Дуфалак®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДУФАЛАК®

(DUPHALAC®)

Состав

действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит лактулозы 667 мг;

вспомогательное вещество: вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная густая жидкость от бесцветной к коричневато-желтому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями к низкомолекулярным органическим кислотам. Эти кислоты снижают рН в просвещении толстой кишки и через осмотический эффект увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется, и возобновляется физиологичный ритм кишечнику.

При печеночной энцефалопатии(или печеночной запятой и прекоми) действие препарата предопределено притеснением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий(например лактобактерий), связыванием аммиака в ионной форме благодаря подкислению содержимого кишечнику, очисткой толстого кишечнику за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления печеночной энцефалопатии нельзя объяснить только гиперамониемиею. Однако аммиак можно рассматривать как образец для других азотных соединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, может подавляться. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Фармакокинетика.

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает толстого кишечнику в неизмененном состоянии, где метаболизуеться бактериальной флорой. При применении Дуфалаку® в дозе 25-50 г или 40-75 мл лактулоза метаболизуеться полностью. При применении высших доз часть лактулозы может екскретуватись в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

• Запор: регуляция физиологичного ритма кишечнику.
• Состояния, которые нуждаются облегчения дефекации(геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальний зоне).
• Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной запятой и прекоми.

Противопоказание

Гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата, галактоземия, желудочно-кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводили.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуктируемую другими лекарственными средствами(например тиазидними диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать эффект сердечных гликозидов.

Особенности применения

Консультация врача рекомендована, если:

- перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения;

- терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения является недостаточным.

Больным с непереносимостью лактозы применять Дуфалак® следует с осторожностью.

Доза препарата, которую обычно применяют для лечения запоров, как правило, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Однако доза для лечения печеночной энцефалопатии обычно намного более высока, потому это следует учитывать при лечении больных сахарным диабетом.

Долговременное применение препарата без подбора доз или неправильное приложение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса.

Этот препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом(синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять лишь после консультации с врачом. Для того, чтобы предотвратить появление метеоризма, рекомендовано увеличивать дозу постепенно. Если возникает метеоризм, следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

В период беременности не ожидается любых эффектов, поскольку системное влияние лактулозы на беременную является незначительным.

Дуфалак®, сироп, можно применять в период беременности.

Период кормления груддю

В период кормления груддю не ожидается любых эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на женщину, которая кормит груддю, является незначительным.

Дуфалак®, сироп, можно применять в период кормления груддю.

Фертильность

Не ожидается любых эффектов, поскольку системное влияние лактулозы является незначительным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дуфалак® не влияет или имеет незначительное влияние на способность руководить автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Дуфалак® можно принимать как в разведенном, так и неразведенном виде.

Дозу нужно корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Разовую дозу лактулозы следует сразу проглотить и не следует держать в рту в течение длительного времени.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время сутки, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости(1,5-2 литра, который отвечает 6-8 стаканам) в течение суток.

При применении препарата в флаконах можно пользоваться мерной крышкой.

При применении препарата в одиндозовых пакетиках по 15 мл необходимо оторвать кутик пакетика и сразу употребить его содержимое.

Дозирование при запорах или для размягчения опорожнений с медицинской целью

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив ее на 2 приемы, при применении препарата Дуфалак® в флаконах можно пользоваться мерной крышкой.

Через несколько дней начальная доза может быть откорректирована к пидтримуючеи дозе на основании ответа на лечение. Может понадобиться несколько дней терапии(2-3 дни) к проявления лечебного эффекта.

* Если пидтримуюча доза представляет менее 15 мл, а также для точного дозирования младенцам и детям в возрасте до 7 лет необходимо применять Дуфалак® в флаконах.

Дозирование при печеночной энцефалопатии(лишь для взрослых)

Начальная доза: 3-4 разы на сутки по 30-45 мл(2-3 пакетики).

Эта доза может быть откорректирована к пидтримуючеи дозе для достижения мягкого опорожнения от 2 до 3 раз на сутки.

Деть

Безопасность и эффективность препарата для детей(в возрасте от рождения до 18 лет) с печеночной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особенных рекомендаций относительно дозирования для этих групп пациентов нет.

Деть.

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и нуждается медицинского надзора.

Необходимо учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.

Передозировка

Если дозы слишком высоки, могут возникнуть такие симптомы как боль в животе и диарея. Рекомендованное лечение включает прекращение приема препарата или уменьшения дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, предопределенной диареей или блюет.

Побочные реакции

Общий профиль безопасности

В течение первых нескольких дней лечение может возникать метеоризм, который, как правило, исчезает через несколько дней. При применении препарата в дозах, которые превышают рекомендованные, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу надо уменьшить. Во время применения высоких терапевтических доз в течение длительного времени(обычно только у больных с печеночной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Перечень побочных реакций

Нижеследующие побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, которые проходили терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях, : очень часто(≥1/10), часто(≥1/100 к <1/10), нечасто(≥1/1000 к <1/100), редко(≥1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - метеоризм, боль в животе, тошнота и блюет.

Отклонение лабораторных показателей : нечасто - электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Деть

Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. Флаконы по 200 мл или по 300 мл, или по 500 мл, или по 1000 мл из полиэтилена высокой плотности с крышкой и мерным колпачком из полипропилена. Поділки на мерном колпачке на 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл и 30 мл.

Пакетики из полиефирно-алюминиево-полиетиленового ламината, которые содержат 15 мл сиропа, упакованы в картонные коробки по 10, 20 и 50 штуки.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Абботт Біолоджікалз Б.В., Нидерланды/Abbott Biologicals B.V., The Netherlands.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды/Veerweg 12, 8121 АА Olst, The Netherlands.