Дуспаталин®

Инструкция по применению

ДУСПАТАЛІН®

(DUSPATALIN®)

Состав

действующее вещество: мебеверину гидрохлорид;

1 таблетка содержит мебеверину гидрохлориду 135 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; тальк; магнию стеарат;

оболочка: тальк, сахароза, желатин, акация, воск карнаубский.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглая таблетка белого цвета, покрытая сахарной оболочкой, диаметром около 11 мм и массой около 420 мг.

Фармакотерапевтична группа. Средства при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергични средства, эстерифицированные третичные амины. Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазмы без притеснения нормальной моторики кишечника.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется при пероральном применении таблеток.

Распределение.

После многократного применения значимого накопления не наблюдается.

Биотрансформация.

Мебеверину гидрохлорид главным образом метаболизуеться эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.

В плазме деметилкарбоксильна кислота(ДМКК) есть основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии представляет 2,45 часы. При многократном применении Cmax и tmax ДМКК представляют 1670 нг/мл и 1 час соответственно.

Выведение.

Мебеверин полностью метаболизуеться и не екскретуеться в неизмененном виде, а метаболити выводятся практически полностью. Вератрова кислота екскретуеться с мочой. Мебевериновий спирт также выводится почками частично в виде соответствующей карбоксильной кислоты(КК) и частично в виде деметилкарбоксильной кислоты(ДМКК).

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое облегчение синдрома раздраженного кишечника.

Противопоказание

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, отмеченному в разделе "Состав".

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследование in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие любого взаимодействия мебеверину гидрохлорида и этанола.

Особенности применения

Поскольку таблетки, покрытые оболочкой, препарату Дуспаталін® содержат лактозу и сахарозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточность сахарази-изомальтази, не следует принимать этот препарат.

Не применяйте лекарственное средство без консультации с врачом и обратитесь к врачу как можно быстрее в таких случаях:

- возраст от 40 лет

- кровотечение из кишечника

- недомогание или блюет

- бледность и ощущение усталости

- тяжелый запор

- лихорадка

- недавняя поездка за границу

- беременность или подозрение на беременность

- аномальное влагалищное кровотечение или выделение

- усложненное мочеиспускание или боль при мочеиспускании.

Проконсультируйтесь с врачом в случае возникновения новых симптомов, ухудшения уже существующих симптомов или если состояние не улучшается после 2 недель лечения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Существуют только очень ограниченные даны о применении мебеверину беременным женщинам. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Мебеверин не рекомендуется применять в течение беременности.

Кормление груддю

Неизвестно, или екскретуеться мебеверин или его метаболити в грудное молоко человека. Экскреция мебеверину в грудное молоко животных не исследована. Мебеверин не следует применять в период кормления груддю.

Фертильность

Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверину на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния на способность руководить автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Фармакодинамічний и фармакокинетичний профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о любом вредном влиянии мебеверину на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Таблетки следует запивать достаточным количеством воды(не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с неприятным вкусом.

Длительность применения не ограничена.

Если одну или больше дозы пропущены, пациент должен принять следующую дозу, как назначенно. Пропущенную(-і) дозу(-и) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.

Взрослые(в том числе пациенты пожилого возраста).

Принимать по 1 таблетке 3 разы на сутки желательно за 20 минуты до приема еды.

Если симптомы хранятся в течение больше 2 недель, следует проконсультироваться с врачом.

Предостережение.

Не следует превышать указанную дозу.

Специальные популяции.

Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек та/або печенки не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек та/або печенки не выявлено. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек та/або печенки не считается необходимой.

Деть.

Из-за недостаточного количества данных относительно безопасности и эффективности препарат не рекомендуется применять детям и подросткам(в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Симптомы. При передозировке теоретически возможное возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы отсутствовали или они были умеренными и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического и кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение при передозировке. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами или когда симптомы передозировки диагностированы в течение 1 часа с момента приема лекарственного средства. Мероприятия для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции

Сообщалось о нижеозначенных побочных реакциях, которые возникали спонтанно в течение постмаркетингового приложения. Точную частоту по имеющимся данным определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи и реакции, которые не ограничивались проявлениями только на коже.

Нарушение со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность(анафилактические реакции).

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки :

крапивница, ангионевротический отек, отек лица, высыпания.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка. По 15 таблетки в блистере, по 1 бліcтеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Майлан Лабораторіз САС/Mylan Laboratories SAS.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рут где Бельвіль, Льйо ди Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon - sur - Chalaronne, France.