Драмина®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДРАМІНА®

(DRAMINA)

Состав

действующее вещество: дименгидринат;

1 таблетка содержит дименгидринату 50 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; магнию стеарат; лактоза, моногидрат;

повидон; кросповидон.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого цвета из фасками и черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения.

Код АТX R06A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодиніміка. Дименгідринат принадлежит к производным этаноламина. Дименгідринат является блокатором H1 - рецепторов, имеет протиблювальну, седативную, антимускаринову, антигистаминное действие. Уменьшает возбудимость блювального центру центральной нервной системы.

Фармакокинетика. После перорального применения дименгидринат всасывается быстро. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15-30 минуты после приема и хранится в течение 4-6 часов.

Приблизительно 98-99 % дименгидринату связывается с белками плазмы крови. Дименгідринат

проходит через плацентный барьер и проникает в грудное молоко.

Метаболизм дименгидринату осуществляется в основном в печенке. Выделяется из организма

в течение 24 часов, преимущественно в виде метаболитив, в меньшем количестве - в неизмененном

виде почками. Период полувыведения из плазмы крови - почти 5-10 часы.

Клинические характеристики

Показание

- Предотвращение и устранение тошноты и блюет в результате проявлений морской и воздушной болезни, при применении лучевой терапии, лекарственных средств и после операции.

- Симптоматическое лечение болезни Меньера и других нарушений вестибулярного аппарата.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к дименгидринату и к другим противогистаминным средствам подобной структуры или к любому из вспомогательных веществ, которые входят в состав средства.

Закритокутова глаукома, повышено внутричерепное давление, феохромоцитома, порфирия, гиперплазия простаты с задержкой мочеиспускания, судороги(эклампсия, эпилепсия), острый приступ бронхиальной астмы, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина ≤ 25 ммоль/хв), детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного приема алкоголя из дименгидринатом, поскольку возможное изменение и усиление действия дименгидринату.

Дименгідринат может усиливать антихолинергичну действие других лекарственных средств(например, атропину, протипаркинсоничних врачебных засобв, трицикличних антидепрессантов) и пригничувальну действую на центральную нервную систему(ЦНС) таких средств, как барбитураты, снотворные, седативные, транквилизаторы, антидепрессанты, производные морфина(анальгетики, протикашлеви, ликаски средства для заместительной терапии), бензодиазепини, нейролептики, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен, талидомид.

Лекарственное средство может усиливать пригничувальну действую на ЦНС противоэпилептических лекарственных средств.

Одновременный прием вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) может усиливать антихолинергичну действую дименгидринату; в отдельных случаях сообщалось о паралитическом синдроме(иногда - угрожающий для жизни), задержке мочи, повышено внутриглазное давление, также возможное снижение артериального давления, седативное действие на центральную нервную системы и нарушения дыхания.

Лекарственное средство усиливает влияние диазепаму, приводит к действию, противоположному действию амфетамина и их производных. Прием дименгидринату снижает действенность кортикостероидных лекарственных средств и антикоагулянтов для перорального приема.

Одновременное приложение с лекарственными средствами, которые содержат висмут, знеболювальними и психотропными средствами, а также скополамином может повлечь ухудшение зрения.

Особенную осторожность следует соблюдать при назначении пациентам, в терапии которых применяются средства, которые приводят к удлинению интервала QT(средства против аритмии И и ІІ класса, некоторые антибиотики, например, эритромицин, средства против малярии, антигистаминные средства, лекарственные средства с нейролептическим действием) или лекарственные средства, которые приводят к гипокалиемии(например, некоторые специфические мочегонные средства).

Дименгідринат может скрывать косвенное действие ототоксичных средств, например, аминогликозидов.

Терапию с применением дименгидринату следует упразднить не меньше, чем за три дня до проведения аллергических проб, поскольку его прием может привести к получению хибно- негативного результата.

Особенности применения

С особенной осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам, которые страдают на, : заболевание печенки и почек, гипертиреоз, брадикардию, артериальную гипертензию, хронические заболевания органов дыхания, бронхиальную астму, гипокалиемию, гипомагниемию, пилоростеноз и пілуро-дуоденальну обструкцию, язву желудка, кишечную непроходимость, врожденный синдром удлинения интервала QT или другие клинически значимые нарушения работы сердца(сердечно-сосудистые заболевания, нарушения кровообращения, аритмии), одновременно с приемом других лекарственных средств, которые приводят к удлинению интервала QT, или к гипокалиемии. С осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам пожилого возраста с высшей склонностью к развитию ортостатической гипотензии, ожирения и седативной терапии, хронического запора(риск развития паралитического синдрома), потенциальной гипертрофии предстательной железы, болезнью Панкірсона. Таким пациентам следует принимать самую низкую рекомендованную дозу для взрослых, поскольку они чувствительны к антихолинергичних эффектам препарата.

Лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными расстройством непереносимости галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю

В период беременности препарат противопоказан.

Дименгідринат в небольшом количестве проникает в грудное молоко, потому на период лечения

кормление груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Прием лекарственного средства может повлечь сонливость, нарушение координации движений, головокружения, увеличения времени реакции, нарушения зрения, потому во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с механизмами с повышенным риском травматизма.

Способ применения и дозы

Предотвращение и устранение тошноты и блюет в результате проявлений морской и воздушной болезни, при применении лучевой терапии, лекарственных средств и после операции.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: 50 мг(1 таблетка) за 30-60 минуты до начала поездки, потом в случае необходимости по 50-100 мг каждые 4-6 часы, но не больше 400 мг/сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 25-50 мг(1/2-1 таблетка) каждые 6-8 часы в случае необходимости, но не больше 150 мг/сутки.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 25 мг(1/2 таблетки) каждые 6-8 часы в случае необходимости, но не больше 75 мг/сутки.

При болезни Меньера и других нарушениях вестибулярного аппарата.

Взрослые: 50-100 мг(1-2 таблетки) каждые 4-6 часы в случае необходимости, не превышая максимальную суточную дозу 400 мг(8 таблетки).

Пациентам пожилого возраста следует применять начальную дозу 25 мг(1/2 таблетки).

С осторожностью назначать пациентам с почечной та/або печеночной недостаточностью. При печеночной недостаточности дозу следует уменьшить в 2 разы.

Деть

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям в возрасте до 2 лет не установлены, потому детям этой возрастной категории лекарственное средство не назначают.

Передозировка

Симптомы. Первые симптомы передозировки появляются в период от 30 минут до

2 часов после приема токсичной дозы(25 мг/кг массы тела), и проявляются преимущественно в виде головной боли, головокружения, утомляемости и сонливости.

Спустя некоторое время появляются дополнительные симптомы: зуд, сужение сосудов кожи, расширения зрачков с замедлением рефлекса зрачков, циклоплегия, нистагм, снижение мышечной силы, сухожильный рефлекс и задержка мочеиспускания. Частота сердцебиения значительно повышается, артериальное давление повышается или снижается.

Наблюдаются также симптомы притеснения центральной нервной системы(ЦНС) (неразборчивое вещание, дезориентация во времени и пространстве, атаксия, запятая), или возбуждения ЦНС(судороги, психоз с галлюцинациями), что постепенно усиливаются.

Лечение: промывание желудка, назначения энтеросорбентов, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, возбуждение, бессонница, подавленное состояние, утомляемость, увеличение времени реакции, мышечная слабость, нарушение координации движений, тремор, тревожность, ухудшение концентрации и памяти, судороги, галлюцинации.

Со стороны органов зрения : глаукома, нарушение зрения, повышения внутриглазного давления, возможное помутнение зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха : шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, нападения стенокардии, артериальная гипотензия, в том числе ортостатическая.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке, диарея, запор, сухость в рту, тошнота, блюет, повышение или снижение аппетита, увеличения массы тела.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергические реакции, фоточувствительность, ексфолиативний дерматит, высыпание, крапивница.

Со стороны лимфатической системы и системы кроветворения : гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, редко - анафилактический шок

Со стороны мочевыводящей системы: нарушение мочеиспускания(содержание мочи через антихолинергичний эффект), затруднения мочеиспускания.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печенки, холестатическая желтуха.

Со стороны органов дыхания : заложенность носа, повышения вязкости бронхиального секрета.

Другие: артралгия, снижение потовыделения, сухость слизистых оболочек.

Длительный прием дименгидринату может привести к образованию зависимости от лекарственного средства.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 или 10 таблетки в блистере; 1 блистер в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Ядран-Галенський Лабораторий д.д/Jadran-Galenski Laboratorij d.d

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia/ Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватия