Дуофилм

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДУОФІЛМ

(DUOFILM)

Состав

действующие вещества: кислота салициловая, кислота молочна;

1 г раствора содержит: кислоты салициловой 167 мг, кислоты молочной 167 мг;

вспомогательное вещество: коллодий вязок(содержит этанол 96 %).

Врачебная форма. Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтоватого к янтарному цвету.

Фармакотерапевтична группа.

Дерматологические средства. Препараты против бородавок и мозолей.

Код АТX D11A F.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

При местном приложении салициловая кислота есть кератолитиком. Кератолитическое действие проявляется в повышении растворимости межклеточного цемента в роговом слое эпидермиса, который приводит к лущению кожи.

Молочная кислота влияет на процесс кератинизации, снижая гиперкератоз, который является характерным для бородавок. При высоких дозах она может повлечь эпидермолиз, который приводит к разрушению кератоличной ткани бородавки и вируса, который является ее причиной. Она также имеет антисептические свойства.

Эластичный коллодий обеспечивает вязкую основу, которая способствует точному нанесению действующих веществ на бородавку. Он также формирует пленку, которая способствует увлажнению и разрушению ткани бородавки.

Фармакокинетика.

Салициловая кислота абсорбируется через кожу, максимальные уровни в плазме крови проявляются через 6-12 часы после нанесения. Сообщалось о системной абсорбции салициловой кислоты в диапазоне от 9 % до 25 % после местного нанесения других средств, которые содержат салициловую кислоту.

Салицилаты метаболизуються в печенке с помощью микросомального фермента к салицилуровой кислоте и фенольных глюкуронидив салициловой кислоты. Остальные выводятся с мочой в виде неизмененной салициловой кислоты.

Клинические характеристики

Показание

Лечение обычных и подошвенных бородавок.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Не применять на поврежденную, воспаленную и покрасневшую кожу и на открытых ранах.

Не применять на родинках, пигментных образованиях кожи, для лечения бородавок, локализованных на лице или гениталиях, волосистых бородавок, бородавок с красным краем или необычного цвета.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение Дуофілму может увеличить абсорбцию других препаратов для местного приложения. Следует избегать одновременного применения Дуофілму и других препаратов местного действия на одном и том же участке кожи. Системное влияние при местном применении этого препарата является незначительным, взаимодействие с лекарственными средствами для системного приложения не ожидается.

Особенности применения

Препарат лишь для внешнего приложения. Дуофілм не следует наносить на лицо, половые органы и участок заднего прохода. Избегать контакта с глазами и другими слизистыми оболочками через возможность возникновения раздражения. В случае случайного контакта - промывать водой в течение 15 минут. Избегать вдыхания испарений раствора.

Поверхность кожи, которая обрабатывается Дуофілмом, не должна превышать 5 см2. Если бородавки занимают поверхность кожи больше 5 см2, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения, поскольку существует потенциальный риск токсичности салицилатов.

Пациентам с сахарным диабетом и пациентам, которые страдают от нарушения периферической циркуляции крови или периферической нейропатии, следует применять препарат лишь под надзором врача.

Следует соблюдать осторожность с целью нанесения раствора лишь на бородавки и избегать попадания препарата на здоровую кожу. Может возникать раздражение кожи. В случае появления значительного раздражения кожи лечения нужно прекратить.

В связи с легковоспламеняющимися свойствами данного раствора следует избегать курения или не находиться около открытого огня под время или сразу же после применения препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю

Применение Дуофілму в период беременности или кормления груддю не рекомендуется. Салицилаты могут проникать в грудное молоко.

Возможность эмбриотоксических осложнений у человека не исследовали, но по данным исследований на животных была продемонстрированная эмбриотоксичность при применении высоких доз. Системная абсорбция при применении этого местного препарата ограничена. При применении беременным следует соблюдать осторожность и применять под контролем врача. В период беременности или кормления груддю следует избегать длительного применения препарата. В период кормления груддю нельзя наносить раствор на область груди, во избежание случайного попадания препарата ко рту ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует наносить 1 раз в сутки на пораженный участок:

1. Намочить бородавку в горячей воде(40-50 °С) в течение нескольких минут.

2. Осторожно протереть поверхность бородавки мягким полотенцем.

3. Нанести кисточкой раствор Дуофілму исключительно на бородавку, предотвращая попадание раствора на здоровую кожу.

4. Дать препарату высохнуть и заклеить бородавку пластырем, если она находится на стопе.

5. Лечение следует продолжать к полному исчезновению бородавки.

6. Если после 12 недель лечения бородавки остаются, следует обратиться к врачу.

Деть

Препараты салициловой кислоты для перорального приложения могут повлечь синдром Рея. Поскольку существует теоретический риск этого и для местных салицилатов, препарат не следует применять для лечения детей и подростков под время или сразу после заболевания ветреной оспой, гриппом или другими вирусными инфекциями.

Не применить детям в возрасте до 2 лет.

Детям в возрасте до 12 лет следует применять препарат под контролем взрослых.

Передозировка

Чрезмерное или долговременное применение препарата может повлечь раздражение кожи. В случае возникновения этого следует уменьшить количество препарата или частоту его нанесения. В случае случайного приема препарата внутренне, особенно детьми, следует контролировать их состояние и обеспечить предоставление необходимой помощи. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, блюет, диарею и углубление частоты и глубины дыхания.

Лечение должно быть в соответствии с клиническими показаниями(симптоматическое).

Побочные реакции

Косвенные действия, классифицированные за органами и системами и за частотой возникновения, :

очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 и < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 и < 1/100), редко(≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко(< 1/10000), включая одиночные случаи.

Со стороны иммунной системы

Часто: кожные высыпания.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: реакция гиперчувствительности в месте нанесения, зуд, ощущение печиння, эритема, лущение и сухость кожи.

Часто: гипертрофия кожи.

По результатам писляреестрацийного наблюдения сообщалось о таких побочных реакциях:

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, включая воспаление.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: ощущение печиння, боль, обесцвечение кожи, лущения и кровоточивость кожи, контактный дерматит, кожные высыпания и отек.

Локализованная реакция раздражения может возникнуть при нанесении раствора на здоровую кожу вокруг бородавки. Раздражение обычно проходит после временного прекращения лечения и нанесения препарата лишь на саму бородавку после возобновления лечения.

Срок пригодности

в 2,5 году.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Картонная коробка, которая содержит 1 стеклянный флакон с пластиковой крышкой и присоединенной к ней кисточкой. Стеклянный флакон содержит 15 мл раствора.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Стіфел Лабораторіз(Ирландия) Лтд/Stiefel Laboratories(Ireland) Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Фінісклін Бизнес Парк, Сліго, Ирландия/Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.