Броксинак

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Броксінак

(Broxinac)

Состав

действующее вещество: bromfenac;

1 мл раствора глазных капель содержит бромфенаку натрию сесквигидрату 1,035 мг, что эквивалентно бромфенаку свободной кислоты - 0,9 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, кислота борная, динатрию едетат, полисорбат 80, повидон К- 30, борнокислый натрий, натрию сульфит безводен(Е 221), натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХ S01B C11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бромфенак- нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ), которое имеет противовоспалительное и аналгетическое действие, блокирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты путем ингибування циклооксигеназы 1 и 2, что уменьшает воспаление и болевую реакцию.
Исследование in vivo показали, что простогландины являются медиаторами некоторых видов воспаления глаза. В исследованиях на животных простагландины способствовали нарушению гематоофтальмичного барьера, повышали проницаемость сосудов, вызывали вазодилатацию, лейкоцитоз, увеличивали внутриглазное давление.

Фармакокинетика.

Aбсорбція.

Бромфенак эффективно проникает в роговицу: при одноразовой инстилляции концентрация в водянистой влаге глаза представляет 79 ± 68 нг/мл через 150-180 минуты после применения препарата.

Распределение.

Концентрация препарата в плазме крови значительно ниже пределы измерения и не имеет клинической значимости.
Отмечена выше концентрация хранится в течение 12 часов в водянистой влаге глаза с сохранением терапевтически значимой концентрации в тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов.

Метаболизм и экскреция.

Период полувыведения из водянистой влаги глаза представляет около 1,4 часа

Клинические характеристики

Показание

Лечение послеоперационного воспаления и уменьшение боли у пациентов после экстракции катаракты.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Противопоказано применение препарата пациентам, в которых усиливаются приступы бронхиальной астмы, крапивница и симптомы острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств.

Противопоказано применение пациентам в возрасте до 18 лет(безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат может применяться одновременно с другими офтальмологическими препаратами:

α-адреномиметиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, мидриатиками.

При этом препараты следует применять с перерывом не менее пять минут.

Особенности применения

Применение местных НПЗЗ за 24 год к оперативному вмешательству на глазах и в течение 14 дней после офтальмологической операции увеличивает риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Применение местных НПЗЗ может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПЗЗ может вызывать разрыв эпителия, утончения роговицы, эрозию роговицы, образования язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления несут риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата и находиться под надзором врача к нормализации состояния роговицы.
Применение НПЗЗ может замедлять процесс заживления, особенно при совместимом приложении с местными кортикостероидами.
Пациентов следует предупредить о том, что возможное замедление заживления во время применения НПЗЗ.
При применении препарата Броксінак пациенты не должны использовать контактные линзы.
Пациентов следует предупредить, чтобы они не трогали кончик капельницы и не касались им любой поверхности ˗ это может привести к контаминации содержимого флакона.

Сульфит натрия, который содержится в препарате, может вызывать аллергическую реакцию, включая анафилактический шок, приступы астмы, у восприимчивых людей. Чувствительность к сульфитам повышена у лиц с бронхиальной астмой и аллергическими реакциями в анамнезе.

При применении препарата Броксінак есть вероятность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты, а также другим нестероидным противовоспалительным средствам. Необходимо соблюдать осторожность при лечении лиц, в которых раньше оказывалась чувствительность к этим препаратам.

НПЗЗ могут увеличивать время кровотечения в результате нарушения агрегации тромбоцитов. Применение местных НПЗЗ в сочетании с офтальмологическими операциями может повысить кровоточивость тканей глаза(в том числе в передней камере глаза). Броксінак нужно применять с осторожностью пациентам, в анамнезе которых зафиксированная склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертывания крови.

Опыт применения местных НПЗЗ показывает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз(например, синдром "сухого глаза"), ревматоидным артритом и пациентам, которым повторно проводили хирургические вмешательства в течение короткого промежутка времени, имеют повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Безопасность применения капель глазных бромфенаку 0,09% во время беременности не изучалась. Применение препарата возможно, если ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует избегать назначения препарата в ІІІ триместре беременности.

Кормление груддю

Следует соблюдать осторожность при применении женщинам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат незначительно влияет на способность руководить автотранспортом или механизмами. Возможное кратковременное помутнение зрения после введения препарата, потому рекомендуется подождать к полному возобновлению зрения, прежде чем приступить к управлению автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые(в том числе пациенты пожилого возраста)

Рекомендованы инстилляции в конъюнктивный мешок по 1 капле один раз в день. Лечения начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дни послеоперационного периода(включая день операции). Перед введением глазных капель следует снять контактные линзы. Устанавливать их опять можно через 15 минуты после закапывания.

При применении нескольких глазных лекарственных средств местного действия интервал между их введением должен представлять по крайней мере 5 минуты.

В случае пропуска приема препарата следует применить лекарства как можно скорее в дозе, которая предусмотрена инструкцией. Если после пропуска прошло почти 24 часы, препарат следует применить в следующее назначенное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.

Для летних пациентов режим приема препарата не отличается от такого у более молодых пациентов.

Деть

Возраст до 18 лет(безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Передозировка

В случае передозировки возможное раздражение глаз и гиперемия конъюнктивы.

При случайном употреблении препарата внутрь необходимо немедленно выпить большое количество жидкости для снижения концентрации препарата в желудке и обратиться к врачу.

Побочные реакции

Со стороны органов зрения : чувство дискомфорта и необычные ощущения в глазах, раздражение глаз, боль, зуд и печиння в глазах, покраснение глаз, гиперемия конъюнктивы, воспаления радужной оболочки глаз.
Есть одиночные постмаркетинговые сообщения об эрозии роговицы, перфорации роговицы, утончения роговицы, разрушения эпителия роговицы.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны респираторной системы: носовое кровотечение, кашель, выделение из носа, бронхиальная астма.

Общие нарушения: отек лица.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности после открытия флакона 28 сутки.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1.7 мл капель глазных в флаконе с капельницей в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101, Индия /

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Заявитель

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия/SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение

212/Д- 1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.