Отизол®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОТИЗОЛ®

Состав

действующие вещества: 1 мл содержит 50 мг антипирина, 50 мг бензокаину, 1,25 мг Фенилефрина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрию метабисульфит(E 223).

Врачебная форма. Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от бесцветного к желтоватому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в отологии. Аналгетики и анестетики. Код АТХ S02DA.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство для местного приложения в отологии с выраженной знеболювальной, противовоспалительным и сосудосуживающим действием.

Антипирин имеет выраженный противовоспалительный, бензокаин - местноанестезирующий, Фенилефрину гидрохлорид - противоотечный эффекты.

Антипирин проявляет также умеренное аналгетическое действие. Бензокаин оборотно стабилизирует мембрану нейрону, который снижает ее проницаемость для ионов натрия. Деполяризация мембраны нейрону подавляется, и таким способом блокируется возникновение и проведение нервных импульсов.

Общее применение антипирина и бензокаину сокращает время до начала проявления анестезирующего эффекта, при этом увеличивает его выраженность и длительность, которая дает возможность быстро устранять болевой синдром при отите.

Фенилефрину гидрохлорид есть синтетическим адреномиметиком, что стимулирует a- адренорецепторы сосудов, способствует выраженному сосудосуживающему действию, в результате чего уменьшается отек. Совместимое применение вазоконстриктора Фенилефрина уменьшает степень абсорбции и продлевает длительность анестезирующего действия бензокаину.

Фармакокинетика.

Абсорбция составляющих препарата Отизол® из невредимой кожи внешнего канала уха минимальна, потому активные компоненты и их метаболити не определяются современными методами исследований в крови или других биологических средах организма.

Клинические характеристики

Показание

Острый средний отит, отит при баротравме, посттравматический отит.

Противопоказание

Перфорация барабанной перепонки, предопределенная инфекцией или травмой;

повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства;

детский возраст до 6 месяцев.

Особенные меры безопасности

Не превышать рекомендованную дозу.

Абсорбция лекарственного средства может случиться в случае повреждения барабанной перепонки или кожи внешнего слухового канала(см. раздел Передозировки), в результате чего возможное выявление системных эффектов действующих веществ лекарственного средства.

Лекарственные средства, которые содержат симпатомиметики, применять с осторожностью лицам пожилого возраста и пациентам с артериальной гипертензией, повышенным внутриглазным давлением, сахарным диабетом, ишемической болезнью сердца, гипертиреозом или гипертрофией простаты.

Необходимо применять наименьшее необходимое количество лекарственного средства. Существуют сообщения, что назначения продуктов, которые содержат бензокаин, может вызывать метгемоглобинемию. Такие симптомы как цианоз(бледный, землистый или синий цвет кожи, губ и ногтевых ложе), головная боль, головокружение, одышка(затрудненное дыхание), слабость, тахикардия, что могут наблюдаться во время лечения, могут указывать на метгемоглобинемию, которая потенциально угрожает жизни и нуждается неотложного медицинского вмешательства. Если у вас или у вашего ребенка наблюдаются вышеприведенные симптомы, следует срочно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При местном применении препарата не выявлены взаимодействия с одновременно назначенными аналгетиками и противовоспалительными средствами, антисептикой и антибиотиками для местного и системного приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно в результате минимальной абсорбции из внешнего слухового канала. Однако МАО-інгібітори и ß- адреноблокатори усиливают эффекты симпатомиметиков. Бензокаин гидролизует в тканях к р-амінобензойної кислоте, которая конкурирует с антибактериальным действием сульфаниламидов.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременным и женщинам, которые кормят груддю, применение препарата возможно, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Разовые дозы представляют:

младенцам в возрасте от 6 месяцев - по 1 капле

детям возрастом 1-6 годы - по 2 капли

детям возрастом 6-12 годы - по 3 капли

детям в возрасте от 12 лет и взрослым - по 4 капли.

Разовую дозу применять до 3 раз на сутки.

Препарат вводят во внешний слуховой проход по капли с помощью пипетки.

Длительность лечения - 3-10 дни.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 6 месяцев. Детям в возрасте до 2 лет следует применять после консультации и под надзором врача.

Передозировка

При местном применении препарата Отизол® обычно не возникает побочных системных реакцй. Однако в случае передозировки или при длительном приложении могут наблюдаться аллергические реакции.

Абсорбция лекарственного средства может случиться в случае повреждения барабанной перепонки или кожи внешнего слухового канала, в результате чего возможное выявление системных эффектов действующих веществ лекарственного средства.

Высокие уровни в плазме крови, связанные с системными эффектами, не оказываются после местного приложения во внешний ушной канал. Но сообщалось, что при случайном пероральном приложении высокие уровни бензокаину и антипирину в плазме крови могут вызывать стимуляцию центральной нервной системы, которая проявляется тошнотой и блюет.

Лечение: при случайном глотании рекомендованное симптоматическое лечение, которое включает промывание желудка и применение активированного угля.

Существуют сообщения, что назначения продуктов, которые содержат бензокаин, может вызывать метгемоглобинемию. Такие симптомы как цианоз(бледный, землистый или синий цвет кожи, губ и ногтевых ложе), головная боль, головокружение, одышка(затрудненное дыхание), слабость, тахикардия, что могут наблюдаться во время лечения, могут указывать на метгемоглобинемию, которая потенциально угрожает жизни и нуждается неотложного медицинского вмешательства. Неотложная помощь при развитии метгемоглобинемии заключается во внутривенном введении метиленового синего.

Побочные реакции

Препарат Отизол® обычно хорошо переносится. Однако редко могут возникнуть симптомы, предопределенные повышенной чувствительностью к компонентам препарата, включая ощущение печиння кожи, гиперемию, кожные сыпи, раздражения кожи. Если у пациента наблюдаются вышеприведенные симптомы, следует обратиться к врачу.

Срок пригодности. 2 годы.

Пiсля вiдкриття флакона термiн пригодности - 2 мiсяцi.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке. В каждой упаковке содержится пипетка полипропилена для введения капель и инструкция для медицинского применения препарата.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Біо-Фарм, Інк., США.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 2091 Хартел Стріт, Левіттаун, Пенсильвания, 19057, США.

Заявитель. Байер Консьюмер Кер АГ.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности. Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.