Дикло-Ф

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДИКЛО-Ф

(diclo-F)

Состав

действующее вещество: диклофенак;

1 мл раствора содержит диклофенаку натрия 1,0 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, динатрию едетат, кислота борная, трометамин, масло рицина полиетоксилевана, повидон, кислота хлористоводородная разведена, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного к свитло-жовтого цвету.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ S01B C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит диклофенак натрия, нестероидное противовоспалительное средство с аналгезуючими свойствами. Механизм действия диклофенака натрия связан с выраженным притеснением синтеза простагландинов.

Клинически доказано, что диклофенак ингибуе миоз во время операции по поводу катаракты и уменьшает воспалительный процесс, боль в глазу, вызванную повреждением эпителия роговицы после некоторых видов хирургического вмешательства.

Отсутствующие даны относительно влияния диклофенака на заживление ран.

Фармакокинетика.

При инстилляции диклофенак всасывается в системный кровоток. При инстилляции в конъюнктивную полость максимальная концентрация диклофенака в роговице и конъюнктиве удерживалась в течение 30 минут. Препарат быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часы.

Однако концентрация действующего вещества, которое достигается в крови, значительно ниже предела выявления и не имеет клинической значимости.

Клинические характеристики

Показание

· Інгібування развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты.

( Дикло-Ф не имеет характерных мидриатических свойств и не замищуе стандартные лекарственные средства, которые вызывают расширение зрачка).

· Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.

· Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологию, которая связана с повреждениями эпителия роговицы потом ексимер-фоторефракцийной терапии(ФРК) или незначительной непроникающей травмы.

· Контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики(АЛТ).

· Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита(САК) в офтальмологии.

· Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия.

· Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Внутриглазное применение препарата во время хирургической процедуры.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства(НПЗЗ), препарат противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острыми ринитами, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые подавляют синтез простагландинов. Существует вероятность развития перекрестной чувствительности до ацетилсалициловой кислоты, производных фенилоцтовой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств. Поэтому следует с осторожностью назначать препарат пациентам с чувствительностью к этим препаратам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат может усилить эффект непрямых антикоагулянтов. Не рекомендуется одновременное применение данного препарата из дифлунизалом(возможное развитие кровотечения в желудочно-кишечном тракте) и другими нестероидными противовоспалительными средствами, включая ацетилсалициловую кислоту в больших дозах(3 г и больше на сутки).

В случае необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, в том числе с такими, которые содержат глюкокортикостероиди, антибиотики и блокаторы беты. При этом перерыв между применением должен быть не менее 5 минут.

Одновременное применение НПЗЗ для местного приложения, таких как диклофенак, и стероидов для местного приложения у пациентов с выраженным, уже существующим воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, потому препарат необходимо применять с осторожностью.

Особенности применения

Противовоспалительное действие офтальмологических нестероидных противовоспалительных средств может маскировать начало та/або прогресс глазных инфекций. При наличии инфекции или если существует потенциальный риск развития инфекции, одновременно с препаратом следует назначать соответствующую терапию. Хотя сообщения о таких побочных эффектах отсутствуют, существует теоретическая возможность, что у пациентов, которые применяют другие лекарственные препараты, которые могут продлевать время кровотечения, или у пациентов с диагностированными нарушениями свертывания крови при применении препарата может наблюдаться обострение заболевания.

Следует быть осторожным при одновременном применении НПЗЗ для местного приложения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов.

Глазные капли не предназначены для инъекций. Их нельзя вводить субконъюнктивально.

Это лекарственное средство содержит в качестве консерванта бензалконию хлорид. Поэтому его не следует применять в случае ношения мягких контактных линз : перед применением препарата линзы необходимо снять и вставить опять не раньше чем через 15 минуты после закапывания.

После закапывания глазных капель проведения носослезной окклюзии глаз в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции.

Это в свою очередь может привести к снижению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Даны относительно применения препарата Дикло-Ф в период беременности отсутствуют.

Период кормления груддю

В период кормления груддю применения допускается, поскольку выявленное в грудном молоке количество активного вещества(даже после применения перорально 50 мг диклофенака) клинически незначительно и не спричине никаких побочных явлений у ребенка.

Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется в период кормления груддю, за исключением, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата может временно снижать четкость зрения и повлечь другие нарушения зрения, головокружения, которое может влиять на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Поэтому пациентам, в которых наблюдаются побочные реакции, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Раствор Дикло-Ф, глазные капли, предназначен только для закапывания в конъюнктивный мешок глаза. Его ни в коем случае не следует вводить субконъюнктивально, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Взрослые

Деть.

Препарат не применять детям. Опыт применения диклофенака, капли глазные, в этой возрастной группе ограничен несколькими опубликованными клиническими исследованиями, проведенными в сфере хирургического лечения косоглазия.

Передозировка

Симптомы: в случае передозировки препарата при местном приложении необходимо промыть глаз теплой водой для удаления излишка препарата.

Препарат при случайном заглатывании внутрь практически не представляет риска возникновения побочных эффектов, поскольку 5 мл препарата содержит 5 мг диклофенака натрия, который представляет около 3 % от максимальной суточной дозы для взрослых. В случае передозировки, связанной с заглатыванием препарата, особенно детьми, возможное возникновение симптомов, связанных с передозировкой нестероидных притизапальних средств, : головная боль, раздраженность, головокружение, судороги.

Лечение острого отравления заключается в промывании желудка, назначении активированного угля; применении симптоматического лечения.

Побочные реакции

Чаще всего наблюдается преходящее, от слабого к умеренной степени тяжести, ощущения печиння в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазах.

Реже встречались такие побочные эффекты как зуд, покраснение глаз и нечеткость зрения сразу после закапывания глазных капель.

Как правило, после частого применения препарата наблюдаются крапчатый кератит и повреждение эпителия роговицы, боль в глазах.

У пациентов с риском развития поражений роговицы, которые появляются во время применения кортикостероидов, или с сопутствующими заболеваниями, такими как инфекции или ревматоидный артрит, прием диклофенака связывают в редких случаях с развитием крапчатого кератита, повреждением эпителия роговицы и отеком роговицы, которые могут привести к потере зрения.

Были зарегистрированные симптомы аллергических патологических состояний со стороны глаз, такие как гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, эритема ввек, отек и зуд, системные реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, высыпание, экзема, эритема, зуд, кашель и насморк.

В одиночных случаях сообщалось о случаях диспноэ и обострения бронхиальной астмы.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности после раскрытия флакона ˗ 1 месяц.

Не употреблять по завершению термина пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Заявитель

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение заявителя

212/Д- 1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India