Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПАНАДОЛ® ЕДВАНС

(PANADOL® ADVANCE)

Состав

действующее вещество: парацетамол;

1 таблетка содержит 500 мг парацетамолу;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизований, повидон, кальцию карбонат, кислота альгиновая, кросповидон(тип А), магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, смесь парабенив натрия(натрию етилпарагидроксибензоат(E 215), натрию пропилпарагидроксибензоат(Е 217), натрию метилпарагидроксибензоат(Е 219)), Оpadry White(YS - 1-7003) (титану диоксид(E 171), гипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80), воск карнаубский.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в форме капсулы от белого к белому с оттенком цвету. С одной стороны тисненая буква Р в кругу, с другой стороны нанесенная линия для разделения.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТX N02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит парацетамол - аналгетик и антипиретик(знеболювальний и жаропонижающее средство). Эффект базируется на ингибуванни синтезу простагландинов в ЦНС. В ходе проведения клинических исследований зафиксировано, что облегчение боли при удалении зуба наблюдается через 15 минуты после применения 2 таблеток лекарственного средства.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамолу с белками плазмы крови является минимальным при приеме в терапевтических дозах.

Препарат содержит дезинтеграцийну систему вещества, которая ускоряет всасывание действующих веществ. Данные исследований показывают, что препарат начинает распадаться в желудочно-кишечном тракте через 5 минуты после применения человеком, парацетамол оказывается в плазме крови уже через 10 минуты после применения.

Парацетамол метаболизуеться преимущественно в печенке и выделяется с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полураспада парацетамолу в плазме крови после перорального приема представляет около 2,3 часа.

Клинические характеристики

Показание

Препарат делает умеренное аналгетическое и антипиретическое действие, рекомендуется для краткосрочного лечения головной боли, включая мигрень и головную боль напряжения, боли при остеоартритах, ревматической боли, невралгии, боли в мышцах, боли в спине, периодической боли у женщин, лихорадки и боли после вакцинации, боли после стоматологических процедур и удаления зуба, зубной боли, симптомов простуды и гриппа, таких как лихорадка, ломота, боль в горле.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печенки и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при применении метоклопрамиду и домперидону и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном долговременном применении парацетамолу. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения

Препарат содержит парацетамол, потому не следует применять его вместе с другими препаратами, которые содержат парацетамол и применяются, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное приложение вместе с другими препаратами, которые содержат парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолу может повлечь печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печенки или к летальному концу.

При заболеваниях печенки или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Зафиксированы случаи нарушения функции печенки/печеночной недостаточности у пациентов, которые имели сниженный уровень глутатиону, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме.

У пациентов со сниженным уровнем глутатиону, например, при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Препарат содержит натрию етилпарагидроксибензоат, натрию пропилпарагидроксибензоат, натрию метилпарагидроксибензоат(E 215, E 217, E 219), которые могут повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные).

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Исследования не выявили никакого риска для животных и человека относительно внутриутробного развития плода, процессу беременности, лактации или для детей, которых кормят груддю, однако перед применением препарата во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом и придерживаться рекомендованного способа применения и доз.

Парацетамол преодолевает плацентный барьер и проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приема.

Не превышать рекомендованную дозу. Следует применять самую низкую дозу препарата, необходимую для получения лечебного эффекта.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1-2 таблетки до 4 раз на сутки(через 4-6 часы) в случае необходимости.

Интервал между приемами представляет не менее 4 часов.

Не следует принимать больше 8 таблеток(4000 мг) в течение 24 часов.

Детям(6-11років) : по ½- 1 таблетки до 4 раз на сутки(через 4-6 часы) в случае необходимости.

Разовая доза парацетамолу представляет 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела.

Максимальный срок применения для детей без консультации врача - 3 дни.

Не следует принимать больше 4 доз в течение 24 часов.

Интервал между приемами представляет не менее 4 часов.

Деть.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Передозировка парацетамолу может повлечь печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печенки или к летальному концу. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска(длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия)) прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Возможные нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, запятые и мать летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печенки и гепатотоксичностью.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможное головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин, согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы :(редкие: < 1/10000) - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:(редкие: < 1/10000) - анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая сыпь, ангиоедему, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :(редкие: < 1/10000) - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны гепатобилиарной системы:(редкие: < 1/10000) - нарушение функции печенки.

Также после приема препаратов, которые содержат парацетамол, возможны такие побочные реакции: кожный зуд, мультиформна экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 12 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ирландия/GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ирландия/Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.