Мералис®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МЕРАЛІС®

(MERALYS®)

Состав

действующее вещество: ксилометазолину гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолину гидрохлориду 0,5 мг или 1 мг;

вспомогательные вещества: морская вода Адриатического моря, калия дигидрофосфат, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТС R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, который действует на α-адренергични рецепторы.

Мераліс® вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой оболочки носа, его придаточных пазух и, таким образом, улучшая носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и хранится до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой.

Препарат не снижает мукоцилиарну функцию. Мераліс® имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных для носовой полости.

Фармакокинетика.

При местном приложении практически не абсорбируется, концентрации в плазме крови настолько малые, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита(для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к ксилометазолину или к другим составляющим препарата;

- сухость слизистой оболочки носа с образованием корок(сухой ринит);

- трансфеноидальна гипофизектомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидази(ингибиторы МАО) : ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидази и индуктировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклични антидепрессанты : при одновременном применении три- или тетрацикличних антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможное усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолину, потому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения

Препарат не следует применять дольше 5 дни подряд. Слишком длительное или чрезмерное приложение может привести к возобновлению заложенности носа та/або атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, с увеличением внутриглазного давления, особенно у пациентов из закрыто угловой глаукомой, а также не применять пациентам, которые получают сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат нельзя применять в период беременности через потенциальное сосудосуживающее влияние.

Доказательства любого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, или ксилометазолин екскретуеться в грудное молоко, потому необходимая осторожность, а препарат в период кормления груддю следует применять только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не делает или делает незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Перед применением препарата следует тщательным образом прочистить нос.

Мераліс®, 0,05 % спрей назальный, назначать детям в возрасте от 2 до 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 разы на сутки.

Мераліс®, 0,1 % спрей назальный, назначать взрослым и детям в возрасте от 12 лет по

1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 разы на сутки.

Препарат нужно использовать не больше 5 дней, если врач не рекомендовал другую длительность курса лечения.

Применение Мералісу® можно возобновить после нескольких дней перерыва.

Долговременное применение медицинского препарата может повлечь атрофию слизистой оболочки носа. В случае хронических расстройств лекарства можно употреблять только под надзором врача.

Перед первым приложением необходимо выпрыскивать несколько раз(4 разы) в воздух для достижения однородности дозы. Флакон должен находиться в вертикальном положении. Если средство не используется в течение нескольких дней по крайней мере, одно выпрыскивание спрею необходимо сделать в воздух для того, чтобы достичь однородной дозы. Перед применением препарата следует тщательным образом прочистить нос.

Деть.

Спрей 0,05 % применять детям в возрасте от 2 до 12 лет. Спрей 0,1 % применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолину гидрохлорида или его случайное попадание внутренне может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потовыделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, притеснения дыхания, запятой и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на сниженный. Деть младшего возраста более чувствительные к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие пидтримуючи мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским надзором. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые могут возникнуть во время применения препарата, классифицированы в такие группы согласно их частоте: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 дo <1/10); нечасто(≥ 1/1000 дo <1/100); редко(≥ 1/10000 к <1/1000); редкие(<1/10000), включая отдельные случаи, неизвестно.

Со стороны иммунной системы:

редкие: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпание, зуд.

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль, бессонница, усталость.

Со стороны органов зрения :

редкие: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редкие: нерегулярное или ускоренное сердцебиение, гипертензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения :

часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, реактивная гиперемия после окончания действия лекарственного средства.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

часто: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения :

часто: ощущение печиння в месте нанесения.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл или 15 мл раствора в флаконе с дозирующим устройством; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Ядран-Галенський Лабораторий д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватия.