Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НЕФРОТЕКТ

(NEPHROTECT)

Состав

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат

L- изолейцина 5,80 г

L- лейцина 12,80 г

L- лизина моноацетату 16,90 г

( в перечислении на L- лизин 12,00 г)

L- метионина 2,00 г

L- фенилаланина 3,50 г

L- треонина 8,20 г

L- триптофана 3,00 г

L- валина 8,70 г

L- аргинина 8,20 г

L- гистидина 9,80 г

L- аланину 6,20 г

N- ацетил L- цистеина 0,54 г

( в перечислении на L- цистеин 0,40 г)

глицину 5,305 г

L- пролина 3,00 г

L- серина 7,60 г

L- тирозину 0,60 г

глицил- L- тирозину 3,155 г;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, яблочная кислота, вода для инъекций.

Общее количество аминокислот 100,0 г/л.

Общий азот 16,3 г/л

Суммарная энергетическая ценность 1600 кДж/л(=3D400 ккал/л).

Кислотность что титруеться 60 мМоль NaOH/л.

Осмолярність 936 мОсмоль/л.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного к бледно-желтому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.

Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нефротект является раствором аминокислот, необходимых для синтеза белков при парентеральном питании пациентов с почечной недостаточностью. Биодоступность препарата Нефротект при внутривенном введении представляет 100 %. Раствор аминокислот предназначен для пациентов с нарушениями функций почек.

Фармакокинетика

Поскольку тирозин плохо растворяется в воде, но является незаменимой аминокислотой при нарушениях функций почек, в состав препарата Нефротект был включен дипептид глицил- L- тирозин как дополнительный источник L- тирозину. Этот дипептид после применения быстро распадается и его составные компоненты высвобождаются даже у пациентов с почечной недостаточностью(период полувыведения ˗ около 5 минут). Высвобожденные аминокислоты аккумулируются вместе с другими аминокислотами и усваиваются в организме для синтеза белков.

Клинические характеристики.

Показание.

Для парентерального питания пациентов, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, с нарушениями функций почек, при острой и хронической почечной недостаточности, включая пациентов, которые находятся на диализе, в том числе во время самой процедуры диализа.

Противопоказание.

- Гиперчувствительность к будь какого компонента препарата;

- врожденные нарушения аминокислотного обмена;

- острая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации или диализу;

- шок.

Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, метаболический ацидоз, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация. Тяжелая печеночная недостаточность.

Особенные меры безопасности.

Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам из гипонатриемиею или повышенной осмолярнистю.

Необходимо контролировать баланс жидкости, уровень электролитов в сыворотке крови, кислотно-щелочной баланс, уровень мочевины и уровень аммиака при проведении терапии.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом проведения парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, потому больным следует ежедневно вводить фоллиевую кислоту.

Необходимо проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.

При недостаточности надпочечников и при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозирования.

Тщательный клинический и лабораторный мониторинг во время применения препарата рекомендуется проводить пациентам при таких состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшение уже имеющихся неврологических расстройств, связанных из гиперамониемиею; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, которые способствуют возникновению или углублению метаболического ацидоза и при азотемии в результате нарушенного ренального клиренса. При длительном применении препарата(несколько недель) следует тщательным образом контролировать параметры крови и уровень показателей свертывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данное время неизвестны.

Особенности применения.

При применении препарата следует придерживаться следующего:

- препарат использовать сразу после раскрытия флакона;

- препарат предназначен только для однократного приложения;

- не использовать препарат, у которого закончился срок пригодности;

- использовать препарат только из невредимого контейнера, который содержит прозрачный раствор без посторонних примесей;

- неиспользованный остаток раствора в флаконе и всю смесь, которая осталась после инфузии препарата, следует уничтожить.

- препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты.

Любая инфузия в периферическую вену может повлечь раздражение стенок сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установления катетера. Если больному также назначенное введение жировой эмульсии, то ее стоит вводить в случае возможности одновременно с Нефротектом для снижения риска развития флебита.

Выбор места установления катетера(центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярнистю смеси - для инфузии в периферическую вену предел осмолярности представляет 800-900 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен.

Необходимо сурово придерживаться правил асептики, особенно при установлении катетера в центральную вену.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Специальных исследований относительно определения безопасности применения препарата Нефротект в период беременности или кормления груддю не проводили. Перед назначением Нефротекту беременным женщинам и матерям, которые кормят груддю, необходимо оценить соотношение польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Нефротект предназначен для внутривенного введения. Дозирование следует подбирать индивидуально.

Если не назначенно иначе, пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью следует вводить:

- пациентам, которые не находятся на диализе, :

0,6-0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела на сутки, что отвечает 6-8 мл на 1 кг массы тела на сутки;

- пациентам, которые находятся на диализе, :

0,8-1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела на сутки, что отвечает 8-12 мл на 1 кг массы тела на сутки;

- при пополнении потери аминокислот пациентам, которые в течение длительного времени находятся на гемодиализе, :

0,5-0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела/диализ, что отвечает 5-8 мл на 1 кг массы тела/диализ.

Максимальная рекомендованная суточная доза - 0,8-1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела, что отвечает 8-12 мл на 1 кг массы тела, или 560-840 мл на сутки для пациентов с массой тела 70 кг.

Максимальная рекомендованная скорость введения :

- парентеральное питание:

0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела на час, что отвечает 1 мл на 1 кг массы тела на час;

- при пополнении потери аминокислот во время гемодиализа:

0,2 г аминокислот на 1 кг массы тела на час, что отвечает 2 мл на 1 кг массы тела на час. В целом при проведении парентерального питания аминокислоты назначать в комбинации с инфузионными растворами, которые являются источниками энергии. При проведении полного парентерального питания Нефротект следует применять вместе с электролитами, источниками энергии, витаминами и микроэлементами. Нефротект вместе с другими нутриентами можно вводить в центральные или периферические вены.

Нефротект можно вводить через отдельную инфузионную систему или можно смешивать в асептических условиях с другими растворами.

При применении во время самой процедуры диализа Нефротект можно вводить без глюкозы или жиров, непосредственно в инъекционный порт прибора для диализа.

Растворы аминокислот, включая Нефротект, в целом следует применять в комбинации с углеводами и липидами. Исключением является применение аминокислотных добавок во время самой процедуры диализа, в течение которой можно применять диализат, который содержит глюкозу. Длительность применения зависит от клинического состояния пациента.

Деть.

На данное время клинический опыт применения препарата Нефротект детям отсутствует.

Передозировка.

При превышении дозирования или скорости введения препарата Нефротект могут возникнуть тошнота, озноб, блюет, лихорадка, гиперамониемия, гипераминоацидемия и ацидоз; у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение выведения аминокислот почками. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата. Терапия симптоматическая.

В случае возникновения признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее возобновление при сниженном дозировании. Слишком быстрая инфузия может повлечь перегрузки больной жидкостью и нарушения баланса электролитов.

Специфического антидота при передозировке не существует. Неотложные лечебные мероприятия должны иметь общий пидтримуючий характер с особенным вниманием к функциям дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.

Побочные реакции.

При правильном применении побочных реакций не выявлено. Введение препарата в периферическую вену может повлечь раздражение венозных стенок и тромбофлебит.

В случае передозировки препарата иногда возникает общая слабость, головная боль, повышение температуры тела; тахикардия, усиленное сердцебиение; реакции гиперчувствительности, включая высыпание, гиперемию кожи, зуд; бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления вплоть до шока; реакции в городе введения; чувство озноба, тошнота, блюет, увеличивается выведение аминокислот через мочевые пути, эти явления исчезают при прекращении введения препарата.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодность

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.

Несовместимость.

К препарату Нефротект можно добавлять лишь лекарственные средства, предназначенные для парентерального питания, такие как электролиты, энергетические носители, микроэлементы и витамины, для которых совместимость подтверждена документально.

Упаковка

Раствор для инфузий в стеклянных флаконах по 250 мл или 500 мл № 10.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Фрезеніус Кабі Австрия ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя.

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.