Диклофен-Гель

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ

(Diclofen-gel)

Состав

действующие вещества: натрию диклофенак, левоментол;

1 г препарата содержит натрию диклофенака - 30 мг и левоментолу - 5 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, глицерин, карбомер, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородной консистенции, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются местно при суставной и мышечной боли. Код АТХ М02А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофен-гель при местном приложении делает выраженный противовоспалительный, аналгезуючий, противоотечный эффекты, что связано с притеснением биосинтеза простагландинов, кинина и других медиаторов воспаления. Препарат стабилизирует мембраны лизосом, снижает температуру в месте воспаления.

Ментол, который входит в состав препарата, проявляет аналгетическое действие за счет охладительного эффекта, усиливая аналгетическое действие диклофенака.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофен-гель уменьшает боль, отек тканей и ускоряет возобновление функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, который проникает сквозь кожу, пропорционально времени контакта кожи с гелем и площади кожи, на которую он нанесен, а также зависит от дозы препарата и степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи абсорбция диклофенака представляет приблизительно 6 %. Окклюзионная повязка может в несколько раз повышать резорбцию диклофенака. После местного приложения диклофенак определяется в плазме крови, синовиальний оболочке и синовиальний жидкости суставов. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99 %. Метаболизм диклофенака происходит главным образом путем гидроксилирования с образованием нескольких производных, две из которых фармакологически активные, но значительно меньшей мерой, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболити выводятся преимущественно с мочой в виде глюкуронидив.

У пациентов с заболеваниями почек кумуляции диклофенака и его метаболитив не отмечено.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печенки показатели фармакокинетики и метаболизма диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к диклофенаку, ментолу или к другим компонентам препарата;

· наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита или других аллергических реакций, предопределенных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

· последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении препарата возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами минимальна. Но, учитывая возможность длительного приложения, использования доз, которые превышают рекомендованные, нанесение препарата на большие участки кожи, в случае одновременного применения других препаратов, которые содержат диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные средства, вероятность возникновения взаимодействий растет.

Особенности применения

Гель применять только внешне.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной в сравнении с применением его пероральных форм, но она растет при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Препарат необходимо наносить на невредимые участки кожи. Не допускать попадание препарата в глаза и на другие слизистые оболочки, а при попадании необходимо промыть их достаточным количеством проточной воды. Не следует наносить гель под повязки, которые не пропускают воздуха(окклюзионные), необходимо избегать тепловых процедур, инсоляция(в том числе и искусственной) на участках кожи с нанесенным гелем. В случае розтягнення связок пораженный участок можно перевязать бинтом. При появлении любых кожных сыпей лечения препаратом нужно прекратить.

Не применять одновременно с солнцезащитными, косметическими средствами, с репеллентами или другими местными препаратами на зонах нанесения геля.

Одеваться не раньше чем через 10 минуты после нанесения препарата, принимать душ/ванну не раньше чем через 1 час после аппликации геля.

С осторожностью применять одновременно с другими пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе диклофенаком.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, потому в период беременности не рекомендуется применение этого препарата. Диклофен-гель противопоказан во время ІІІ триместру беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушения деятельности почек плода с дальнейшим маловодьем та/або преждевременного закрытия артериального пролива. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается лишь в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

В ходе исследований на животных не было выявлено вредного влияния препарата на беременность или эмбрионное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.

Неизвестно, или выделяется диклофенак при внешнем приложении в грудное молоко, потому применение Диклофен-гелю не рекомендуется в период кормления груддю. Однако, при наличии веских оснований для применения препарата в период кормления груддю гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Даны относительно влияния диклофенака на фертильность при его внешнем приложении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат применять внешне. 1 г геля(полоску геля длиной 2,5-3 см) наносить равномерным тонким слоем на кожу и легко втирать на протяжении 1-2 минут. После нанесения препарата необходимо вымыть руки(кроме тех случаев, когда аппликацию проводят на участке рук). Процедуру повторить 2-4 разы на сутки. Среднесуточная доза для взрослых представляет 4-5 г геля, что отвечает 120-150 мг диклофенака натрия.

При необходимости одновременного применения геля с таблетками диклофенака суточная доза последнего не должна превышать 50 мг.

Деть.

Опыту применения препарата детям в возрасте до 15 лет нет.

Передозировка

О случаях передозировка не сообщалась. Учитывая способ применения, при соблюдении режима дозирования и в результате низкой системной абсорбции диклофенака

передозировка препаратом маловероятна. В случае случайного проглатывания возможное развитие системных побочных реакций. Следует учитывать, что 1 туба препарата по 25 г содержит эквивалент 750 мг диклофенака натрия; при этом возможное развитие системных побочных реакций.

Лечение. В случае случайного проглатывания препарата следует сразу промыть желудок и принять адсорбент. Показанное симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые применяются для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : сыпи(в т.о. пустулезные).

Кожа и соединительные ткани : высыпание, зуд, покраснение, экзема, екзантема, эритема

аллергический дерматит(включая контактный дерматит с образованием папул, бул); возможные одиночные случаи фотосенсибилизации, генерализуемые кожные сыпи, ощущения печиння кожи.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности(в т.о. крапивница), ангионевротический отек, одышка.

Дыхательная система: бронхиальная астма.

Пищеварительная система: после местного применения препаратов, которые содержат диклофенак, побочные реакции возникают очень редко.

Возможность возникновения системных побочных эффектов после местного применения геля маловероятна. В результате длительного приложения, нанесения препарата на большие участки кожи, применения доз, которые превышают рекомендованные, одновременного применения препаратов, которые также содержат диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные средства, могут наблюдаться побочные реакции, более характерные для инъекционных и таблетированных форм диклофенака.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Гель по 25 г в тубах и пачках.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ

(Diclofen-gel)

Состав

действующие вещества: натрия диклофенак, левоментол;

1 г препарата содержит натрия диклофенака - 30 мг и левоментола - 5 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, глицерин, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородной консистенции, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Код АТХ М02А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофен-гель при местном применении оказывает выраженный противовоспалительный, аналгезирующий, противоотечный эффекты, что связано с угнетением биосинтеза простагландинов, кининов и вторых медиаторов воспаления. Препарат стабилизирует мембраны лизосом, снижает температуру в очаге воспаления.

Ментол, входящий в состав препарата, оказывает аналгетическое действие за счет охлаждающего эффекта, усиливая аналгетическое действие диклофенака.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофен-гель уменьшает боль, отек тканей и ускоряет возобновление функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, проникающего через кожу, пропорционально времени контакта кожи с гелем и площади кожи, на которую вон нанесен, а также зависит вот дозы препарата и степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи абсорбция диклофенака составляет примерно 6 %. Окклюзионная повязка может в несколько раз повысить резорбцию диклофенака. После местного применения диклофенак определяется в плазме крови, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости суставов. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99 %. Метаболизм диклофенака происходит главным образом путем гидроксилирования с образованием нескольких производных, два

из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и эго метаболиты выводятся преимущественно с мочей в виде глюкуронидов.

В пациентов с заболеваниями почек кумуляции диклофенака и эго метаболитов не отмечено.

В пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики и метаболизма диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики

Показания

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания

· Повышенная чувствительность к диклофенака, ментолу или к вторым компонентам препарата;

· наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита или вторых аллергических реакций, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или вторых нестероидных противовоспалительных препаратов;

· последний триместр беременности.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении препарата возможность взаимодействия со вторыми лекарственными препаратами минимальна. Однако, учитывая возможность длительного применения, использования доз, превышающих рекомендуемые, нанесения препарата на обширные участки кожи, в случае одновременного использования вторых препаратов, которые содержат диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные средства, вероятность возникновения взаимодействий увеличивается.

Особенности применения

Гель применять только наружно.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной по сравнению с применением эго пероральных форм, но оная возрастает при применении препарата на относительно больших участках кожи на протяжении длительного времени.

Препарат необходимо наносит на неповрежденные участки кожи. Не допускать попадание препарата в глаза и на другие слизистые оболочки, а при попадании необходимо промыть их достаточным количеством проточной воды. Не следует наносит гель под повязки, не пропускающие воздух(окклюзионные), необходимо избегать тепловых процедур, инсоляции(в том числе и искусственной) на участках кожи с нанесенным гелем. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. При появлении каких-либо кожных высыпаний лечение препаратом нужно остановить.

Не применять одновременно с солнцезащитными, косметическими средствами, с репеллентами или вторыми местными средствами на зонах нанесения геля.

Одеваться не ранее чем через 10 минут после нанесения препарата, принимать душ/ванную не ранее чем через 1 время после аппликации геля.

С осторожностью применять одновременно со вторыми пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе диклофенаком.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности не рекомендуется применение этого препарата. Диклофен-гель противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушения функции почек плода с последующим маловодием и/или преждевременным закрытием артериального пролив. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного воздействия препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенко.

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение Диклофен-геля не рекомендуется в период кормления грудью. Однако при наличии веских основан для применения препарата в период кормления грудью гель не следует наносит на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность при эго наружном применении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат применять наружно. 1 г геля(полоску геля длиной 2,5-3 см) наносит равномерным тонким слоем на кожу и слегка втирать в течение 1-2 минут. После нанесения препарата необходимо вымыть руки(кроме тех случаев, когда аппликацию проводят на области рук). Процедуру повторит 2-4 раза в сутки. Средняя суточная доза для взрослых составляет 4-5 г геля, что соответствует 120-150 мг диклофенака натрия.

При необходимости одновременного применения геля с таблетками диклофенака суточная доза последнего не должна превышать 50 мг.

Дети.

Опыта применения детям до 15 течение нет.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая способ применения, при соблюдении режима дозирования и вследствие низкой системной абсорбции диклофенака передозировка препаратом маловероятна. При случайном проглатывании возможно развитие системных побочных реакций. Следует учитывать, что 1 туба препарата по 25 г содержит эквивалент 750 мг диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

Лечение. При случайном проглатывании препарата следует сразу промыть желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мэр, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: высыпания(в т.ч. пустулезные).

Кожа и подкожные ткани: высыпания, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, аллергический дерматит(включая контактный дерматит с образованием папул, булл); возможны единичные случаи фотосенсибилизации, генерализованные кожные высыпания, ощущение жжения кожи.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности(в т.ч. крапивница), ангионевротический отек, одышка.

Дыхательная система: бронхиальная астма.

Пищеварительная система: после местного применения препаратов, которые содержат диклофенак, побочные реакции возникают очень редко.

Возможность возникновения системных побочных эффектов после местного применения геля маловероятна. В результате длительного применения, нанесения препарата на обширные участки кожи, применения доз, превышающих рекомендуемые, одновременного применения препаратов, также содержащих диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные средства, могут наблюдаться побочные реакции, более характерные для инъекционных и таблетированных форм диклофенака.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Гель по 25 г в тубах и пачках.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно - производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.