Инструкция по применению

ЭРИТРОМИЦИН

(ERYTHROMYCIN)

Состав

действующее вещество: erythromycin;

1 таблетка содержит эритромицину 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, полисорбат 80, повидон, кальцию стеарат, акрил-из желтый 93O38159 [смесь веществ : метакрилатний сополимер(тип С), тальк, титану диоксид
( Е 171), триетилцитрат, хинолиновий желтый(Е 104), кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию гидрокарбонат, натрию лаурилсульфат, железа оксид желт(Е 172), понсо 4R(Е 124)].

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой, двояковыпуклой поверхностью, от свитло-жовтого к желтому цвету со слегка оранжевым оттенком. На разломе, при рассматривании под лупой, видно ядро, окруженное сплошным слоем.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Макролиды. Эритромицин. Код АТХ J01F A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эритромицин - макролидний антибиотик бактериостатического действия. В больших концентрациях и
относительно высокочувствительных микроорганизмов может иметь бактерицидный эффект. Проникает сквозь клеточную мембрану бактерий и оборотно связывается с субъединицей 50S бактериальные рибосомы; тормозит транслокацию пептидов с акцепторного участка рибосомы до донорской, препятствуя дальнейшему синтезу белка.

Активный относительно грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes; грамотрицательных бактерий: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Campylobacter spp., некоторых штаммов Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, а также относительно Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum.

До действия эритромицина стойкие грамотрицательные палочки: кишечная, синегнийна, а также шигели, сальмонели.

Эритромицин неэффективен при лечении инфекций, вызванных грибами, вирусами, дрожжами.

Фармакокинетика.

Эритромицин хорошо проникает в большинство тканей и органов. В среднем усе и небных мигдаликах достигает концентраций, близких к концентрациям, которые достигаются в сыворотке крови. Высокие терапевтические концентрации препарата наблюдаются также в плевральной и перитонеальной жидкостях. Эритромицин проходит через плацентный барьер и проникает в материнское молоко. Имеет также способность проникать внутрь клеток. Не проходит через гематоэнцефалический барьер и не проникает в суставную жидкость. Всасывается в пищеварительном тракте, скорость всасывания зависит от индивидуальных особенностей организма. Биодоступность представляет 30-65 %. Максимальная концентрация в крови отмечается обычно через 2-4 часы после приема.

Связывание с белками плазмы представляет приблизительно 70 %. Метаболізується в печенке, частично с образованием неактивных метаболитив.

Эритромицин индуктирует активность микросомальних ферментов, которые отвечают частично за его собственный метаболизм. В печенке препарат частично инактивируется в результате деметилирования.

Значительная часть эритромицина выводится из организма с желчью и только 2-5 % - в неизмененном состоянии с мочой. Период полувыведения - 1-2 часы при нормальной функции почек, а терапевтическая концентрация удерживается приблизительно в течение 6 часов.

Клинические характеристики

Показание

Инфекционно-зажигательные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, : пневмония, инфекции ЛОР-органів(отит, синусит, тонзиллит), гнойно-зажигательные заболевания кожи и ее придатков; дифтерия, эритразма, гонорея, сифилис, листериоз, болезнь легионеров, инфекции, вызванные микроорганизмами, стойкими к бета-лактамних антибиотикам, пенициллину, тетрациклину, левомицетину, хлорамфениколу, стрептомицину.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к эритромицину или к любому компоненту препарата, к макролидам;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- одновременное приложение из терфенадином, астемизолом, симвастатином, пимозидом или цизапридом, ерготамином и дигидроэрготамином.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказано совместимое применение эритромицина из:

· астемизолом или терфенадином, цизапридом, пимозидом − повышается риск развития кардиотоксичности : удлинение интервала QT, тяжелых нарушений сердечного ритма, в том числе аритмий типа "torsades de pointes", остановки сердца;

· ерготамином или дигидроэрготамином − возможные реакции острой токсичности со спазмом сосудов, дизестезиею(эритромицин подавляет метаболизм ерготамину и дигидроэрготамину, усиливая связанный с ерготамином спазм сосудов).

Биотрансформация эритромицина происходит, главным образом, в печенке при участии системы цитохрома Р450. Эритромицин в результате влияния на активность цитохрома Р450 взаимодействует с такими препаратами:

· повышает концентрацию теофиллина, аминофилину, кофеину в сыворотке, чем повышает их токсичность − необходимое снижение доз этих препаратов и контроль их концентрации в сыворотке крови;

· повышает абсорбцию дигоксина и концентрацию его в плазме;

· повышает концентрацию циклоспорина и усиливает его нефротоксичность;

· способен снижать печеночный метаболизм карбамазепину, что позволяет снижать дозу карбамазепину до 50 % при одновременном применении препаратов;

· повышает концентрацию и усиливает токсичность фенитоину, альфентанилу, метилпреднизолону, бензодиазепинив(таких как триазолам, алпразолам), гексобарбиталу, вальпроевой кислоты, такролимусу, рифабутину, зопиклону, бромокриптину, каберголину − необходимая коррекция доз этих препаратов;

· из дизопирамидом, хинидином, прокаинамидом может продлевать интервал QT или вызывать желудочковую тахикардию;

· с пероральными контрацептивами − уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, увеличивает риск их гепатотоксичности;

· противогрибковыми препаратами: повышение риска развития кардиотоксичности(удлинение интервала QT, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт") и, как следствие, остановки сердца. Применение комбинации этих лекарственных средств противопоказано;

· с антикоагулянтами(варфарин, ацетокумарол) − усиливает их эффекты, которые больше выражены у людей пожилого возраста. Поэтому следует постоянно контролировать протромбиновий время;

· повышает концентрацию в крови ингибиторов ГМГ- КoA- редуктази(например, ловастатину, симвастатину) − растет риск рабдомиолизу, который обычно может развиться после окончания лечения эритромицином;

· усиливает системное действие силденафилу − необходимое уменьшение дозы силденафилу;

· замедляет элиминацию и усиливает эффект блокаторов кальциевых каналов, таких как фелодипин, верапамил. Были сообщения о возникновении гипотензии, брадиаритмии, лактоацидозу при одновременном приеме их с эритромицином;

· из зафирлукастом - уменьшает его концентрацию в плазме крови;

· действие препарата усиливается в сочетании с сульфаниламидами, тетрациклином, стрептомицином;

· сообщалось о токсичности колхицина, винбластину при взаимодействии с эритромицином;

· из циметидином - увеличивает риск его токсичности, в том числе оборотной глухоты;

· из леводопой(в сочетании с карбидопой) - возможно ингибування абсорбции карбидопи и снижения уровня леводопи в плазме крови. В случае такой комбинации необходимо проводить мониторинг клинической картины. Возможная коррекция дозы леводопи;

· нельзя применять вместе с линкомицином, клиндамицином и хлорамфениколом(антагонизм), с препаратами, которые повышают кислотность желудочного сока, а также с кислыми напитками, поскольку они инактивируют эритромицин.

Препарат может влиять на результаты определения уровня катехоламинов в моче, проведенного флюорометричним методом.

Особенности применения

Перед применением эритромицина следует собрать подробный анамнез пациента, который касается реакции повышенной чувствительности к эритромицину, другим макролидам или другим аллергенам. Если в связи с применением эритромицина развивается реакция повышенной чувствительности, следует немедленно прекратить прием препарата и начать симптоматическое лечение.

Перед применением препарата целесообразно определить возбудителя заболевания для уменьшения риску развития стойких форм бактерий.

При применении препаратов эритромицина сообщалось о нарушении функции печенки, включая повышение уровня "печеночных" ферментов в сыворотке крови, гепатоцеллюлярный та/або холестатический гепатит, с желтухой или без такой. Эритромицин выводится главным образом через печенку, потому следует с осторожностью назначать его пациентам с нарушением печеночной функции, с желтухой в анамнезе или пациентам, которые лечатся потенциально гепатотоксическими лекарствами. Во время длительного лечения препаратом или при приеме больших доз необходимо контролировать функцию печенки.

При лечении сифилиса у беременных необходимо учитывать, что в плода препарат не достигает терапевтических концентраций, потому следует назначать пенициллин новорожденным, матери которых применяли эритромицин.

У тяжелых больных, которые принимают одновременно с эритромицином ловастатин, наблюдались случаи рабдомиолизу, с почечной недостаточностью или без такой. Поэтому при необходимости назначения комбинированного лечения ловастатином или другими ингибиторами ГМГ- КoA- редуктази и эритромицином необходимо тщательным образом оценивать соотношение польза/риск, наблюдать за появлением таких симптомов, как боль в мышцах, слабость и контролировать уровни креатинкинази и трансаминаз в сыворотке крови.

Лечение антибактериальными препаратами приводит к нарушению нормальной флоры толстого кишечнику и может повлечь чрезмерный рост резистентных штаммов Clostridium difficile, токсины которых являются основной причиной возникновения псевдомембранозного колита. Псевдомембранозный колит возникает как непосредственно во время приема препарата, так и в течение 2 месяцев после окончания антибактериальной терапии. О случаях развития псевдомембранозного колита от легкой формы к такой, которая представляет угрозу для жизни, сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов. Поэтому важно учитывать возможность возникновения псевдомембранозного колита у пациентов с диареей после приема антибактериальных препаратов. В легких случаях обычно достаточно отменить препарат, в тяжелых - следует назначать метронидазол или ванкомицин. Противопоказанный прием средств, которые замедляют перистальтику кишечнику или других антидиарейных средств.

У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, у пациентов пожилого возраста, учитывая вековые изменения функции печенки та/або почек повышается риск развития ототоксичного эффекта.

У пациентов пожилого возраста повышается риск развития аритмий типа "torsades de pointes" на фоне лечения эритромицином, усиливается эффект антикоагуляционной терапии при совместимом приложении с эритромицином.

Через риск развития таких побочных реакций, как удлинение интервала QT на ЭКГ, развитие желудочковых аритмий, в том числе желудочковой тахикардии и аритмии типа "torsades de pointes", лекарственное средство с осторожностью назначают пациентам с аритмиями в анамнезе.

Необходимо наблюдать за пациентами с бронхиальной астмой, которые принимают теофиллин и эритромицин, в том числе оценивать уровень теофиллина в крови, для избежания интоксикации.

Препарат может усиливать симптомы заболевания у больных на myasthenia gravis.

Длительное или повторное применение эритромицина, как и других антибактериальных препаратов, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков. Если в процессе лечения развивается суперинфекция, прием эритромицина необходимо прекратить и применить соответствующие мероприятия.

Препарат может искажать результаты определения уровня катехоламинов в моче, проведенного флюорометричним методом.

Препараты, которые повышают кислотность желудочного сока, и кислые напитки инактивируют эритромицин. Эритромицин нельзя запивать молоком и молочными продуктами.

Лекарственное средство содержит краситель понсо 4R(E124), что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат применять беременным женщинам только по назначению врача. Препарат проникает через плаценту, но концентрация в сыворотке крови плода низкая. Нет адекватных и контролируемых исследований при участии беременных женщин. Поэтому во время беременности этот препарат следует использовать только в случае крайней необходимости с учетом соотношения риск/польза.

Эритромицин выделяется в грудное молоко, потому на период лечения кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая наличие побочных реакций(головокружение, галлюцинации, судороги, спутывание сознания, оборотное снижение слуха), при лечении препаратом необходимо воздерживаться от управления автомобилем или работы, которая нуждается повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести хода инфекции, чувствительности возбудителя.

Применяют внутренне при 1-1,5 часу до еды или через 2-3 часы после еды.

Взрослым - по 200-500 мг 4 разы на сутки; наивысшая разовая доза - 500 мг, суточная - 2 г.

Детям:

от 3 до 6 лет - 500-700 мг на сутки;

от 6 до 8 лет - 700 мг на сутки;

от 8 до 14 лет - до 1 г на сутки, разделить суточную дозу на 4 приемы;

в возрасте свыше 14 лет - применяют дозу для взрослых.

Для летних пациентов не нужное изменение дозирования. Однако рекомендуется соблюдать осторожность в связи с частыми нарушениями функции печенки или желчных путей, которые возникают в этой возрастной группе.

Курс лечения - 5-14 дни, после исчезновения симптомов заболевания применяют еще в течение 2 дней.

Деть.

Препарат применять детям в возрасте от 3 лет согласно рекомендациям раздела "Способ применения и дозы".

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, диарея и ощущение дискомфорта в участке желудка; нарушение функции печенки, возможно, к острой печеночной недостаточности; потеря слуха, шум в ушах, головокружение(особенно у больных с почечной та/або печеночной недостаточностью).

Лечение: промывание желудка, применения активированного угля, симптоматическое лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ и форсированный диурез неэффективны.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: возможны тошнота, блюет, диарея, боль в эпигастрии, анорексия, редко - псевдомембранозный колит. Сообщалось о жидких случаях развития панкреатита.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, включая повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови, гепатоцеллюлярный та/або холестатический гепатит, с желтухой или без такой.

Со стороны органов чувств : снижение слуха та/або шум в ушах, который исчезает потом отмены препарата. Были отдельные сообщения об оборотной потере слуха, главным образом у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, которые получали высокие дозы эритромицина(свыше 4 г/сутки).

Со стороны мочеполовой системы: очень редко наблюдается паренхиматозный нефрит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT на ЭКГ, редко - желудочковые аритмии, в том числе желудочковая тахикардия и аритмия типа "torsades de pointes", сердцебиение.

Со стороны нервной системы: приходили отдельные сообщения о транзиторных побочных реакциях во время приема препаратов эритромицина, такие как спутывание сознания, галлюцинации, кошмарные сновидения, судороги, усиления мышечной слабости у больных миастенией, головокружением, однако причинно-следственная связь достоверно не установлена.

Со стороны системы крови : очень редко может возникнуть агранулоцитоз, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая реакции анафилаксии, в том числе зуд, крапивница, анафилактический шок, кожные сыпи, очень редко - мультиформна эритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

В случае проявления любых из вышеупомянутых аллергических реакций следует немедленно прекратить прием препарата.

Инфекции и паразитарные заболевания : во время долговременного или повторного курса лечения эритромицином может развиться суперинфекция, вызванная стойкими к препарату бактериями или грибами.

Другое: эффекты, предопределенные химиотерапевтическим действием, : кандидоз полости рта, кандидоз влагалища; появление симптомов миастенического синдрома/ обострения существующей myasthenia gravis; лихорадка.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАТ "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение заявителя

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЭРИТРОМИЦИН

(ERYTHROMYCIN)

Состав

действующее вещество: erythromycin;

1 таблетка содержит эритромицина 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, полисорбат 80, повидон, кальция стеарат, акрил-из желтый 93О38159 [смесь веществ: метакрилатный сополимер(тип С), тальк, титана диоксид(Е 171), триэтилцитрат, хинолиновый желтый(Е 104), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, железа оксид желтый(Е 172), понсо 4R(Е 124)].

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой, двояковыпуклой поверхностью, вот светло-желтого к желтого цвета со слегка оранжевым оттенком. На разломе, при рассматривании под лупой, видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Эритромицин. Код АТХ J01F A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эритромицин - макролидный антибиотик бактериостатического действия. В больших концентрациях и по отношению к высокочувствительным микроорганизмам может иметь бактерицидный эффект. Проникает сквозь клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом; тормозит транслокацию пептидов с акцепторного участка рибосомы к донорской, препятствуя дальнейшему синтеза белка.

Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes; грамотрицательных бактерий: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Campylobacter spp., некоторых штаммов Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, а также относительно Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum.

К воздействию эритромицина устойчивы грамотрицательные палочки: кишечная, синегнойная, а также шигеллы, сальмонеллы.

Эритромицин неэффективен при лечении инфекций, вызванных грибами, вирусами, дрожжами.

Фармакокинетика.

Эритромицин хороший проникает в большинство тканей и органов. В среднем ухе и небных миндалинах достигает концентраций, близких к концентрациям, которые достигаются в сыворотке крови. Высокие терапевтические концентрации препарата наблюдаются также в плевральной и перитонеальной жидкостях. Эритромицин проходит через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко. Обладает также способностью проникать внутрь клеток. Не проходит через гематоэнцефалический барьер и не проникает в суставную жидкость.

Всасывается в пищеварительном тракте, скорость всасывания зависит вот индивидуальных особенностей организма. Биодоступность составляет 30-65 %. Максимальная концентрация в крови обычно отмечается через 2-4 часа после приема.

Связывание с белками плазмы составляет около 70 %. Метаболизируется в печени, частично с образованием неактивных метаболитов.

Эритромицин индуцирует активность микросомальных ферментов, отвечающих частично за эго собственный метаболизм. В печени препарат частично инактивируется в результате деметилирования.

Значительная часть эритромицина выводится из организма с желчью и только 2-5 % - в неизмененном виде с мочей. Период полувыведения - 1-2 часа при нормальной функции почек, а терапевтическая концентрация удерживается приблизительно в течение 6 часов.

Клинические характеристики

Показания

Инфекционно- воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарата микроорганизмами : пневмония, инфекции ЛОР-органов(отит, синусит, тонзиллит), гнойно- воспалительные заболевания кожи и ее придатков; дифтерия, эритразма, гонорея, сифилис, листериоз, болезнь легионеров, инфекции, вызванные микроорганизмами, стойкими к бета- лактамным антибиотикам, пенициллину, тетрациклину, левомицетину, хлорамфениколу, стрептомицину.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к эритромицину или к каким-либо компонентам препарата, к макролидам;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- одновременное применение с терфенадином, астемизолом, симвастатином, пимозидом или цизапридом, эрготамином и дигидроэрготамином.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Противопоказано совместное применение эритромицина с:

- астемизолом или терфенадином, цизапридом, пимозидом - повышается риск развития кардиотоксичности: удлинения интервала QT, тяжелых нарушений сердечного ритма, в том числе аритмий типа "torsades de pointes", остановки сердца;

- эрготамином или дигидроэрготамином - возможны реакции острой токсичности со спазмом сосудов, дизестезией(эритромицин подавляет метаболизм эрготамина и дигидроэрготамина, усиливая связанный с эрготамином спазм сосудов).

Биотрансформация эритромицина происходит, главным образом, в печени при участии системы цитохрома Р450. Эритромицин в результате воздействия на активность цитохрома Р450 взаимодействует со следующими препаратами:

- повышает концентрацию теофиллина, аминофиллина, кофеина в сыворотке, чем повышает их токсичность - необходимо снижение доз этих препаратов и контроль их концентрации в сыворотке крови;

- повышает абсорбцию дигоксина и концентрацию эго в плазме;

- повышает концентрацию циклоспорина и усиливает эго нефротоксичность;

- способен снижать печеночный метаболизм карбамазепина, что позволяет снижать дозу карбамазепина до 50 % при одновременном применении препаратов;

- повышает концентрацию и усиливает токсичность фенитоина, альфентанила, метилпреднизолона, бензодиазепинов(таких как триазолам, алпразолам), гексобарбитала, вальпроевой кислоты, такролимуса, рифабутина, зопиклона, бромокриптина, каберголина - необходима коррекция доз этих препаратов;

- с дизопирамидом, хинидином, прокаинамидом может удлинять интервал QT или вызывать желудочковую тахикардию;

- с пероральными контрацептивами - уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, увеличивает риск их гепатотоксичности;

- противогрибковыми препаратами: повышение черточка развития кардиотоксичности(удлинение интервала QT, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт") и, как следствие, остановки сердца. Применение комбинации данных лекарственных средств противопоказано;

- с антикоагулянтами(варфарин, ацетокумарол) усиливает их эффекты, которые более выражены у людей пожилого возраста. Поэтому следует постоянно контролировать протромбиновое время;

- повышает концентрацию в крови ингибиторов ГМГ- КoA - редуктазы(например, ловастатина, симвастатина) - растет риск рабдомиолиза, который обычно может развиться после окончания лечения эритромицином;

- усиливает системное действие силденафила - необходимо уменьшение дозы силденафила;

- замедляет элиминацию и усиливает эффект блокаторов кальциевых каналов, таких как фелодипин, верапамил. Были сообщения о возникновении гипотензии, брадиаритмии, лактоацидоза при одновременном приеме их с эритромицином;

- с зафирлукастом - уменьшает эго концентрацию в плазме крови;

- действие препарата усиливается в сочетании с сульфаниламидами, тетрациклином, стрептомицином;

- сообщалось о токсичности колхицина, винбластина при взаимодействии с эритромицином;

- с циметидином - увеличивает риск эго токсичности, в том числе оборотной глухоты;

- с леводопой(в сочетании с карбидопой) - возможно ингибирование абсорбции карбидопы и снижение уровня леводопы в плазме крови. В случае такой комбинации необходимо проводит мониторинг клинической картины. Возможна коррекция дозы леводопы;

- нельзя применять вместе с линкомицином, клиндамицином и хлорамфениколом(антагонизм), с препаратами, повышающими кислотность желудочного сока, а также с кислыми напитками, поскольку они инактивируют эритромицин.

Препарат может влиять на результаты определения уровня катехоламинов в моче, проведенного флюорометрическим методом.

Особенности применения.

Перед применением эритромицина следует собрать подробный анамнез пациента, касающийся реакции повышенной чувствительности к эритромицину, вторым макролидам или вторым аллергенам. Если в связи с применением эритромицина развивается реакция гиперчувствительности, следует немедленно прекратить прием препарата и начать симптоматическое лечение.

Перед применением препарата целесообразно определить возбудителя заболевания для уменьшения черточка развития устойчивых форм бактерий.

При применении препаратов эритромицина сообщалось о нарушениях функции печени, включая повышение уровня "печеночных" ферментов в сыворотке крови, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит, с желтухой или без таковой. Эритромицин выводится главным образом через пекут, поэтому следует с осторожностью назначат эго пациентам с нарушением функции печени, с желтухой в анамнезе или пациентам, получающим потенциально гепатотоксические лекарства. Во время длительного лечения препаратом или при приеме больших доз необходимо контролировать функцию печени.

При лечении сифилиса в беременных необходимо учитывать, что в плода препарат не достигает терапевтических концентраций, поэтому следует назначат пенициллин новорожденным, матери которых применяли эритромицин.

В тяжелых больных, принимающих одновременно с эритромицином ловастатин, наблюдались случаи рабдомиолиза, с почечной недостаточностью или без таковой. Поэтому при необходимости назначения комбинированного лечения ловастатином или вторыми ингибиторами ГМГ- КoA - редуктазы и эритромицином необходимо тщательно оценивать соотношение польза/риск, наблюдать за появлением таких симптомов, как боль в мышцах, слабость и контролировать уровни креатинкиназы и трансаминаз в сыворотке крови.

Лечение антибактериальными препаратами приводит к нарушению нормальной флоры толстого кишечника и может вызвать чрезмерный рост резистентных штаммов Clostridium difficile, токсины которых являются основной причиной возникновения псевдомембранозного колита. Псевдомембранозный колит возникает как непосредственно во время приема препарата, так и в течение 2 месяцев после окончания антибактериальной терапии. О случаях развития псевдомембранозного колита вот легкой формы к представляющей угрозу для жизни сообщалось при применении свиты всех антибактериальных препаратов. Поэтому важно учитывать возможность возникновения псевдомембранозного колита в пациентов с диареей после приема антибактериальных препаратов. В легких случаях обычно достаточно отменить препарат, в тяжелых - назначают метронидазол или ванкомицин. Противопоказан прием средств, замедляющих перистальтику кишечника или вторых антидиарейных средств.

В пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, в пациентов пожилого возраста
из-за возрастных изменений функции печени и/или почек повышается риск развития ототоксического эффекта.

В пациентов пожилого возраста повышается риск развития аритмий типа "torsades de pointes" на фоне лечения эритромицином, усиливается эффект антикоагулянтной терапии при совместном применении с эритромицином.

Из-за черточка развития таких побочных реакций, как удлинение интервала QT на ЭКГ, развитие желудочковых аритмий, в том числе желудочковой тахикардии и аритмии типа "torsades de pointes", лекарственное средство с осторожностью назначают пациентам с аритмиями в анамнезе.

Необходимо наблюдать за пациентами с бронхиальной астмой, принимающими теофиллин и эритромицин, в том числе оценивать уровень теофиллина в крови, во избежание интоксикации.

Препарат может усиливать симптомы заболевания в больных myasthenia gravis.

Длительное или повторное применение эритромицина, как и вторых антибактериальных препаратов, может приводит к чрезмерному роста нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков. Если в процессе лечения развивается суперинфекция, прием эритромицина необходимо прекратить и принять соответствующие меры.

Препарат может искажать результаты определения уровня катехоламинов в моче, проведенного флюорометрическим методом.

Препараты, повышающие кислотность желудочного сока, и кислые напитки инактивируют эритромицин. Эритромицин нельзя запивать молоком и молочными продуктами.

Лекарственное средство содержит краситель понсо 4R(E124), что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применять беременным женщинам только по назначению врача. Препарат проникает через плаценту, но концентрация в сыворотке крови плода низкая. Нэт адекватных и контролируемых исследований при участии беременных женщин. Поэтому этот препарат следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости с учетом соотношения риск/польза.

Эритромицин выделяется в грудное молоко, поэтому на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Учитывая наличие побочных реакций(головокружение, галлюцинации, судороги, спутанность сознания, оборотное снижение слуха), при лечении препаратом необходимо воздерживаться вот вождения автомобиля или работы, которая требует повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости вот локализации и тяжести течения инфекции, чувствительности возбудителя.

Применяют внутрь за 1-1,5 часа к или через 2-3 часа после еды.

Взрослым - по 200-500 мг 4 раза в сутки; высшая разовая доза - 500 мг, суточная - 2 г.

Детям:

вот 3 до 6 течение - 500-700 мг в сутки;

вот 6 до 8 течение - 700 мг в сутки;

вот 8 до 14 течение - до 1 г в сутки, разделить суточную дозу на 4 приема;

в возрасте старше 14 течение - применяют дозу для взрослых.

Для пациентов пожилого возраста не нужно изменение дозировки. Однако рекомендуется соблюдать осторожность в связи с частыми нарушениями функции печени или желчных путей, возникающих в этой возрастной группе.

Курс лечения 5-14 дней, после исчезновения симптомов заболевания применяют еще в течение 2 дней.

Дети.

Препарат применять детям старше 3 течение согласно рекомендациям раздела "Способ применения и дозы".

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея и ощущение дискомфорта в области желудка; нарушение функции печени, возможно, к острой печеночной недостаточности; потеря слуха, шум в ушах, головокружение(особенно в больных с почечной и/или печеночной недостаточностью).

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическое лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ и форсированный диурез неэффективны.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, анорексия, редко - псевдомембранозный колит. Сообщалось о редких случаях развития панкреатита.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, включая повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит, с желтухой или без таковой.

Со стороны органов чувств: снижение слуха и/или шум в ушах, который исчезает после отмены препарата. Были отдельные сообщения об оборотной потере слуха, главным образом в пациентов с почечной недостаточностью и в пациентов, получавших высокие дозы эритромицина(более 4 г/сутки).

Со стороны мочеполовой системы: очень редко наблюдался паренхиматозный нефрит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT на ЭКГ, редко - желудочковые аритмии, в том числе желудочковая тахикардия и аритмия типа "torsades de pointes", сердцебиение.

Со стороны нервной системы: поступали отдельные сообщения о транзиторных побочных реакциях при приеме препаратов эритромицина, такие как спутанность сознания, галлюцинации, кошмарные сновидения, судороги, усиление мышечной слабости в больных миастенией, головокружение, однако причинно-следственная связь достоверно не установлена.

Со стороны системы крови: очень редко может возникнуть агранулоцитоз, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая реакции анафилаксии, в том числе зуд, крапивница, анафилактический шок, кожная сыпь, очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

В случае проявления любых из вышеупомянутых аллергических реакций следует немедленно прекратить прием препарата.

Инфекции и паразитарные заболевания: во время длительного или повторного курса лечения эритромицином может развиться суперинфекция, вызванная стойкими к препарата бактериями или грибами.

Прочее: эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: кандидоз полости рта, кандидоз влагалища; появление симптомов миастенического синдрома/ обострение существующей myasthenia gravis; лихорадка.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителя и эго адресов местонахождения деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение заявителя

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.