Визаллергол

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ВІЗАЛЛЕРГОЛ

(VISALLERGOL)

Состав:

действующее вещество: олопатадин;

1 мл раствора содержит 2,22 мг олопатадину гидрохлорида эквивалентно 2,0 мг олопатадину;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, повидон К- 29/32, натрию хлорид, динатрию едетат, натрию гидрофосфат безводен, кислота хлористоводородная, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного к свитло-жовтого цвету.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Код АТХ S01G X09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/антигистаминным средством, которое имеет несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует высвобождению гистамина(основного медиатора аллергической реакции у людей) и предотвращает стимулирование выработки цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека, которое обусловлено гистамином. Данные исследований in vitro свидетельствуют, что препарат действует на опасисти клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение медиаторов воспаления. Отмечалось, что местное офтальмологическое применение препарата Візаллергол у пациентов с сохраненной проходностью носослезного канала уменьшает назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Препарат не вызывает клинически значимых изменений диаметра зрачка.

Доклинические данные, полученные при проведении стандартных исследований из безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности, исследований канцерогенного потенциала и токсичного влияния на репродуктивную функцию, не показали никакой опасности для человека.

Исследования на животных показали задержку развитию животных при их грудном выкармливании самками, которые получали системные дозы олопатадину в дозах, что превышала максимальную рекомендованную для офтальмологического приложения человеку. Олопатадин оказывался в молоке животных после перорального приложения.

Фармакокинетика. Олопатадин абсорбируется системно, как и другие лекарственные средства для местного приложения. Однако при местном применении олопатадину системная абсорбция является минимальной, а концентрация в плазме крови - от уровня ниже количественного определения(< 0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Эти концентрации в 50-200 разы ниже, чем при пероральном применении препарата в дозах, которые хорошо переносятся.

Поскольку олопатадин выводится с мочой, главным образом, в виде неизмененного активного вещества, фармакокинетика олопатадину изменяется при нарушениях функции почек, пиковая концентрация в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью(средний клиренс креатинина - 13 мл/хв) в 2-3 разы более высокая сравнительно с такой у здоровых взрослых добровольцев.

Клинические характеристики

Показание

Лечение сезонных аллергических конъюнктивитов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к олопатадину или к любому вспомогательному веществу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия препарата Візаллергол с другими лекарственными средствами не проводилось.

Исследование in vitro показали, что олопатадин не подавляет метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4 цитохрому Р450. Эти результаты свидетельствуют о том, что олопатадин не приводит к метаболическому взаимодействию с другими активными веществами в случае их сопутствующего приложения.

Особенности применения

Візаллергол является противоаллергическим/антигистаминным средством, которое применяется местно, но абсорбируется системно. При любых признаках серьезных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

Візаллергол содержит бензалконию хлорид, который может повлечь раздражение глаза.

Сообщалось также, что бензалконию хлорид может повлечь точечную кератопатию та/або токсичную язвенную кератопатию. Следует внимательно наблюдать за пациентами с синдромом сухого глаза или повреждениями роговицы, которые часто или на протяжении длительного времени используют препарат.

Контактные линзы

Бензалконію хлорид, как известно, может обесцвечивать контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать по меньшей мере 15 минуты после закапывания и только тогда опять одеть контактные линзы.

Если местно применяется больше чем одно офтальмологическое средство, интервал между их приложением должен представлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Даны относительно офтальмологического применения олопатадину беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного приложения(см. раздел "Фармакологические свойства"). Олопатадин не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные средства.

Кормление груддю

Исследования на животных показали, что олопатадин проникает в грудное молоко после перорального приложения(детальную информацию см. в разделе "Фармакологические свойства"). Нельзя исключать риска для новорожденных/детей грудного возраста. Візаллергол не следует применять в период кормления груддю.

Репродуктивная функция

Исследований эффекта олопатадину на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического приложения не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Візаллергол не имеет или имеет незначительное влияние на способность руководить автотранспортом и другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Только для офтальмологического приложения.

В конъюнктивный мешок пораженного глаза(глаз) следует закапывать по 1 капле препарата Візаллергол один раз на сутки. В случае необходимости лечение может длиться до 4-х месяцев.

Применение пациентам пожилого возраста.

Нет необходимости в корректировке дозирования для этой категории пациентов.

Применение детям и подросткам.

Візаллергол можно применять детям в возрасте от 3 лет в том же дозировании, что и взрослым. Безопасность и эффективность применения препарата Візаллергол детям в возрасте до 3 лет не изучены. Даны относительно этой возрастной категории отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печенки и почек.

Исследований олопатадину в форме глазных капель Візаллергол при участии пациентов с нарушениями функции печенки или почек не проводилось. Однако нет необходимости в корректировке дозирования в случае нарушений функции печенки или почек(детальную информацию см. в разделе "Фармакокинетика").

После первого открытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться ввек, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. После каждого использования плотно закрывайте флакон-капельницу.

Деть.

Візаллергол можно применять детям в возрасте от 3 лет в том же дозировании, что и взрослым.

Передозировка

Нет данных о передозировке у человека при случайном или умышленном глотании. Олопатадин выявил низкий уровень острой токсичности у животных. Случайное проглатывание содержимого всего флакона препарата Візаллергол приведет к максимальному системному действию 5 мг олопатадину. Это действие может проявиться при конечной дозе 0,5 мг/мл у ребенка с массой тела

10 кг в случае 100% абсорбции.

Увеличение интервала QT у животных наблюдалось только при дозах, которые существенно превышали максимальную дозу для человека, который указывает на маловероятность увеличения интервала QT при клиническом приложении. В исследовании при участии 102 здоровых добровольцев, молодых мужчин и женщин, людей пожилого возраста, которые применяли 5 мг препарата дважды на сутки перорально в течение 2,5 дней, наблюдалось незначительное увеличение интервала QT в сравнении из плацебо. В этом исследовании установлены уровни пиковых концентраций олопатадину в плазме(35 до 127 нг/мг) по меньшей мере в 70 разы превышали уровни при местном применении олопатадину относительно влияния на сердечную реполяризацию.

В случае передозировки необходимо провести соответствующее обследование и симптоматическое лечение пациента.

Побочные реакции

Нижеследующие побочные реакции классифицированы в соответствии с такими критериями: очень частые(≥1/10), частые(>1/100, <1/10), нечастые(>1/1000, ≤1/100), одиночные(>1/10000, ≤1/1000), единичные(≤1/10000) или частота неизвестна(нельзя оценить частоту их возникновения из существующих данных). В пределах каждой группы побочные реакции представленные в порядке уменьшения их степени тяжести.

У пациентов со значительным поражением роговицы очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, которые содержат фосфаты.

Предоставление сообщений о подозреваемых побочных реакциях на зарегистрированный врачебной средство является очень важным. Это дает возможность продолжать контролировать соотношение польза/риск лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях путем, установленным действующим законодательством.

Срок пригодности. 2 годы.

Не использовать больше 28 суток после первого открытия флакона.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2,5 мл в пластиковом флаконе с капельницей, № 1 в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Заявитель

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение заявителя

212/Д- 1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-l, Ashirwad Commercial Complex, Green Park,New Delhi, 110016, India.