Зеркалин®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЗЕРКАЛІН®

(ZERKALIN®)

Состав:

действующее вещество: клиндамицин;

1 мл раствора содержит клиндамицин - 10 мг, в виде клиндамицину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с запахом этанола.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные средства для лечения акнет. Кліндаміцин.

Код АТХ D10A F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кліндаміцин есть полусинтетическим производным линкомицину, антибиотика, полученного из культуры Streptomyces lincolensis. Он имеет бактериостатические и бактерицидные свойства, в зависимости от концентрации в месте действия и чувствительности микроорганизмов. Кліндаміцин подавляет синтез белка у чувствительных бактерий путем связывания с 50S субъединицей рибосом бактерий, прерывая ранние стадии синтеза протеина. Известно, что спектр действия клиндамицину in vitro и in vivo охватывает большинство грамположительных бактерий, большинство анаэробного патогена и более простых. Препарат неэффективен относительно Enterobacteriaceae, грибков и вирусов. После местного нанесения на кожу 1 % раствора клиндамицину гидрохлорида подавляется рост чувствительных бактерий, особенно анаэробов Propionibacterium acnes, которые есть в сальных железах и фолликулах, а также снижается концентрация свободных жирных кислот(ВЖК) в кожном сале. Такое снижение концентрации ВЖК в кожном сале является следствием непрямого притеснения микроорганизмов, которые продуцируют липазу, которая необходима для превращения триглицеридов на ВЖК, или прямым следствием снижения продуцирования липазы микроорганизмами. Кроме липаз, Propionibacterium acnes продуцируют протеазы, гиалуронидази и хемотаксични факторы, которые вместе с комедоногенними ВЖК отвечают за развитие зажигательных поражений(то есть папул, пустул, узлов, кист) при вугревих высыпаниях. Поэтому для развития эффекта при местном нанесении клиндамицину у пациентов из акнет важные как антибактериальные, так и противовоспалительные действия(важную роль в котором играет притеснение хемотаксиса лейкоцитов).

Фармакокинетика.

Известно, что в специально созданной модели человеческой кожи in vitro после нанесения клиндамицину гидрохлорида(помеченным радиоизотопом) почти 10 % дозы поглощается роговым слоем кожи. Кліндаміцин хорошо проникает в зажигательные поражения после местного нанесения. Биодоступность клиндамицину после нанесения на кожу представляет приблизительно 7,5 %.

Клинические характеристики

Показание

Лечение угрей обычных.

Противопоказание

Противопоказано пациентам, которые имеют в анамнезе повышенную чувствительность к средствам, которые содержат клиндамицин или линкомицин, болезнь Крона, язвенный колит или колит, связанный с применением антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Кліндаміцин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу, которая может приводить к усилению действия других препаратов с подобными свойствами. Поэтому его след с осторожностью применять пациентам, которые получают такие препараты. Существует перекрестная стойкость между клиндамицином и линкомицином. Также был отмечен антагонизм между эритромицином и клиндамицином.

Особенности применения

При местном применении клиндамицину происходит абсорбция антибиотика из поверхности кожи. При внешнем и системном применении клиндамицину сообщалось о развитии диареи, диареи с примесями крови и колита(в частности псевдомембранозного колита).

Известно, что главной причиной развития колита, связанного с применением антибиотиков, является токсин, который продуцируется клостридиями. Обычно колит характеризуется тяжелой стойкой диареей и тяжелыми коликами в животе и может сопровождаться выделением крови и слизи. Псевдомембранозный колит можно выявить с помощью эндоскопического обследования. Занял калу на Clostridium difficile и анализ кала на наличие токсина C. difficile могут помочь при диагностике данной болезни. В случае развития значительной диареи применения лекарственного средства следует прекратить. В случаях тяжелой диареи необходимо рассмотреть возможность проведения эндоскопического обследования толстого кишечнику для установления точного диагноза. Применение средств, которые подавляют перистальтику, таких как опиаты и дифеноксилат с атропином, может продлевать и/или ухудшать это состояние. Было определено, что ванкомицин является эффективным в лечении псевдомембранозного колита, связанного с применением антибиотиков, причиной которого является Clostridium difficile. Обычная доза для взрослых пациентов представляет от 500 мг до 2 г ванкомицину на сутки перорально, разделенные на 3-4 приемы, на протяжении 7-10 дней. Известно, что смолы холестирамина или колестиполу связывают ванкомицин в условиях in vitro. В случае необходимости сопутствующего применения смолы и ванкомицину желательно использовать каждый из этих лекарственных средств в разное время. Необходимо избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. При нанесении раствора нужно тщательным образом вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями(глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) необходимо тщательным образом промыть данный участок прохладной водой. Пероральное и парентеральное применение клиндамицину было связано с развитием тяжелого колита, которое может приводить к летальному следствию. Нет данных по применению лекарственного средства у пациентов с почечной та/або печеночной недостаточностью. Необходимо с осторожностью назначать врачебные формы клиндамицину для внешнего приложения пациентам с атопией.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Отсутствующая информация о хорошо контролируемых исследованиях врожденных пороков развития при местном применении клиндамицину у беременных женщин. Это лекарственное средство следует применять беременным женщинам лишь в случае очевидной необходимости с учитыванием польза/риск.

Кормление груддю. Неизвестно, или проникает клиндамицин в молоко человека после местного приложения. Однако сообщалось о наличии клиндамицину в грудном молоке после перорального и парентерального применения препарата. Следует или отменить применение лекарственного средства, или прекратить кормление груддю на период лечения, учитывая важность применения лекарственного средства у матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние клиндамицину на способность руководить автомобилем и механизмами системно не оценивался.

Способ применения и дозы

Тонкий слой раствора Зеркалін® наносить на пораженный участок очищенной кожи 2 разы на сутки. Длительность применения определяет врач индивидуально.

Деть

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 12 лет не исследовали.

Передозировка

Кліндаміцин при местном приложении может абсорбироваться в количествах, достаточных для продуцирования системных эффектов(см. раздел "Особенности применения").

Побочные реакции

Известно, что у врачебных форм клиндамицину для внешнего приложения изредка наблюдались побочные реакции в виде диареи, диареи с примесями крови и колита, включая псевдомембранозный колит(см. раздел "Особенности применения").

Была отмечена боль в животе и желудочно-кишечные расстройства, тошнота, блюет, а также фолликулит, вызванный грамотрицательными микроорганизмами, раздражение кожи, печиння, зуд, сухость, эритему, жирность/жирная кожа, контактный дерматит, крапивницу, печиння глаз, связанные с применением врачебных форм клиндамицину, предназначенных для местного приложения. Реакции гиперчувствительности. Пероральное и парентеральное применение клиндамицину было связано с развитием тяжелого колита, которое может иметь летальное следствие.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мл раствора в стеклянном флаконе; 1 стеклянный флакон в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

Ядран-Галенський Лабораторий д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватия.