Канестен®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАНЕСТЕН®

(CANESTEN®)

Состав

действующее вещество: 1 г крема содержит клотримазолу 0,01 г;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода очищенная, октилдодеканол, спирт цетостеариловий, цетилпальмитат, сорбитанстеарат, полисорбат 60.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противогрибковые средства для местного приложения. Производные имидазола и триазолу. Код АТХ D01A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм антимикотичной действия клотримазолу связан с притеснением синтеза ергостеролу, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол имеет широкий спектр антимикотичной активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесени и диморфные грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибуючи концентрации для этих типов грибов представляют приблизительно 0,062-8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазолу связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазолу в месте инфекции.

In vitro активность ограничена элементами гриба, что пролиферують; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.

Дополнительно к антимикотичной активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы(стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы(Bacteroids).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков(за исключением Enterococci) в концентрации 0,5-10 мкг/мл субстрата.

Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибов доныне наблюдался очень редко.

Доклинические исследования, которые проводились с участием добровольцев с применением одноразовой и повторной токсичной дозы, не выявили пошкоджувального токсичного, генотоксичного влиянию и влиянию на репродукцию.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики показали, что всасывание клотримазолу незначительно < 2 и 3-10 % примененной дозы с пиком плазменной концентрации действующего вещества < 10 нг/мл. Таким образом, возникновение косвенного действия или системных эффектов является маловероятным.

Клинические характеристики

Показание

Грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу.

Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur(разноцветный лишай) и Corynebacterium minutissimum(эритразма).

Инфекции половых губ и смежных участков у женщин(кандидозный вульвит), а также воспаления головки полового члена и крайней плоти полового партнера, вызванное дрожжевыми грибами(кандидозный баланит).

Противопоказание

Канестен® крем не следует применять в случаях гиперчувствительности к клотримазолу или к любым другим компонентам препарата. Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи председателя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестная.

Особенности применения

Цетостеариловий спирт может повлечь местные кожные реакции(например, контактный дерматит). В таких случаях вместо крема рекомендуется применять врачебные формы, которые не содержат этого компоненту(раствор или спрей).

Это лекарственное средство содержит бензиловый спирт, потому его не следует применять недоношенным детям и новорожденным.

Во время применения этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. При одновременном применении Канестен® крема с латексными продуктами(например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться через вспомогательные вещества, которые содержит Канестен® крем(особенно, стеараты), что, как следствие, может влиять на беспечность этих продуктов. Этот эффект временен и наблюдается лишь на протяжении периода применения препарата. Избегать контакта с глазами. Не глотать.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом: при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола; в случае наличия венерических заболеваний в анамнезе больного или его полового партнера; если у больного высокая температура тела(38 °С или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, язвы вульви и влагалищные язвы, покраснения, диарея, тошнота, блюет, влагалищное кровотечение, которое сопровождается болью в плече.

Предупреждение относительно лечения кандидозного вульвита у женщин. В течение менструации лечения проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермицид или другие влагалищные продукты во время применения этого препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю

Клинические исследования относительно влияния клотримазолу на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазолу на фертильность.

Количество исследований с использованием клотримазолу в период беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. Как предупредительное мероприятие, желательно избегать использования клотримазолу на протяжении И триместру беременности.

В ходе лечения клотримазолом следует прекратить кормление груддю. Не применять Канестен®, крем в участке молочных желез в течение всего периода кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым Канестен® крем применять 2-3 разы на сутки, 0,5 см полоски крема наносить тонким слоем на участок кожи размером с ладонь и втирать.

При кандидозном вульвите и кандидозном баланите у взрослых полоску крема наносить тонким слоем на пораженные участки(внешние половые органы и промежность в женщин или головку полового члена и крайнюю плоть у мужчин) и втирать. Терапия данных заболеваний требует одновременного лечения обоих партнеров.

Для надежного удаления возбудителя и в зависимости от симптомов лечения следует продолжать приблизительно 2 недели после исчезновения субъективных симптомов.

Общая длительность лечения складывает:

Пациент должен обязательно сообщить врачу, если не наступило улучшение после 4 недель лечения.

Деть. Опыт применения препарата детям отсутствует.

Передозировка.

Ни одного риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой влагалищной дозы или нанесения на кожу(применение на больших участках кожи при условиях, которые способствуют повышенному всасыванию), а также после случайного перорального приложения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном приложении редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка, если доза, которая угрожает жизни, была применена на протяжении предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки(например, головокружение, тошнота или блюет). Промывание желудка следует проводить лишь в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции

На протяжении применения препарата могут случаться следующие побочные эффекты:

- со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обморок, артериальную гипотензию, одышку, крапивницу;

- со стороны кожи и подкожной клетчатки : покраснение(эритема), пузыри, недомогания, дискомфорт/боль, отек, раздражение, лущение, зуд, высыпание, поколювання, печиння/ощущения жара.

При повышенной чувствительности к цетостеарилового спирту могут возникать аллергические реакции на коже или на слизистой оболочке.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Керн Фарма С.Л., Испания /

Kern Pharma S.L., Spain.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Полигон Індастріал Колонн ІІ, Венус, 72, Террасса, 08228 Барселона, Испания /

Poligon Industrial Colon II, Venus, 72, Terrassa, 08228 Barcelona, Spain.

Заявитель

Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария /

Bayer Consumer Сare AG, Switzerland.

Местонахождение заявителя

Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария /

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.