Дузофарм®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДУЗОФАРМ®

(DUSOPHARM®)

Состав

действующее вещество: нафтидрофурил гидроген оксалат;

1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит нафтидрофурилу гидроген оксалату 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая, натрию крохмальгликолят(тип А), магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, коповидон, кросповидон;

лаковое покрытие: метакрилатний сополимер(тип А), тальк, титану диоксид(Е 171), макрогол 400, дибутилфталат, желтое мероприятие FCF(Е 110).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 8 мм, помаранчевого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Периферические вазодилататори.

Код ATХ C04A X21.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нафтидрофурил улучшает местное кровообращение, повышая тканевую перфузию, не снижая артериальное давление. Снижает периферическую сосудистую резистентность и увеличивает минутные сердечные выбросы, не убыстряя работу сердца. Проявляет прямую миотропную, спазмолитическую и альфа-адренолитичну действую. Имеет известную местную анестетичну, антисеротонинову(блокирует 5НТ2-рецептори) и М-холінолітичну(атропиноподибну) действую.

В результате метаболических эффектов нафтидрофурилу улучшается утилизация кислорода в мозге и повышается стойкость тканей мозга до гипоксии.

Повышает содержимое глюкозы и АТФ, активность сукцинатдегидрогенази и целостный обмен веществ в мозге.

Активизирует превращение глюкозы с помощью цикла лимонной кислоты, а не путем гликолиза. Усиливает превращение янтарной кислоты в фумаровую. Улучшает реологични свойства крови, влияя на деформабельнисть эритроцитов.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приложения быстро и почти полностью резорбуеться в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после приема разовой дозы перорально.

Распределение. Связывается с белками плазмы крови до 80 %. Проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентный барьер. Концентрации нафтидрофурилу в тканях мозга превышают такие в плазме крови.

Биотрансформация. Метаболізується в печенке, путем гидролиза превращается в несколько неактивных метаболитив и диетиламиноетанол. Относительно последнего предусматривается, что он имеет фармакологическую активность и за его помощью осуществляется терапевтический эффект нафтидрофурилу при сосудисто-мозговых нарушениях.

Выведение. До 80 % препарата выводится с мочой в виде конъюгованих метаболитив. Период полувыведения представляет приблизительно 1 час.

Клинические характеристики

Показание

Периферические сосудистые нарушения - перемежающаяся хромота, ночные спазмы, боль в покое, начальная стадия гангрены, трофические язвы, синдром Рейно, диабетическая артериопатия, акроцианоз.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам;

- даны о гипероксалурии;

- рецидивирующий нефролитиаз;

- недавно перенесен острый инфаркт миокарда;

- тяжелая сердечная недостаточность(ІІІ и ІV класса за NYHA);

- острый геморрагический инсульт;

- ортостатическая гипотензия;

- повышена судорожная активность мозга;

- тяжелые аритмии;

- тяжелая коронарная недостаточность;

- состояния, которые сопровождаются кровотечением;

- сосудистый коллапс в анамнезе;

- выражена артериальная гипотензия;

- тяжелые нарушения функции печенки и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установлены клинически значимые неблагоприятные взаимодействия нафтидрофурилу с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами.

Одновременное применение нафтидрофурилу с противоаритмичными средствами или блокаторами беты проявляет кардиодепресивну действую, что может привести к AV- блокады.

Особенности применения

Невзирая на наличие сосудорасширяющего действия, нафтидрофурил не следует применять как антигипертензивное средство для лечения артериальной гипертензии.

В начале лечения препаратом необходимо контролировать значение артериального давления, поскольку в отдельных случаях у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, препарат может проявлять известное гипотензивное действие, может возникнуть ощущение повышенной утомляемости, головокружения или ортостатическая гипотензия.

Следует иметь в виду, что при длительном лечении возможное появление оксалатов кальция.

Необходимо принимать достаточное количество жидкости во время лечения для обеспечения адекватного диуреза. Применение препарата Дузофарм® перед сном, не запивая жидкостью, может повлечь локальный эзофагит.

Не рекомендуется жечь и употреблять алкогольные напитки во время лечения.

Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазним дефицитом Lappа или глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбции не следует применять препарат.

Крахмал пшеничный может содержать глютен, но лишь в незначительном количестве, и потому считается безопасным для лиц из целиакиею. Пациентам с аллергией на пшеницу(что отличается от целиакии) не следует применять это лекарственное средство.

Краситель Е 110 может повлечь аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю

В связи с отсутствием данных клинических исследований относительно эффективности и безопасности применения нафтидрофурилу в период беременности или кормления груддю не следует применять препарат в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Высокие дозы препарата влияют на деятельность, которая требует высокой скорости психических и физических реакций, принятия быстрого решения(например, управление транспортными средствами, обслуживание машин и механизмов).

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутренне целыми, запивая достаточным количеством воды. Іжа существенно не влияет на резорбцию активного вещества, в результате чего лекарственное средство можно принимать перед, под время или после употребления еды.

Периферические сосудистые нарушения.

По 100-200 мг(2-4 таблетки) - 3 разы на сутки. Курс лечения определяет врач, обычно курс длится 3 месяцы.

Деть.

Эффективность и безопасность препарата Дузофарм® у детей и подростков не исследована, потому им не рекомендуется назначение препарата.

Пациенты в возрасте от 65 лет.

Нет необходимости у коррекции рекомендованного дозирования, поскольку отсутствующие даны об отклонении фармакокинетичних параметров нафтидрофурилу у этой категории пациентов.

Пациенты с нарушениями со стороны почек и печенки.

Не нужная коррекция дозирования для этой категории пациентов.

Деть

Препарат не применять детям в связи с отсутствием исследований относительно эффективности и безопасности применения.

Передозировка

Передозировку нафтидрофурилом можно наблюдать только при применении очень больших доз.

Симптомы: спутывание сознания, судороги, нарушения проводимости сердца, беспокойство, тахиаритмия, снижение артериального давления.

Лечение: симптоматическое, направленное в поддержку жизненно важных функций.

Необходимое быстрое выведение препарата из организма путем вызывания блюющего, промывания желудка, в случае необходимости следует применить активированный уголь. Следует мониторувати сердечно-сосудистую функцию и дыхание. В тяжелых случаях обсуждается электрокардиоверсия и применение изопреналину. При судорогах применять диазепам.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, при применении в высоких дозах возможные нарушения проводимости сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение сна, беспокойство, слабость, очень редко при применении в высоких дозах возможные судороги.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в эпигастрии, тошнота, блюет, диарея, желудочные расстройства, кишечные колики, анорексия, язвы пищевода.

Со стороны почек и сечевидильной системы : очень редко при длительном приложении - образование кальциево-оксалатных камней в почках.

Со стороны кожи и подкожной ткани : кожные высыпания, ощущения тепла.

Со стороны гепатобилиарной системы: печеночные нарушения, включая гепатит или обратную печеночную недостаточность.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.о. кожные высыпания, зуд.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблетки, покрытые оболочкой, в блистере из ПВХ пленки/алюминиевой фольги; 3 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производители.

АО "Софарма".

ПАТ "Витамины".

Местонахождения производителей и их адреса места осуществления деятельности

АО "Софарма"

ул. Ілієнське шоссе, 16, Софія, 1220, Болгария.

ПАТ "Витамины"

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.