Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЗОВІРАКС

(ZOVIRAX)

Состав

действующее вещество: ацикловир; 1 g(г) крему содержит 50 mg(мг) ацикловиру;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловий, арлацел 165, полоксамер, натрию лаурилсульфат, диметикон, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем от белого к беловатому цвету, однородный, без крупинок, комочков и посторонних включений, без признаков расслоения.

Фармакотерапевтична группа. Противовирусные средства. Ацикловір. Код АТХ D06B B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловір - это противовирусный препарат, который имеет высокую активность in vitro против вируса простого герпеса И и ІІ типов. Токсичное действие относительно клеток организма хозяина минимально. Попадая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилюеться с образованием активного соединения - ацикловиру трифосфату. Первый этап этого процесса зависит от наличия вирусокодованой тимидинкинази. Ацикловіру трифосфат действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полімерази, предотвращая дальнейший синтез вирусной ДНК, не влияя на обычные клеточные процессы.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні исследования показали минимальный уровень системной абсорбции ацикловиру после местного применения крема, что повторялось.

Клинические характеристики

Показание. Лечение инфекций губ и лица, вызванных вирусом простого герпеса(Herpes labialis).

Противопоказание. Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к другим компонентам крема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия не выявлены.

Особенности применения

Крем следует применять лишь для лечения герпеса на губах и лице. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки, например, ротовой полости или глаз, нельзя применять его для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза.

Лица, которые страдают от особенно тяжелых и повторяемых проявлений Herpes labialis, нуждаются консультации врача. Лиц, больных герпесом, нужно предостеречь от контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений(например, следует мыть руки к и после использования крема). Не рекомендуется применять лицам с иммунодефицитом. Такие лица нуждаются консультации врача относительно лечения любой инфекции.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи, и цетостеариловий спирт, который может повлечь местные кожные реакции(например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременным и женщинам, которые кормят груддю, препарат рекомендуется применять только тогда, когда польза, по мнению врача, превышает риск. Однако, следует понимать, что системное проникновение ацикловиру после внешнего нанесения крема является очень низким.

В ходе клинических исследований показано, что применение ацикловиру в препаратах любого состава не приводит к увеличению дефектов развития плода.

Некоторые клинические данные свидетельствуют, что ацикловир проникает в грудное молоко при его внутреннем введении. Однако количество ацикловиру, что может попасть в организм младенца при кормлении груддю после нанесения данного препарата в виде крема, является незначительным.

В ходе клинических исследований показано, что ацикловир после применения оральный не имеет клинически значимого влияния на фертильность мужчин. Даны относительно влияния ацикловиру на фертильность женщин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данных нет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внешнего приложения.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет

Крем следует наносить 5 разы на сутки приблизительно с 4-часовыми интервалами, за исключением ночного времени. Важно начать лечение как можно быстрее в начале инфекции, лучше всего - во время продромального периода или на стадии эритемы. Можно начать лечение и на поздних стадиях - папулы или пузыря.

Лечение длится по меньшей мере 4 дни. Если заживление не состоялось, можно продолжить лечение до 10 дней. Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, больному необходимо обратиться к врачу. Следует вымыть руки к и после использования крема, и избегать лишнего трения или касания полотенцем пораженных участков, чтобы предотвратить обострение или передачу инфекции.

Деть. Данных относительно безопасности применения препарата детям в возрасте до 12 лет недостаточно, потому рекомендуется применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка. Неблагоприятного действия лекарственного средства после перорального или местного применения всего содержимого тюбика крема не ожидается через минимальное системное влияние. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Нечастые(≥ 1/1000; < 1/100) : временная острая или жгучая боль после нанесения крема, умеренное высушивание и лущение кожи, зуд.

Одиночные(≥ 1/10000; < 1/1000) : эритема, контактный дерматит после нанесения крема(при проведении испытаний чувствительности показано, что эти случаи наиболее часто были связаны с компонентами кремовой основы, а не из ацикловиром).

Со стороны иммунной системы

Редкие(< 1/10000) : реакции немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка. По 2 g(г) крема в тубе из алюминиевой фольги с пластмассовой крышечкой, которая закручивается. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Глаксо Оперейшнс ЮКК Лімітед, Великая Британия/ Glaxo Operations UK Limited, UK.

Местонахождение производителя

Хармір Роуд, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Великая Британия/ Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, UK.