Дона®

Инструкция по применению

ДОНАâ

(DONAâ)

Состав

действующее вещество: глюкозамину сульфат;

1 саше содержит кристаллического глюкозамину сульфата 1884 мг, что эквивалентно 1500 мг глюкозамину сульфата и 384 мг натрия хлорида;

вспомогательные вещества: аспартам(Е 951), сорбит(Е 420), кислота лимонная безводная, макрогол 4000.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белый кристаллический порошок без запаха.

Фармакотерапевтична группа. Другие нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Код АТХ М01А Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный ингредиент - соль аминомоносахарида глюкозамину сульфата, который присутствующий в человеческом организме и используется вместе с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанив основной субстанции суставного хряща.

Механизм действия глюкозамину сульфата - стимуляция синтеза гликозаминогликанив и, соответственно, суставных протеогликанив. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счет его метаболических активностей, способности подавлять активность интерлейкина 1(IL - 1), что, с одной стороны, способствует действию на симптомы остеоартрита, а из другого - задержке структурных нарушений суставов, о чем свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований.

Эффективность глюкозамину сульфата относительно остеоартрита очевидная уже через 2‒3 недели от начала лечения.

Результаты клинических исследований ежедневного непрерывного лечения в течение 3 лет свидетельствуют о прогрессивном повышении его эффективности, принимая во внимание симптомы и замедления структурного повреждения суставов, которое подтверждается за помощью рентгену.

Глюкозаміну сульфат продемонстрировал добрую переносимость. Любого существенного влияния глюкозамину сульфата на сердечно-сосудистую, дыхательную, вегетативную или центральную нервную систему выявлено не было.

Фармакокинетика.

90 % дозы глюкозамину сульфата быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно в ткани суставного хряща. Биодоступность - 26 %. Период полувыведения - 68 часы.

Клинические характеристики

Показание. Для облегчения симптомов при легком и умеренном остеоартрите колена.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к глюкозамину или к любому из вспомогательных веществ; нарушение функций печенки и почек в стадии декомпенсации, склонность к кровотечениям. Препарат ДОНА® нельзя применять пациентам с аллергией на моллюски, поскольку действующее вещество получено из моллюсков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Существуют ограниченные данные о возможном взаимодействии лекарственных средств с глюкозамином, однако наблюдалось увеличение показателя МНВ(международное нормализованное возобновление) при применении антагонистов орального витамина К. Потому за пациентами, которые получают антагонисты орального витамина К, следует внимательно следить во время начала или прекращения терапии глюкозамином. Сопроводительное лечение глюкозамином может усилить абсорбцию и, следовательно, концентрацию тетрациклинив в сыворотке крови. Однако клиническая значимость этого взаимодействия, вероятно, ограниченная.

Учитывая тот факт, что имеются лишь ограниченные даны о возможном взаимодействии глюкозамину, особенное внимание следует уделять любой модифицированной реакции на изменение уровня концентрации сопутствующий используемых лекарственных средств в сыворотке крови.

Особенности применения. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения наличия заболеваний суставов, при которых предусмотрены другие методы лечения.

Пациентам с нарушением толерантности к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамину. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется более тщательный мониторинг уровня сахара у крови и, при необходимости, определения потребности в инсулине к началу и периодически на протяжении лечения.

У пациентов с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов крови, поскольку у пациентов, которые получали глюкозамин в нескольких случаях наблюдалась гиперхолестеринемия.

Больным астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических реакций на глюкозамин, с возможным обострением симптомов их заболевания.

Порошок для орального раствора содержит аспартам, который есть производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.

1 саше содержит 6,6 ммоль(151 мг) натрию. Это следует принять во внимание пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержимым натрия.

Порошок для орального раствора содержит сорбит. Пациентам, которые имеют жидкую наследственную непереносимость фруктозы, эту фармацевтическую форму применять не рекомендуется.

Применять только под надзором врача пациентам с нарушениями функций печенки и почек, из тромбофлебитами.

Применение детям и подросткам. Глюкозамін не следует применять детям и подросткам(в возрасте до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Применение летним пациентам. Никакие специальные исследования при участии летних пациентов не проводились, но, согласно клиническому опыту, нет необходимости в корректировке дозы этой категории пациентов.

Применение пациентам с почечной та/або печеночной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции почек та/або печенки рекомендации относительно дозирования не могут быть предоставлены, поскольку никакие исследования не проводились.

Применение в период беременности или кормления груддю. Даны относительно применения препарата в период беременности или кормления груддю отсутствуют, потому не следует применить препарат этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследование влияния препарата на способность руководить автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые нуждаются внимания. В случае появления сонливости, утомляемости, головокружения или нарушений зрения управления автотранспортом и робота с другими механизмами запрещена.

Способ применения и дозы. Применять внутренне.

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста : содержимое 1 саше, эквивалентный 1500 мг глюкозамину сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, желательно во время еды.

Глюкозамін не предназначен для лечения острых болевых симптомов. Облегчение симптомов(особенно облегчение боли) может наступить только после нескольких недель применения, а в некоторых случаях ‒ дольше.

Если никакое облегчение симптомов не состоялось через 2‒3 месяцы приема, необходимо пересмотреть лечение.

Деть. Не применять детям и подросткам(в возрасте до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Передозировка. Случаи передозировки не отмечались. Учитывая исследование острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже при применении в дозах, которые превышают терапевтическую дозу в 200 разы. Однако в случае передозировки возможное усиление проявлений побочных реакций, потому стоит провести симптоматическое лечение, направленное на возобновление водно-электролитного баланса.

Побочные реакции.

Самыми распространенными побочными реакциями, связанными с применением глюкозамину, является тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор, диарея, головная боль, усталость и сонливость. Отмеченные побочные реакции, как правило, являются транзиторными и легкой степени тяжести.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства :

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции(гиперчувствительность);

со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость; частота неизвестна - головокружение;

со стороны органов зрения : частота неизвестна - расстройства зрения;

со стороны сосудистой системы: нечасто - покраснение;

со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения : частота неизвестна - астма, обострение астмы;

со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота, частота неизвестна - блюет;

со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна - желтуха;

со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - екзантема, зуд, эритема, высыпание; частота неизвестна - ангионевротический отек, крапивница;

общие расстройства: часто - утомляемость, частота неизвестна - отек, периферический отек;

результаты исследований : частота неизвестна - повышение уровня печеночных ферментов.

Частота неизвестна - у пациентов, больных сахарным диабетом может наблюдаться негативное влияние на мониторинг сахара в крови.

Были сообщения об одиночных спонтанных случаях гиперхолестеринемии, однако причинно-следственная связь не установлена.

Срок пригодности. 3 годы.

Дата окончания срока пригодности действительна только для продукции в невредимой заводской упаковке при условии ее правильного хранения.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. Саше из трехслойного материала, который состоит из паперу/алюмінію/поліетилену, сплавленных вместе нагреванием из четырех сторон. По 20 или 30 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Роттафарм Лтд. / Rottapharm Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Дамастаун Індастріал Парк, Малхаддарт, Дублин 15, Ирландия / Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.