Фоллиевая Кислота

Инструкция по применению

ФОЛЛИЕВАЯ КИСЛОТА

(FOLIC ACID)

Состав

действующее вещество: кислота фоллиевая;

1 таблетка содержит кислоты фоллиевой 1 мг;

вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, кислота стеариновая.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью и фаской, свитло-жовтого цвета. Допускается неоднородность расцветки и незначительные вкрапления.

Фармакотерапевтична группа. Антианемические средства. Фоллиевая кислота и ее производные.

Код АТХ В03В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фоллиевая кислота принадлежит к витаминам группы В и в организме человека синтезируется кишечной микрофлорой. После приема препарата фоллиевая кислота возобновляется к тетрагидрофолиевой кислоте, которая является коферментом, который участвует в разных процессах метаболизма. Она необходима для нормального развития других клеток крови, в том числе образование и вызревание мегалобластив и образование нормобласта. В сочетании с витамином В12(цианокобаламином) стимулирует процесс кроветворения, частично - эритропоэз. Участвует в синтезе аминокислот(в том числе метионину, серину, глицину и гистидину), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидина, участвует в обмене холина.

При беременности фоллиевая кислота защищает организм от действия тератогенных факторов.

Фармакокинетика.

После перорального приема фоллиевая кислота хорошо и полностью всасывается из пищеварительного тракта преимущественно в верхнем отделе двенадцатиперстной кишки и проксимальном отделе тонкой кишки. Почти полностью связывается с белками плазмы крови. Около 87 % фолатов, которые пришли в кровь, находятся в эритроцитах, 10-13 % - в сыворотке крови. Из крови фолаты приходят в печенку, где они испытывают активацию под действием фермента дигидрофолатредуктази, превращаясь в тетрагидрофолиеву кислоту. Максимальная концентрация в крови достигается через 30-60 минуты. Выводится почками преимущественно в виде метаболитив; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фоллиевой кислоте, то почки начинают выделять витамин в неизмененном состоянии. Выводится с мочой путем клубочковой фильтрации; 5 мг перорально принятой фоллиевой кислоты выводится из организма через 5 часы. Во время гемодиализа удаляется из системы кровообращения.

Клинические характеристики

Показание

Макроцитарні анемии, в частности мегалобластни анемии у беременных; для лечения спру с целью нормализации гемопоэза, устранения или уменьшения клинических проявлений заболевания. Анемии и лейкопении, предопределенные ионизирующей радиацией, химическими веществами, в том числе лекарствами; анемии, которые возникли в результате резекции желудка или части кишечнику, мегалобластни анемии, предопределенные туберкулезом кишечнику и хроническими гастроэнтеритами(при этих заболеваниях показана и без развития анемии), пернициозни анемии, пеллагра. Как вспомогательное средство при депрессиях и синдроме повышенной тревожности; при лечении дисплазии шейки матки.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к фоллиевой кислоте или к компонентам препарата, дефицит витамина В12, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченый дефицит кобаламина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

У пациентов с дефицитом фолата применения фоллиевой кислоты может уменьшить уровень фенобарбитала, фенитоину и примидону в плазме крови и повлечь эпилептическое нападение.

Пероральные противозачаточные средства, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата.

Ацетилсалициловая кислота может увеличивать элиминацию фоллиевой кислоты. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызывать острый дефицит фоллиевой кислоты.

Дефицит фоллиевой кислоты могут повлечь такие лекарственные средства как: противотуберкулезные препараты, антагонисты фоллиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм.

Усвоение фоллиевой кислоты уменьшается при одновременном приложении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, антибиотиками, сульфаниламидами, цитостатиками.

Фоллиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике.

Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фоллиевой кислоты.

Избегать одновременной комбинации из флюороурацилом. Антацидные препараты, которые содержат алюминий или магний могут уменьшить поглощение фоллиевой кислоты, потому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часы после применения фоллиевой кислоты.

Фоллиевая кислота повышает метаболизм фенитоину. Случаи снижения или изменения абсорбции могут появиться при одновременном применении холестирамина и фоллиевой кислоты. Поэтому препарат необходимо принимать за 1 час до или через 4-6 часы после приема холестирамина.

Особенности применения.

Препарат назначать с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фоллиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем улучшения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнением.

Это лекарственное средство не применяют для здоровых беременных женщин, которым можно рекомендовать самые низкие дозы, но необходимо назначать беременным с дефицитом фоллиевой кислоты или женщинам, которые имеют риск рецидива дефектов нервной трубки.

Длительный прием фоллиевой кислоты(особенно в высоких дозах) не рекомендуется через возможное снижение концентрации в крови цианокобаламину(витамину В12).

При лечении фоллиевой кислотой необходим систематический контроль за состоянием крови.

У пожилых людей перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Препарат содержит глюкозу, что следует учитывать больным сахарным диабетом и пациентам с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Фоллиевую кислоту применять в сочетании с другими лекарственными средствами: при пернициозний анемии - только в комбинации из цианокобаламином, поскольку фоллиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развития неврологических осложнений(например, фуникулярного миелозу); при спру - в сочетании с кислотой аскорбиновой, цианокобаламином, с проведением гемотерапии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Дефицит фоллиевой кислоты, или нарушение метаболизма фоллиевой кислоты, связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фоллиевой кислоты или дефицит фоллиевой кислоты в результате действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов, на ранних сроках беременности, приводит к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитив может также влиять на возникновение самовольного аборта и задержку внутриутробного развития.

В лечебных целях препарат можно применять по назначению врача, в дозах и длительностью, отмеченных в инструкции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии фоллиевой кислоты на способность руководить транспортными механизмами.

Способ применения и дозы

Фоллиевую кислоту принимать внутренне после еды.

Дозирование и длительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

В лечебных целях препарат назначать взрослым по 1-2 мг(1-2 таблетки) 1-3 разы на сутки. Максимальная суточная доза - 5 мг(5 таблетки).

Детям в возрасте от 3 лет, в зависимости от возраста ребенка и характера заболевания, препарат назначать по 1 мг(1 таблетка) 1-2 разы на сутки. Максимальная суточная доза - 2 мг(2 таблетки).

Обычный курс лечения представляет 20-30 дни.

При макроцитарний анемии препарат назначать взрослым по 5 мг 2-3 разы на сутки в течение 10-15 дней.

Беременным при сниженном уровне гемоглобина в И триместре беременности фоллиевую кислоту назначать в дозе 4 мг на сутки в комбинации с препаратами железа в течение 3 месяцев. Потом дозу фоллиевой кислоты уменьшать до 4 мг 1 раз в неделю.

Деть.

Противопоказанное применение препарата детям в возрасте до 3 лет.

Передозировка

Симптомы: передозировка фоллиевой кислоты может маскировать дефицит витамина В12.

Длительное и значительное превышение рекомендованных доз может вызывать опасное накопление кристаллов фолацина, что приводит к интоксикации организма и усиления побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Препарат переносится хорошо.

- со стороны пищеварительного тракта: редко - тошнота, блюет, вздутие живота, метеоризм, ощущение горечи, очень редко - анорексия;

- со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции, в том числе высыпание на коже, эритема, крапивница, зуд и расстройства дыхания в результате бронхоспазма, артериальная гипотония, анафилактические реакции;

- со стороны центральной нервной системы: лихорадка, расстройство ночного сна, судороги;

- со стороны сечевидильной системы: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцях почек и нарушения их функций.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере. По 3 или 5 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАТ "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАТ "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА

(FOLIC ACID)

Состав

действующее вещество: кислота фолиевая;

1 таблетка содержит кислоты фолиевой 1 мг;

вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью и фаской, светло-желтого цвета. Допускается неоднородность окрашивания и незначительные вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Фолиевая кислота и ее производные. Код АТХ В03В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фолиевая кислота принадлежит к витаминам группы В и в организме человека синтезируется кишечной микрофлорой. После приема препарата фолиевая кислота восстанавливается к тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коферментом, участвующим в различных процессах метаболизма. Оная необходима для нормального развития вторых клеток крови, в том числе образования и созревания мегалобластов и образования нормобластов. В сочетании с витамином В12(цианокобаламином) стимулирует процесс кроветворения, частично - эритропоэз. Участвует в синтезе аминокислот(в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, принимает участие в обмене холина.

При беременности фолиевая кислота защищает организм вот действия тератогенных факторов.

Фармакокинетика.

После приема внутрь фолиевая кислота хороший и полностью всасывается из пищеварительного тракта преимущественно в верхнем отделе двенадцатиперстной кишки и проксимальном отделе тонкой кишки. Свиты полностью связывается с белками плазы крови. Около 87 % фолатов, которые поступили в кровь, находятся в эритроцитах, 10-13 % - в сыворотке крови. Из крови фолаты поступают у пекут, где они испытывают активацию под действием фермента дигидрофолатредуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в крови достигается через 30-60 минут. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то почки начинают выделять витамин в неизмененном виде. Выводится с мочей путем клубочковой фильтрации; 5 мг перорально принятой фолиевой кислоты выводится из организма через 5 часов. Во время гемодиализа удаляется из системы кровообращения.

Клинические характеристики

Показания

Макроцитарные анемии, в частности, мегалобластные анемии в беременных; для лечения спру с целью нормализации гемопоэза, устранения или уменьшения клинических проявлен заболевания. Анемии и лейкопении, обусловленные ионизирующей радиацией, химическими веществами, в том числе лекарствами; анемии в результате резекции желудка или части кишечника, мегалобластные анемии, обусловленные туберкулезом кишечника и хроническими гастроэнтеритами(при этих заболеваниях показана и без развития анемии), пернициозные анемии, пеллагра. Как вспомогательное средство при депрессиях и повышенной тревожности; при лечении дисплазии шейки матки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или к компонентам препарата, дефицит витамина В12, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченный дефицит кобаламина.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В пациентов с дефицитом фолата применение фолиевой кислоты может снизить уровень фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови и вызвать эпилептический приступ.

Пероральные противозачаточные средства, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата.

Ацетилсалициловая кислота может увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты.

Дефицит фолиевой кислоты могут вызвать такие лекарственные средства как: противотуберкулезные препараты, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм.

Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, антибиотиками, сульфаниламидами, цитостатиками.

Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике.

Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, так как происходит инактивация фолиевой кислоты.

Избегать одновременного комбинирования с флюороурацилом. Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний могут уменьшить поглощение фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты.

Фолиевая кислота повышает метаболизм фенитоина. Случаи снижения или смены абсорбции могут появится при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты. Поэтому препарат необходимо принимать за 1 время до или через 4-6 часов после приема холестирамина.

Особенности применения

Препарат назначат с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем улучшения гематологических проявлен болезни, разрешая при этом прогрессировать неврологическим осложнениям.

Это лекарственное средство не применяют для здоровых беременных женщин, которым можно рекомендовать самые низкие дозы, но необходимо назначат беременным с дефицитом фолиевой кислоты или женщинам, имеющим риск рецидива дефектов нервной трубки.

Длительный прием фолиевой кислоты(особенно в высоких дозах) не рекомендуется из-за возможного снижения концентрации в крови цианокобаламина(витамина В12).

При лечении фолиевой кислотой необходим систематический контроль за состоянием крови.

У пожилых людей перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Препарат содержит глюкозу, что следует учитывать больным сахарным диабетом и пациентам с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Фолиевую кислоту применять в сочетании со вторыми лекарственными средствами: при пернициозной анемии - только в комбинации с цианокобаламином, поскольку фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развитие неврологических осложнений(например, фуникулярного миелоза); при спру - в сочетании с кислотой аскорбиновой, цианокобаламином, с проведением гемотерапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дефицит фолиевой кислоты, или нарушения метаболизма фолиевой кислоты, связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты в результате действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов, на ранних сроках беременности, приводит к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или эго метаболитов может также влиять на возникновение самопроизвольного аборта и задержание внутриутробного развития.

С лечебной целью препарат можно применять по назначению врача в дозах и длительностью, указанных в инструкции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Нэт данных о негативном влиянии фолиевой кислоты на способность управлять транспортными механизмами.

Способ применения и дозы

Фолиевую кислоту принимать внутрь после еды.

Дозировку и длительность лечения определяет врач в зависимости вот характера и течения заболевания.

С лечебной целью препарат назначат взрослым по 1-2 мг(1-2 таблетки) 1-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 5 мг(5 таблетки).

Детям с 3 течение, в зависимости вот возраста ребенко и характера заболевания, препарат назначат по 1 мг(1 таблетка) 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 2 мг
( 2 таблетки).

Обычный курс лечения составляет 20-30 дней.

При макроцитарной анемии препарат назначат взрослым по 5 мг 2-3 раза в сутки на протяжении 10-15 дней.

Беременным при пониженном уровне гемоглобина в И триместре беременности фолиевую кислоту назначат в дозе 4 мг в сутки в комбинации с препаратами железа в течение 3 месяцев. Затем дозу фолиевой кислоты уменьшать до 4 мг 1 раз в неделю.

Дети.

Противопоказано применение препарата детям до 3 течение.

Передозировка

Симптомы: передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина В12.

Длительное и значительное превышение рекомендуемых доз может вызвать опасное накопление кристаллов фолацина, что приводит к интоксикации организма и усилению побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Препарат переносится хороший.

- со стороны пищеварительного тракта: редко - тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, ощущение горечи, очень редко - анорексия;

- со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции, в том числе высыпания на коже, эритема, крапивница, зуд и расстройства дыхания в результате бронхоспазма, артериальная гипотония, анафилактические реакции;

- со стороны центральной нервной системы: лихорадка, расстройство ночного сна, судороги;

- со стороны мочевыделительной системы: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцах почек и нарушение их функций.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителя и эго адресов местонахождения деятельности

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.