Ентроп®

Инструкция по применению

ЕНТРОП®

(ЕNTROP®)

Состав

действующее вещество: фенилпирацетам;

1 таблетка содержит фенилпирацетаму 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; лактоза, моногидрат; повидон; натрию крохмальгликолят(тип А), кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрични из фаской от белого к белому с кремовым оттенком цвету.

Фармакотерапевтична группа.

Психостимулювальні и ноотропни средства. Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ентроп® проявляет прямое активирующее влияние на интегративну деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает концентрацию внимания и умственную деятельность, облегчает процесс учебы, повышает стойкость тканей мозга до гипоксии и токсичного влияния, проявляет противосудорожное действие и анксиолитичну активность, регулирует процессы активации и торможения центральной нервной системы, улучшает настроение.

Препарат положительно влияет на обменные процессы и кровообращение мозга, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический потенциал организма за счет утилизации глюкозы, улучшает регионарный кровоток в ишемизованих участках мозга. Повышает содержимое норадреналина, дофамина и серотонину в мозге, не влияет на уровень содержимого гамма-аминомасляной кислоты(ГАМК), не связывается ни из ГАМКА, ни из ГАМКВ рецепторами, не оказывает заметного влияния на спонтанную биоэлектрическую активность мозга.

Ентроп® не оказывает влияния на дыхание и сердечно-сосудистую систему, проявляет маловыраженный диуретический эффект, имеет анорексигенную активность при курсовом приложении.

Стимулювальна действие Ентропу® оказывается в его способности обнаруживать умеренно выраженный эффект относительно двигательных реакций, в повышении физической работоспособности, в выраженном антагонизме каталептическому действию нейролептиков, а также в послаблении выраженности снотворного эффекта этанола и гексеналу.

Психостимулирующее действие Ентропу® преобладает в идеаторний сфере. Умеренный психостимулювальний эффект препарата сочетает с анксиолитичной активностью, повышает настроение, проявляет некоторый аналгезуючий эффект, повышая порог болевой чувствительности.

Адаптогенное действие препарата проявляется в повышении стойкости организма до стресса в условиях чрезмерных психических и физических нагрузок, при повышенной утомляемости, гипокинезии и иммобилизации, при низких температурах.

При приеме Ентропу® отмечено улучшение зрения, которое проявляется в увеличении остроты и расширении полей зрения.

Ентроп® улучшает кровоснабжение в нижних конечностях.

Ентроп® стимулирует выработку антител в ответ на введение антигену, который указывает на его имуностимулювальни свойства, но в то же время он не содействует развитию гиперчувствительности немедленного типа и не изменяет аллергическую зажигательную реакцию кожи, которую повлекло введения инородного белка.

При курсовом применении Ентропу® не развивается медикаментозная зависимость, толерантность, синдром отмены.

Действие препарата проявляется после одноразовой дозы, что важно при применении препарата в экстремальных условиях.

Препарат не имеет тератогенных, мутагенных, канцерогенных и эмбриотоксических свойств. Токсичность - низкая, летальная доза в остром эксперименте представляет 800 мг/кг.

Фармакокинетика. Препарат быстро всасывается, проникает в разные органы и ткани, легко проходит сквозь гематоэнцефалический барьер. Абсолютная биодоступность препарата при пероральном приложении представляет 100 %. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 час, период полувыведения представляет 3-5 часы. Препарат не метаболизуеться в организме и выводится из организма в неизмененном виде. Приблизительно 40 % препарату выводится с мочой и 60 % - с желчью и потом.

Клинические характеристики

Показание

Заболевание центральной нервной системы разного генеза, особенно связанные с сосудистыми заболеваниями и нарушениями обменных процессов в мозге, которые сопровождаются ухудшением интелектуально-мнестичних функций, снижением двигательной активности.

Невротические состояния, которые проявляются вялостью, повышенной изможденностью, снижением психомоторной активности, нарушением внимания, ухудшением памяти, снижением усвоения информации.

Депрессии легкой и средней тяжести.

Психоорганические синдромы, которые проявляются интелектуально-мнестичними нарушениями и апатико-абуличними явлениями, а также млявоапатични состояния при шизофрении.

Судорожные состояния.

Профилактика гипоксии, повышения стойкости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития усталости и повышения умственной и физической работоспособности, коррекция суточного биоритма, инверсия цикла "сон-неспання".

Хронический алкоголизм(с целью уменьшения явлений астении, депрессии, интелектуально-мнестичних нарушений).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Может усиливать действие препаратов, которые стимулируют центральную нервную систему, антидепрессантов и ноотропних препаратов, усиливает и пролонгирует действие снотворных, наркотических и протипаркинсоничних средств.

Особенности применения

При чрезмерном психоэмоциональном истощении на фоне хронического стресса и переутомления, хронической бессонницы одноразовый прием Ентропу® в первые сутки может повлечь резкую потребность во сне. Таким больным в амбулаторных условиях следует рекомендовать начинать курсовой прием препарата в нерабочие дни.

Ентроп® применять с осторожностью для лечения больных с тяжелыми поражениями печенки и почек, тяжелым ходом артериальной гипертензии, больных атеросклерозом, а также больными, которые перенесли раньше панические атаки, острые психотические состояния, которые протекают с психомоторным возбуждением, - вследствие возможности обострения симптомов тревожности, паники, галлюцинаций и бреда, а также у больных, склонных к аллергическим реакциям на ноотропни препараты группы пиролидону.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не рекомендуется применять препарат при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, которые требуют повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Применять внутренне, сразу после приема еды.

Дозу препарата и длительность лечения определяет врач индивидуально.

Дозы варьируют в зависимости от особенностей состояния больного.

Средняя разовая доза представляет 150 мг(от 100 мг до 250 мг); средняя суточная доза представляет 250 мг(от 200 мг до 300 мг). Максимальная допустимая доза представляет 750 мг на сутки. Рекомендуется распределять суточную дозу на 2 приемы.

Суточную дозу до 100 мг следует принимать одноразово в утренние времена, а выше 100 мг - распределить суточную дозу на 2 приемы. Длительность лечения может варьировать от 2-х недель до 3-х месяцев. Средняя длительность лечения представляет 30 дни. При необходимости курс может быть повторен через 1 месяц(после консультации с врачом).

Для повышения работоспособности - 100-200 мг одноразово утром, в течение 2-х недель(для спортсменов - 3 дни).

Не рекомендуется принимать Ентроп® позже 15-го часа.

Деть

Препарат не применять детям.

Передозировка

При передозировке возможное усиление побочных реакций.

Лечение: терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Побочные реакции приведены за частотой их возникновения : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко(<1/10000), частота неизвестна(имеющиеся данные не позволяют определить частоту).

Бессонница(в случае приема препарата позже 15 часы) - частота неизвестная. У некоторых больных в первые 1-3 дни приема препарата может возникнуть психомоторное возбуждение, гиперемия кожных покровов, ощущения тепла - частота неизвестная.

Со стороны центральной нервной системы: нечасто - головная боль, раздражительность, головокружение, плаксивость, агрессия, нарушение сна, обеспокоенность, бессонница, сонливость; редко - транзиторные просоночни галлюцинации, навязчивость, депрессия, слабость, апатия, гипомания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение артериального давления, усиления явлений коронарной недостаточности.

Аллергические реакции: нечасто - высыпание, кожный зуд; редко - гиперемия и гиперкератоз кожи ладоней; частота неизвестна - крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительного тракта: редко - сухость в рту, дисгевзия(горький привкус в рту).

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. 1 или 2 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

Таблетки по 50 мг № 10, № 20, по 100 мг № 10 - без рецепта.

Таблетки по 100 мг № 20 - за рецептом.

Производитель

АО "Олайнфарм"/JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Улица Рупніцу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV - 2114, Latvia.