Кальций-Д3 Никомед С Мятным Вкусом

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КАЛЬЦИЙ - Д3 НІКОМЕД

с мятным вкусом

(CALCIUM - D3 NYCOMED

with mint flavour)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит кальцию карбоната 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферола(витамину D3) - 5 мкг(200 МО), что отвечает холекальциферолу концентрата* 2 мг;

вспомогательные вещества: ксилит(E 967), мятный ароматизированный гранулят(изомальт(Е 953), мятный ароматизатор, моно- и ди- глицериды жирных кислот), повидон, магнию стеарат, сахаралоза(Е 955).

* Состав холекальциферола концентрата : холекальциферол, DL -ɑ-токоферол, триглицериды средней цепи, крахмал кукурузный модифицирован, сахароза, натрию аскорбат, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки жевательны.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета без оболочки. Допускается наличие вкраплений и небольшие неравенства краев. Возможное небольшое количество порошка на дне флакона.

Фармакотерапевтична группа.

Минеральные примеси. Кальций, комбинации с витамином D та/або другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Вітамін D3 увеличивает всасывание кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D3 препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона(ПТГ), которое вызвано дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции(вымывание кальция из костей).

Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция по 500 мг и витамина D в дозе 400 МО в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилировал метаболиту витамина D3 и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочных фосфатаз.

Фармакокинетика.

Кальций.

Всасывание. Приблизительно 30 % принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распределение и биотрансформация. 99 % кальцию концентрируется в твердых структурах организма(кости, зубы); 1 % кальцию содержится во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50 % кальцию в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10 % находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40 % входит в состав белков, в основном к альбуминив.

Выведение. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Холекальциферол.

Всасывание. Вітамін D3 легко всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболити циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печенке холекальциферол превращается путем гидроксилирования на 25-гидроксихолекальциферол. Дальше он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол есть метаболитом, что отвечает за усиленное всасывание кальция. Вітамін D3, который не поддался метаболизму, депонируется в жировой и мышечной тканях.

Выведение. Вітамін D3 выводится с калом и мочой.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D.

Дополнительное применение витамина D и кальцию как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;

- тяжелая степень почечной недостаточности(скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/хв/1,73 м2);

- заболевание та/або состояния, связанные с гиперкальциемиею та/або гиперкальциуриею;

- мочекаменная болезнь(нефролитиаз);

- гипервитаминоз D;

- туберкулез в активной фазе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Активность витамина D3 может снижаться при его одновременном приложении из рифампицином.

Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При совместимой терапии необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск возникновения гиперкальциемии.

Кальцию карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда. Препараты тетрациклинового ряда необходимо принимать по меньшей мере за 2 часы до или через 4-6 часы после приема препарата Кальций - Д3 Нікомед.

Гіперкальціємія может потенцировать токсичность сердечных гликозидов(возможное возникновение аритмий и др.) при применении препаратов кальция и витамина D. Одновременное приложение пациентам, которые принимают сердечные гликозиды и большие дозы кальция, не рекомендовано. При необходимости совместимой терапии с сердечными гликозидами необходимо использовать низкие дозы препарата. Необходимо проводить контроль работы сердца с помощью ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови пациентов.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатив рекомендуется принимать Кальций - Д3 Нікомед не раньше чем через 1 час после их приема.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксину может быть снижена за счет уменьшения его абсорбции. Левотироксин необходимо принимать по меньшей мере через 4 часы после приема препарата Кальций - Д3 Нікомед.

При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолонових антибиотиков. Хинолону антибиотики необходимо принимать за 2 часы до или через 6 часы после приема препарата Кальций - Д3 Нікомед.

Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелату. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелату необходимо принимать по меньшей мере за 2 часы до или после приема препарата Кальций - Д3 Нікомед.

Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов(например, витамину D3).

Особенности применения

Во время длительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместимой терапии с сердечными гликозидами или диуретиками(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий") и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам из гиперкальциемиею или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Следует принимать во внимание риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D3 в виде холекальциферола не может нормально метаболизуватися, потому следует применять другие формы витамина D(см. раздел "Противопоказания").

Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, которые содержат кальций(например, молоко), может повлечь гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с дальнейшим нарушением функции почек. Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под надзором врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек.

Кальций - Д3 Нікомед противопоказано применять пациентам с саркоидозом и гипопаратиреоидизмом через риск повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. Необходимо проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке и моче у таких пациентов.

Кальций - Д3 Нікомед с осторожностью применять иммобилизованим больным с остеопорозом через риск развития гиперкальциемии.

Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахаразо-изомальтазну недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку препарат содержит изомальт и сахарозу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Препарат Кальций - Д3 Нікомед можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МО витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах имеет репродуктивную токсичность. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом Кальций - Д3 Нікомед, поскольку длилась гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может повлечь тератогенный эффект у человека.

Кормление груддю. Препарат Кальций - Д3 Нікомед можно применять в период кормления груддю. Кальций, витамин D3 и его метаболити могут проникать в грудное молоко, потому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников в организм ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Известных данных относительно влияния препарата Кальций - Д3 Нікомед на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приложения. Таблетку следует разжевать или рассосать.

Дефицит кальция и витамина D.

Взрослые: 1 таблетка 1-3 разы на сутки.

Деть в возрасте от 5 лет: 1 таблетка 1-2 разы на сутки по рекомендации врача.

Дополнение к терапии остеопороза.

Взрослые: 1 таблетка 2-3 разы на сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются корректировки дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат(см. раздел "Противопоказания").

Пациенты пожилого возраста. Рекомендовано применять такие же дозы, что и для взрослых.

Деть. Препарат применять для лечения дефицита кальция и витамина D детям в возрасте от 5 лет по рекомендации врача.

Передозировка

Симптомы. Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D. Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, блюет, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушение сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к запятой и смерти. Длительная передозировка высокими дозами препарата может привести к необоротному поражению почек и кальциноза тканей.

Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и легкоусвояемых щелочных веществ. Симптомы молочно-щелочного синдрома см. в разделе "Побочные реакции".

Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Если применялась терапия тиазидними диуретиками и сердечными гликозидами, их необходимо также отменить. Нужно опорожнить желудок пациентам с нарушением сознания и ввести в организм большое количество жидкости. В зависимости от тяжести передозировка может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатив, кальцитонину, кортикостероидов отдельно или совместимо. Нужно контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы(ЭКГ) и центрального венозного давления(ЦВТ).

Побочные реакции

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют таким образом:

нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000,< 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(частота не определена по данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Очень редко: молочно-щелочной синдром(частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или блюет, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается лишь при передозировке(см. раздел "Передозировки").

Со стороны пищеварительного тракта.

Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко: зуд, высыпание, крапивница.

Особенные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью: возможный риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза(см. раздел "Особенности применения").

Срок пригодности. 30 месяцы.

Условия хранения. Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 30 или по 100 таблетки в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Такеда АС, Норвегия/Takeda AS, Norway.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Драмменсвейн 852, НО- 1383 Аскер, Норвегия/Drammensveien 852, NO - 1383 Asker, Norway.