Інструкція по застосуванню

ЕРИТРОМІЦИН

(ERYTHROMYCIN)

Склад

діюча речовина: erythromycin;

1 таблетка містить еритроміцину 100 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, полісорбат 80, повідон, кальцію стеарат, акрил-із жовтий 93O38159 [суміш речовин: метакрилатний сополімер (тип С), тальк, титану діоксид
(Е 171), триетилцитрат, хіноліновий жовтий (Е 104), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (Е 172), понсо 4R (Е 124)].

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, з гладкою, двоопуклою поверхнею, від світло-жовтого до жовтого кольору зі злегка оранжевим відтінком. На розламі, при розгляданні під лупою, видно ядро, оточене суцільним шаром.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Еритроміцин. Код АТХ J01F A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Еритроміцин - макролідний антибіотик бактеріостатичної дії. У великих концентраціях і
щодо високочутливих мікроорганізмів може мати бактерицидний ефект. Проникає крізь клітинну мембрану бактерій і оборотно зв'язується з субодиницею 50S бактеріальних рибосом; гальмує транслокацію пептидів з акцепторної ділянки рибосоми до донорської, перешкоджаючи подальшому синтезу білка.

Активний відносно грампозитивних бактерій: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes; грамнегативних бактерій: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Campylobacter spp., деяких штамів Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, а також відносно Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum.

До дії еритроміцину стійкі грамнегативні палички: кишкова, синьогнійна, а також шигели, сальмонели.

Еритроміцин неефективний при лікуванні інфекцій, спричинених грибами, вірусами, дріжджами.

Фармакокінетика.

Еритроміцин добре проникає у більшість тканин і органів. У середньому вусі і піднебінних мигдаликах досягає концентрацій, близьких до концентрацій, що досягаються в сироватці крові. Високі терапевтичні концентрації препарату спостерігаються також у плевральній і перитонеальній рідинах. Еритроміцин проходить через плацентарний бар'єр і проникає у материнське молоко. Має також здатність проникати всередину клітин. Не проходить через гематоенцефалічний бар'єр і не проникає у суглобову рідину. Всмоктується в травному тракті, швидкість всмоктування залежить від індивідуальних особливостей організму. Біодоступність становить 30-65 %. Максимальна концентрація в крові відмічається зазвичай через 2-4 години після прийому.

Зв'язування з білками плазми становить приблизно 70 %. Метаболізується у печінці, частково з утворенням неактивних метаболітів.

Еритроміцин індукує активність мікросомальних ферментів, що відповідають частково за його власний метаболізм. У печінці препарат частково інактивується у результаті деметилування.

Значна частина еритроміцину виводиться з організму з жовчю і тільки 2-5 % - у незміненому стані із сечею. Період напіввиведення - 1-2 години при нормальній функції нирок, а терапевтична концентрація утримується приблизно протягом 6 годин.

Клінічні характеристики

Показання

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами: пневмонія, інфекції ЛОР-органів (отит, синусит, тонзиліт), гнійно-запальні захворювання шкіри та її придатків; дифтерія, еритразма, гонорея, сифіліс, лістеріоз, хвороба легіонерів, інфекції, спричинені мікроорганізмами, стійкими до бета-лактамних антибіотиків, пеніциліну, тетрацикліну, левоміцетину, хлорамфеніколу, стрептоміцину.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до еритроміцину або до будь-якого компонента препарату, до макролідів;

• тяжка печінкова недостатність;

• одночасне застосування з терфенадином, астемізолом, симвастатином, пімозидом або цизапридом, ерготаміном і дигідроерготаміном.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Протипоказано сумісне застосування еритроміцину з:

· астемізолом або терфенадином, цизапридом, пімозидом − підвищується ризик розвитку кардіотоксичності: подовження інтервалу QT, тяжких порушень серцевого ритму, в тому числі аритмій типу «torsades de pointes», зупинки серця;

· ерготаміном або дигідроерготаміном − можливі реакції гострої токсичності зі спазмом судин, дизестезією (еритроміцин пригнічує метаболізм ерготаміну та дигідроерготаміну, посилюючи пов'язаний з ерготаміном спазм судин).

Біотрансформація еритроміцину відбувається, головним чином, у печінці за участю системи цитохрому Р450. Еритроміцин внаслідок впливу на активність цитохрому Р450 взаємодіє з такими препаратами:

· підвищує концентрацію теофіліну, амінофіліну, кофеїну у сироватці, чим підвищує їх токсичність − необхідне зниження доз цих препаратів та контроль їх концентрації у сироватці крові;

· підвищує абсорбцію дигоксину і концентрацію його у плазмі;

· підвищує концентрацію циклоспорину і підсилює його нефротоксичність;

· здатний знижувати печінковий метаболізм карбамазепіну, що дозволяє знижувати дозу карбамазепіну до 50 % при одночасному застосуванні препаратів;

· підвищує концентрацію та підсилює токсичність фенітоїну, альфентанілу, метилпреднізолону, бензодіазепінів (таких як триазолам, алпразолам), гексобарбіталу, вальпроєвої кислоти, такролімусу, рифабутину, зопіклону, бромокриптину, каберголіну − необхідна корекція доз цих препаратів;

· з дизопірамідом, хінідином, прокаїнамідом може подовжувати інтервал QT або спричиняти шлуночкову тахікардію;

· з пероральними контрацептивами − зменшує ефективність пероральних контрацептивів, збільшує ризик їх гепатотоксичності;

· протигрибковими препаратами: підвищення ризику розвитку кардіотоксичності (подовження інтервалу QT, пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует») та, як наслідок, зупинки серця. Застосування комбінації цих лікарських засобів протипоказане;

· з антикоагулянтами (варфарин, ацетокумарол) − посилює їх ефекти, які більше виражені у людей літнього віку. Тому слід постійно контролювати протромбіновий час;

· підвищує концентрацію в крові інгібіторів ГМГ-КoA-редуктази (наприклад, ловастатину, симвастатину) − зростає ризик рабдоміолізу, який зазвичай може розвинутись після закінчення лікування еритроміцином;

· посилює системну дію силденафілу − необхідне зменшення дози силденафілу;

· сповільнює елімінацію та підсилює ефект блокаторів кальцієвих каналів, таких як фелодипін, верапаміл. Були повідомлення про виникнення гіпотензії, брадіаритмії, лактоацидозу при одночасному прийомі їх з еритроміцином;

· із зафірлукастом - зменшує його концентрацію у плазмі крові;

· дія препарату посилюється в поєднанні з сульфаніламідами, тетрацикліном, стрептоміцином;

· повідомлялось про токсичність колхіцину, вінбластину при взаємодії з еритроміцином;

· з циметидином - збільшує ризик його токсичності, у тому числі оборотної глухоти;

· з леводопою (у поєднанні з карбідопою) - можливе інгібування абсорбції карбідопи та зниження рівня леводопи у плазмі крові. У разі такої комбінації необхідно проводити моніторинг клінічної картини. Можлива корекція дози леводопи;

· не можна застосовувати разом із лінкоміцином, кліндаміцином і хлорамфеніколом (антагонізм), з препаратами, що підвищують кислотність шлункового соку, а також з кислими напоями, оскільки вони інактивують еритроміцин.

Препарат може впливати на результати визначення рівня катехоламінів у сечі, проведеного флюорометричним методом.

Особливості застосування

Перед застосуванням еритроміцину слід зібрати докладний анамнез пацієнта, що стосується реакції підвищеної чутливості до еритроміцину, інших макролідів або інших алергенів. Якщо у зв'язку із застосуванням еритроміцину розвивається реакція підвищеної чутливості, слід негайно припинити прийом препарату і розпочати симптоматичне лікування.

Перед застосуванням препарату доцільно визначити збудника захворювання для зменшення ризику розвитку стійких форм бактерій.

При застосуванні препаратів еритроміцину повідомлялось про порушення функції печінки, включаючи підвищення рівня «печінкових» ферментів у сироватці крові, гепатоцелюлярний та/або холестатичний гепатит, з жовтяницею або без такої. Еритроміцин виводиться головним чином через печінку, тому слід з обережністю призначати його пацієнтам із порушенням печінкової функції, з жовтяницею в анамнезі або пацієнтам, які лікуються потенційно гепатотоксичними ліками. Під час тривалого лікування препаратом або при прийомі великих доз необхідно контролювати функцію печінки.

При лікуванні сифілісу у вагітних необхідно враховувати, що у плода препарат не досягає терапевтичних концентрацій, тому слід призначати пеніцилін новонародженим, матері яких застосовували еритроміцин.

У тяжких хворих, які приймають одночасно з еритроміцином ловастатин, спостерігалися випадки рабдоміолізу, з нирковою недостатністю або без такої. Тому при необхідності призначення комбінованого лікування ловастатином або іншими інгібіторами ГМГ-КoA-редуктази та еритроміцином необхідно ретельно оцінювати співвідношення користь/ризик, спостерігати за появою таких симптомів, як біль у м'язах, слабкість та контролювати рівні креатинкінази та трансаміназ в сироватці крові.

Лікування антибактеріальними препаратами призводить до порушення нормальної флори товстого кишечнику та може спричинити надмірний ріст резистентних штамів Clostridium difficile, токсини яких є основною причиною виникнення псевдомембранозного коліту. Псевдомембранозний коліт виникає як безпосередньо під час прийому препарату, так і протягом 2 місяців після закінчення антибактеріальної терапії. Про випадки розвитку псевдомембранозного коліту від легкої форми до такої, що становить загрозу для життя, повідомлялось при застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів. Тому важливо враховувати можливість виникнення псевдомембранозного коліту у пацієнтів з діареєю після прийому антибактеріальних препаратів. У легких випадках зазвичай достатньо відмінити препарат, у тяжких - слід призначати метронідазол або ванкоміцин. Протипоказаний прийом засобів, що уповільнюють перистальтику кишечнику або інших антидіарейних засобів.

У пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю, у пацієнтів літнього віку з огляду на вікові зміни функції печінки та/або нирок підвищується ризик розвитку ототоксичного ефекту.

У пацієнтів літнього віку підвищується ризик розвитку аритмій типу «torsades de pointes» на фоні лікування еритроміцином, посилюється ефект антикоагуляційної терапії при сумісному застосуванні з еритроміцином.

Через ризик розвитку таких побічних реакцій, як подовження інтервалу QT на ЕКГ, розвиток шлуночкових аритмій, в тому числі шлуночкової тахікардії та аритмії типу «torsades de pointes», лікарський засіб з обережністю призначають пацієнтам з аритміями в анамнезі.

Необхідно спостерігати за пацієнтами з бронхіальною астмою, які приймають теофілін та еритроміцин, в тому числі оцінювати рівень теофіліну в крові, для уникнення інтоксикації.

Препарат може підсилювати симптоми захворювання у хворих на myasthenia gravis.

Тривале або повторне застосування еритроміцину, як і інших антибактеріальних препаратів, може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, зокрема грибків. Якщо в процесі лікування розвивається суперінфекція, прийом еритроміцину необхідно припинити та застосувати відповідні заходи.

Препарат може спотворювати результати визначення рівня катехоламінів у сечі, проведеного флюорометричним методом.

Препарати, що підвищують кислотність шлункового соку, і кислі напої інактивують еритроміцин. Еритроміцин не можна запивати молоком і молочними продуктами.

Лікарський засіб містить барвник понсо 4R (E124), що може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовувати вагітним жінкам тільки за призначенням лікаря. Препарат проникає через плаценту, але концентрація в сироватці крові плода низька. Немає адекватних і контрольованих досліджень за участю вагітних жінок. Тому під час вагітності цей препарат слід використовувати тільки у разі крайньої необхідності з урахуванням співвідношення ризик/користь.

Еритроміцин виділяється в грудне молоко, тому на період лікування годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи наявність побічних реакцій (запаморочення, галюцинації, судоми, сплутаність свідомості, оборотне зниження слуху), при лікуванні препаратом необхідно утримуватись від керування автомобілем або роботи, що потребує підвищеної уваги.

Спосіб застосування та дози

Дозу встановлюють індивідуально, залежно від локалізації та тяжкості перебігу інфекції, чутливості збудника.

Застосовують внутрішньо за 1-1,5 години до їди або через 2-3 години після їди.

Дорослим - по 200-500 мг 4 рази на добу; найвища разова доза - 500 мг, добова - 2 г.

Дітям:

від 3 до 6 років - 500-700 мг на добу;

від 6 до 8 років - 700 мг на добу;

від 8 до 14 років - до 1 г на добу, розділити добову дозу на 4 прийоми;

у віці понад 14 років - застосовують дозу для дорослих.

Для літніх пацієнтів не потрібна зміна дозування. Проте рекомендується дотримуватись обережності у зв'язку з частими порушеннями функції печінки або жовчних шляхів, що виникають у цій віковій групі.

Курс лікування - 5-14 днів, після зникнення симптомів захворювання застосовують ще протягом 2 днів.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 3 років згідно з рекомендаціями розділу «Спосіб застосування і дози».

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, діарея і відчуття дискомфорту у ділянці шлунка; порушення функції печінки, можливо, до гострої печінкової недостатності; втрата слуху, шум у вухах, запаморочення (особливо у хворих з нирковою та/або печінковою недостатністю).

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматичне лікування. Гемодіаліз, перитонеальний діаліз і форсований діурез неефективні.

Побічні реакції

З боку травного тракту: можливі нудота, блювання, діарея, біль в епігастрії, анорексія, рідко - псевдомембранозний коліт. Повідомлялося про рідкі випадки розвитку панкреатиту.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, включаючи підвищення рівня амінотрансфераз у сироватці крові, гепатоцелюлярний та/або холестатичний гепатит, з жовтяницею або без такої.

З боку органів чуття: зниження слуху та/або шум у вухах, який зникає після відміни препарату. Були окремі повідомлення про оборотну втрату слуху, головним чином у пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів, які отримували високі дози еритроміцину (понад 4 г/добу).

З боку сечостатевої системи: дуже рідко спостерігається паренхіматозний нефрит.

З боку серцево-судинної системи: подовження інтервалу QT на ЕКГ, рідко - шлуночкові аритмії, в тому числі шлуночкова тахікардія і аритмія типу «torsades de pointes», серцебиття.

З боку нервової системи: надходили окремі повідомлення про транзиторні побічні реакції під час прийому препаратів еритроміцину, такі як сплутаність свідомості, галюцинації, кошмарні сновидіння, судоми, посилення м'язової слабкості у хворих на міастенію, запаморочення, проте причинно-наслідковий зв'язок достовірно не встановлений.

З боку системи крові: дуже рідко може виникнути агранулоцитоз, еозинофілія.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи реакції анафілаксії, в тому числі свербіж, кропив'янка, анафілактичний шок, шкірні висипи, дуже рідко - мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

У разі прояву будь-яких із вищезазначених алергічних реакцій слід негайно припинити прийом препарату.

Інфекції і паразитарні захворювання: під час довготривалого або повторного курсу лікування еритроміцином може розвинутися суперінфекція, спричинена стійкими до препарату бактеріями або грибами.

Інше: ефекти, зумовлені хіміотерапевтичною дією: кандидоз порожнини рота, кандидоз піхви; поява симптомів міастенічного синдрому/ загострення існуючої myasthenia gravis; лихоманка.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ○С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

Заявник

ПАТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження заявника

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЭРИТРОМИЦИН

(ERYTHROMYCIN)

Состав

действующее вещество: erythromycin;

1 таблетка содержит эритромицина 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, полисорбат 80, повидон, кальция стеарат, акрил-из желтый 93О38159 [смесь веществ: метакрилатный сополимер (тип С), тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, хинолиновый желтый (Е 104), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, железа оксид желтый (Е 172), понсо 4R (Е 124)].

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой, двояковыпуклой поверхностью, от светло-желтого до желтого цвета со слегка оранжевым оттенком. На разломе, при рассматривании под лупой, видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Эритромицин. Код АТХ J01F A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эритромицин - макролидный антибиотик бактериостатического действия. В больших концентрациях и по отношению к высокочувствительным микроорганизмам может иметь бактерицидный эффект. Проникает сквозь клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом; тормозит транслокацию пептидов с акцепторного участка рибосомы к донорской, препятствуя дальнейшему синтезу белка.

Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes; грамотрицательных бактерий: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Campylobacter spp., некоторых штаммов Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, а также относительно Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum.

К воздействию эритромицина устойчивы грамотрицательные палочки: кишечная, синегнойная, а также шигеллы, сальмонеллы.

Эритромицин неэффективен при лечении инфекций, вызванных грибами, вирусами, дрожжами.

Фармакокинетика.

Эритромицин хорошо проникает в большинство тканей и органов. В среднем ухе и небных миндалинах достигает концентраций, близких к концентрациям, которые достигаются в сыворотке крови. Высокие терапевтические концентрации препарата наблюдаются также в плевральной и перитонеальной жидкостях. Эритромицин проходит через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко. Обладает также способностью проникать внутрь клеток. Не проходит через гематоэнцефалический барьер и не проникает в суставную жидкость.

Всасывается в пищеварительном тракте, скорость всасывания зависит от индивидуальных особенностей организма. Биодоступность составляет 30-65 %. Максимальная концентрация в крови обычно отмечается через 2-4 часа после приема.

Связывание с белками плазмы составляет около 70 %. Метаболизируется в печени, частично с образованием неактивных метаболитов.

Эритромицин индуцирует активность микросомальных ферментов, отвечающих частично за его собственный метаболизм. В печени препарат частично инактивируется в результате деметилирования.

Значительная часть эритромицина выводится из организма с желчью и только 2-5 % - в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения - 1-2 часа при нормальной функции почек, а терапевтическая концентрация удерживается приблизительно в течение 6 часов.

Клинические характеристики

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: пневмония, инфекции ЛОР-органов (отит, синусит, тонзиллит), гнойно-воспалительные заболевания кожи и ее придатков; дифтерия, эритразма, гонорея, сифилис, листериоз, болезнь легионеров, инфекции, вызванные микроорганизмами, стойкими к бета-лактамным антибиотикам, пенициллину, тетрациклину, левомицетину, хлорамфениколу, стрептомицину.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к эритромицину или к каким-либо компонентам препарата, к макролидам;

• тяжелая печеночная недостаточность;

• одновременное применение с терфенадином, астемизолом, симвастатином, пимозидом или цизапридом, эрготамином и дигидроэрготамином.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Противопоказано совместное применение эритромицина с:

• астемизолом или терфенадином, цизапридом, пимозидом - повышается риск развития кардиотоксичности: удлинения интервала QT, тяжелых нарушений сердечного ритма, в том числе аритмий типа «torsades de pointes», остановки сердца;

• эрготамином или дигидроэрготамином - возможны реакции острой токсичности со спазмом сосудов, дизестезией (эритромицин подавляет метаболизм эрготамина и дигидроэрготамина, усиливая связанный с эрготамином спазм сосудов).

Биотрансформация эритромицина происходит, главным образом, в печени при участии системы цитохрома Р450. Эритромицин в результате воздействия на активность цитохрома Р450 взаимодействует со следующими препаратами:

• повышает концентрацию теофиллина, аминофиллина, кофеина в сыворотке, чем повышает их токсичность - необходимо снижение доз этих препаратов и контроль их концентрации в сыворотке крови;

• повышает абсорбцию дигоксина и концентрацию его в плазме;

• повышает концентрацию циклоспорина и усиливает его нефротоксичность;

• способен снижать печеночный метаболизм карбамазепина, что позволяет снижать дозу карбамазепина до 50 % при одновременном применении препаратов;

• повышает концентрацию и усиливает токсичность фенитоина, альфентанила, метилпреднизолона, бензодиазепинов (таких как триазолам, алпразолам), гексобарбитала, вальпроевой кислоты, такролимуса, рифабутина, зопиклона, бромокриптина, каберголина - необходима коррекция доз этих препаратов;

• с дизопирамидом, хинидином, прокаинамидом может удлинять интервал QT или вызывать желудочковую тахикардию;

• с пероральными контрацептивами - уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, увеличивает риск их гепатотоксичности;

• противогрибковыми препаратами: повышение риска развития кардиотоксичности (удлинение интервала QT, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт») и, как следствие, остановки сердца. Применение комбинации данных лекарственных средств противопоказано;

• с антикоагулянтами (варфарин, ацетокумарол) усиливает их эффекты, которые более выражены у людей пожилого возраста. Поэтому следует постоянно контролировать протромбиновое время;

• повышает концентрацию в крови ингибиторов ГМГ-КoA-редуктазы (например, ловастатина, симвастатина) - растет риск рабдомиолиза, который обычно может развиться после окончания лечения эритромицином;

• усиливает системное действие силденафила - необходимо уменьшение дозы силденафила;

• замедляет элиминацию и усиливает эффект блокаторов кальциевых каналов, таких как фелодипин, верапамил. Были сообщения о возникновении гипотензии, брадиаритмии, лактоацидоза при одновременном приеме их с эритромицином;

• с зафирлукастом - уменьшает его концентрацию в плазме крови;

• действие препарата усиливается в сочетании с сульфаниламидами, тетрациклином, стрептомицином;

• сообщалось о токсичности колхицина, винбластина при взаимодействии с эритромицином;

• с циметидином - увеличивает риск его токсичности, в том числе оборотной глухоты;

• с леводопой (в сочетании с карбидопой) - возможно ингибирование абсорбции карбидопы и снижение уровня леводопы в плазме крови. В случае такой комбинации необходимо проводить мониторинг клинической картины. Возможна коррекция дозы леводопы;

• нельзя применять вместе с линкомицином, клиндамицином и хлорамфениколом (антагонизм), с препаратами, повышающими кислотность желудочного сока, а также с кислыми напитками, поскольку они инактивируют эритромицин.

Препарат может влиять на результаты определения уровня катехоламинов в моче, проведенного флюорометрическим методом.

Особенности применения.

Перед применением эритромицина следует собрать подробный анамнез пациента, касающийся реакции повышенной чувствительности к эритромицину, другим макролидам или другим аллергенам. Если в связи с применением эритромицина развивается реакция гиперчувствительности, следует немедленно прекратить прием препарата и начать симптоматическое лечение.

Перед применением препарата целесообразно определить возбудителя заболевания для уменьшения риска развития устойчивых форм бактерий.

При применении препаратов эритромицина сообщалось о нарушениях функции печени, включая повышение уровня «печеночных» ферментов в сыворотке крови, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит, с желтухой или без таковой. Эритромицин выводится главным образом через печень, поэтому следует с осторожностью назначать его пациентам с нарушением функции печени, с желтухой в анамнезе или пациентам, получающим потенциально гепатотоксические лекарства. Во время длительного лечения препаратом или при приеме больших доз необходимо контролировать функцию печени.

При лечении сифилиса у беременных необходимо учитывать, что у плода препарат не достигает терапевтических концентраций, поэтому следует назначать пенициллин новорожденным, матери которых применяли эритромицин.

У тяжелых больных, принимающих одновременно с эритромицином ловастатин, наблюдались случаи рабдомиолиза, с почечной недостаточностью или без таковой. Поэтому при необходимости назначения комбинированного лечения ловастатином или другими ингибиторами ГМГ-КoA-редуктазы и эритромицином необходимо тщательно оценивать соотношение польза/риск, наблюдать за появлением таких симптомов, как боль в мышцах, слабость и контролировать уровни креатинкиназы и трансаминаз в сыворотке крови.

Лечение антибактериальными препаратами приводит к нарушению нормальной флоры толстого кишечника и может вызвать чрезмерный рост резистентных штаммов Clostridium difficile, токсины которых являются основной причиной возникновения псевдомембранозного колита. Псевдомембранозный колит возникает как непосредственно во время приема препарата, так и в течение 2 месяцев после окончания антибактериальной терапии. О случаях развития псевдомембранозного колита от легкой формы до представляющей угрозу для жизни сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов. Поэтому важно учитывать возможность возникновения псевдомембранозного колита у пациентов с диареей после приема антибактериальных препаратов. В легких случаях обычно достаточно отменить препарат, в тяжелых - назначают метронидазол или ванкомицин. Противопоказан прием средств, замедляющих перистальтику кишечника или других антидиарейных средств.

У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, у пациентов пожилого возраста
из-за возрастных изменений функции печени и/или почек повышается риск развития ототоксического эффекта.

У пациентов пожилого возраста повышается риск развития аритмий типа «torsades de pointes» на фоне лечения эритромицином, усиливается эффект антикоагулянтной терапии при совместном применении с эритромицином.

Из-за риска развития таких побочных реакций, как удлинение интервала QT на ЭКГ, развитие желудочковых аритмий, в том числе желудочковой тахикардии и аритмии типа «torsades de pointes», лекарственное средство с осторожностью назначают пациентам с аритмиями в анамнезе.

Необходимо наблюдать за пациентами с бронхиальной астмой, принимающими теофиллин и эритромицин, в том числе оценивать уровень теофиллина в крови, во избежание интоксикации.

Препарат может усиливать симптомы заболевания у больных myasthenia gravis.

Длительное или повторное применение эритромицина, как и других антибактериальных препаратов, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков. Если в процессе лечения развивается суперинфекция, прием эритромицина необходимо прекратить и принять соответствующие меры.

Препарат может искажать результаты определения уровня катехоламинов в моче, проведенного флюорометрическим методом.

Препараты, повышающие кислотность желудочного сока, и кислые напитки инактивируют эритромицин. Эритромицин нельзя запивать молоком и молочными продуктами.

Лекарственное средство содержит краситель понсо 4R (E124), что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применять беременным женщинам только по назначению врача. Препарат проникает через плаценту, но концентрация в сыворотке крови плода низкая. Нет адекватных и контролируемых исследований при участии беременных женщин. Поэтому этот препарат следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости с учетом соотношения риск/польза.

Эритромицин выделяется в грудное молоко, поэтому на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая наличие побочных реакций (головокружение, галлюцинации, судороги, спутанность сознания, оборотное снижение слуха), при лечении препаратом необходимо воздерживаться от вождения автомобиля или работы, которая требует повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, чувствительности возбудителя.

Применяют внутрь за 1-1,5 часа до или через 2-3 часа после еды.

Взрослым - по 200-500 мг 4 раза в сутки; высшая разовая доза - 500 мг, суточная - 2 г.

Детям:

от 3 до 6 лет - 500-700 мг в сутки;

от 6 до 8 лет - 700 мг в сутки;

от 8 до 14 лет - до 1 г в сутки, разделить суточную дозу на 4 приема;

в возрасте старше 14 лет - применяют дозу для взрослых.

Для пациентов пожилого возраста не нужно изменение дозировки. Однако рекомендуется соблюдать осторожность в связи с частыми нарушениями функции печени или желчных путей, возникающих в этой возрастной группе.

Курс лечения 5-14 дней, после исчезновения симптомов заболевания применяют еще в течение 2 дней.

Дети.

Препарат применять детям старше 3 лет согласно рекомендациям раздела «Способ применения и дозы».

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея и ощущение дискомфорта в области желудка; нарушение функции печени, возможно, до острой печеночной недостаточности; потеря слуха, шум в ушах, головокружение (особенно у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью).

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическое лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ и форсированный диурез неэффективны.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, анорексия, редко - псевдомембранозный колит. Сообщалось о редких случаях развития панкреатита.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, включая повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит, с желтухой или без таковой.

Со стороны органов чувств: снижение слуха и/или шум в ушах, который исчезает после отмены препарата. Были отдельные сообщения об оборотной потере слуха, главным образом у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, получавших высокие дозы эритромицина (более 4 г/сутки).

Со стороны мочеполовой системы: очень редко наблюдался паренхиматозный нефрит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT на ЭКГ, редко - желудочковые аритмии, в том числе желудочковая тахикардия и аритмия типа «torsades de pointes», сердцебиение.

Со стороны нервной системы: поступали отдельные сообщения о транзиторных побочных реакциях при приеме препаратов эритромицина, такие как спутанность сознания, галлюцинации, кошмарные сновидения, судороги, усиление мышечной слабости у больных миастенией, головокружение, однако причинно-следственная связь достоверно не установлена.

Со стороны системы крови: очень редко может возникнуть агранулоцитоз, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая реакции анафилаксии, в том числе зуд, крапивница, анафилактический шок, кожная сыпь, очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

В случае проявления любых из вышеупомянутых аллергических реакций следует немедленно прекратить прием препарата.

Инфекции и паразитарные заболевания: во время длительного или повторного курса лечения эритромицином может развиться суперинфекция, вызванная стойкими к препарату бактериями или грибами.

Прочее: эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: кандидоз полости рта, кандидоз влагалища; появление симптомов миастенического синдрома/ обострение существующей myasthenia gravis; лихорадка.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес местонахождения деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.