Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЗОВІРАКС® ДУО

(ZOVIRAX®DUO)

Состав

действующие вещества: 1 г крема содержит ацикловиру 50 мг, гідрокортизону10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловий, изопропилмиристат, полоксамер, натрию лаурилсульфат, кислота лимонная моногидрат, натрию гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета в алюминиевой тубе.

Фармакотерапевтична группа. Противовирусные средства. Код АТХ D06B B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловір - это противовирусный препарат, который имеет высокую активность in vitro против вируса простого герпеса И и ІІ типов. Токсичное действие относительно клеток организма хозяина минимально. Попадая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилюеться с образованием активного соединения - трифосфату ацикловиру. Первый этап этого процесса зависит от наличия вирусокодованой тимидинкинази. Трифосфат ацикловиру действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полімерази, предотвращая дальнейший синтез вирусной ДНК, не влияя на обычные клеточные процессы.

Гідрокортизон - это слабый кортикостероид, который обнаруживает ряд иммуномодулирующих

эффектов. При местном приложении, его основная роль заключается в контроле разнообразных зажигательных поражений кожи.

Крем из ацикловиром и гидрокортизоном, который сочетает противовирусное действие ацикловиру и противовоспалительное действие гидрокортизона, уменьшает прогресс герпетических волдырьков к образованию язв, а также уменьшает время заживления поражений.

Точный механизм этого недостаточно изучен, но считается, что он опосредствует клиренсом вируса и уменьшением локальной зажигательной реакции на губах, что приводит к уменьшению признаков и симптомов рецидивирующего герпеса.

Фармакокинетика.

Никакие клинические исследования фармакокинетики не проводились для крема из ацикловиром

но гидрокортизоном.

Клинические характеристики

Показание

Лечение ранних признаков и симптомов рецидивирующего герпеса на губах(герпетические волдырьки) для уменьшения прогресса эпизодов герпетических волдырьков к образованию язв и сокращению времени заживления поражений у иммунокомпетентных взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказание

Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к другим компонентам крема.

Применение для лечения поражений кожи, вызванных любым другим вирусом, кроме простого герпеса, или для лечения грибковых, бактериальных или паразитарных инфекций кожи.

Особенные меры безопасности

Крем следует применять лишь для лечения герпеса на губах и лице. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки ротовой полости, глаз и применять его для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза.

Пациенты с особенно тяжелыми и повторяемыми проявлениями Herpes labialis, нуждаются консультации врача. Больных герпесом нужно предостеречь от контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений(в частности, необходимо мыть руки к и после использования крема). Не рекомендуется применять лицам с иммунодефицитом. Такие пациенты нуждаются консультации врача относительно лечения любой инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия не выявлены.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю. Беременным и женщинам, которые кормят груддю, препарат рекомендуется применять только тогда, когда польза, по мнению врача, превышает риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данных нет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внешнего приложения.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет наносить крем 5 разы на день приблизительно с 4-часовыми интервалами, за исключением ночного времени. Лечение следует начать как можно раньше, желательно сразу после появления первых проявлений или симптомов.

Каждый раз необходимо наносить достаточное количество крема, чтобы покрыть пораженный участок, включая внешние края поражения, если они есть.

Лечение длится по меньшей мере 5 дни. Если заживление не состоялось, можно продолжить лечение до 10 дней. Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, больному необходимо обратиться к врачу. Следует вымыть руки к и после использования крема и избегать лишнего трения или касания полотенцем пораженных участков, чтобы предотвратить обострение или передачу инфекции.

Деть.

Данных относительно безопасности применения препарата детям в возрасте до 12 лет недостаточно, потому рекомендуется применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

При пероральном или местном применении всего тюбика крема неблагоприятного действия выявлено не было через минимальное системное влияние. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

Распространены(≥ 1/100, <1/10) : высушивание и лущение кожи.

Нераспространены(≥ 1/1 000, <1/100) : скоропреходящая острая или жгучая боль, поколювання(после применения препарата), зуд.

Жидкие(≥ 1/10 000, <1/1 000) : эритема, изменения пигментации. При проведении исследований из безопасности для кожи отмечался контактный дерматит после применения крема под повязку. При проведении тестов на чувствительность реактивным веществом был гидрокортизон или компонент кремовой основы. Наблюдались реакции на месте применения, включая проявления и симптомы воспаления.

Со стороны иммунной системы:

Очень жидкие(<1/1 000) : реакции немедленной повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.

При проведении тестов на чувствительность эти случаи чаще были связаны с компонентами кремовой основы, а не из ацикловиром. Есть одиночные сообщения о реакциях немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, вследствие местного применения ацикловиру.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25 оС в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка. По 2 г крема в тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

Глаксо Оперейшнс ЮКК Лімітед, Великая Британия/ Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Адрес: Хармір Роуд, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Великая Британия /

Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom.