Колдрекс® Юниор Хотрем

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КОЛДРЕКС® ЮНИОР ХОТРЕМ

(COLDREX® JUNIOR HOTREM)

Состав

действующие вещества: парацетамол, Фенилефрину гидрохлорид, кислота аскорбиновая;

1 саше содержит парацетамолу 300 мг, Фенилефрину гидрохлорида 5 мг, кислоты аскорбиновой 20 мг;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, натрия цикламат, кислота лимонная безводная, натрию цитрат, крахмал кукурузный(высушенный), цукроза, краситель куркумин(Е 100), кремнию диоксид коллоидный безводен, ароматизатор лимонный 610399 Е.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

белого или желтоватого цвета гетерогенный порошок с запахом лимона.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол является аналгетиком-антипиретиком. Механизм действия объясняется притеснением синтеза простaгландинів в центральной нервной системе. Фенилефрину гидрохлорид - симпатомиметик. Его действие связано в первую очередь с прямой стимуляцией адренорецепторов, в основном альфа-адренорецепторив. Фенилефрину гидрохлорид снижает отек слизистой оболочки носа. Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, который добавляется в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связывание с белками плазмы при терапевтических концентрациях является минимальным. Парацетамол метаболизуеться в печенке и выводится с мочой в основном в виде глюкурониду и сульфатных конʼюгатив. Менее 5 % выводится в виде неизмененного парацетамолу.

Фенилефрин неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он испытывает пресистемного метаболизм под воздействием моноаминоксидаз в кишечнике и печенке; таким образом, при пероральном приложении биодоступность Фенилефрина снижается. Он почти полностью выводится с мочой в виде сульфатных конъюгатив.

Аскорбиновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и широко распределяется по всему организму. Связывание с белками плазмы представляет 25 %. Излишек аскорбиновой кислоты выводится из организма с мочой в виде метаболитив.

Клинические характеристики

Показание.

Краткосрочное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, боль в горле, заложенность носа, синуситы и боль, связанную с ними, боль в теле, лихорадку.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелые нарушения функции печенки и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови(в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, гипертиреоз, закритокутова глаукома, тяжелые формы: артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца, нарушения сна. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения их приложения, трицикличними антидепрессантами, блокаторами беты или другими антигипертензивными лекарственными средствами.

Особенные меры безопасности

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Содержит парацетамол. Следует избегать одновременного приложения с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, а также лекарственными средствами, которые содержат парацетамол. Одновременное приложение с другими препаратами, которые содержат парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолу может повлечь печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печенки или к летальному следствию. Случаи печеночной дисфункции/недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженным уровнем глутатиону, например у пациентов, которые серьезно страдают от недоедания, анорексии, имеют низкий индекс массы тела или страдают от хронической алкогольной зависимости.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом лицам с феохромоцитомой; гипертрофией предстательной железы, поскольку они могут быть склонными к развитию задержки мочеиспускания; болезнью Рейно(что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс), артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, нарушениями функции печенки и почек.

1 пакетик(1 доза) содержит около 2 г цукрози. Это нужно учитывать больным сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит цукрази-изомальтази не следует принимать данный препарат.

Это лекарственное средство не следует применять пациентам, которые принимают другие симпатомиметики(например, противоотечные препараты, средства для притеснения аппетита и амфетамину психостимулятори).

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом пациентам, которые соблюдают гипонатриевую диету(один пакетик содержит 0,06 г натрия).

Если состояние пациента не улучшается при лечении препаратом, следует обратиться к врачу.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затруднене дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при одновременном применении препарата из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при одновременном приложении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном долговременном регулярном, ежедневном применении парацетамолу. При непродолжительном приложении в соответствии с рекомендованным режимом указанные взаимодействия не имеют клинического значения.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. Антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити.

Одновременное применение высоких доз парацета

молу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие Фенилефрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трицикличними антидепрессантами(например, амитриптилином) - повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к нарушению сердечного ритма или инфаркта миокарда. Фенилефрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенилефрин может снижать эффективность блокаторов беты и других антигипертензивных препаратов(включая дебризохин, гуанетедин, резерпин, метилдопу) с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристалурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, протипаркинсонични и антипсихотические препараты, фенотиазинови производные повышают риск развития задержки мочи, сухости в рту, запоров. Глюкокортикостероїди увеличивают риск развития глаукомы.

Абсорбция витамина Со снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновую кислоту можно принимать лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину, поскольку их одновременное приложение повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять препарат в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае развития некоторых побочных эффектов, например головокружение, препарат может влиять на способность руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутренне. Высыпать содержимое 1 саше в чашку и залить приблизительно 125 мл горячей воды. Перемешивать к полному растворению. Прибавить холодную воду в случае необходимости.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: разовая доза - 1 саше. Содержимое 1 саше следует принимать каждые 4 - 6 часы, в зависимости от необходимости. Минимальный интервал между приемами препарата - 4 часы. Максимальная суточная доза - 4 саше.

Максимальная длительность применения без консультации врача - 3 дни.

Не превышать рекомендованные дозы. Следует принимать самую низкую дозу, необходимую для достижения эффективности.

Деть

Препарат применять детям в возрасте от 6 до 12 лет.

Не следует применять препарат детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Риск передозировки более высок у пациентов с заболеваниями печенки.

Передозировка, как правило, предопределенное парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, блюет, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса.

Симптомы поражения печенки наблюдаются через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияний, гипогликемии, отека мозга, в отдельных случаях - к необходимости трансплантации печенки или к летальному следствию.

Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцив может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже в случае отсутствия тяжелого поражения печенки. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли парацетамол в дозе свыше 150 мг/кг массы тела. При длительном приложении в высоких дозах возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Принятие 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки у пациентов с факторами риска(длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное чрезмерное употребление этанола; глутатионова кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия)).

Лечение: при передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если симптомов передозировки не выявлено. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или не отображать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови необходимо измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено на протяжении 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении на протяжении 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N- ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии блюет может быть примененный метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Передозировку, предопределенную действием Фенилефрина, может привести к появлению эффектов, аналогичных к приведенным в разделе "Побочные реакции". К другим симптомам можно отнести раздражительность, беспокойство, артериальную гипертензию и, возможно, брадикардию. В тяжелых случаях может наблюдаться спутывание сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако количество препарата, который может привести к развитию серьезной токсичности Фенилефрина, является больше, чем количество, необходимое для развития токсичного влияния парацетамолу на печенку.

Лечение: при передозировке необходимые промывания желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторив, таких как фентоламин, при тяжелой артериальной гипертензии.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты(свыше 3000 мг) могут повлечь временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в животе. Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены на счет тяжелой печеночной недостаточности, вызванной передозировкой парацетамолу.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, зуд, крапивница, аллергический дерматит, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции(включая ангионевротический отек), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервозность, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, спутывание сознания, депрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : шум в ушах.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, сухость в рту, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, снижение аппетита, изжога, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, гепатонекроз(дозозависимый эффект), печеночная недостаточность.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия(в т. ч. гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания(вероятнее у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика, нефротоксический эффект.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия или рефлекторная брадикардия, ускоренное сердцебиение, одышка, боль в сердце.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Другое: общая слабость, лихорадка, усиленное потовыделение, гипогликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.

Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. Порошок для орального раствора в саше. По 10 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

СмітКляйн Бічем С.А., Испания/SmithKline Beecham, S.A. Spain.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. где Айавір, км. 2.500, Алкала де Енарес 28806(Мадрид), Испания/

Ctra. de Ajalvir, Km 2.500, Alcala de Henares 28806 (Madrid), Spain.