Аллуна

Регистрационный номер: UA/11711/01/01

Импортёр: Амакса Фарма ЛТД
Страна: Великая Британия
Адреса импортёра: 72 Хаммерсмит Роад, Лондон, W14 8TH, Великая Британия

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 таблетки в блистере; по 1 или по 3 блистеры в картонной коробке

Состав

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой содержит, : 375 мг сухого нативного экстракта из Valeriana officinalis L., radix(корень валерианы) (5-8: 1), 84 мг сухого нативного экстракта из Humulus lupulus L., flos(шишек хмеля) (7-10: 1), экстрагент: метанол 45 % м./г.

Виробники препарату «Аллуна»

Макс Целлєр Зьоне АГ(производство за полным циклом)
Страна производителя: Швейцария
Адрес производителя: Зеєбликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария
Гинсана СА(первичная упаковка(фасование), вторичная упаковка, маркировка)
Страна производителя: Швейцария
Адрес производителя: Виа Мулини, 6934 Биоджио, Швейцарiя
Лабор Цоллингер АГ(контроль качества)
Страна производителя: Швейцария
Адрес производителя: Шеренмоосштрассе 105, СН- 8052 Цюрих, Швейцария
Інтерлабор Белп АГ(контроль качества)
Страна производителя: Швейцария
Адрес производителя: Емменматтштрассе 16, 3123 Белп, Швейцария
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Аллуна

(Alluna®)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой содержит, :

375 мг сухого нативного экстракта из Valeriana officinalis L., radix(корень валерианы) (5-8: 1)

84 мг сухого нативного экстракта из Humulus lupulus L., flos(шишек хмеля) (7-10: 1)

экстрагент: метанол 45 % м./г.;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию кроскармелоза, гипромелоза, индигокармин(E 132), полиетиленгликоль 20000, магнию стеарат, мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титану диоксид(E 171).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-голубого цвета, с характерным запахом валерианы, продовгуватой формы, выпуклые с обеих сторон, приблизительно 7 х 20 мм, с линией разлома на обеих сторонах.

Таблетка может быть разделена на эквивалентные дозы.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные препараты.

Код АТХ N05C M09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Успокоительные эффекты препаратов, которые содержат корень валерианы и шишки хмеля уже давно эмпирически признаны и подтверждены для препаратов, которые содержат корень валерианы, в доклинических испытаниях и контролируемых клинических исследованиях. До настоящего времени никаких клинических исследований относительно экстрактов шишек хмеля в качестве активного лекарственного средства от бессонницы не проводилось, но по меньшей мере четыре рандомизированы, плацебо- или сравнительно-контролируемые проспективные клинические исследования были проведены с фиксированными комбинациями сухих экстрактов, полученных из корня валерианы и шишек хмеля с метанолом 45 % (м/м).

Пероральное применение фиксированных комбинаций данных экстрактов в рекомендованных дозах продемонстрировало улучшение латентного периода сна и его качество. Невозможно связать с высокой достоверностью данные эффекты с любыми известными компонентами. Было идентифицировано несколько механизмов действия разных компонентов корня валерианы(сесквитерпеноиди, лигнин, флавоноиды), что имеют возможный взнос в клинический эффект и включают взаимодействие с ГАМК-системою, агонизм на А- 1 аденозиновий рецептор и связывание с 5-НТ1А рецептором. Также было идентифицировано несколько механизмов действия разных компонентов шишек хмеля(горькие кислоты, флавоноиды) и взаимодействую с ГАМК-системою, агонизм на мелатонинови рецепторы(ML1 и ML2) и связывания с подтипами рецепторов серотонину(5 - HT4e, 5 - HT6 и 5 - HT7).

Теперь неизвестно, или действует экстракт шишек хмеля отдельно как мягкое седативное средство, или как синергетики для экстракта корня валерианы.

Фармакокинетика.

Данные не предоставляются.

Клинические характеристики

Показание

Лекарственное средство растительного происхождения для лечения расстройств сна, таких как трудности из засинанням, бессонница и беспокойный сон.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ данного препарата.

Депрессия и другие состояния, которые сопровождаются притеснением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Доступное ограниченное количество данных относительно фармакологического взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Клинически значимое взаимодействие с препаратами, что метаболизуються CYP2D6, CYP3А4/5, CYP1А2 или CYP2Е1 путями, не наблюдалась. Комбинация с синтетическими успокоительными средствами требует медицинской диагностики и надзора.

Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, аналгетических, спазмолитических и анксиолитичних препаратов.

Особенности применения

Пациентам, которые имели тяжелое нарушение функции печенки или перенесли тяжелое заболевание печенки в прошлом, следует быть осторожными при приеме препарата. Во время применения препарата необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности или кормления груддю не оценивалась. Не рекомендуется применять любые лекарственные средства в период беременности или кормления груддю или проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не принимать данное лекарственное средство перед тем, как садиться за руль, или перед работой с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Дозирование

Взрослые

Взрослые принимают по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, за 1 час до сна, запивая водой. При необходимости, дозу можно увеличить до 1 ½ таблетки, покрытых пленочной оболочкой.

Длительность применения

За счет постепенного начала действия эффективности, фиксированную комбинацию корня валерианы и шишек хмеля не применяют для острого интервенционного лечения легкого нервного напряжения или расстройств сна. Лекарственное средство растительного происхождения следует принимать в течение, по меньшей мере, 2-х недель для возобновления нормального сна. Для достижения оптимального эффекта лечения, рекомендуется дальнейшее использование в течение 4-х недель.

Если симптомы хранятся или ухудшаются после 4-х недель непрерывного использования, нужно проконсультироваться с врачом.

Способ применения

Для перорального приложения.

Деть.

Не рекомендуется для применения.

Передозировка

Доза корня валерианы приблизительно 20 г вызывает слабые симптомы(повышенная утомляемость, спазмы в животе, ощущения сжатия в груди, головокружения, тремор рук и мидриаз), которые исчезают в течение 24 часов. Доступная ограниченная информация о передозировке фиксированной комбинацией корня валерианы и шишек хмеля. Единичные случаи приема до 30 таблеток на день было поставлено в известность без информации о побочных реакциях. В отдельных случаях, при приеме до 25 таблеток на день, проявлялись симптомы звуков атипизма со стороны брюшной полости, сонливость, тахикардия, обеспокоенность и головокружение.

Если симптомы появляются опять, лечение должно быть пидтримуючим.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции

Частота побочных реакций определяется исходя из следующих сообщений об инцидентах:

Очень часто(≥ 1/10)

Часто(≥ 1/100 к < 1/10)

Нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100)

Редко(≥ 1/10000 к < 1/1000)

Очень редко(< 1/10000)

Неизвестно нельзя оценить, исходя из имеющихся данных.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, блюет, диарея и спазмы в животе. Частота проявлений не установлена.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : реакции со стороны кожи. Возникают очень редко.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, притеснение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности включая сыпь, зуд, гиперемию, отек кожи.

В случае возникновения побочных реакций, не описанных в инструкции для медицинского приложения, следует сообщить об этом врачу.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре до 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 или 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцария/Max Zeller Sohne AG, Switzerland.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Зеєблікштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария/Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Заявитель

Амакса Фарма ЛТД, Великая Британия/Amaxa Pharma LTD, United Kingdom.

Местонахождение заявителя

72 Хаммерсміт Роад, Лондон, W14 8TH, Великая Британия/72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom.

Другие медикаменты этого же производителя

ЕТОПОЗИД АМАКСА — UA/16825/01/01

Форма: концентрат для раствора для инфузий, 20 мг/мл по 5 мл в флаконе; по 10 флаконы в картонной коробке; по 25 мл в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке

ДОЦЕТАКСЕЛ АМАКСА — UA/14900/01/01

Форма: концентрат для раствора для инфузий, 20 мг/мл по 1 мл, 4 мл, 7 мл или 8 мл в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке

КАРБОПЛАТИН АМАКСА — UA/16882/01/01

Форма: раствор для инфузий 10 мг/мл по 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл в флаконе, по 1 флакону в картонной коробке

ВЕРАДА АМАКСА® — UA/14918/01/01

Форма: гель 1 % по 40 г или по 100 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке

5-ФУ — UA/16210/01/01

Форма: раствор для инъекций, 50 мг/мл, по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 100 мл в флаконах № 1