хлорида 0,44 г, натрию глицерофосфат безводен 3,0 г, магнию сульфат гептагидрат 2,0 г, что отвечает магнию сульфата 0,96 г, калию хлорид 3,6 г, натрию ацетат тригидрат 4,9 г, что отвечает натрию ацетата 2,9 г; 2566 мл: масло соевая очищена 100 г, глюкозы моногидрат 275 г, что отвечает глюкозе безводной 250 г, аланин 12,0 г, аргинин 8,5 г, кислота аспарагиновая 2,6 г, валин 5,5 г, гистидин 5,1 г, глицин 5,9 г, кислота глутаминовая 4,2 г, изолейцин 4,2 г, лейцин 5,9 г, лизину гидрохлорид 8,5 г, что отвечает лизину 6,8 г, метионин 4,2 г, пролин 5,1 г, серин 3,4 г, тирозин 0,17 г, треонин 4,2 г, триптофан 1,4 г, фенилаланин 5,9 г, кальцию хлорид дигидрат 0,74 г, что отвечает кальцию хлорида 0,56 г, натрию глицерофосфат безводен 3,8 г, магнию сульфат гептагидрат 2,5 г, что отвечает магнию сульфата 1,2 г, калию хлорид 4,5 г, натрию ацетат тригидрат 6,1 г, что отвечает натрию ацетата 3,7 г
Виробники препарату «Кабивен Центральный»
Страна производителя: Швеция
Адрес производителя: Рапсгатан 7, 75174 Уппсала, Швеция
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.
Инструкция по применению
для медицинского применения лекарственного средства
КАБІВЕН ЦЕНТРАЛЬНЫЙ
(KABIVEN)
Состав
Кабівен Центральный выпускается в трехкамерном контейнере и представлен в 4 объемах. Каждый контейнер, в зависимости от размера содержит такие объемы растворов :
|
Объем контейнера |
2566 мл |
2053 мл |
1540 мл |
1026 мл |
|
Камера № 1 |
||||
|
Глюкоза ( Глюкоза 19 %) |
1316 мл |
1053 мл |
790 мл |
526 мл |
|
Камера № 2 |
||||
|
Аминокислоты и электролиты ( Вамін 18 Новум) Камера № 3 |
750 мл |
600 мл |
450 мл |
300 мл |
|
Жировая эмульсия ( Інтраліпід 20 %) |
500 мл |
400 мл |
300 мл |
200 мл |
Состав препарата после смешивания 3-х камер
Действующие вещества |
2566 мл |
2053 мл |
1540 мл |
1026 мл |
|
Масло соевая очищена |
100 г |
80 г |
60 г |
40 г |
|
Глюкози, моногидрат, который отвечает глюкозе безводной |
275 г 250 г |
220 г 200 г |
165 г 150 г |
110 г 100 г |
|
Аланін |
12,0 г |
9,6 г |
7,2 г |
4,8 г |
|
Аргинин |
8,5 г |
6,8 г |
5,1 г |
3,4 г |
|
Кислота аспарагиновая |
2,6 г |
2,0 г |
1,5 г |
1,0 г |
|
Валин |
5,5 г |
4,4 г |
3,3 г |
2,2 г |
|
Гистидин |
5,1 г |
4,1 г |
3,1 г |
2,0 г |
|
Глицин |
5,9 г |
4,7 г |
3,6 г |
2,4 г |
|
Кислота глутаминовая |
4,2 г |
3,4 г |
2,5 г |
1,7 г |
|
Изолейцин |
4,2 г |
3,4 г |
2,5 г |
1,7 г |
|
Лейцин |
5,9 г |
4,7 г |
3,6 г |
2,4 г |
|
Лизину гидрохлорид, который отвечает лизину |
8,5 г 6,8 г |
6,8 г 5,4 г |
5,1 г 4,1 г |
3,4 г 2,7 г |
|
Метионин |
4,2 г |
3,4 г |
2,5 г |
1,7 г |
|
Пролин |
5,1 г |
4,1 г |
3,1 г |
2,0 г |
|
Серин |
3,4 г |
2,7 г |
2,0 г |
1,4 г |
|
Тирозин |
0,17 г |
0,14 г |
0,10 г |
0,07 г |
|
Треонин |
4,2 г |
3,4 г |
2,5 г |
1,7 г |
|
Триптофан |
1,4 г |
1,1 г |
0,86 г |
0,57 г |
|
Фенилаланин |
5,9 г |
4,7 г |
3,6 г |
2,4 г |
|
Кальцию хлорида дигидрат, который отвечает кальцию хлорида |
0,74 г 0,56 г |
0,59 г 0,44 г |
0,44 г 0,33 г |
0,29 г 0,22 г |
|
Натрию глицерофосфат |
3,8 г |
3,0 г |
2,3 г |
1,5 г |
|
Магнию сульфата гептагидрат, который отвечает магнию сульфата |
2,5 г 1,2 г |
2,0 г 0,96 г |
1,5 г 0,72 г |
0,99 г 0,48 г |
|
Калию хлорид |
4,5 г |
3,6 г |
2,7 г |
1,8 г |
|
Натрию ацетата тригидрат, который отвечает Натрию ацетата |
6,1 г 3,7 г |
4,9 г 2,9 г |
3,7 г 2,2 г |
2,5 г 1,5 г |
Что отвечает на 2566 мл на 2053 мл на 1540 мл на 1026 мл
|
Аминокислоты |
85 г |
68 г |
51 г |
34 г |
|
Азот |
13,5 г |
10,8 г |
8,1 г |
5,4 г |
|
Жиры |
100 г |
80 г |
60 г |
40 г |
|
Углеводы Глюкоза безводна |
250 г |
200 г |
150 г |
100 г |
Энергетическая ценность
|
Всего |
2300 ккал |
1900 ккал |
1400 ккал |
900 ккал |
|
Небелковая |
2000 ккал |
1600 ккал |
1200 ккал |
800 ккал |
Электролиты
|
Натрий |
80 ммоль |
64 ммоль |
48 ммоль |
32 ммоль |
|
Калий |
60 ммоль |
48 ммоль |
36 ммоль |
24 ммоль |
|
Магний |
10 ммоль |
8 ммоль |
6 ммоль |
4 ммоль |
|
Кальций |
5 ммоль |
4 ммоль |
3 ммоль |
2 ммоль |
|
Фосфат |
25 ммоль |
20 ммоль |
15 ммоль |
10 ммоль |
|
Сульфат |
10 ммоль |
8 ммоль |
6 ммоль |
4 ммоль |
|
Хлорид |
116 ммоль |
93 ммоль |
70 ммоль |
46 ммоль |
|
Ацетат |
97 ммоль |
78 ммоль |
58 ммоль |
39 ммоль |
Осмолярність 1060 мОсмоль/л
Осмоляльность 1230 мОсмоль/кг воды
рН 5,6;
вспомогательные вещества: фосфолипиды яичные очищены, глицерин, натрию гидроксид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.
Врачебная форма. Эмульсия для инфузий.
Основные физико-химические свойства: смесь содержимого трех камер - гомогенная эмульсия белого цвета.
Фармакотерапевтична группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.
Код АТХ В05В А10.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фармакологические свойства препарата определяются его составом.
Жировая эмульсия(Інтраліпід 20 %)
Жировая эмульсия, которая входит в состав Кабівену Центрального, является источником довголанцюгових жирных кислот(в частности незаменимых), которые используются в организме в качестве источника энергии и для построения клеточных мембран.
Інтраліпід в рекомендованных дозах не влияет на гемодинамику. Не было зафиксировано клинически значимых случаев ухудшения функции легких при сдержке норм скорости инфузии. Случаи повышения уровня печеночных ферментов отмечалась у немногих пациентов. После окончания парентерального питания уровень ферментов возвращался к первичным значениям. Подобные изменения наблюдаются и при проведении парентерального питания, без жировой эмульсии.
Аминокислоты и электролиты(Вамін 18 Новум)
Аминокислоты являются составной частью белков в обычной еде. Они используются в организме для синтеза белка и частично в процессах глюконеогенеза. Инфузия аминокислот приводит к повышению уровня метаболизма и, соответственно, к повышению тепловой продукции в организме.
Глюкоза(Глюкоза 19 %)
Глюкоза имеет такие же фармакодинамични свойству, как и и глюкоза, которая участвует в нормальном обмене веществ.
Фармакокинетика.
Жировая эмульсия(Інтраліпід 20 %)
Інтраліпід по своим биологическим свойствам подобный эндогенному хиломикрону. В отличие от хиломикрона, интралипид не содержит эфиров холестерина или аполипопротеинив. Содержимое фосфолипидов значительно более высоко в интралипиди, чем в хиломикроне.
Інтраліпід выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикрон. Экзогенные частицы жира в основном гидролизуют в крови и увлекаются рецепторами липопротеидов низкой плотности в печенке и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс интралипиду натощак эквивалентен 3,8±1,5 г триглицеридов/кг массы тела на сутки. Скорость выведения и окисает жировой эмульсии ускоряется при сепсисе, а также после травм, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.
Аминокислоты и электролиты(Вамін 18 Новум)
Фармакокінетичні характеристики аминокислот и электролитов, которые вводятся внутривенно, такие же, как и при их поступлении с едой. Однако аминокислоты белков еды сначала попадают в портальную вену печенки и только после этого в системный кровоток, тогда как аминокислоты, которые вводятся в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.
Глюкоза(Глюкоза 19 %)
Фармакокінетичні характеристики глюкозы, которая вводится путем инфузии, такие же, как и при ее поступлении с обычной едой.
Клинические характеристики
Показание
Парентеральное питание взрослых и детей в возрасте от 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказание
Известная гиперчувствительность к яичным, арахисовым и соевым белкам или к любому из компонентов препарата.
Выраженная гиперлипидемия.
Выраженная печеночная недостаточность.
Выраженные нарушения свертывания крови.
Наследственные нарушения метаболизма аминокислот.
Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.
Острая фаза шока.
Гипергликемия, которая требует введения инсулина в количестве свыше 6 от/часа
Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из электролитов, которые входят в состав препарата.
Общие противопоказания к инфузионной терапии(отек легких, гипергидратация, сердечная недостаточность, гипотоническая дегидратация).
Гемофагоцитарний синдром.
Нестабильные состояния(в частности посттравматическое состояние, некомпенсированное сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная запятая).
Детский возраст до 2 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Гепарин в клинически используемых дозах вызывает высвобождение в кровоток липопротеиновой липазы, которая может привести сначала к усилению липолиза в плазме крови, а потом - к послаблению клиренса триглицеридов.
Инсулин также может влиять на активность липазы, но даны относительно неблагоприятного влияния этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.
Вітамін К1, который содержится в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, потому рекомендуется тщательным образом контролировать свертывание крови у больных, которые применяют эти препараты.
Нет данных относительно других видов взаимодействий, которые имеют клиническое значение.
Особенности применения
При применении препарата следует контролировать процесс выведения липидов. Это рекомендуется осуществлять путем измерения уровня триглицеридов в плазме крови через 5-6 часы после последнего употребления жиров. Препарат в своем составе содержит соевые белки и яичные фосфолипиды, которые могут повлечь аллергические реакции. Возможные реакции перекрестной чувствительности белков сои с арахисом.
Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.
Объем мешка и количественный состав нужно тщательным образом подбирать. Каждый контейнер предназначен для одноразового использования.
Нужно точно рассчитывать объем введенного препарата, который следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания пациента.
Выраженные нарушения электролитного и водного баланса(например аномально высокий или низкий уровень электролитов в сыворотке крови) нужно корректировать к началу инфузии.
В начале инфузии нужно наблюдать за больным. Инфузию надо прекращать, если состояние пациента ухудшается. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним нужно придерживаться жестких правил асептики, во избежание инфицирования.
Кабівен Центральный необходимо с осторожностью применять пациентам со сниженным метаболизмом липидов, который наблюдается при почечной недостаточности, некомпенсированном сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функций печенки, гипофункции щитовидной железы(с гипертриглицеридемией), сепсисе. Применение Кабівену Центрального таким пациентам необходимо проводить под обязательным постоянным контролем уровня концентрации триглицеридов в сыворотке крови.
Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярнисть плазмы, водный баланс, кислотно-щелочное состояние и активность ферментов печенки.
При длительном введении липидов нужно контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.
У больных с почечной недостаточностью нужно четко контролировать баланс фосфатов и калия, во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.
Количество дополнительных электролитов нужно определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного.
В данном препарате отсутствующие витамины и микроэлементы. Добавление микроэлементов и витаминов возможно. При добавлении витаминов используются такие же расчеты, как в педиатрии.
Парентеральная инфузия нужно с осторожностью проводить пациентам с метаболическим ацидозом(например, лактатным), поскольку повышение осмолярности сыворотки нуждается регидратации. Кабівен Центральный применять с осторожностью пациентам с тенденцией к задержке электролитов.
При появлении любых признаков аллергических реакций инфузию нужно немедленно прекратить.
Наличие липидов в препарате может изменять результаты некоторых лабораторных анализов(например концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогенази, уровень насыщения крови кислородом, уровень гемоглобина), если образец крови был взят к моменту достаточного выведения липидов из кровотока. В большинстве пациентов введенные липиды выводятся через 5 - 6 часы.
Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинку. Пациентам, которые нуждаются длительного внутривенного питания, может быть нужно дополнительное введение микроэлементов.
У истощенных больных начало парентерального питания может вызывать нарушение водного баланса, который приводит к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24 - 48 часов в плазме крови возможное снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендовано начинать парентеральное питание медленно, с четким контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Кабівен Центральный не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови.
Больным с гипергликемией может быть нужное введение инсулина.
Растворы Кабівену Центрального имеют осмолярнисть 1060 мОсм/л и потому не предназначены для внутривенного введения в периферические вены как взрослым, так и детям через опасность развития тромбофлебита.
Применение в период беременности или кормления груддю
Специальных исследований относительно безопасности препарата в период беременности или кормления груддю не проводилось. Перед назначением Кабівену Центрального беременным и женщинам в период кормления груддю врач должен оценить соотношение риск/польза.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не изучалась. Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.
Способ применения и дозы
Для внутривенных инфузий. Введение позволяется только в центральные вены.
Способность к выведению жиров и метаболизм глюкозы нужно учитывать при определении дозирования и скорости инфузии.
Дозу нужно подбирать индивидуально, как и выбирать размер контейнера, учитывая состояние пациента, массу тела и потребность в питательных веществах.
Потребность в азоте для синтеза белков зависит от состояния пациента(состояние питания и уровень катаболического стресса). При нормальном состоянии питания пациент требует 0,1-0,15 г азота/кг массы тела на сутки. Для пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим синдромом из или без недостаточности питания потребность в азоте представляет 0,15-0,3 г азота/кг массы тела на сутки(1-2 г аминокислот/кг массы тела на сутки). Введение такого количества аминокислот нуждается также введения 2-6 г глюкозы и 12 г жиров.
Суммарная энергетическая потребность зависит от состояния пациента и представляет приблизительно 25-35 ккал/кг массы тела на сутки. Для пациентов с чрезмерной массой тела дозу следует рассчитывать исходя из идеальной массы тела.
Кабівен Центральный выпускается в контейнерах четырех разных объемов, что дает возможность использовать препарат пациентам с повышенной, средней или низкой потребностью в парентеральном питании. При проведении парентерального питания может возникать потребность в добавлении витаминов, необходимых электролитов или микроэлементов.
Взрослые
19-38 мл Кабівену Центрального/кг массы тела на сутки
( что отвечает 0,1-0,2 г азота/кг массы тела/сутки или 0,7-1,3 г аминокислот/кг массы тела на сутки; энергетически это отвечает 25-35 ккал/кг массы тела на сутки). Для пациента с массой тела 70 кг это отвечает 1330-2660 мл Кабівену Центрального на сутки.
Деть в возрасте от 2 до 10 лет
Инфузию необходимо начинать с низких доз:
12,5-25 мл Кабівену Центрального на 1 кг массы тела на сутки(что отвечает 0,49-0,98 г жира/кг массы тела на сутки, 0,41-0,83 г аминокислот/кг массы тела на сутки и 1,2-1,4 г глюкозы/кг массы тела на сутки), увеличивать дозу на 10-15 мл/кг на сутки до достижения максимальной дозы Кабівену Центрального 40 мл/кг массы тела на сутки.
Деть в возрасте от 10 лет
Дозирование Кабівену Центрального такое же, как и для взрослых.
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии глюкозы - 0,25 г/кг массы тела на час.
Максимальная скорость введения аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг массы тела/час.
Максимальная скорость инфузии жиров - 0,15 г/кг массы тела/час.
Скорость инфузии не должна превышать 2,6 мл/кг массы тела/час, который отвечает дозе глюкозы, аминокислот и липидов 0,25 г/кг массы тела/час, 0,09 г/кг массы тела/час, и 0,13 г/кг массы тела/час, соответственно. Рекомендованная длительность инфузии препарата представляет 12-24 часы.
Максимальная суточная доза
40 мл/кг массы тела на сутки, это равняется одному мешку(наибольшего объема) для пациентов с массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 1,3 г аминокислот/кг массы тела на сутки(0,21 г азота/кг массы тела/сутки), 31 ккал/кг массы тела на время небелковой энергии(3,9 г глюкозы/кг массы тела на сутки и 1,6 г липидов/кг массы тела на сутки).
Инструкция из использования трехкамерного мешка
1. Снять внешний пакет, разорвав его в месте надреза и потянув вдоль мешка.
2. Большими и указательными пальцами обеих рук крепко взять за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, который разделяет камеры 1 и 2. Потянуть стенки мешка в стороны и полностью открыть фиксатор.
3. Так же открыть фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.
4. При необходимости введения добавки(с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов) протереть мембрану входного отверстия антисептиком.
5. Положить мешок на стол; придерживая основу входного отверстия, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку(с известной совместимостью). Перед введением второй добавки тщательным образом перемешать содержимое, переворачивая мешок несколько раз.
6. Снять колпачок из иглы инфузионной системы, для этого взяться за кольцо большим и указательным пальцами и потянуть кольцо вверх. Использовать инфузионную систему без доступа воздуха или перекрыть доступ воздуха на системе, которая имеет доступ воздуха.
7. Положить мешок на плоскую поверхность. Держа мешок исходным отверстием вверх, полностью ввести иглу через мембрану, при необходимости возвращая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.
8. Подвесить мешок на стойку и выполнять инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.
9. Второй способ открытия фиксаторов : положить мешок на плоскую поверхность и сворачивать его со стороны ручки, пока фиксаторы не откроются. Перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.
Примечание: раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабівену Центрального технически невозможно(за исключением интралипиду). Введение компонентов препарата возможно в виде отдельных врачебных форм отдельных препаратов : раствору глюкозы, Ваміну и Інтраліпіду.
Деть
Применять детям в возрасте от 2 лет(см. раздел "Способ применения и дозы").
Передозировка
Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки(смотри раздел "Побочные реакции").
Тошнота, блюет, повышенное потовыделение может наблюдаться при превышении рекомендованной скорости инфузии аминокислот.
Кроме того, передозировка приводит к нарушению водно-электролитного баланса, гипергликемии и гиперосмоляльности.
При возникновении симптомов передозировки скорость инфузии необходимо уменьшить или совсем остановить введение.
В тяжелых случаях передозировки следует назначать процедуры гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.
Побочные реакции
Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется такая классификация: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000) частота неизвестна(нельзя установить частоту на основе имеющихся данных).
Система крови и лимфатическая системы.
Очень редко: гемолиз, ретикулоцитоз.
Иммунная система.
Очень редко: аллергические реакции(например анафилактические реакции, высыпания на коже, крапивница).
Нервная система.
Нечасто: головная боль.
Сосудистая система.
Очень редко: гипотензия, гипертензия.
Система органов дыхания.
Очень редко: тахипноэ.
Система пищеварения.
Нечасто: желудочный кишечные расстройства(боль в животе, блюет, тошнота).
Репродуктивная система.
Очень редко: приапизм.
Общие расстройства.
Часто: повышение температуры тела.
Нечасто: озноб, усталость.
Исследование.
Нечасто: повышение уровня печеночных энзимов в плазме.
При инфузии препарата может возникать тромбофлебит периферических вен, как и при введении любого другого гипертонического раствора для инфузий.
Синдром жировой перегрузки.
Нарушенная способность выводить жиры(интралипид, жировая эмульсия, которая входит в состав препарата) может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может быть результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендованной скорости инфузии в случае, если у больного резко изменяется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатомегалией, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и запятой. В случае его возникновения необходимо прекратить инфузию.
Отчет о подозреваемой побочной реакции.
Важно сообщать о возможных побочных реакциях после применения лекарственного средства. Это дает возможность контролировать соотношение польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
Срок пригодности
2 годы во внешнем контейнере.
Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке. После открытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие.
После открытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер хранится в течение 24 часа при 25 °С.
Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после приготовления. Если смесь не использовать сразу, то при условии соблюдения асептики при введении добавок эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при 2-8 0С, после этого смесь нужно использовать в течение 24 часов.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать.
Несовместимость
Добавление к Кабівену Центрального любых лекарственных средств или других растворов возможно лишь при условиях клинически подтвержденной и задокументированной их совместимости.
Упаковка
Трехкамерный контейнер "Биофинка" объемом 1026 мл или 1540 мл или 2053 мл или 2566 мл(1 камера - 526 мл или 790 мл или 1053 мл или 1316 мл 19 % раствора глюкозы; 2 камера - 300 мл или 450 мл или 600 мл или 750 мл Ваміну; 3 камера - 200 мл или 300 мл или 400 мл или 500 мл Інтраліпіду 20 %) который вместе с антиокислителем вмещают во внешний пластиковый мешок. Контейнеры в картонной коробке.
Категория отпуска
За рецептом.
Производитель
Фрезеніус Кабі АБ, Швеция.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Рапсгатан 7, 75174 Уппсала, Швеция
Заявитель
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.
Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя
Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.
Другие медикаменты этого же производителя
Форма: раствор для инфузий по 250 мл, 500 мл в мешках Freeflex, по 20 или 30 мешки freeflex в групповой коробке из картона
Форма: раствор для инфузий по 500 мл в мешках Freeflеx; по 1 или по 20 мешки Freeflex в картонной коробке
Форма: концентрат для раствора для инфузий, 20 мг/мл in bulk № 120: по 2 мл или по 5 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в пачке, по 10 пачки в коробке из картона; по 12 коробки в групповой таре
Форма: концентрат для раствора для инфузий, 20 мг/мл in bulk № 144: по 10 мл(200 мг) в флаконе; по 1 флакону в пачке; по 12 пачки в коробке из картона; по 12 коробки в групповой таре
Форма: концентрат для раствора для инфузий, 20 мг/мл по 2 мл или по 5 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в картонной пачке