Ибупрофен

Инструкция по применению

ІБУПРОФЕН

(IBUPROFEN)

Состав

действующее вещество: ibuprofen;

1 таблетка содержит ибупрофену 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магнию стеарат, повидон, опадрай II розовый 85F34660 (смесь веществ : спирт поливиниловий, титану диоксид Е 171, полиетиленгликоль
3350, тальк, кармоизин Е 122, желтое мероприятие FCF Е 110).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью, от светло-розового к темно-розовому цвету. На разломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ібупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путем притеснения синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Делает выраженную аналгезивну, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен оборотно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы аспирина(ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофену по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения аспирина(ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения(81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина(ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное долговременное приложение ибупрофену может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом приложении ибупрофену такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

После применения ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови.

Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 45 минуты после приема натощак, в синовиальний жидкости - через 3 часы после приема. В случае применения этого препарата во время употребления еды пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часы после применения. Ібупрофен метаболизуеться в печенке, выводится почками в неизмененном виде или в виде метаболитив. Период полувыведения - почти 2 часы.

У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных отличий в фармакокинетичному профиле.

Клинические характеристики

Показание. Симптоматическая терапия головной и зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, ревматической боли, а также при симптомах простуды и гриппа.

Противопоказание.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из других компонентов препарата.
• Аллергические реакции(например, бронхиальная астма, ринит, отек Квінке или крапивница) после применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два или больше выраженные эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПЗЗ.

• Тяжелая сердечная недостаточность(класс ІV за классификацией NYHA), тяжелое нарушение функций печенки или тяжелое нарушение функций почек.
• Последний триместр беременности.
• Активное зажигательное заболевание кишечнику.
• Геморрагический диатез или другие расстройства свертывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В целом, следует соблюдать осторожность при применении НПЗЗ в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или ухудшения функции почек.

Ібупрофен, как и другие нестероидные противовоспалительные средства(НПЗЗ), не следует применять в комбинации из:

- ацетилсалициловой кислотой(аспирином), поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин(доза не выше 75 мг на сутки) назначал врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном приложении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы аспирина(ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное долговременное приложение ибупрофену может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом приложении ибупрофену такой клинически значимый эффект считается маловероятным;

- другими НПЗЗ, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигенази- 2. Следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗЗ, поскольку это повышает частоту возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими лекарственными средствами:

антикоагулянты: нестероидные противовоспалительные средства могут увеличить эффект таких антикоагулянтов как варфарин;

антигипертензивные средства(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина ІІ) и диуретики :

НПЗЗ могут снижать лечебный эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например у пациентов с обезвоживанием или у лиц пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина ІІ и препаратов, что ингибують циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет оборотный характер. Следует учитывать эти взаимодействия у пациентов, которые применяют коксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина ІІ. Следовательно, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. При необходимости лечения следует удостовериться в достаточном уровне гидратации пациента и учесть необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики увеличивают риск возникновения нефротоксического эффекта НПЗЗ;

кортикостероиды: повышают риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПЗЗ могут заострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови;

литий и метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексату в плазме крови;

циклоспорин: повышение риска нефротоксичности;

мифепристон: не следует принимать НПЗЗ в течение 8-12 дней после применения мифепристону, поскольку это может привести к уменьшению эффекту действия мифепристону;

такролимус: повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПЗЗ из такролимусом;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместимом применении зидовудину и НПЗЗ. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают на гемофилию, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

хинолону антибиотики: одновременное приложение ибупрофену и хинолонових антибиотиков повышает риск возникновения судорог.

Особенности применения.

Проявления побочных эффектов, связанных с ибупрофеном, можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, нужной для лечения симптомов.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПЗЗ, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой, пациентами с аллергическими заболеваниями и пациентами с бронхоспазмом в анамнезе.

Другие НПЗЗ.

Следует избегать одновременного приложения ибупрофену с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани через повышенный риск появления асептического менингита.

Сообщали о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофену. Хотя этот эффект является вероятнее у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, также сообщалось о таких случаях у некоторых пациентов, которые не страдают хроническими заболеваниями, следовательно, это следует учесть при применении этого лекарственного средства.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение(необходимая консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПЗЗ, сообщали о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Применение ибупрофену, особенно в высоких дозах(2400 мг ежедневно), а также длительное приложение кое-что повышает риск появления артериальных тромботичних осложнений(например, инфаркт миокарда или инсульт). Однако нет доказательств связи между применением низких доз ибупрофену(например, менее 1200 мг ежедневно) и повышениям риска развития инфаркта миокарда.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью(класс ІІ-ІІІ за классификацией NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий та/або цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз(2400 мг на сутки).

Также следует тщательным образом оценивать клиническую картину перед началом долговременного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений(например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофену(2400 мг на сутки).

Влияние на почки/печенку.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ібупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями почек или печенки, и особенно во время сопутствующей терапии диуретиками, поскольку притеснение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять самую низкую возможную дозу ибупрофену и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное употребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей(в возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

В целом систематическое применение аналгетиков, особенно комбинаций разных знеболювальних средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности(аналгетическая нефропатия). Наивысший риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также в тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПЗЗ обычно достигается возвращение к состоянию, которое наблюдалось к лечению.

Как и другие НПЗЗ, ибупрофен может вызывать небольшое временное увеличение определенных показателей функции печенки, а также существенное увеличение уровней АСТ и АЛТ. В случае существенного повышения этих показателей лечения следует прекратить.

При длительном приложении ибупрофену необходимо регулярно проверять показатели функции печенки, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Влияние на фертильность у женщин.

Доказательств того, что лекарственные средства, которые ингибують синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызывать ухудшение репродуктивной функции у женщин через влияние на процесс овуляции, недостаточно. Это явление является оборотным после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может заостриться.

Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвах, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПЗЗ, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении

доз НПЗЗ у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно усложненным кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск серьезных последствий через побочные эффекты. Этим пациентам следует начинать лечение с самых низких доз. Таким пациентам, а также пациентам, которым нуждается сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами(например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

При длительном применении знеболювальних средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Длительное приложение любых знеболювальних средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли в результате злоупотребления лекарственным средством у пациентов, которые страдают на частую или ежедневную головную боль, невзирая на(или через) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые увеличивают риск возникновения язв или кровотечения, в частности пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами(например, варфарин), селективными ингибиторами обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарными средствами(например, ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко в связи с применением НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев на протяжении первого месяца лечения.

При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при
любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

В исключительных случаях ветреная оспа может повлечь тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На это время нельзя исключать влияние НПЗЗ на ухудшение этих инфекций, потому рекомендуется избегать применения лекарственного средства ибупрофен в случае ветреной оспы.

Лекарственное средство содержит красители кармоизин Е 122 и желтое мероприятие FCF E110, что могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых изъянов увеличивался из менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии.

У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев перед- и писляимплантацийних выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщали о повышенной частоте разных изъянов развития, включая изъяны со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, которые получали ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Под время И и ІІ триместров беременности следует избегать применение препарата. НПЗЗ не следует применять в I и II триместре беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Женщинам, которые пытаются забеременеть, а также в течение И и ІІ триместров беременности следует применять наименьшую возможную дозу на протяжении кратчайшего периода времени.

Все ингибиторы синтеза простагландина при применении в течение ІІІ триместру беременности представляют риски:

- для плода: кардиопульмонарна токсичность(что характеризуется преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией); нарушение функций почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом;

- для матери и новорожденной : увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; притеснение сокращений матки, которая приводит к задержке или увеличению длительности родов.

Препарат противопоказан в ІІІ триместре беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был выявлен в грудном молоке в очень низкой концентрации, потому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, который кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии применения согласно рекомендованным дозам и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Только для короткодлительного перорального приложения. Таблетки необходимо запивать водой, не розжовуючи.

Следует применять самую низкую эффективную дозу, нужную для лишения от симптомов боли, в течение кратчайшего периода времени. При необходимости применения препарата больше 5 дней(если симптомы не исчезают или ухудшаются) следует обратиться к врачу за консультацией.

Препарат назначать взрослым и детям с массой тела больше 20 кг(в возрасте от 6 лет). Рекомендованная суточная доза препарата представляет 20-30 мг/кг массы тела. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела на сутки.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг(в возрасте от 6 до 11 лет) - 200 мг(1 таблетка) на прием. Повторную дозу применять при необходимости через 6 часы, но в любом случае не применять больше 600 мг(3 таблетки) на сутки.

Взрослым и детям с массой тела больше 30 кг: по 200-400 мг(1-2 таблетки) на прием. Повторную дозу применять при необходимости каждые 4-6 часы. Не превышать дозу
1200 мг(6 таблетки) в течение 24 часов.

Лица пожилого возраста не нуждаются специального дозирования.

Деть. Не применять детям с массой тела менее 20 кг и в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, были асимптоматичными. Риск симптомов возникает при дозе ибупрофену свыше 80-100 мг/кг.

Применение препарата детям в дозе свыше 400 мг/кг может повлечь появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы. Симптомы передозировки возникают в течение 4 часов после применения. В большинстве пациентов применения клинически значимого количества нестероидных противовоспалительных средств вызывало лишь тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке или очень редко - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсичные поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружения, летаргии, сонливости, иногда - нервное возбуждение, атаксия, дезориентация или запятая. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНВ(международное нормализованное отношение), вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, которые циркулируют в кровяном русле. Редко наблюдались симптомы умеренной и тяжелой степени, такие как острая почечная недостаточность, повреждение печенки, гипотензия, гипотермия, цианоз, одышка/синдром острого нарушения дыхательной функции и кратковременные эпизоды апноэ(у детей после применения больших количеств лекарственного средства). У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение хода астмы. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение может быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать обеспечение проходности дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизненно важных функций к нормализации состояния пациента. При применении небольших количеств лекарственного средства(менее чем 50 мг/кг ибупрофену) рекомендуется употребление воды для минимизации расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка на протяжении 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, которые способствуют выведению кислотного ибупрофену с мочой. Польза от применения таких мероприятий как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия не доказана, поскольку ибупрофен имеет высокую степень связывания с протеинами плазмы. При частых или длительных спазмах мышц следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататори. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции

Нижеследующие побочные реакции наблюдались при короткодлительном приложении ибупрофену в безрецептурних дозах. При лечении хронических заболеваний и при длительном приложении могут возникнуть другие побочные реакции. Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. По большей части побочные реакции являются зависимыми от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности лечения.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофену, классифицированы за системами органов и частотой. Частота определяется таким образом: очень часто -(≥1/10); часто -(≥1/100 и ˂1/10); нечасто -(≥1/1000 и ˂1/100); редко -(≥1/10000 и ˂1/1000); очень редко -(˂1/10000); частота неизвестна(невозможно оценить частоту по имеющимся данным). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Со стороны системы крови и лимфатической системы :

очень редко: нарушение кроветворения(анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, незъясована кровотечение и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы:

Реакции гіперчутливості1; нечасто: крапивница и зуд; очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию(анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок); частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль; очень редко: асептический менінгіт2.

Со стороны сердечной системы:

частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофену, особенно в высокой дозе по 2400 мг на сутки и при долговременном лечении, может быть связанным с кое-что повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта).

Со стороны сосудистой системы:

частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия; редко: диарея, метеоризм, запор и блюет; очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавое блюет, иногда летальны(особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит;

частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печенки:

очень редко: нарушение функции печенки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

нечасто: разные высыпания на коже; очень редко: могут возникать тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну эритему и токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения :

частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны почек и сечевидильной системы :

очень редко: острое нарушение функции почек, папилонекроз, особенно при длительном приложении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, и отек; частота неизвестна: почечная недостаточность.

Лабораторные исследования:

очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций.

1 Существуют сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся(а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия,(б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку или(в) разные расстройства со стороны кожи, включая сыпи разного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже - ексфолиативний и буллезный дерматозы(включая эпидермальный некролиз и мультиформну эритему).

2 Механизм патогенеза асептического менингита, предопределенного лекарственным средством, понятен неполной мерой. Однако имеются даны относительно асептического менингита, связанного с применением НПЗЗ, указывают на реакцию гиперчувствительности(из-за часового отношения к приему препарата и исчезновению симптомов потом отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоимунними нарушениями(такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались одиночные случаи симптомов асептического менингита(таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, 1 или 3, или 5 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАТ "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАТ "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИБУПРОФЕН

(IBUPROFEN)

Состав

действующее вещество: ibuprofen;

1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, повидон, опадрай ІІ розовый 85F34660(смесь веществ: спирт поливиниловый, титана диоксид Е 171, полиэтиленгликоль 3350, тальк, кармоизин Е 122, желтый закат FCF Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью, вот светло-розового к темно-розового цвета. На разломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противо-ревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство(НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность путем угнетения синтеза простагландинов. В человека ибупрофен уменьшает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Оказывает выраженное анальгезирующее, жаропонижающее и противо-воспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низкой дозы аспирина(ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов к или в пределах 30 минут после применения аспирина(ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения(81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина(ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя нет уверенности относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, поэтому нельзя исключить вероятность того, что длительное применение ибупрофена может уменьшать кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

После применения ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови.

Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через
45 минут после приема натощак, в синовиальной жидкости - через 3 часа после приема. В случае применения этого препарата во время приема пищи пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа после применения. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде или в виде метаболитов. Период полувыведения - свиты
2 часа.

В пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных отличий в фармакокинетическом профиле.

Клинические характеристики

Показания. Симптоматическая терапия головной и зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, ревматической боли, а также при симптомах простуды и гриппа.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к какому-либо из компонентов препарата.
• Аллергические реакции(например, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты(аспирина) или вторых нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечений).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВС.
• Тяжелая сердечная недостаточность(класс ІV по классификации NYHA), тяжелое нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек.
• Последний триместр беременности.
• Активное воспалительное заболевание кишечника.
• Геморрагический диатез или другие нарушения свертываемости крови.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В общем, следует соблюдать осторожность при применении НПВС в комбинации со вторыми лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно- кишечных язв, желудочно- кишечных кровотечений или ухудшения функции почек.

Ибупрофен, как и другие нестероидные противовоспалительные средства(НПВС) не следует применять в комбинации с:

- ацетилсалициловой кислотой(аспирином), поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин(доза не выше 75 мг в сутки) был назначен врачем.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно угнетать влияние низкой дозы аспирина(ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов. Хотя нет уверенности относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, поэтому нельзя исключить вероятность того, что длительное применение ибупрофена может уменьшать кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным;

- вторыми(НПВС), в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы - 2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это повышает частоту возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

антикоагулянты: нестероидные противовоспалительные средства могут увеличить эффект таких антикоагулянтов как варфарин;

антигипертензивные средства(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина ІІ) и диуретики: НПВС могут уменьшать лечебный эффект этих препаратов. В некоторых пациентов с нарушением функции почек(например в пациентов с обезвоживанием или в лиц пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, что обычно носит обратимый характер. Следует учитывать эти взаимодействия в пациентов, которые применяют коксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следовательно, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. При необходимости лечения следует удостовериться в достаточном уровне гидратации пациента и учесть необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики увеличивают риск возникновения нефротоксического эффекта НПВС;

кортикостероиды: повышают риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПВС могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови;

литый и метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови;

циклоспорин: повышение черточка нефротоксичности;

мифепристон: не следует принимать НПВС в течение 8‑12 дней после применения мифепристона, поскольку это может привести к уменьшению эффекта действия мифепристона;

такролимус: повышение черточка нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышенного черточка появления гемартроза и гематомы в ВИЧ- инфицированных пациентов, которые страдают гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: одновременное применение ибупрофена и хинолоновых антибиотиков повышает риск возникновения судорог.

Особенности применения.

Проявление побочных эффектов, связанных с ибупрофеном, можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

В пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно- кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть в пациентов с бронхиальной астмой или с аллергическими заболеваниями, а также в пациентов с бронхоспазмом в анамнезе.

Другие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со вторыми НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы - 2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного черточка возникновения асептического менингита.

Сообщали о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофена. Хотя этот эффект является более вероятным в пациентов с системной красной волчанкой и вторыми заболеваниями соединительной ткани, также сообщалось о таких случаях в некоторых пациентов, которые не страдают хроническими заболеваниями, следовательно, это необходимо учесть при применении этого лекарственного средства.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение(необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и вторыми НПВС, сообщали о случаях задержания жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах(2400 мг ежедневно), а также длительное применение несколько повышает риск возникновения артериальных тромботических осложнений(например, инфаркт миокарда или инсульт). Хотя нет доказательств связи между применением низких доз ибупрофена(например, меньше 1200 мг ежедневно) и повышением черточка развития инфаркта миокарда.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью(класс II - III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз(2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами черточка сердечно- сосудистых осложнений(например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена(2400 мг в сутки).

Влияние на почки/пекут.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеванием почек или печени, и особенно во время сопутствующей терапии диуретиками, поскольку угнетение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять наименьшую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности в детей(в возрасте вот 6 течение) и подростков с обезвоживанием.
В общем систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности(анальгетическая нефропатия). Самый высокий риск этой реакции существует в пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также в тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно возвращается состояние, которое наблюдалось к лечения.

Как и другие НПВС, ибупрофен может вызывать небольшое временное увеличение определенных показателей функции печени, а также существенное увеличение уровней АСТ и АЛТ. В случае существенного повышения этих показателей лечение следует прекратить.
При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Влияние на фертильность в женщин.

Доказательств того, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать ухудшение репродуктивной функции в женщин из-за влияния на процесс овуляции, недостаточно. Это явление обратимо после прекращения лечения.

Влияние на желудочно- кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВС, независимо вот наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВС в пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также в лиц пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск серьезных последствий из-за побочных эффектов. Этим пациентам следует начинать лечение с наименьших доз. Таким пациентам, а также пациентам, которым необходимо сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или вторых лекарственных средств, которые могут повышать риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами(например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(особенно о желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством в пациентов, страдающих на угощаю или ежедневную головную боль, несмотря на(или через) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными препаратами, повышающими риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами,(например, варфарин) селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антитромбоцитарными средствами(например, ацетилсалициловая кислота). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы в пациентов, которые принимают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко в связи с применением НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса‑Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В это время нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства ибупрофен в случае ветряной оспы.

Лекарственное средство содержит красители кармоизин Е 122 и желтый закат FCF E110, которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно- сосудистых недостатков увеличивался с менее чем 1 % к примерно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии.

В животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и послеимплантационных выкидышей и смертности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщали о повышенной частоте различных дефектов развития со стороны сердечно-сосудистой системы, в животных, которые получали ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Во время I и II триместров беременности следует избегать применения препарата. НПВС не следует применять в I и II триместре беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Женщинам, которые пытаются забеременеть, а также в течение I и II триместров беременности следует применять наименьшую возможную дозу в течение самого короткого периода времени.

Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в период III триместра беременности представляют черточки :

- для плода: кардиопульмонарная токсичность(характеризующаяся преждевременным закрытием артериального пролив и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;

- для матери и новорожденного: увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Препарат противопоказан в III триместре беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что вон может отрицательно повлиять на младенца, которого кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

При условии применения в рекомендованных дозах и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Только для кратковременного перорального применения. Таблетки необходимо запивать водой, не разжевывая.

Следует применять самую низкую эффективную дозу, необходимую для избавления вот симптомов боли, в течение самого короткого периода времени. При необходимости применения препарата более 5 дней(если симптомы не исчезают или ухудшаются) следует обратиться к врачу за консультацией.

Препарат назначат взрослым и детям с массой тела более 20 кг(с 6 течение). Рекомендованная суточная доза препарата составляет 20-30 мг/кг массы тела. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела в сутки.

Детям с массой тела вот 20 до 30 кг(возраст вот 6 до 11 течение) - 200 мг(1 таблетка) на прием. Повторную дозу применять при необходимости через 6 часов, но в любом случае не применять более 600 мг(3 таблетки) в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг: по 200-400 мг(1-2 таблетки) на прием. Повторную дозу применять при необходимости каждые 4-6 часов. Не применять более 1200 мг(6 таблетки) в течение 24 часов.

Лицам пожилого возраста не требуется специального дозирования.

Дети. Не применять детям с массой тела меньше 20 кг и младше 6 течение.

Передозировка.

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, были асимптоматические. Риск симптомов возникает при дозе ибупрофена более 80-100 мг/кг.

Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. Во взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. Симптомы передозировки возникают в течении 4 часов после применения. В большинства пациентов применение клинически значимого количества нестероидных противовоспалительных средств вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко - диарею. Также может возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружения, летаргии, сонливости, иногда - нервное возбуждение, атаксия, дезориентация или запятая. Иногда в пациентов наблюдаются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО(международное нормализованное отношение), вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, которые циркулируют в кровяном русле. Редко наблюдались симптомы умеренной и тяжелой степени, такие как острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, гипотермия, цианоз, одышка/синдром острого нарушения дыхательной функции и кратковременные эпизоды апноэ(в детей после применения больших количеств лекарственного средства). В больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включат обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизненно важных функций к нормализации состояния пациента. При применении небольших количеств лекарственного средства(менее чем 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется прием воды для минимизации нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочей. Польза вот применения таких мэр как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия не доказана, поскольку ибупрофен имеет высокую степень связывания с белками плазмы. При частых или длительных спазмах мышц следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Следующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в безрецептурных дозах. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции. Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции зависят вот дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит вот дозы и длительности лечения.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто -(≥1/10); часто -(≥1/100 и ˂1/10); нечасто -(≥1/1000 и ˂1/100); редко -(≥1/10000 и ˂1/1000); очень редко -(˂1/10000); частота неизвестна(невозможно оценить частоту по имеющимся данным). В рамках каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

очень редко: нарушение кроветворения(анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности1; нечасто: крапивница и зуд; очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включат отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию(анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок); частота неизвестна : реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку.
Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль; очень редко: асептический менингит2.

Со стороны сердечной системы:

частота неизвестна : сердечная недостаточность, отек.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг в день и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений(например инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны сосудистой системы:

частота неизвестна : артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия; редко: диарея, метеоризм, запор и рвота;

очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно- кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные(особенно в пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит;

частота неизвестна : обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени:

очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто: различные высыпания на коже; очень редко: могут возникать тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения:

частота неизвестна : реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

очень редко: острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, и отек;

частота неизвестна : почечная недостаточность.

Лабораторные исследования :

очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций.

1 Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся(а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия,(б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку или(в) различные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и реже - эксфолиативный и буллезный дерматозы(включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

2 Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности(через временное отношение к приему препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями(такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита(таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, 1 или 3, или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.