Алергодил®

Регистрационный номер: UA/4072/01/01

Импортёр: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ
Страна: Германия
Адреса импортёра: Бенцштрассе, 1, 61352 Бад Хомбург, Германия

Форма

капли глазные 0,05 %, по 6 мл или 10 мл в флаконе-капельнице, по 1 флакону в картонной упаковке

Состав

1 мл раствора содержит азеластину гидрохлориду 0,5 мг

Виробники препарату «Алергодил®»

ТУБІЛЮКС ФАРМА С.п.А.(производитель, ответственный за производство нерасфасованной продукции, первичную и вторичную упаковку, контроль качества)
Страна производителя: Италия
Адрес производителя: Виа Костарика 20/22, 00071 Помезия/Рим, Италия
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ(производитель, ответственный за выпуск серии)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Бенцштрассе 1, 61352, Бад Хомбург, Германия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЕРГОДИЛ®

(ALLERGODIL®)

Состав

действующие вещества: azelastine hydrochloride;

1 мл раствора содержит азеластину гидрохлориду 0,5 мг;

вспомогательные вещества: гипромелоза, динатрию едетат, бензалконию хлорид, сорбиту раствор, который кристаллизующийся, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: бесцветный раствор, практически прозрачный и практически не содержит частей.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХ S01G X07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азеластин - есть производным фталазинону структуры, с антиаллергическим пролонгированным действием, избирательно блокирует Н1-рецептори. При применении азеластину на слизистую оболочку глаза также имеет противовоспалительное действие.

Азеластин подавляет синтез или высвобождение химических медиаторов, которые участвуют на ранних и поздних стадиях аллергических реакций, таких как лейкотриены, гистамин, ингибиторы тромбоцитоактивуючего фактора(PAF) и серотонин.

Оценка ЭКГ пациентов, которые длительное время применяли большие дозы азеластину, показывает отсутствие клинически значимого влияния азеластину на QT(QTc) интервал.

Не была установлена связка между применением азеластину и вентрикулярной аритмией или трепетанием и мерцанием желудочков у пациентов, которые применяли азеластин перорально.

Фармакокинетика.

Кинетика у пациентов(местная фармакокинетика).

После неоднократного применения препарата(по 1 капле в каждый глаз 4 разы на сутки) максимальные концентрации азеластину в плазме крови были очень низкими и находились на нижнем пределе количественного определения содержимого или не достигали ее.

Клинические характеристики

Показание. Лечение и профилактика симптомов сезонных аллергических конъюнктивитов у взрослых и детей в возрасте от 4 лет.

Лечение симптомов круглогодичных(несезонных) аллергических конъюнктивитов у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Исследования взаимодействия лекарственного средства в форме глазных капель с другими лекарственными средствами не проводили.

Проводили исследование взаимодействия с пероральным применением высоких доз, однако эти данные не имеют отношения к глазным каплям, поскольку системные уровни после применения глазных капель остаются в пределах нормы.

Особенности применения. Препарат не показан для лечения инфекционных поражений глаза.

Бензалконію хлорид может повлечь раздражение глаза. Рекомендуется избегать контакта капель с мягкими контактными линзами. Перед применением капель контактные линзы необходимо снять и одеть опять как минимум через 15 минуты после применения. Известно, что лекарственное средство может обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления груддю. Клинические данные относительно применения азеластину гидрохлорида женщинам в период беременности или кормления груддю отсутствуют. Исследования на животных высоких пероральных доз азеластину приводили к гибели эмбриона, задержки развития и изъянов развития скелета.

Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Легкое временное раздражение глаза, который может появиться после применения капель, не способно в значительной степени повлиять на зрение. Однако при появлении любых временных нарушений зрения рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами к полному исчезновению таких нежелательных явлений.

Способ применения и дозы.

Сезонный аллергический конъюнктивит. Если не назначенно иначе, доза для взрослых и детей в возрасте от 4 лет представляет по 1 капле в каждый глаз 2 разы на сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 4 раз на сутки. В случае предсказуемого действия алергена, препарат применять с профилактической целью к контакту с аллергеном.

Круглогодичный(несезонный) аллергический конъюнктивит. Если не назначенно иначе, доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет представляет по 1 капле в каждый глаз 2 разы на сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 4 раз на сутки. Длительность лечения обычно не должна превышать 6 недели.

Пациенту следует иметь в виду, что применение лекарственного средства, сроком больше 6 недель должен проходить под надзором врача, даже при лечении сезонного аллергического конъюнктивита.

Деть

Лечение и профилактика симптомов сезонных аллергических конъюнктивитов у детей в возрасте от 4 лет.

Лечение симптомов круглогодичных(несезонных) аллергических конъюнктивитов у детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка. При закапывании в глаза реакции передозировки не предусматриваются. В случае передозировки после случайного перорального приложения, на основании результатов экспериментов на животных, сообщалось о нарушении со стороны центральной нервной системы(сонливость, головокружение, запятая, тахикардия, артериальная гипотензия). Лечение таких нарушений должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.

Побочные реакции. Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время приема азеластину гидрохлорида, классифицированы за следующей частотой: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 - < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 - <1/100), редко(≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: нечасто: нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения : часто - незначительное, но преходящее раздражение глаза.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, такие как высыпание и зуд.

Срок пригодности. 3 годы.

Срок пригодности после первого приложения - 4 недели.

Условия хранения. Не нуждается особенных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 6 мл или 10 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону в упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG(производитель, ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Заявитель. МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя. Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Обо всех случаях необычных реакций нужно информировать в адрес предприятия-производителя, заявителя, по электронному адресу представительства "Меда Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ" в Украине(info.safety@meda-cis.com).

Другие медикаменты этого же производителя

АЛЕРГОДИЛ® — UA/4072/02/01

Форма: спрей назальный, дозированный, 1 мг/мл по 10 мл в флаконе с нагвинченим распылителем, по 1 флакону в картонной упаковке

ЛЕГАЛОН® 70 — UA/7185/01/02

Форма: капсулы по 70 мг, по 10 капсулы в блистере; по 2 или 3, или 6 блистеры в картонной коробке

ЛЕГАЛОН® 140 — UA/7185/01/01

Форма: капсулы по 140 мг, по 10 капсулы в блистере; по 2 или 3, или 6 блистеры в картонной коробке

ЕЛИДЕЛ® — UA/7137/01/01

Форма: крем для внешнего приложения 1 % по 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке из картона

ЛЕГАЛОН® SIL — UA/6747/01/01

Форма: порошок для раствора для инфузий по 350 мг; 4 флаконы с порошком(по 598,5 мг в флаконе) в коробке из картона